Коллекция культур микозов из дерматологической изоляции (MYCDERM)
7 мая 2024 г. обновлено: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Пилотное исследование по оценке эффективности, переносимости и безопасности местных и пероральных противогрибковых препаратов при лечении онихомикоза и создание библиотеки дерматологических клинических изолятов
Это экспериментальное проспективное обсервационное исследование лекарств направлено на оценку эффективности, переносимости и безопасности противогрибковых препаратов для местного и перорального применения при лечении онихомикоза, вызванного дрожжевыми, дерматофитными и недерматофитными плесневыми грибами, а также на сопоставление показателей по методу MALDI-TOF. для «идентификации рода и вида высших грибов с использованием сравнения между идентификацией в прямой оптической микроскопии, исследовании культуры и оптической микроскопии и макроскопических и онихоскопических клинических аспектах».
Кроме того, в необязательном субисследовании будет оцениваться лекарственная устойчивость клинических изолятов с использованием молекулярных или генетических методов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование включает сбор биологического материала у пациентов с клиническим подозрением на онихомикоз в исходное время, исходный уровень Т0, до первого введения терапии в соответствии с итальянскими рекомендациями, и оценку с последующими визитами в 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения (T3-T12).
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клиническим подозрением на онихомикоз.
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими
- Пациенты с подтвержденной чувствительностью к изучаемым препаратам, таким как азолы, аллиламин и циклопироксоламин.
- Несоблюдение местной или пероральной терапии;
- Замена терапии, указанной в протоколе исследования;
- Добровольное решение пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные онихомикозом
Все пациенты с клиническим подозрением на онихомикоз в поликлиническом центре Tor Vergata будут включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения.
После подписания информированного согласия субъекты будут подвергнуты соскобу или стрижке ногтевого ложа, пораженного заболеванием.
Собранный материал будет храниться в стерильном контейнере для отправки в лабораторию микробиологии.
|
Местное применение тербинафина
системная пульс-терапия итраконазолом
системный тербинафин
Местное применение циклопирокса
Местное применение аморолфина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести онихомикоза (OSI)
Временное ограничение: неделя 0,12,24,36,52
|
Изменение индекса тяжести онихомикоза (OSI) от исходного уровня до 12 месяцев:
|
неделя 0,12,24,36,52
|
|
Безопасность и переносимость: установлено на основании частоты возникновения у пациентов нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Мониторинг от визита для скрининга до конца исследовательского визита (52 неделя)
|
Обозначается количеством пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
Мониторинг от визита для скрининга до конца исследовательского визита (52 неделя)
|
|
Полное излечение через 12 месяцев в целевых пальцах ног
Временное ограничение: Неделя 52
|
Полное излечение определяется как 1) 100% здоровый, чистый ноготь и 2) отрицательная микология.
В здоровом, чистом ногте отсутствуют какие-либо заболевания, связанные с DLSO, что определяется с помощью глобальной оценки исследователя (IGA).
Отрицательная микология определяется как отсутствие визуализации септированных гиф при микроскопии KOH (отрицательный KOH) в сочетании с отрицательным результатом грибковой культуры на возбудителей дерматофитов (отрицательная грибковая культура).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: неделя 0,12,24,36,52
|
Оценка качества жизни пролеченных больных до и после лечения (0-30 баллов)
|
неделя 0,12,24,36,52
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: неделя 0,12,24,36,52
|
Чтобы установить впечатление каждого пациента об улучшении DLSO в их целевом пальце за период исследования, пациенты будут ссылаться на следующую шкалу (0 = отсутствие DLSO, 1 = заметное улучшение DLSO, 2 = умеренное улучшение DLSO, 3 = незначительное улучшение DLSO, 4). = без изменений, 5 = хуже)
|
неделя 0,12,24,36,52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость правильной классификации тестом (профилирование MALDI-TOF MS) из положительных культур
Временное ограничение: Неделя 0
|
Для каждого культурально-положительного клинического образца будет определяться статус («правильный» или «неправильный») классификации образца («инфицированный» или «не инфицированный») с помощью теста (профилирование MALDI-TOF MS).
Затем будет рассчитана скорость правильной классификации.
Тест будет считаться эффективным, если он достиг правильной степени классификации более 95%.
|
Неделя 0
|
|
Скорость правильной классификации с помощью теста KOH из клинических изолятов
Временное ограничение: Неделя 0
|
Для каждого клинического образца будет определяться статус («правильный» или «неправильный») классификации образца («инфицированный» или «не инфицированный») по тесту КОН.
Затем будет рассчитана скорость правильной классификации.
Тест будет считаться эффективным, если он достиг правильной степени классификации более 95%.
|
Неделя 0
|
|
Скорость правильной классификации с помощью прямого теста микроскопии из положительных культур
Временное ограничение: Неделя 0
|
Для каждого положительного по культуре клинического образца будет определяться статус («правильный» или «неправильный») классификации образца («инфицированный» или «не инфицированный») с помощью теста (микроскопия культур).
Затем будет рассчитана скорость правильной классификации.
Тест будет считаться эффективным, если он достиг правильной степени классификации более 95%.
|
Неделя 0
|
|
Корреляция между выявленными грибами-возбудителями и клиническим течением участников.
Временное ограничение: Неделя 52
|
У участников, инфицированных грибами, будет определено наличие корреляции между наличием грибковой инфекции и клинической эволюцией пациентов.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Онихомикоз
- Болезни ногтей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Аморолфин
- Итраконазол
- Циклопирокс
- Тербинафин
Другие идентификационные номера исследования
- N. 143.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .