Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycosis Culture Collection Fra Dermatologisk Isoleret (MYCDERM)

7. maj 2024 opdateret af: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotundersøgelse om evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​topiske og orale antimykotika til behandling af onychomycosis og oprettelse af et bibliotek af dermatologiske kliniske isolater

Denne pilot, prospektive, observationelle lægemiddelundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​topiske og orale antisvampemidler i behandlingen af ​​onychomycosis forårsaget af gær, dermatofytiske skimmelsvampe og ikke-dermatofytiske skimmelsvampe samt korrelere resultaterne i MALDI-TOF metoden til identifikation af slægter og arter af højere svampe ved at anvende sammenligningen mellem identifikation i direkte optisk mikroskopi, kulturundersøgelse og optisk mikroskopi og makroskopiske og onykoskopiske kliniske aspekter. Endvidere vil et valgfrit delstudie evaluere lægemiddelresistens af kliniske isolater ved hjælp af molekylære eller genetiske metoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer indsamling af biologisk materiale fra patienter med klinisk mistanke om onychomycosis på et indledende tidspunkt, baseline T0, før den første administration af terapi i henhold til de italienske retningslinjer, og evaluering med opfølgningsbesøg ved 3,6,9 og 12 måneders behandling (T3-T12).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk mistanke om onychomycosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderet uegnede af investigator
  • Patienter med dokumenteret følsomhed over for at studere lægemidler såsom azoler, allylamin og ciclopirox-olamin.
  • Manglende overholdelse af topisk eller oral terapi;
  • Udskiftning af terapien rapporteret i undersøgelsesprotokollen;
  • Frivillig beslutning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med onychomycosis
Alle patienter med klinisk mistanke om onychomycosis på Tor Vergata Polyclinic center vil blive indskrevet i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil forsøgspersonerne blive udsat for skrabning eller klipning af den negleenhed, der er ramt af sygdommen. Det indsamlede materiale vil blive opbevaret i en steril beholder, der sendes til det mikrobiologiske laboratorium.
Medicin: Terbinafin Topical Gel
Topisk anvendelse af terbinafin
Medicin: Itraconazol 200 mg
systemisk itraconazol pulsbehandling
Medicin: Terbinafin 250 mg
systemisk terbinafin
Medicin: Ciclopirox Topical Gel
Topisk anvendelse af ciclopirox
Medicin: Amorolfin 50 MG/ML
Topisk anvendelse af amorolfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tidsramme: uge 0,12,24,36,52

Ændring af Onychomycosis Severity Index (OSI) fra baseline til 12 måneder:

  • Involveringsområde (0-5 point)
  • Sygdommens nærhed til matrix (1-5 point)
  • Tilstedeværelse af dermatofytom eller subungual hyperkeratose 2 mm (0 eller 10 point)
uge 0,12,24,36,52
Sikkerhed og tolerabilitet: Etableret ud fra patientens forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Overvåget fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (52 uger)
Indikeret ved antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Overvåget fra screeningsbesøg til studiebesøgets afslutning (52 uger)
Fuldfør kur ved 12 måneder i Target Toes
Tidsramme: Uge 52
Complete Cure er defineret som 1) 100 % sund, klar negl og 2) negativ mykologi. Sunde, klare negle mangler enhver sygdomsinvolvering, der kan tilskrives DLSO og bestemmes af Investigator Global Assessment (IGA). Negativ mykologi er defineret som nulvisualisering af septerede hyfer ved KOH-mikroskopi (negativ KOH) kombineret med en svampekultur negativ for kausale dermatofytter (negativ svampekultur).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uge 0,12,24,36,52
Evaluering af livskvaliteten for behandlede patienter før og efter behandling (0-30 point)
uge 0,12,24,36,52
Patient Global Assessment
Tidsramme: uge 0,12,24,36,52
For at fastslå hver patients indtryk af DLSO-forbedring i deres måltå i løbet af undersøgelsesperioden, vil patienterne henvise til følgende skala (0 = fri for DLSO, 1 = markant forbedring af DLSO, 2 = moderat forbedret DLSO, 3 = let forbedret DLSO, 4 = uændret, 5 = værre)
uge 0,12,24,36,52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for korrekt klassificering af testen (MALDI-TOF MS-profilering) fra positive kulturer
Tidsramme: Uge 0
For hver kulturpositiv klinisk prøve bestemmes status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") af testen (MALDI-TOF MS-profilering). Derefter vil satsen for korrekt klassificering blive beregnet. Testen vil blive betragtet som effektiv, når den har nået en korrekt klassificeringsgrad på mere end 95 %.
Uge 0
Korrekt klassificeringshastighed ved KOH-test fra kliniske isolater
Tidsramme: Uge 0
For hver klinisk prøve vil status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") ved KOH-testen blive bestemt. Derefter vil satsen for korrekt klassificering blive beregnet. Testen vil blive betragtet som effektiv, når den har nået en korrekt klassificeringsgrad på mere end 95 %.
Uge 0
Graden af ​​korrekt klassificering ved direkte mikroskopitest fra positive kulturer
Tidsramme: Uge 0
For hver kulturpositiv klinisk prøve bestemmes status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") af testen (mikroskopi af kulturerne). Derefter vil satsen for korrekt klassificering blive beregnet. Testen vil blive betragtet som effektiv, når den har nået en korrekt klassificeringsgrad på mere end 95 %.
Uge 0
Korrelation mellem de identificerede svampepatogener og deltagernes kliniske forløb.
Tidsramme: Uge 52
Hos svampeinficerede deltagere vil tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​svampeinfektion og den kliniske udvikling af patienter blive bestemt.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N. 143.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Terbinafin Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner