Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mycosis Culture Collection from Dermatological Isolated (MYCDERM)

2022. július 28. frissítette: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Kísérleti tanulmány a helyi és orális gombaellenes szerek hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékeléséről az onychomycosis kezelésében, valamint a bőrgyógyászati ​​klinikai izolátumok könyvtárának létrehozása

Ennek a kísérleti, prospektív, megfigyeléses gyógyszervizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a helyi és orális gombaellenes szerek hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát élesztőgombák, dermatofita penészgombák és nem dermatofita penészgombák által okozott onychomycosis kezelésében, valamint a MALDI-TOF módszer pontszámait korrelálja. a magasabb rendű gombák nemzetségének és fajainak azonosítására, a közvetlen optikai mikroszkópos azonosítás, a tenyésztésvizsgálat és az optikai mikroszkópos azonosítás, valamint a makroszkópos és onychoszkópos klinikai szempontok összehasonlításával. Ezenkívül egy opcionális résztanulmány értékeli a klinikai izolátumok gyógyszerrezisztenciáját molekuláris vagy genetikai módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Tor Vergata Univerisity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat magában foglalja az onychomycosis klinikai gyanújával rendelkező betegek biológiai anyagának összegyűjtését a kezdeti időpontban, a T0 alapvonalon, a terápia első beadása előtt az olasz irányelvek szerint, valamint a 3, 6, 9 és 3., 6., 9. 12 hónapos kezelés (T3-T12).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • onychomycosis klinikai gyanúja esetén.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek
  • Olyan betegek, akik dokumentáltan érzékenyek az olyan vizsgált gyógyszerekre, mint az azolok, allilamin és ciklopirox-olamin.
  • A helyi vagy orális terápia be nem tartása;
  • A vizsgálati protokollban közölt terápia helyettesítése;
  • A páciens önkéntes döntése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Onychomycosisban szenvedő betegek
A Tor Vergata poliklinika központjában az onychomycosis klinikai gyanújával rendelkező összes beteget a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak megfelelően bevonják. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyokat a betegség által érintett körömegység kaparásának vagy levágásának vetik alá. Az összegyűjtött anyagot steril edényben tároljuk, és a mikrobiológiai laboratóriumba küldjük.
Drog: Terbinafin helyi gél
Terbinafin helyi alkalmazása
Drog: Itrakonazol 200 mg
szisztémás itrakonazol pulzusterápia
Drog: Terbinafin 250 mg
szisztémás terbinafin
Drog: Ciclopirox helyi gél
A ciklopirox helyi alkalmazása
Drog: Amorolfin 50 MG/ML
Az amorolfin helyi alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onychomycosis súlyossági indexének (OSI) változása
Időkeret: hét 0,12,24,36,52

Az onychomycosis súlyossági indexének (OSI) változása a kiindulási értékről 12 hónapra:

  • Bevonási terület (0-5 pont)
  • A betegség közelsége a mátrixhoz (1-5 pont)
  • Dermatophytoma vagy subungual hyperkeratosis jelenléte 2 mm (0 vagy 10 pont)
hét 0,12,24,36,52
Biztonság és tolerálhatóság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események betegek gyakorisága alapján állapították meg
Időkeret: A szűrővizsgálattól a tanulmányi látogatás végéig figyelve (52 hét)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számát jelzi a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alapján.
A szűrővizsgálattól a tanulmányi látogatás végéig figyelve (52 hét)
Teljes gyógyulás 12 hónapos korban a céllábujjakban
Időkeret: 52. hét
A teljes gyógyulást a következőképpen definiálják: 1) 100%-ban egészséges, tiszta köröm és 2) negatív mikológia. Az egészséges, tiszta körömben nem szerepel a DLSO-nak tulajdonítható betegség, és az Investigator Global Assessment (IGA) határozza meg. A negatív mikológiát úgy definiálják, mint a szeptátum hifák nulla vizualizációját KOH-mikroszkóppal (negatív KOH), kombinálva a kauzális dermatofitákra negatív gombakultúrával (negatív gombakultúra).
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexben (DLQI)
Időkeret: hét 0,12,24,36,52
A kezelt betegek életminőségének értékelése a kezelés előtt és után (0-30 pont)
hét 0,12,24,36,52
Beteg globális értékelése
Időkeret: hét 0,12,24,36,52
Annak megállapításához, hogy az egyes betegek milyen benyomást keltenek a céllábujjukban a DLSO-javulásról a vizsgálati időszak során, a betegek a következő skálára hivatkoznak (0 = DLSO-mentes, 1 = DLSO jelentős javulása, 2 = mérsékelten javult a DLSO, 3 = kissé javult a DLSO, 4 = változatlan, 5 = rosszabb)
hét 0,12,24,36,52

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt (MALDI-TOF MS profilozás) szerinti helyes besorolás aránya pozitív tenyészetekből
Időkeret: 0. hét
Minden tenyészet-pozitív klinikai minta esetében meg kell határozni a minta besorolásának állapotát ("helyes" vagy "helytelen") ("fertőzött" vagy "nem fertőzött") a teszt (MALDI-TOF MS profilalkotás) alapján. Ezután kiszámításra kerül a helyes besorolás aránya. A teszt akkor tekinthető hatékonynak, ha elérte a 95%-ot meghaladó helyes besorolási arányt.
0. hét
A klinikai izolátumokból származó KOH-teszt helyes osztályozásának aránya
Időkeret: 0. hét
Minden klinikai minta esetében meg kell határozni a minta KOH-teszttel történő besorolásának ("fertőzött" vagy "nem fertőzött") állapotát ("helyes" vagy "helytelen"). Ezután kiszámításra kerül a helyes besorolás aránya. A teszt akkor tekinthető hatékonynak, ha elérte a 95%-ot meghaladó helyes besorolási arányt.
0. hét
A helyes osztályozás aránya közvetlen mikroszkópos teszttel pozitív tenyészetekből
Időkeret: 0. hét
Minden tenyészet pozitív klinikai minta esetében meg kell határozni a minta besorolásának állapotát ("helyes" vagy "helytelen") a teszt (a tenyészetek mikroszkópiája) által ("fertőzött" vagy "nem fertőzött"). Ezután kiszámításra kerül a helyes besorolás aránya. A teszt akkor tekinthető hatékonynak, ha elérte a 95%-ot meghaladó helyes besorolási arányt.
0. hét
Összefüggés az azonosított gombakórokozók és a résztvevők klinikai lefolyása között.
Időkeret: 52. hét
Gombával fertőzött résztvevőknél meghatározzák a gombás fertőzés jelenléte és a betegek klinikai evolúciója közötti összefüggést.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N. 143.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Terbinafin helyi gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel