중국 전통 의학과 서양 의학을 통합한 관상동맥 재생술 후 협심증 치료
관상 동맥 재개통술 후 협심증에 대한 중국 및 서양 의학 차별화 및 치료 계획의 증거 기반 최적화
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 표준화된 서양의학 치료에 기초한 한의학 중재의 병용이 서양의학 치료와 비교하여 관상동맥재관류술 후 협심증 환자에서 심혈관 사건의 발생률을 추가로 감소시킬 수 있는지 여부를 관찰하고 객관적인 수행을 수행하는 것이었다. 후속. 통합 중국 및 서양 의학 개입의 평가. 관상동맥재생술 후 협심증의 임상적 효능과 TCM증후군 개선의 특징적 장점.
시험은 다기관, 전향적 임상 코호트 연구 설계입니다. 2,000명의 피험자가 포함될 것으로 예상되며 한약 치료를 받았는지 여부와 한약에 노출된 정도에 따라 4개의 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 양방기초치료만을 받았고, 나머지 3개 그룹은 한방기초치료와 병용한 한방치료를 받았다. 총 치료 과정). 그 중 한약(한약, 한약탕, 한약과립, 한약주사제 포함)은 총 5개월 동안 사용 및/또는 복용하였다.
이 시험에서 치료 기간(추적 포함)은 24개월이었습니다. 연구 데이터는 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
①18세 이상 85세 이하
과거에 관상동맥 재관류술(관상동맥 우회로 및/또는 PCI 포함)을 받은 환자.
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
① 불완전한 사례 데이터, 원래의 수술 데이터 입력을 제공할 수 없습니다.
관상동맥 심장질환, 협심증 또는 심근경색의 진단기준에 부합하나 관상동맥재관류술 또는 수술실패를 시행하지 않은 환자
성공적인 관상동맥 재생술 후에도 지속적인 기계적 보조 요법이 필요한 환자; ④ 악성 부정맥(급속심방세동, 심방조동, 발작성 심실빈맥), 수술 전후의 심부전(심장기능 4급, NYHA급 또는 킬립급), 중증의 심폐기능부전 등 다른 심장질환과 동반.
- 출혈성 뇌혈관질환 병력 또는 반년 이내의 허혈성 뇌혈관질환(TIA 포함) 병력이 있는 자 ⑥ 정신질환자 또는 학력, 언어장벽 등의 사유로 프로그램 진행 및 사후관리에 협조가 어려운 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
중국 전통 의학의 강한 노출 그룹
한방 치료 + 기본 양방 치료를 받으면 한방 치료의 누적 시간이 전체 치료 과정의 80% 이상에 도달합니다.
|
누적 관찰 및 치료(한약, 한약 달임, 한약 과립, 한약 주사 및 양약 포함)는 5개월 이상이었고, 추적 기간은 1.5년이었다.
|
|
중등도 한약 노출 그룹
한약 치료 + 서양 의학 기본 치료를 받았고, 한약 치료의 누적 시간은 전체 치료 과정의 30%-79%에 도달했습니다.
|
누적 관찰 및 치료(한약, 한약 달임, 한약 과립, 한약 주사 및 양약 포함)는 5개월 이상이었고, 추적 기간은 1.5년이었다.
|
|
중국 전통 의학의 약한 노출 그룹
한방 치료 + 기본 양방 치료를 받는 경우, 한방 치료의 누적 시간은 전체 치료 과정의 30% 미만입니다.
|
누적 관찰 및 치료(한약, 한약 달임, 한약 과립, 한약 주사 및 양약 포함)는 5개월 이상이었고, 추적 기간은 1.5년이었다.
|
|
서양 의학 그룹
기본적인 양방치료만 받고
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MACE의 발생률
기간: 약 복용 후 24개월에 1회 평가
|
피험자에게서 발생할 수 있는 주요 심혈관 부작용은 시험 기간 동안 기록되었고 약을 복용한 후 24개월 동안 평가되었습니다.
|
약 복용 후 24개월에 1회 평가
|
|
재입학률
기간: 약 복용 후 24개월에 1회 평가
|
심혈관 질환에 대한 재입원은 시험 전반에 걸쳐 기록되었고 약을 복용한 후 24개월 후에 평가되었습니다.
|
약 복용 후 24개월에 1회 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증 발작 빈도 척도
기간: 3 개월
|
환자들은 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 협심증 발작 빈도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
최소값은 0이고 최대값은 6입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 과목을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
협심증 발작 기간 척도
기간: 3 개월
|
대상자는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 협심증 발작 기간 척도를 사용하여 평가되었습니다.
최소값은 0이고 최대값은 6입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 과목을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
협심증 통증 척도
기간: 3 개월
|
환자들은 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 협심증 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
최소값은 0이고 최대값은 6입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 과목을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
니트로글리세린 복용량 규모
기간: 3 개월
|
피험자는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 니트로글리세린 용량 척도를 사용하여 평가되었습니다.
최소값은 0이고 최대값은 6입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 과목을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
시애틀 협심증 설문지
기간: 3 개월
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 시애틀 협심증 설문지를 사용하여 피험자를 평가했습니다.
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
점수가 높을수록 더 좋은 과목을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
NYHA 분류
기간: 3 개월
|
대상자는 NYHA 분류를 사용하여 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 평가되었습니다.
결과에는 등급 I, II, III 및 IV가 포함됩니다. 등급이 높을수록 더 나쁜 과목을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
한의학 증후군 등급 척도
기간: 3 개월
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 피험자들을 TCM 증후군 점수표를 사용하여 평가하였고, 평가 결과는 현저하게 효과적, 효과적, 비효과적 또는 악화됨으로 판단하였다.
|
3 개월
|
|
환자 건강 설문지-9 척도
기간: 3 개월
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 최소 0에서 최대 27까지 환자 건강 설문지-9 척도를 사용하여 피험자를 평가했습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 과목을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
범불안장애 -7 척도
기간: 3 개월
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 대상자는 범불안장애 -7 척도를 사용하여 최소 0에서 최대 21로 평가하였다.
점수가 높을수록 더 나쁜 과목을 나타냅니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .