Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolekcja kultury grzybicy z izolacji dermatologicznej (MYCDERM)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Badanie pilotażowe dotyczące oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa miejscowych i doustnych leków przeciwgrzybiczych w leczeniu grzybicy paznokci oraz utworzenie biblioteki dermatologicznych izolatów klinicznych

To pilotażowe, prospektywne, obserwacyjne badanie leku ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania miejscowych i doustnych leków przeciwgrzybiczych w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej przez drożdżaki, grzyby skórno- i niedermatofityczne, a także korelację wyników w metodzie MALDI-TOF dla „identyfikacji rodzaju i gatunku grzybów wyższych z wykorzystaniem porównania identyfikacji w bezpośredniej mikroskopii optycznej, badaniu hodowli i mikroskopii optycznej oraz makroskopowych i onychoskopowych aspektów klinicznych”. Ponadto opcjonalne badanie dodatkowe oceni oporność na leki izolatów klinicznych przy użyciu metod molekularnych lub genetycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to polega na pobraniu materiału biologicznego od pacjentów z klinicznym podejrzeniem grzybicy paznokci w początkowym czasie, wyjściowym T0, przed pierwszym podaniem terapii zgodnie z włoskimi wytycznymi i ocenie z wizytami kontrolnymi po 3,6,9 i 12 miesięcy leczenia (T3-T12).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z klinicznym podejrzeniem grzybicy paznokci.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich
  • Pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na badane leki, takie jak azole, alliloamina i cyklopiroks z olaminą.
  • Nieprzestrzeganie terapii miejscowej lub doustnej;
  • Zastąpienie terapii zgłoszonej w protokole badania;
  • Dobrowolna decyzja pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z grzybicą paznokci
Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem grzybicy paznokci w ośrodku polikliniki Tor Vergata zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z badania. Po podpisaniu świadomej zgody osoby badane zostaną poddane zabiegowi zeskrobania lub obcięcia jednostki paznokcia objętej chorobą. Pobrany materiał będzie przechowywany w sterylnym pojemniku w celu wysłania do Laboratorium Mikrobiologii.
Lek: Żel do stosowania miejscowego Terbinafina
Miejscowe stosowanie terbinafiny
Lek: Itrakonazol 200 mg
ogólnoustrojowa terapia pulsacyjna itrakonazolem
Lek: Terbinafina 250 mg
terbinafina ogólnoustrojowa
Lek: Żel do stosowania miejscowego Cyklopiroks
Miejscowe stosowanie cyklopiroksu
Lek: Amorolfina 50 mg/ml
Miejscowe stosowanie amorolfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci (OSI)
Ramy czasowe: tydzień 0,12,24,36,52

Zmiana wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci (OSI) od wartości początkowej do 12 miesięcy:

  • Obszar Zaangażowania (0-5 punktów)
  • Bliskość choroby do matrycy (1-5 punktów)
  • Obecność dermatofitoma lub hiperkeratozy podpaznokciowej 2 mm (0 lub 10 punktów)
tydzień 0,12,24,36,52
Bezpieczeństwo i tolerancja: ustalono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów
Ramy czasowe: Monitorowane od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (52 tydzień)
Wskazane przez liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Monitorowane od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie (52 tydzień)
Całkowite wyleczenie w wieku 12 miesięcy w docelowych palcach
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowite wyleczenie definiuje się jako 1) 100% zdrowy, czysty paznokieć i 2) ujemna mikologia. Zdrowy, czysty paznokieć jest wolny od jakiejkolwiek choroby związanej z DLSO i jest określany przez Investigator Global Assessment (IGA). Mikologię ujemną definiuje się jako zerową wizualizację strzępek przegród za pomocą mikroskopii KOH (KOH ujemna) w połączeniu z hodowlą grzybów ujemną dla przyczynowych dermatofitów (hodowla grzybów ujemna).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego (DLQI)
Ramy czasowe: tydzień 0,12,24,36,52
Ocena jakości życia leczonych pacjentów przed i po leczeniu (0-30 pkt)
tydzień 0,12,24,36,52
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 0,12,24,36,52
Aby ustalić wrażenie poprawy DLSO w docelowym palcu u każdego pacjenta w okresie badania, pacjenci będą odnosić się do następującej skali (0 = brak DLSO, 1 = wyraźna poprawa DLSO, 2 = umiarkowanie poprawiona DLSO, 3 = nieznaczna poprawa DLSO, 4 = bez zmian, 5 = gorzej)
tydzień 0,12,24,36,52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prawidłowej klasyfikacji testem (profilowanie MALDI-TOF MS) z hodowli dodatnich
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dla każdej próbki klinicznej z dodatnim wynikiem hodowli zostanie określony status („prawidłowy” lub „nieprawidłowy”) klasyfikacji próbki („zakażona” lub „niezakażona”) za pomocą testu (profilowanie MALDI-TOF MS). Następnie zostanie wyliczony wskaźnik prawidłowej klasyfikacji. Test zostanie uznany za skuteczny, gdy osiągnie prawidłowy wskaźnik klasyfikacji większy niż 95%.
Tydzień 0
Wskaźnik prawidłowej klasyfikacji za pomocą testu KOH z izolatów klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dla każdej próbki klinicznej zostanie określony status („prawidłowy” lub „nieprawidłowy”) klasyfikacji próbki („zakażona” lub „niezakażona”) za pomocą testu KOH. Następnie zostanie wyliczony wskaźnik prawidłowej klasyfikacji. Test zostanie uznany za skuteczny, gdy osiągnie prawidłowy wskaźnik klasyfikacji większy niż 95%.
Tydzień 0
Wskaźnik prawidłowej klasyfikacji za pomocą bezpośredniego testu mikroskopowego z kultur pozytywnych
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dla każdej próbki klinicznej z pozytywnym wynikiem posiewu zostanie określony status („prawidłowy” lub „nieprawidłowy”) klasyfikacji próbki („zainfekowana” lub „niezakażona”) za pomocą testu (mikroskopia kultur). Następnie zostanie wyliczony wskaźnik prawidłowej klasyfikacji. Test zostanie uznany za skuteczny, gdy osiągnie prawidłowy wskaźnik klasyfikacji większy niż 95%.
Tydzień 0
Korelacja między zidentyfikowanymi patogenami grzybiczymi a przebiegiem klinicznym uczestników.
Ramy czasowe: Tydzień 52
U uczestników zakażonych grzybami zostanie określona obecność korelacji między obecnością zakażenia grzybiczego a ewolucją kliniczną pacjentów.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N. 143.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj