Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mycosis kultursamling fra dermatologisk isolert (MYCDERM)

7. mai 2024 oppdatert av: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotstudie om evaluering av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til aktuelle og orale soppdrepende midler ved behandling av onykomykose og opprettelse av et bibliotek med dermatologiske kliniske isolater

Denne pilot-, prospektive, observerende legemiddelstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til aktuelle og orale soppdrepende midler i behandlingen av onykomykose forårsaket av sopp, dermatofytiske muggsopp og ikke-dermatofytiske muggsopp, samt korrelere poengsummene i MALDI-TOF-metoden for 'identifikasjon av slekt og arter av høyere sopp ved å bruke sammenligningen mellom identifikasjon i direkte optisk mikroskopi, kulturundersøkelse og optisk mikroskopi og makroskopiske og onykoskopiske kliniske aspekter. Videre vil en valgfri delstudie evaluere medikamentresistensen til kliniske isolater ved bruk av molekylære eller genetiske metoder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien innebærer innsamling av biologisk materiale fra pasienter med klinisk mistanke om onykomykose ved et innledende tidspunkt, baseline T0, før første administrering av terapi i henhold til italienske retningslinjer, og evaluering med oppfølgingsbesøk ved 3,6,9 og 12 måneders behandling (T3-T12).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klinisk mistanke om onykomykose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ansett som uegnet av etterforskeren
  • Pasienter med dokumentert følsomhet for å studere legemidler som azoler, allylamin og ciclopirox-olamin.
  • Unnlatelse av å følge topisk eller oral terapi;
  • Erstatning av terapien rapportert i studieprotokollen;
  • Frivillig avgjørelse av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med onykomykose
Alle pasienter med klinisk mistanke om onykomykose ved Tor Vergata poliklinikk senter vil bli registrert i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil forsøkspersonene bli utsatt for skraping eller klipping av negleenheten som er rammet av sykdommen. Det innsamlede materialet vil bli lagret i en steril beholder for å sendes til Mikrobiologilaboratoriet.
Legemiddel: Terbinafin Topical Gel
Topisk påføring av terbinafin
Legemiddel: Itrakonazol 200 mg
systemisk itrakonazol pulsbehandling
Legemiddel: Terbinafin 250 mg
systemisk terbinafin
Legemiddel: Ciclopirox Topical Gel
Topisk påføring av ciclopirox
Legemiddel: Amorolfin 50 MG/ML
Topisk påføring av amorolfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tidsramme: uke 0,12,24,36,52

Endring av Onychomycosis Severity Index (OSI) fra baseline til 12 måneder:

  • Involveringsområde (0-5 poeng)
  • Sykdommens nærhet til matrise (1-5 poeng)
  • Tilstedeværelse av dermatofytom eller subungual hyperkeratose 2 mm (0 eller 10 poeng)
uke 0,12,24,36,52
Sikkerhet og tolerabilitet: Etablert ut fra pasientens forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Overvåket fra screeningbesøk til avsluttet studiebesøk (52 uker)
Indikert ved antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Overvåket fra screeningbesøk til avsluttet studiebesøk (52 uker)
Fullfør kur ved 12 måneder i Target Toes
Tidsramme: Uke 52
Complete Cure er definert som 1) 100 % sunn, klar negl og 2) negativ mykologi. Sunn, klar negl er fraværende sykdomsinvolvering som kan tilskrives DLSO og bestemmes av Investigator Global Assessment (IGA). Negativ mykologi er definert som null visualisering av septathyfer ved KOH-mikroskopi (negativ KOH) kombinert med en soppkultur negativ for kausale dermatofytter (negativ soppkultur).
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uke 0,12,24,36,52
Evaluering av livskvaliteten til behandlede pasienter før og etter behandling (0-30 poeng)
uke 0,12,24,36,52
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: uke 0,12,24,36,52
For å etablere hver pasients inntrykk av DLSO-forbedring i måltåen i løpet av studieperioden, vil pasientene referere til følgende skala (0 = fri for DLSO, 1 = markert forbedring av DLSO, 2 = moderat forbedret DLSO, 3 = lett forbedret DLSO, 4 = uendret, 5 = dårligere)
uke 0,12,24,36,52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for korrekt klassifisering av testen (MALDI-TOF MS-profilering) fra positive kulturer
Tidsramme: Uke 0
For hver kulturpositiv klinisk prøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") av testen (MALDI-TOF MS-profilering) bestemmes. Deretter beregnes graden av korrekt klassifisering. Testen vil anses som effektiv når den har nådd en korrekt klassifiseringsgrad på mer enn 95 %.
Uke 0
Korrekt klassifiseringsgrad ved KOH-test fra kliniske isolater
Tidsramme: Uke 0
For hver klinisk prøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") ved KOH-testen bli bestemt. Deretter beregnes graden av korrekt klassifisering. Testen vil anses som effektiv når den har nådd en korrekt klassifiseringsgrad på mer enn 95 %.
Uke 0
Korrekt klassifiseringshastighet ved direkte mikroskopitest fra positive kulturer
Tidsramme: Uke 0
For hver kulturpositiv klinisk prøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") av testen (mikroskopi av kulturene) bestemmes. Deretter beregnes graden av korrekt klassifisering. Testen vil anses som effektiv når den har nådd en korrekt klassifiseringsgrad på mer enn 95 %.
Uke 0
Korrelasjon mellom de identifiserte sopppatogenene og det kliniske forløpet til deltakerne.
Tidsramme: Uke 52
Hos soppinfiserte deltakere vil tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom tilstedeværelsen av soppinfeksjon og den kliniske utviklingen til pasienter bli bestemt.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N. 143.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere