Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angina pectoris kezelése koszorúér-revaszkularizációt követően integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás segítségével

2022. július 28. frissítette: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

A kínai és a nyugati orvoslás differenciálási és kezelési rendszerének bizonyítékokon alapuló optimalizálása az angina pectoris esetében a koszorúér-revaszkularizáció után

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálatot használt. Aszerint, hogy kaptak-e TCM-kezelést, és a TCM-nek való kitettség mértéke szerint a kohorszokat erős TCM-expozíciós csoportra, TCM-expozíciós csoportra, gyenge TCM-expozíciós csoportra és nyugati orvoslási expozíciós csoportra osztották. Az első három csoport hagyományos kínai orvoslásban részesült a nyugati orvoslás alapkezelésével kombinálva, és a hagyományos kínai orvoslás összesített kezelési ideje elérte a teljes kúra 80%-át, 30%-79%-át, illetve 30%-át. A negyedik csoport egyedül a nyugati orvoslás alapkezelésében részesült. Közülük összesen 5 hónapja használtak és/vagy vettek kínai gyógyszereket (beleértve a kínai szabadalmaztatott gyógyszereket, a kínai orvoslásból készült főzeteket, a kínai orvoslás granulátumait és a kínai orvoslás injekcióit);

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a hagyományos kínai orvoslás beavatkozásának a standardizált nyugati orvosláson alapuló kombinációja tovább csökkentheti-e a szív-érrendszeri események előfordulását koszorúér-revaszkularizációt követően angina pectorisban szenvedő betegeknél a nyugati orvoslás kezeléséhez képest, és objektív vizsgálatot végezni. nyomon követése. Integrált kínai és nyugati orvosi beavatkozások értékelése. Az angina pectoris klinikai hatékonysága koszorúér revaszkularizáció után és a TCM szindróma javulásának jellemző előnyei.

A vizsgálat egy többközpontú, prospektív klinikai kohorsz vizsgálati terv. Várhatóan 2000 alany szerepel majd, akiket 4 csoportba osztanak aszerint, hogy részesülnek-e kínai orvoslásban, illetve milyen mértékben vannak kitéve a kínai orvoslásnak. Az egyik csoport csak a nyugati orvoslás alapkezelését, a másik három csoport pedig a nyugati orvoslás alapkezelésével kombinált kínai orvoslásban részesült (a különbség az volt, hogy a kínai orvoslás összesített kezelési ideje elérte a kezelés 80%-át, 30%-79%-át vagy 30%-át). teljes kezelési folyamat). Közülük összesen 5 hónapja használnak és/vagy szednek kínai gyógyszereket (beleértve a kínai szabadalmaztatott gyógyszereket, a kínai orvoslás főzeteit, a kínai orvoslás granulátumait és a kínai orvoslás injekcióit).

A kezelés időtartama (beleértve az utánkövetést is) ebben a vizsgálatban 24 hónap volt. A vizsgálati adatokat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapban rögzítettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a felsőfokú kórházakban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ①életkor ≥18 év és ≤85 év;

    • Olyan betegek, akik a múltban koszorúér-revaszkularizáción estek át (beleértve a coronaria bypasst és/vagy PCI-t).

      • Azok, akik önkéntesen vettek részt és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • ①Hiányos esetadatok, eredeti műtéti adatbevitel nem lehetséges;

    • Olyan betegek, akik megfelelnek a szívkoszorúér-betegség, angina pectoris vagy miokardiális infarktus diagnosztikai kritériumainak, de nem estek át koszorúér-revaszkularizáción vagy sikertelen műtéten;

      • Azok a betegek, akiknek a sikeres koszorúér-revaszkularizáció után is folyamatos mechanikus adjuváns kezelésre van szükségük; ④ Más szívbetegségekkel kombinálva, mint például rosszindulatú aritmia (gyors pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, paroxizmális kamrai tachycardia) vagy műtét előtti és utáni szívelégtelenség (IV. szívműködési osztály, NYHA osztály vagy Killip osztály), súlyos kardiopulmonális elégtelenség.

        • Azok, akiknél fél éven belül vérzéses cerebrovascularis baleset, vagy ischaemiás cerebrovascularis baleset (beleértve a TIA-t is) szerepelt; ⑥Elmebetegek vagy azok, akik iskolai végzettség, nyelvi akadályok és egyéb okok miatt nem tudnak együttműködni a program követelményeivel és a nyomon követési eljárásokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hagyományos kínai orvoslás erős expozíciós csoportja
hagyományos kínai orvoslás kezelésben + alapvető nyugati orvoslás kezelésben a hagyományos kínai orvoslás kezelésének kumulált ideje eléri a teljes kúra több mint 80%-át
Egyéb: A hagyományos kínai orvoslás kezelés a nyugati orvoslás alapkezelésével kombinálva
A kumulatív megfigyelés és kezelés (beleértve a kínai szabadalmaztatott gyógyszert, a kínai orvoslás főzetét, a kínai orvoslás granulátumát, a kínai orvoslás injekcióját és a nyugati orvoslást) több mint 5 hónap, a követés 1,5 év volt.
Mérsékelt kínai orvoslás expozíciós csoport
kínai orvoslás kezelésben + nyugati orvoslás alapkezelésben részesült, a kínai orvoslás összesített ideje elérte a teljes kúra 30%-79%-át
Egyéb: A hagyományos kínai orvoslás kezelés a nyugati orvoslás alapkezelésével kombinálva
A kumulatív megfigyelés és kezelés (beleértve a kínai szabadalmaztatott gyógyszert, a kínai orvoslás főzetét, a kínai orvoslás granulátumát, a kínai orvoslás injekcióját és a nyugati orvoslást) több mint 5 hónap, a követés 1,5 év volt.
A hagyományos kínai orvoslás gyenge expozíciós csoportja
hagyományos kínai orvoslás kezelésben + alapvető nyugati orvoslás kezelésben a hagyományos kínai orvoslás kezelésének kumulált ideje kevesebb, mint a teljes kúra 30%-a
Egyéb: A hagyományos kínai orvoslás kezelés a nyugati orvoslás alapkezelésével kombinálva
A kumulatív megfigyelés és kezelés (beleértve a kínai szabadalmaztatott gyógyszert, a kínai orvoslás főzetét, a kínai orvoslás granulátumát, a kínai orvoslás injekcióját és a nyugati orvoslást) több mint 5 hónap, a követés 1,5 év volt.
Nyugati orvostudományi csoport
csak alapvető nyugati orvoslásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACE előfordulása
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 24 hónappal egyszer értékelje
Az alanyoknál esetlegesen előforduló jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket a vizsgálat során rögzítették, és a gyógyszer bevétele után 24 hónappal értékelték.
A gyógyszer bevétele után 24 hónappal egyszer értékelje
Visszafogadási arány
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 24 hónappal egyszer értékelje
A szív- és érrendszeri megbetegedések miatti visszafogadásokat a vizsgálat teljes ideje alatt rögzítették, és a gyógyszer bevétele után 24 hónappal értékelték.
A gyógyszer bevétele után 24 hónappal egyszer értékelje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anginás roham gyakorisági skála
Időkeret: 3 hónap
Az alanyokat az anginás roham gyakorisági skála segítségével értékelték a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban. A minimális érték 0, a maximális érték 6. A magasabb pontszámok rosszabb alanyokat jeleznek.
3 hónap
Angina Attack Duration skála
Időkeret: 3 hónap
Az alanyokat az Angina Attack Duration skála segítségével értékelték 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapban. A minimális érték 0, a maximális érték 6. A magasabb pontszámok rosszabb alanyokat jeleznek.
3 hónap
Angina Fájdalom skála
Időkeret: 3 hónap
Az alanyokat az Angina Pain skála segítségével értékelték a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban. A minimális érték 0, a maximális érték 6. A magasabb pontszámok rosszabb alanyokat jeleznek.
3 hónap
Nitroglicerin Adagolási skála
Időkeret: 3 hónap
Az alanyokat a Nitroglycerin Dosage skála segítségével értékelték a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban. A minimális érték 0, a maximális érték 6. A magasabb pontszámok rosszabb alanyokat jeleznek.
3 hónap
A seattle-i angina kérdőív
Időkeret: 3 hónap
Az alanyokat a Seattle Angina Kérdőív segítségével értékelték a 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban. A minimális érték 0, a maximális érték 100. A magasabb pontszámok jobb tantárgyakat jeleznek.
3 hónap
NYHA besorolás
Időkeret: 3 hónap
Az alanyokat 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos korban értékelték a NYHA osztályozás alkalmazásával. Az eredmények között szerepel az I., II., III. és IV. osztály. A magasabb osztályok rosszabb tantárgyakat jeleznek.
3 hónap
A hagyományos kínai orvoslás szindróma besorolási skála
Időkeret: 3 hónap
A 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban az alanyokat a TCM szindróma ponttáblázat segítségével értékelték, és az értékelési eredményeket kifejezetten hatékonynak, eredményesnek, hatástalannak vagy súlyosbodónak ítélték meg.
3 hónap
Patient Health Questionaire-9 skála
Időkeret: 3 hónap
A 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban az alanyokat a Patient Health Questionaire-9 skála segítségével értékelték, minimum 0 és maximum 27 értékkel. A magasabb pontszámok rosszabb alanyokat jeleznek.
3 hónap
Generalizált szorongásos zavar -7 skála
Időkeret: 3 hónap
A 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban az alanyokat az Általános szorongásos zavar -7 skála segítségével értékelték, minimum 0 és maximum 21 értékkel. A magasabb pontszámok rosszabb alanyokat jeleznek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002-20190701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel