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Sammlung von Mykosekulturen aus dermatologischer Isolierung (MYCDERM)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von topischen und oralen Antimykotika bei der Behandlung von Onychomykose und Erstellung einer Bibliothek dermatologischer klinischer Isolate

Diese prospektive Arzneimittelbeobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von topischen und oralen Antimykotika bei der Behandlung von Onychomykose, die durch Hefen, dermatophytische Schimmelpilze und nicht-dermatophytische Schimmelpilze verursacht wird, zu bewerten und die Ergebnisse der MALDI-TOF-Methode zu korrelieren für die „Identifizierung von Gattung und Art höherer Pilze unter Verwendung des Vergleichs zwischen Identifizierung in direkter optischer Mikroskopie, Kulturuntersuchung und optischer Mikroskopie und makroskopischen und onychoskopischen klinischen Aspekten. Darüber hinaus wird eine optionale Teilstudie die Arzneimittelresistenz klinischer Isolate mit molekularen oder genetischen Methoden bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst die Sammlung von biologischem Material von Patienten mit klinischem Verdacht auf Onychomykose zu einem anfänglichen Zeitpunkt, Baseline T0, vor der ersten Verabreichung der Therapie gemäß den italienischen Richtlinien, und eine Auswertung mit Nachsorgeuntersuchungen bei 3,6,9 und 12 Monate Behandlung (T3-T12).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Onychomykose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden
  • Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten wie Azole, Allylamin und Ciclopirox-Olamin.
  • Nichteinhaltung einer topischen oder oralen Therapie;
  • Ersatz der im Studienprotokoll angegebenen Therapie;
  • Freiwillige Entscheidung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Onychomykose
Alle Patienten mit klinischem Verdacht auf Onychomykose im Zentrum der Poliklinik Tor Vergata werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie aufgenommen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden einem Abkratzen oder Abschneiden der von der Krankheit betroffenen Nageleinheit unterzogen. Das gesammelte Material wird in einem sterilen Behälter aufbewahrt und an das Mikrobiologielabor geschickt.
Arzneimittel: Terbinafin Topisches Gel
Topische Anwendung von Terbinafin
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
systemische Itraconazol-Pulstherapie
Arzneimittel: Terbinafin 250 mg
systemisches Terbinafin
Arzneimittel: Ciclopirox Gel zur topischen Anwendung
Topische Anwendung von Ciclopirox
Arzneimittel: Amorolfin 50 MG/ML
Topische Anwendung von Amorolfin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Onychomykose-Schweregradindex (OSI)
Zeitfenster: Woche 0,12,24,36,52

Änderung des Onychomykose-Schweregradindex (OSI) vom Ausgangswert bis 12 Monate:

  • Tätigkeitsbereich (0-5 Punkte)
  • Nähe der Krankheit zur Matrix (1-5 Punkte)
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms oder einer subungualen Hyperkeratose 2 mm (0 oder 10 Punkte)
Woche 0,12,24,36,52
Sicherheit und Verträglichkeit: Ermittelt aus dem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Patienten
Zeitfenster: Überwacht vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (52 Wochen)
Angegeben durch die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Überwacht vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (52 Wochen)
Vollständige Heilung nach 12 Monaten in den Zielzehen
Zeitfenster: Woche 52
Vollständige Heilung ist definiert als 1) 100 % gesunde, klare Nägel und 2) negative Mykologie. Gesunder, klarer Nagel weist keine Krankheitsbeteiligung auf, die auf DLSO zurückzuführen ist, und wird durch Investigator Global Assessment (IGA) bestimmt. Negative Mykologie ist definiert als Null-Visualisierung von septierten Hyphen durch KOH-Mikroskopie (negatives KOH) kombiniert mit einer Pilzkultur, die für kausale Dermatophyten negativ ist (negative Pilzkultur).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 0,12,24,36,52
Bewertung der Lebensqualität behandelter Patienten vor und nach der Behandlung (0-30 Punkte)
Woche 0,12,24,36,52
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Woche 0,12,24,36,52
Um den Eindruck jedes Patienten von der DLSO-Verbesserung in seinem Zielzeh während des Studienzeitraums zu ermitteln, beziehen sich die Patienten auf die folgende Skala (0 = frei von DLSO, 1 = deutliche Verbesserung von DLSO, 2 = mäßig verbesserte DLSO, 3 = leicht verbesserte DLSO, 4 = unverändert, 5 = schlechter)
Woche 0,12,24,36,52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der korrekten Klassifizierung durch den Test (MALDI-TOF-MS-Profilierung) aus positiven Kulturen
Zeitfenster: Woche 0
Für jede kulturpositive klinische Probe wird der Status („korrekt“ oder „falsch“) der Klassifizierung der Probe („infiziert“ oder „nicht infiziert“) durch den Test (MALDI-TOF-MS-Profilierung) ermittelt. Dann wird die Rate der korrekten Klassifizierung berechnet. Der Test gilt als effizient, wenn er eine korrekte Klassifizierungsrate von mehr als 95 % erreicht hat.
Woche 0
Rate der korrekten Klassifizierung durch den KOH-Test von klinischen Isolaten
Zeitfenster: Woche 0
Für jede klinische Probe wird der Status („richtig“ oder „falsch“) der Einstufung der Probe („infiziert“ oder „nicht infiziert“) durch den KOH-Test ermittelt. Dann wird die Rate der korrekten Klassifizierung berechnet. Der Test gilt als effizient, wenn er eine korrekte Klassifizierungsrate von mehr als 95 % erreicht hat.
Woche 0
Rate der korrekten Klassifizierung durch direkten Mikroskopietest aus positiven Kulturen
Zeitfenster: Woche 0
Für jede kulturpositive klinische Probe wird der Status („richtig“ oder „falsch“) der Klassifizierung der Probe („infiziert“ oder „nicht infiziert“) durch den Test (Mikroskopie der Kulturen) bestimmt. Dann wird die Rate der korrekten Klassifizierung berechnet. Der Test gilt als effizient, wenn er eine korrekte Klassifizierungsrate von mehr als 95 % erreicht hat.
Woche 0
Korrelation zwischen den identifizierten Pilzerregern und dem klinischen Verlauf der Teilnehmer.
Zeitfenster: Woche 52
Bei pilzinfizierten Teilnehmern wird das Vorhandensein einer Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer Pilzinfektion und der klinischen Entwicklung der Patienten bestimmt.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N. 143.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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