皮膚科学的分離からの真菌症培養コレクション (MYCDERM)
2024年5月7日 更新者：Elena Campione、University of Rome Tor Vergata
爪真菌症の治療における外用および経口抗真菌薬の有効性、忍容性、および安全性の評価に関するパイロット研究と、皮膚科学的臨床分離株のライブラリーの作成
このパイロット、前向き、観察的薬物研究は、酵母、皮膚糸状菌および非皮膚糸状菌によって引き起こされる爪甲真菌症の治療における局所および経口抗真菌薬の有効性、忍容性、および安全性を評価し、MALDI-TOF 法のスコアを相関させることを目的としています。高等菌類の属と種の同定のために、直接光学顕微鏡、培養検査、光学顕微鏡による同定と、肉眼的および爪鏡的臨床的側面との比較を利用する。
さらに、オプションのサブスタディでは、分子的または遺伝的方法を使用して、臨床分離株の薬剤耐性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、イタリアのガイドラインに従って最初の治療を行う前の初期の時点、ベースラインT0での爪真菌症の臨床的疑いのある患者からの生物学的材料の収集、および3、6、9および3、6、9でのフォローアップ訪問による評価が含まれます。 12 か月の治療 (T3-T12)。
説明
包含基準:
- 臨床的に爪真菌症が疑われる患者。
除外基準:
- 治験責任医師が不適当と判断した患者
- -アゾール、アリルアミン、シクロピロクスオラミンなどの研究薬に対する過敏症が記録されている患者。
- 局所療法または経口療法を順守しない;
- 研究プロトコルで報告された治療法の交換;
- 患者の自発的な決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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爪真菌症の患者
Tor Vergata Polyclinicセンターで爪真菌症の臨床的疑いがあるすべての患者は、研究の包含および除外基準に従って登録されます。
インフォームドコンセントに署名した後、被験者は病気の影響を受けた爪の部分を削ったり切り取ったりします。
採取された材料は滅菌容器に保管され、微生物検査室に送られます。
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テルビナフィンの外用
全身イトラコナゾールパルス療法
全身テルビナフィン
シクロピロックスの外用
アモロルフィンの外用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪真菌症重症度指数（OSI）の変化
時間枠：週 0、12、24、36、52
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爪真菌症重症度指数 (OSI) のベースラインから 12 か月への変化:
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週 0、12、24、36、52
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安全性と忍容性：治療に伴う有害事象の患者発生率から確立
時間枠：スクリーニング来院から試験来院終了までモニタリング（52週）
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数によって示されます。
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スクリーニング来院から試験来院終了までモニタリング（52週）
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12 か月でターゲットのつま先を完全に治す
時間枠：52週目
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完全な治癒は、1) 100% 健康で透明な爪、および 2) 陰性菌学として定義されます。
健康で透明な爪は、DLSO に起因する疾患の関与がなく、Investigator Global Assessment (IGA) によって決定されます。
陰性菌学は、原因となる皮膚糸状菌に対して陰性の真菌培養 (陰性真菌培養) と組み合わせた KOH 顕微鏡 (陰性 KOH) による中隔菌糸のゼロ可視化として定義されます。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：週 0、12、24、36、52
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治療前後の治療患者の生活の質の評価（0～30点）
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週 0、12、24、36、52
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患者の総合評価
時間枠：週 0、12、24、36、52
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研究期間中のターゲットつま先のDLSO改善の各患者の印象を確立するために、患者は次のスケールを参照します（0 = DLSOのクリア、1 = DLSOの顕著な改善、2 = DLSOが中程度に改善、3 = DLSOがわずかに改善、4 = 変化なし、5 = 悪化)
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週 0、12、24、36、52
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性培養物からのテスト (MALDI-TOF MS プロファイリング) による正しい分類の割合
時間枠：0週目
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各培養陽性の臨床サンプルについて、テスト (MALDI-TOF MS プロファイリング) によるサンプルの分類 (「感染」または「感染していない」) のステータス (「正しい」または「正しくない」) が決定されます。
次に、正分類率が計算されます。
テストは、95% を超える正しい分類率に達したときに効率的であると見なされます。
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0週目
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臨床分離株からのKOHテストによる正分類率
時間枠：0週目
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各臨床サンプルについて、KOH テストによるサンプルの分類 (「感染」または「非感染」) のステータス (「正しい」または「正しくない」) が決定されます。
次に、正分類率が計算されます。
テストは、95% を超える正しい分類率に達したときに効率的であると見なされます。
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0週目
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陽性培養物からの直接顕微鏡検査による正しい分類率
時間枠：0週目
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培養陽性の臨床サンプルごとに、テスト（培養の顕微鏡検査）によるサンプルの分類（「感染」または「感染していない」）のステータス（「正しい」または「正しくない」）が決定されます。
次に、正分類率が計算されます。
テストは、95% を超える正しい分類率に達したときに効率的であると見なされます。
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0週目
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同定された真菌病原体と参加者の臨床経過との相関。
時間枠：52週目
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真菌に感染した参加者では、真菌感染の存在と患者の臨床的進展との間の相関関係の存在が決定されます。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Campione、University of Rome Tor Vergata
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (推定)
2025年7月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N. 143.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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