Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Angina Pectoris efter koronar revaskularisering med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin

28. juli 2022 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Evidensbaseret optimering af kinesisk og vestlig medicin differentiering og behandlingsskema for angina pectoris efter koronar revaskularisering

Denne undersøgelse brugte en multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse. Alt efter om de modtog TCM-behandling og graden af ​​eksponering for TCM, blev kohorterne opdelt i stærk TCM-eksponeringsgruppe, TCM-eksponeringsgruppe, svag TCM-eksponeringsgruppe og vestlig medicineksponeringsgruppe. De første tre grupper modtog traditionel kinesisk medicinbehandling kombineret med vestlig medicins grundbehandling, og den kumulative behandlingstid for traditionel kinesisk medicin nåede henholdsvis 80%, 30%-79% eller 30% af det samlede behandlingsforløb. Den fjerde gruppe modtog grundlæggende vestlig medicinsk behandling alene. Blandt dem er kinesisk medicin (herunder kinesisk patentmedicin, kinesisk medicin afkog, kinesisk medicin granulat og kinesisk medicin injektioner) blevet brugt og/eller taget i i alt 5 måneder;

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at observere, om kombinationen af ​​traditionel kinesisk medicin intervention på basis af standardiseret vestlig medicinbehandling yderligere kunne reducere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser hos patienter med angina pectoris efter koronar revaskularisering sammenlignet med vestlig medicinbehandling, og at udføre objektive opfølgning. Evaluering af integrerede kinesiske og vestlige medicinske interventioner. Klinisk effekt af angina pectoris efter koronar revaskularisering og karakteristiske fordele ved forbedring af TCM-syndrom.

Forsøget er et multicenter, prospektivt klinisk kohortestudiedesign. Det forventes, at der indgår 2.000 forsøgspersoner, og de inddeles i 4 grupper efter, om de modtager kinesisk medicinbehandling og graden af ​​eksponering for kinesisk medicin. En gruppe modtog kun vestlig medicin grundbehandling, og de tre andre grupper modtog kinesisk medicin behandling kombineret med vestlig medicin grundbehandling (forskellen var, at den kumulative behandlingstid for kinesisk medicin nåede 80%, 30%-79% eller 30% af henholdsvis samlet behandlingsforløb). Blandt dem er kinesisk medicin (herunder kinesisk patentmedicin, kinesisk medicin afkog, kinesisk medicin granulat og kinesisk medicin injektioner) blevet brugt og/eller taget i 5 måneder i alt.

Behandlingsvarigheden (inklusive opfølgning) i dette forsøg var 24 måneder. Undersøgelsesdata blev registreret efter 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på tertiære hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ①Alder ≥18 år og ≤85 år;

    • Patienter, der tidligere har gennemgået koronar revaskularisering (inklusive koronar bypass og/eller PCI).

      • Dem, der deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • ①Ufuldstændige sagsdata, ude af stand til at give original indtastning af kirurgiske data;

    • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for koronar hjertesygdom, angina pectoris eller myokardieinfarkt, men ikke har gennemgået koronar revaskularisering eller mislykket operation;

      • Patienter, der stadig har behov for kontinuerlig mekanisk adjuverende terapi efter vellykket koronar revaskularisering; ④ Kombineret med andre hjertesygdomme, såsom ondartet arytmi (hurtig atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal ventrikulær takykardi) eller hjerteinsufficiens før og efter operation (hjertefunktionsklasse IV, NYHA-klasse eller Killip-klasse), alvorlig hjerte-lunge-insufficiens.

        • De, der har en historie med hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke eller en historie med iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (inklusive TIA) inden for et halvt år; ⑥Psykiske patienter eller dem, der måske ikke er i stand til at samarbejde med programmets krav og opfølgningsprocedurer på grund af uddannelsesniveau, sprogbarrierer og andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stærk eksponeringsgruppe af traditionel kinesisk medicin
modtagelse af traditionel kinesisk medicinbehandling + grundlæggende vestlig medicinbehandling, når den kumulative tid for traditionel kinesisk medicinbehandling mere end 80% af det samlede behandlingsforløb
Andet: Traditionel kinesisk medicin behandling kombineret med vestlig medicin grundlæggende behandling
Den kumulative observation og behandling (inklusive kinesisk patentmedicin, kinesisk medicin afkog, kinesisk medicin granulat, kinesisk medicin injektion og vestlig medicin) var mere end 5 måneder, og opfølgningen var 1,5 år.
Moderat eksponeringsgruppe for kinesisk medicin
modtog kinesisk medicinbehandling + vestlig medicin grundbehandling, den kumulative tid af kinesisk medicinbehandling nåede 30%-79% af det samlede behandlingsforløb
Andet: Traditionel kinesisk medicin behandling kombineret med vestlig medicin grundlæggende behandling
Den kumulative observation og behandling (inklusive kinesisk patentmedicin, kinesisk medicin afkog, kinesisk medicin granulat, kinesisk medicin injektion og vestlig medicin) var mere end 5 måneder, og opfølgningen var 1,5 år.
Svag eksponeringsgruppe af traditionel kinesisk medicin
modtagelse af traditionel kinesisk medicinbehandling + grundlæggende vestlig medicinbehandling, er den kumulative tid for traditionel kinesisk medicinbehandling mindre end 30% af det samlede behandlingsforløb
Andet: Traditionel kinesisk medicin behandling kombineret med vestlig medicin grundlæggende behandling
Den kumulative observation og behandling (inklusive kinesisk patentmedicin, kinesisk medicin afkog, kinesisk medicin granulat, kinesisk medicin injektion og vestlig medicin) var mere end 5 måneder, og opfølgningen var 1,5 år.
Vestlig medicin gruppe
kun modtage grundlæggende vestlig medicinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE
Tidsramme: Vurder en gang 24 måneder efter indtagelse af medicin
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, der kan være opstået hos forsøgspersoner, blev registreret under hele forsøget og vurderet 24 måneder efter indtagelse af medicin.
Vurder en gang 24 måneder efter indtagelse af medicin
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Vurder en gang 24 måneder efter indtagelse af medicin
Genindlæggelser for hjerte-kar-sygdomme blev registreret under hele forsøget og vurderet 24 måneder efter indtagelse af medicin.
Vurder en gang 24 måneder efter indtagelse af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina angrebsfrekvensskala
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af Angina-anfaldsfrekvensskalaen ved måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 6. Højere score indikerer dårligere emner.
3 måneder
Angina Attack Varighed skala
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af Angina Attack Duration-skalaen ved måneder3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 6. Højere score indikerer dårligere emner.
3 måneder
Angina Smerte skala
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af Angina Pain-skalaen efter måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 6. Højere score indikerer dårligere emner.
3 måneder
Nitroglycerin Doseringsskala
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af Nitroglycerindosis-skalaen ved måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 6. Højere score indikerer dårligere emner.
3 måneder
Spørgeskemaet om angina fra Seattle
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne blev vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire i måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100. Højere score indikerer bedre emner.
3 måneder
NYHA klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder ved hjælp af NYHA-klassificering. Resultaterne omfatter klasse I, II, III og IV. Højere klasse indikerer dårligere fag.
3 måneder
Traditionel kinesisk medicin syndrom vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
På den 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. måned blev forsøgspersonerne evalueret ved hjælp af TCM-syndrom-scoretabellen, og evalueringsresultaterne blev vurderet som markant effektive, effektive, ineffektive eller forværrede.
3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 skala
Tidsramme: 3 måneder
På den 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. måned blev forsøgspersonerne vurderet ved hjælp af Patient Health Questionaire-9-skalaen med et minimum på 0 og et maksimum på 27. Højere score indikerer dårligere emner.
3 måneder
Generaliseret angstlidelse -7 skala
Tidsramme: 3 måneder
På den 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. måned blev forsøgspersonerne vurderet ved hjælp af skalaen Generaliseret angstlidelse -7 med et minimum på 0 og et maksimum på 21. Højere score indikerer dårligere emner.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-20190701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner