Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycose Cultuur Collectie Van Dermatologisch Geïsoleerd (MYCDERM)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotstudie naar de evaluatie van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van topische en orale antischimmelmiddelen bij de behandeling van onychomycose en creatie van een bibliotheek van dermatologische klinische isolaten

Deze pilot, prospectieve, observationele geneesmiddelenstudie heeft tot doel de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van lokale en orale antischimmelmiddelen te evalueren bij de behandeling van onychomycose veroorzaakt door gisten, dermatofytische schimmels en niet-dermatofytische schimmels, en om de scores in de MALDI-TOF-methode te correleren. voor de 'identificatie van het geslacht en de soort van hogere schimmels gebruikmakend van de vergelijking tussen identificatie in directe optische microscopie, kweekonderzoek en optische microscopie en macroscopische en onychoscopische klinische aspecten. Bovendien zal een optionele substudie de geneesmiddelresistentie van klinische isolaten evalueren met behulp van moleculaire of genetische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00133
        • Werving
        • Tor Vergata Univerisity Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat het verzamelen van biologisch materiaal van patiënten met een klinisch vermoeden van onychomycose op een initieel tijdstip, baseline T0, voorafgaand aan de eerste toediening van therapie volgens de Italiaanse richtlijnen, en evaluatie met vervolgbezoeken op 3,6,9 en 12 maanden behandeling (T3-T12).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een klinisch vermoeden van onychomycose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht
  • Patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen zoals azolen, allylamine en ciclopiroxolamine.
  • Niet-naleving van plaatselijke of orale therapie;
  • Vervanging van de therapie vermeld in het onderzoeksprotocol;
  • Vrijwillige beslissing door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met onychomycose
Alle patiënten met klinische verdenking van onychomycose in het Tor Vergata Polyclinic centrum zullen worden ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de proefpersonen worden onderworpen aan het schrapen of knippen van de door de ziekte aangetaste nageleenheid. Het verzamelde materiaal wordt in een steriele container bewaard en opgestuurd naar het laboratorium Microbiologie.
Geneesmiddel: Terbinafine actuele gel
Topische toepassing van terbinafine
Geneesmiddel: Itraconazol 200 mg
systemische itraconazol-pulstherapie
Geneesmiddel: Terbinafine 250 mg
systemische terbinafine
Geneesmiddel: Topische gel van Ciclopirox
Topische toepassing van ciclopirox
Geneesmiddel: Amorolfine 50 MG/ML
Topische toepassing van amorolfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van onychomycose Severity Index (OSI)
Tijdsspanne: week 0,12,24,36,52

Verandering van Onychomycosis Severity Index (OSI) vanaf baseline tot 12 maanden:

  • Betrokken gebied (0-5 punten)
  • Nabijheid van ziekte tot matrix (1-5 punten)
  • Aanwezigheid van dermatofytoom of subunguale hyperkeratose 2 mm (0 of 10 punten)
week 0,12,24,36,52
Veiligheid en verdraagbaarheid: vastgesteld op basis van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij de patiënt
Tijdsspanne: Gevolgd van screeningsbezoek tot einde studiebezoek (52 weken)
Aangegeven door het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Gevolgd van screeningsbezoek tot einde studiebezoek (52 weken)
Volledige kuur na 12 maanden in de doeltenen
Tijdsspanne: Week 52
Volledige genezing wordt gedefinieerd als 1) 100% gezonde, heldere nagel en 2) negatieve mycologie. Gezonde, heldere nagel zonder enige ziektebetrokkenheid toe te schrijven aan DLSO en wordt bepaald door Investigator Global Assessment (IGA). Negatieve mycologie wordt gedefinieerd als nulvisualisatie van septate hyfen door KOH-microscopie (negatieve KOH) gecombineerd met een schimmelkweek die negatief is voor oorzakelijke dermatofyten (negatieve schimmelkweek).
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levenskwaliteitsindex (DLQI) van de dermatologie
Tijdsspanne: week 0,12,24,36,52
Evaluatie van de kwaliteit van leven van behandelde patiënten voor en na de behandeling (0-30 punten)
week 0,12,24,36,52
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: week 0,12,24,36,52
Om de indruk van elke patiënt vast te stellen van de DLSO-verbetering in hun beoogde teen gedurende de onderzoeksperiode, verwijzen patiënten naar de volgende schaal (0 = vrij van DLSO, 1 = duidelijke verbetering van DLSO, 2 = matig verbeterde DLSO, 3 = enigszins verbeterde DLSO, 4 = ongewijzigd, 5 = slechter)
week 0,12,24,36,52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage correcte classificatie door de test (MALDI-TOF MS-profilering) van positieve kweken
Tijdsspanne: Week 0
Voor elk kweekpositief klinisch monster wordt de status ("juist" of "onjuist") van de classificatie van het monster ("geïnfecteerd" of "niet geïnfecteerd") door de test (MALDI-TOF MS-profilering) bepaald. Vervolgens wordt het tarief van de juiste classificatie berekend. De test wordt als efficiënt beschouwd wanneer deze een correct classificatiepercentage van meer dan 95% heeft bereikt.
Week 0
Snelheid van correcte classificatie door KOH-test van klinische isolaten
Tijdsspanne: Week 0
Voor elk klinisch monster wordt de status ("juist" of "onjuist") van de classificatie van het monster ("geïnfecteerd" of "niet geïnfecteerd") door de KOH-test bepaald. Vervolgens wordt het tarief van de juiste classificatie berekend. De test wordt als efficiënt beschouwd wanneer deze een correct classificatiepercentage van meer dan 95% heeft bereikt.
Week 0
Snelheid van correcte classificatie door directe microscopietest van positieve culturen
Tijdsspanne: Week 0
Voor elk kweekpositief klinisch monster wordt de status ("juist" of "onjuist") van de classificatie van het monster ("geïnfecteerd" of "niet geïnfecteerd") door de test (microscopie van de kweken) bepaald. Vervolgens wordt het tarief van de juiste classificatie berekend. De test wordt als efficiënt beschouwd wanneer deze een correct classificatiepercentage van meer dan 95% heeft bereikt.
Week 0
Correlatie tussen de geïdentificeerde schimmelpathogenen en het klinisch beloop van de deelnemers.
Tijdsspanne: Week 52
Bij met schimmel geïnfecteerde deelnemers zal de aanwezigheid van een correlatie tussen de aanwezigheid van een schimmelinfectie en de klinische evolutie van patiënten worden bepaald.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N. 143.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terbinafine actuele gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren