皮肤病学分离的真菌病培养物收集 (MYCDERM)
2024年5月7日 更新者：Elena Campione、University of Rome Tor Vergata
局部和口服抗真菌药治疗甲癣的疗效、耐受性和安全性评价的初步研究和皮肤病临床分离株库的创建
这项试验性、前瞻性、观察性药物研究旨在评估局部和口服抗真菌药治疗由酵母菌、皮肤癣菌和非皮肤癣菌引起的甲真菌病的疗效、耐受性和安全性，并关联 MALDI-TOF 方法中的评分利用直接光学显微镜、培养检查和光学显微镜的鉴定与宏观和甲镜临床方面的比较来鉴定高等真菌的属和种。
此外，可选的子研究将使用分子或遗传方法评估临床分离株的耐药性。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究涉及在初始时间、基线 T0、根据意大利指南进行首次治疗之前，从临床怀疑甲癣的患者中收集生物材料，并在 3、6、9 和 3、6、9 和12 个月的治疗 (T3-T12)。
描述
纳入标准：
- 临床怀疑甲癣的患者。
排除标准：
- 研究者认为不适合的患者
- 对研究药物（如唑类、烯丙胺和环吡酮胺）有记录敏感性的患者。
- 未能坚持局部或口服治疗；
- 更换研究方案中报告的疗法；
- 患者自愿决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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甲癣患者
所有在 Tor Vergata Polyclinic 中心临床怀疑患有甲癣的患者都将根据研究的纳入和排除标准入组。
签署知情同意书后，将对受试者受疾病影响的指甲单元进行刮除或剪除。
收集的材料将储存在无菌容器中，然后送到微生物实验室。
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特比萘芬局部应用
全身伊曲康唑冲击疗法
全身性特比萘芬
局部应用环吡酮
阿莫罗芬局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲癣严重程度指数（OSI）的变化
大体时间：第 0、12、24、36、52 周
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甲真菌病严重程度指数 (OSI) 从基线到 12 个月的变化：
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第 0、12、24、36、52 周
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安全性和耐受性：根据治疗中出现的不良事件的患者发生率确定
大体时间：从筛选访视到研究访视结束（52 周）进行监测
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由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的治疗相关不良事件患者人数表示。
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从筛选访视到研究访视结束（52 周）进行监测
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目标脚趾在 12 个月时完全治愈
大体时间：第 52 周
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完全治愈定义为 1) 100% 健康、清晰的指甲，以及 2) 真菌学阴性。
健康、清晰的指甲没有任何可归因于 DLSO 的疾病，并由调查员全球评估 (IGA) 确定。
阴性真菌学被定义为通过 KOH 显微镜（阴性 KOH）结合对致病性皮肤癣菌的真菌培养阴性（阴性真菌培养）的隔膜菌丝的零可视化。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：第 0、12、24、36、52 周
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治疗患者治疗前后生活质量评价（0-30分）
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第 0、12、24、36、52 周
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患者整体评估
大体时间：第 0、12、24、36、52 周
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为了确定每个患者在研究期间对其目标脚趾 DLSO 改善的印象，患者将参考以下量表（0 = DLSO 清除，1 = DLSO 显着改善，2 = DLSO 适度改善，3 = DLSO 略有改善，4 = 不变，5 = 更差）
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第 0、12、24、36、52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性培养物测试（MALDI-TOF MS 分析）的正确分类率
大体时间：第 0 周
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对于每个培养阳性临床样本，将确定测试（MALDI-TOF MS 分析）对样本分类（“感染”或“未感染”）的状态（“正确”或“不正确”）。
然后计算正确分类率。
当正确分类率达到95%以上时，该测试才被认为是有效的。
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第 0 周
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临床分离株的 KOH 测试正确分类率
大体时间：第 0 周
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对于每个临床样本，将确定 KOH 测试对样本分类（“感染”或“未感染”）的状态（“正确”或“不正确”）。
然后计算正确分类率。
当正确分类率达到95%以上时，该测试才被认为是有效的。
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第 0 周
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阳性培养物直接显微镜检查的正确分类率
大体时间：第 0 周
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对于每个培养阳性临床样本，将确定通过测试（培养物显微镜检查）对样本分类（“感染”或“未感染”）的状态（“正确”或“不正确”）。
然后计算正确分类率。
当正确分类率达到95%以上时，该测试才被认为是有效的。
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第 0 周
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已鉴定的真菌病原体与参与者临床病程之间的相关性。
大体时间：第 52 周
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在真菌感染的参与者中，将确定真菌感染的存在与患者的临床演变之间是否存在相关性。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Campione、University of Rome Tor Vergata
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年7月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月25日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N. 143.22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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