Mycosis Culture Collection from Dermatological Isolated (MYCDERM)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Pilottitutkimus paikallisten ja suun kautta otettavien sienilääkkeiden tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioinnista onykomykoosin hoidossa ja ihotautien kliinisten isolaattien kirjaston luominen
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisten ja suun kautta otettavien sienilääkkeiden tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta hiivojen, dermatofyyttisten homesien ja ei-dermatofyyttisten homesien aiheuttaman sienitulehdusten hoidossa sekä korreloida MALDI-TOF-menetelmällä saatuja pisteitä. Korkeampien sienien suvun ja lajien tunnistamiseen käyttämällä vertailua suorassa optisessa mikroskopiassa, viljelytutkimuksessa ja optisessa mikroskoopissa sekä makroskooppisia ja onykoskooppisia kliinisiä näkökohtia.
Lisäksi valinnaisessa alatutkimuksessa arvioidaan kliinisten isolaattien lääkeresistenssi käyttämällä molekyyli- tai geneettisiä menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa kerätään biologista materiaalia potilailta, joilla on kliininen onykomykoosin epäilys alkuvaiheessa, lähtötaso T0, ennen ensimmäistä hoidon antamista Italian ohjeiden mukaisesti, ja arviointi seurantakäynneillä klo 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoito (T3-T12).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on kliinisesti epäilty onykomykoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina
- Potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys tutkimuslääkkeille, kuten atsoleille, allyyliamiinille ja siklopiroksiolamiinille.
- paikallisen tai suun kautta otettavan hoidon noudattamatta jättäminen;
- Tutkimuspöytäkirjassa mainitun hoidon korvaaminen;
- Potilaan vapaaehtoinen päätös
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on onykomykoosi
Kaikki potilaat, joilla on kliinisesti epäilty onykomykoosia Tor Vergata -poliklinikkakeskuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöille kaapitaan tai leikataan sairauden saastuttama kynsiyksikkö.
Kerätty materiaali varastoidaan steriiliin astiaan ja lähetetään mikrobiologian laboratorioon.
|
Terbinafiinin paikallinen käyttö
systeeminen itrakonatsolipulssihoito
systeeminen terbinafiini
Ciclopirox paikallisesti
Amorolfiinin paikallinen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onykomykoosin vaikeusindeksin (OSI) muutos
Aikaikkuna: viikko 0,12,24,36,52
|
Onykomykoosin vakavuusindeksin (OSI) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen:
|
viikko 0,12,24,36,52
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Määritetty potilaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Valvottu seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun (52 viikkoa)
|
Ilmaisee niiden potilaiden lukumäärän, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja jotka on arvioitu CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan.
|
Valvottu seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun (52 viikkoa)
|
|
Täydellinen parantuminen 12 kuukauden iässä kohdevarpaissa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Täydellinen parantuminen määritellään 1) 100 % terveeksi, kirkkaaksi kynneksi ja 2) negatiiviseksi mykologiaksi.
Terve, kirkas kynsi puuttuu DLSO:sta johtuvista taudeista, ja sen määrittää Investigator Global Assessment (IGA).
Negatiivinen mykologia määritellään septaattihyfien nollavisualisoinniksi KOH-mikroskoopilla (negatiivinen KOH) yhdistettynä kausaalisten dermatofyyttien suhteen negatiiviseen sieniviljelmään (negatiivinen sieniviljelmä).
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: viikko 0,12,24,36,52
|
Arvio hoidettujen potilaiden elämänlaadusta ennen ja jälkeen hoidon (0-30 pistettä)
|
viikko 0,12,24,36,52
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: viikko 0,12,24,36,52
|
Määrittääkseen kunkin potilaan käsityksen DLSO:n parantumisesta tavoitevarpassaan tutkimusjakson aikana potilaat viittaavat seuraavaan asteikkoon (0 = DLSO:n ero, 1 = DLSO:n huomattava parannus, 2 = kohtalaisen parantunut DLSO, 3 = hieman parantunut DLSO, 4 = ennallaan, 5 = huonompi)
|
viikko 0,12,24,36,52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin (MALDI-TOF MS -profilointi) oikea luokittelu positiivisista viljelmistä
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Jokaiselle viljelmäpositiiviselle kliiniselle näytteelle määritetään testin (MALDI-TOF MS -profilointi) luokituksen tila ("oikea" tai "virheellinen").
Sitten lasketaan oikea luokitteluaste.
Testi katsotaan tehokkaaksi, kun se on saavuttanut oikean yli 95 prosentin luokitusasteen.
|
Viikko 0
|
|
Oikean luokituksen nopeus KOH-testillä kliinisistä isolaateista
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Jokaiselle kliiniselle näytteelle määritetään näytteen luokituksen tila ("oikea" tai "virheellinen") ("tartunnan saanut" tai "ei-infektoitunut") KOH-testillä.
Sitten lasketaan oikea luokitteluaste.
Testi katsotaan tehokkaaksi, kun se on saavuttanut oikean yli 95 prosentin luokitusasteen.
|
Viikko 0
|
|
Oikean luokituksen nopeus suoralla mikroskopiatestillä positiivisista viljelmistä
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Jokaiselle viljelmäpositiiviselle kliiniselle näytteelle määritetään näytteen luokituksen tila ("oikea" tai "virheellinen") testillä (viljelmien mikroskopia).
Sitten lasketaan oikea luokitteluaste.
Testi katsotaan tehokkaaksi, kun se on saavuttanut oikean yli 95 prosentin luokitusasteen.
|
Viikko 0
|
|
Korrelaatio tunnistettujen sienipatogeenien ja osallistujien kliinisen kulun välillä.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Sieni-tartunnan saaneilla osallistujilla määritetään korrelaatio sieni-infektion esiintymisen ja potilaiden kliinisen kehityksen välillä.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Onykomykoosi
- Kynsien sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Amorolfiini
- Itrakonatsoli
- Ciclopirox
- Terbinafiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N. 143.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .