Tratamento da angina pectoris após revascularização coronária com medicina tradicional chinesa e ocidental integrada
Otimização baseada em evidências da diferenciação da medicina chinesa e ocidental e esquema de tratamento para angina pectoris após revascularização coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi observar se a combinação da intervenção da medicina tradicional chinesa com base no tratamento padronizado da medicina ocidental poderia reduzir ainda mais a incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com angina pectoris após revascularização coronária em comparação com o tratamento da medicina ocidental, e conduzir objetivos seguir. Avaliação de intervenções integradas de medicina chinesa e ocidental. Eficácia clínica da angina pectoris após revascularização coronária e vantagens características da melhora da síndrome da MTC.
O estudo é um estudo de coorte clínico prospectivo, multicêntrico. Espera-se que 2.000 indivíduos sejam incluídos, e eles serão divididos em 4 grupos de acordo com o fato de receberem tratamento com medicina chinesa e o grau de exposição à medicina chinesa. Um grupo recebeu apenas tratamento básico de medicina ocidental e os outros três grupos receberam tratamento de medicina chinesa combinado com tratamento básico de medicina ocidental (a diferença foi que o tempo de tratamento cumulativo da medicina chinesa atingiu 80%, 30%-79% ou 30% do curso total do tratamento, respectivamente). Entre eles, medicamentos chineses (incluindo medicamentos patenteados chineses, decocções de medicamentos chineses, grânulos de medicamentos chineses e injeções de medicamentos chineses) foram usados e/ou tomados por 5 meses no total.
A duração do tratamento (incluindo acompanhamento) neste estudo foi de 24 meses. Os dados do estudo foram registrados em 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
①Idade ≥18 anos e ≤85 anos;
Pacientes que passaram por revascularização coronária (incluindo bypass coronário e/ou ICP) no passado.
- Aqueles que participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
①Dados do caso incompletos, incapazes de fornecer entrada de dados cirúrgicos originais;
Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para doença coronariana, angina pectoris ou infarto do miocárdio, mas não foram submetidos a revascularização coronariana ou falha na cirurgia;
Pacientes que ainda necessitam de terapia adjuvante mecânica contínua após revascularização coronária bem-sucedida; ④ Combinado com outras doenças cardíacas, como arritmia maligna (fibrilação atrial rápida, flutter atrial, taquicardia ventricular paroxística) ou insuficiência cardíaca antes e após a cirurgia (classe de função cardíaca IV, classe NYHA ou classe Killip), insuficiência cardiopulmonar grave.
- Aqueles que têm história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou história de acidente vascular cerebral isquêmico (incluindo AIT) dentro de meio ano; ⑥Pacientes mentais ou aqueles que podem não ser capazes de cooperar com os requisitos do programa e procedimentos de acompanhamento devido ao nível educacional, barreiras linguísticas e outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de forte exposição da medicina tradicional chinesa
recebendo tratamento da medicina tradicional chinesa + tratamento básico da medicina ocidental, o tempo cumulativo do tratamento da medicina tradicional chinesa atinge mais de 80% do curso total do tratamento
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A observação e o tratamento cumulativos (incluindo medicina patenteada chinesa, decocção de medicina chinesa, grânulos de medicina chinesa, injeção de medicina chinesa e medicina ocidental) duraram mais de 5 meses e o acompanhamento foi de 1,5 anos.
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Grupo de exposição moderada à medicina chinesa
recebeu tratamento de medicina chinesa + tratamento básico de medicina ocidental, o tempo cumulativo de tratamento de medicina chinesa atingiu 30%-79% do curso total de tratamento
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A observação e o tratamento cumulativos (incluindo medicina patenteada chinesa, decocção de medicina chinesa, grânulos de medicina chinesa, injeção de medicina chinesa e medicina ocidental) duraram mais de 5 meses e o acompanhamento foi de 1,5 anos.
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Grupo de fraca exposição à medicina tradicional chinesa
recebendo tratamento da medicina tradicional chinesa + tratamento básico da medicina ocidental, o tempo cumulativo do tratamento da medicina tradicional chinesa é inferior a 30% do curso total do tratamento
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A observação e o tratamento cumulativos (incluindo medicina patenteada chinesa, decocção de medicina chinesa, grânulos de medicina chinesa, injeção de medicina chinesa e medicina ocidental) duraram mais de 5 meses e o acompanhamento foi de 1,5 anos.
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Grupo de medicina ocidental
receber apenas tratamento básico da medicina ocidental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de MACE
Prazo: Avaliar uma vez 24 meses após tomar o medicamento
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Os principais eventos cardiovasculares adversos que podem ter ocorrido nos indivíduos foram registrados durante o estudo e avaliados 24 meses após a ingestão do medicamento.
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Avaliar uma vez 24 meses após tomar o medicamento
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Taxa de readmissão
Prazo: Avaliar uma vez 24 meses após tomar o medicamento
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As reinternações por doença cardiovascular foram registradas durante todo o estudo e avaliadas 24 meses após o uso do medicamento.
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Avaliar uma vez 24 meses após tomar o medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de frequência de ataques de angina
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos foram avaliados usando a escala de frequência de ataques de angina nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6.
Pontuações mais altas indicam assuntos piores.
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3 meses
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Escala de duração do ataque de angina
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos foram avaliados usando a escala de duração do ataque de angina nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6.
Pontuações mais altas indicam assuntos piores.
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3 meses
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Escala de dor de angina
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos foram avaliados usando a escala de dor de angina nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6.
Pontuações mais altas indicam assuntos piores.
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3 meses
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Escala de dosagem de nitroglicerina
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos foram avaliados usando a escala de dosagem de nitroglicerina nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6.
Pontuações mais altas indicam assuntos piores.
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3 meses
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Questionário de angina de Seattle
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos foram avaliados usando o Seattle Angina Questionnaire nos meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Pontuações mais altas indicam melhores assuntos.
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3 meses
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Classificação NYHA
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos foram avaliados em 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses usando a classificação da NYHA.
Os resultados incluem os graus I, II, III e IV. Classes mais altas indicam assuntos piores.
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3 meses
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Escala de avaliação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: 3 meses
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Nos 0º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º, 21º e 24º meses, os sujeitos foram avaliados usando a tabela de pontuação da síndrome da MTC, e os resultados da avaliação foram julgados como marcadamente eficazes, eficazes, ineficazes ou agravados.
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3 meses
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Questionário de saúde do paciente-9 escala
Prazo: 3 meses
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Nos meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24, os indivíduos foram avaliados por meio da escala Patient Health Questionaire-9 com um mínimo de 0 e um máximo de 27.
Pontuações mais altas indicam assuntos piores.
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3 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada -7
Prazo: 3 meses
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Nos 0º, 3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º, 21º e 24º meses, os sujeitos foram avaliados por meio da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada -7 com mínimo de 0 e máximo de 21.
Pontuações mais altas indicam assuntos piores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002-20190701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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