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Raccolta di colture di micosi da isolato dermatologico (MYCDERM)

7 maggio 2024 aggiornato da: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studio pilota sulla valutazione dell'efficacia, tollerabilità e sicurezza degli antimicotici topici e orali nel trattamento dell'onicomicosi e creazione di una libreria di isolati clinici dermatologici

Questo studio pilota, prospettico e osservazionale sui farmaci mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza degli antimicotici topici e orali nel trattamento dell'onicomicosi causata da lieviti, muffe dermatofitiche e muffe non dermatofitiche, nonché a correlare i punteggi nel metodo MALDI-TOF per l'identificazione di genere e specie di funghi superiori utilizzando il confronto tra identificazione in microscopia ottica diretta, esame colturale e microscopia ottica e aspetti clinici macroscopici ed onicoscopici. Inoltre, un sottostudio facoltativo valuterà la resistenza ai farmaci degli isolati clinici utilizzando metodi molecolari o genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede la raccolta di materiale biologico da pazienti con sospetto clinico di onicomicosi in un momento iniziale, basale T0, prima della prima somministrazione della terapia secondo le linee guida italiane, e la valutazione con visite di follow-up a 3,6,9 e 12 mesi di trattamento (T3-T12).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetto clinico di onicomicosi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore
  • Pazienti con sensibilità documentata ai farmaci in studio come azoli, allilammina e ciclopirox olamina.
  • Mancata adesione alla terapia topica o orale;
  • Sostituzione della terapia riportata nel protocollo di studio;
  • Decisione volontaria del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con onicomicosi
Tutti i pazienti con sospetto clinico di onicomicosi presso il Policlinico Tor Vergata verranno arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti saranno sottoposti a raschiamento o ritaglio dell'unghia interessata dalla patologia. Il materiale raccolto verrà conservato in un contenitore sterile per essere inviato al laboratorio di Microbiologia.
Droga: Terbinafina gel topico
Applicazione topica di terbinafina
Droga: Itraconazolo 200 mg
terapia sistemica a impulsi con itraconazolo
Droga: Terbinafina 250 mg
terbinafina sistemica
Droga: Gel topico Ciclopirox
Applicazione topica di ciclopirox
Droga: Amorolfina 50 MG/ML
Applicazione topica di amorolfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI)
Lasso di tempo: settimana 0,12,24,36,52

Variazione dell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI) dal basale a 12 mesi:

  • Area di coinvolgimento (0-5 punti)
  • Prossimità della malattia alla matrice (1-5 punti)
  • Presenza di dermatofitoma o ipercheratosi subungueale 2 mm (0 o 10 punti)
settimana 0,12,24,36,52
Sicurezza e tollerabilità: stabilita dall'incidenza nei pazienti di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Monitorato dalla visita di screening alla visita di fine studio (52 settimane)
Indicato dal numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Monitorato dalla visita di screening alla visita di fine studio (52 settimane)
Cura completa a 12 mesi nelle dita bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 52
La cura completa è definita come 1) unghia sana al 100%, e 2) micologia negativa. Unghia sana e chiara è assente da qualsiasi coinvolgimento patologico attribuibile a DLSO ed è determinata dall'Investigator Global Assessment (IGA). La micologia negativa è definita come visualizzazione zero delle ife settate mediante microscopia KOH (KOH negativo) combinata con una coltura fungina negativa per dermatofiti causali (coltura fungina negativa).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: settimana 0,12,24,36,52
Valutazione della qualità della vita dei pazienti trattati prima e dopo il trattamento (0-30 punti)
settimana 0,12,24,36,52
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: settimana 0,12,24,36,52
Per stabilire l'impressione di ciascun paziente del miglioramento del DLSO nel proprio dito del piede target durante il periodo di studio, i pazienti faranno riferimento alla seguente scala (0 = assenza di DLSO, 1 = netto miglioramento del DLSO, 2 = DLSO moderatamente migliorato, 3 = DLSO leggermente migliorato, 4 = invariato, 5 = peggiore)
settimana 0,12,24,36,52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di corretta classificazione da parte del test (MALDI-TOF MS profiling) da colture positive
Lasso di tempo: Settimana 0
Per ogni campione clinico positivo alla coltura, verrà determinato lo stato ("corretto" o "errato") della classificazione del campione ("infetto" o "non infetto") dal test (MALDI-TOF MS profiling). Quindi verrà calcolato il tasso di classificazione corretta. Il test sarà considerato efficiente quando avrà raggiunto un tasso di classificazione corretta superiore al 95%.
Settimana 0
Tasso di corretta classificazione mediante KOH Test da isolati clinici
Lasso di tempo: Settimana 0
Per ogni campione clinico sarà determinato lo stato ("corretto" o "errato") della classificazione del campione ("infetto" o "non infetto") dal test KOH. Quindi verrà calcolato il tasso di classificazione corretta. Il test sarà considerato efficiente quando avrà raggiunto un tasso di classificazione corretta superiore al 95%.
Settimana 0
Tasso di classificazione corretta mediante test di microscopia diretta da colture positive
Lasso di tempo: Settimana 0
Per ogni campione clinico positivo alla coltura verrà determinato lo stato ("corretto" o "non corretto") della classificazione del campione ("infetto" o "non infetto") da parte del test (Microscopia delle colture). Quindi verrà calcolato il tasso di classificazione corretta. Il test sarà considerato efficiente quando avrà raggiunto un tasso di classificazione corretta superiore al 95%.
Settimana 0
Correlazione tra i funghi patogeni identificati e il decorso clinico dei partecipanti.
Lasso di tempo: Settimana 52
Nei partecipanti con infezione fungina sarà determinata la presenza di una correlazione tra la presenza di infezione fungina e l'evoluzione clinica dei pazienti.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N. 143.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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