Colección de cultivo de micosis de dermatológico aislado (MYCDERM)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Estudio Piloto sobre la Evaluación de la Eficacia, Tolerabilidad y Seguridad de Antifúngicos Tópicos y Orales en el Tratamiento de la Onicomicosis y Creación de una Biblioteca de Aislados Clínicos Dermatológicos
Este estudio piloto, prospectivo y observacional de medicamentos tiene como objetivo evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de los antifúngicos tópicos y orales en el tratamiento de la onicomicosis causada por levaduras, hongos dermatofitos y hongos no dermatofitos, así como correlacionar las puntuaciones en el método MALDI-TOF. para la 'identificación de géneros y especies de hongos superiores utilizando la comparación entre identificación en microscopía óptica directa, examen de cultivo y microscopía óptica y aspectos clínicos macroscópicos y onicoscópicos.
Además, un subestudio opcional evaluará la resistencia a los medicamentos de los aislados clínicos utilizando métodos moleculares o genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio involucra la recolección de material biológico de pacientes con sospecha clínica de onicomicosis en un tiempo inicial, basal T0, previo a la primera administración de terapia según las guías italianas, y evaluación con visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento (T3-T12).
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha clínica de onicomicosis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados inadecuados por el investigador
- Pacientes con sensibilidad documentada a los fármacos del estudio, como azoles, alilamina y ciclopirox olamina.
- Incumplimiento de la terapia tópica u oral;
- Sustitución de la terapia informada en el protocolo del estudio;
- Decisión voluntaria del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con onicomicosis
Todos los pacientes con sospecha clínica de onicomicosis en el centro Policlínico Tor Vergata serán incluidos de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos serán sometidos a raspado o recorte de la unidad ungueal afectada por la enfermedad.
El material recolectado se almacenará en un contenedor estéril para ser enviado al laboratorio de Microbiología.
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Aplicación tópica de terbinafina
terapia de pulso de itraconazol sistémico
terbinafina sistémica
Aplicación tópica de ciclopirox
Aplicación tópica de amorolfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de gravedad de la onicomicosis (OSI)
Periodo de tiempo: semana 0,12,24,36,52
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Cambio del índice de gravedad de la onicomicosis (OSI) desde el inicio hasta los 12 meses:
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semana 0,12,24,36,52
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Seguridad y tolerabilidad: Establecido a partir de la incidencia del paciente de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Supervisado desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (52 semanas)
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Indicado por el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Supervisado desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (52 semanas)
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Curación Completa a los 12 meses en los Target Toes
Periodo de tiempo: Semana 52
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Complete Cure se define como 1) uña 100% saludable y clara, y 2) micología negativa.
Una uña sana y clara no presenta ninguna enfermedad atribuible a DLSO y está determinada por la Evaluación global del investigador (IGA).
La micología negativa se define como la visualización cero de hifas septadas por microscopía de KOH (KOH negativo) combinado con un cultivo fúngico negativo para dermatofitos causales (cultivo fúngico negativo).
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: semana 0,12,24,36,52
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes tratados antes y después del tratamiento (0-30 puntos)
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semana 0,12,24,36,52
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: semana 0,12,24,36,52
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Para establecer la impresión de cada paciente sobre la mejora de DLSO en su dedo del pie objetivo durante el período de estudio, los pacientes harán referencia a la siguiente escala (0 = libre de DLSO, 1 = mejora marcada de DLSO, 2 = DLSO moderadamente mejorado, 3 = DLSO ligeramente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = peor)
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semana 0,12,24,36,52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de clasificación correcta por la prueba (perfilado MALDI-TOF MS) de cultivos positivos
Periodo de tiempo: Semana 0
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Para cada muestra clínica de cultivo positivo, se determinará el estado ("correcto" o "incorrecto") de la clasificación de la muestra ("infectada" o "no infectada") por la prueba (perfilado MALDI-TOF MS).
Luego se calculará la tasa de clasificación correcta.
La prueba se considerará eficaz cuando haya alcanzado una tasa de clasificación correcta superior al 95%.
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Semana 0
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Tasa de clasificación correcta por prueba de KOH a partir de aislados clínicos
Periodo de tiempo: Semana 0
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Para cada muestra clínica se determinará el estado ("correcto" o "incorrecto") de la clasificación de la muestra ("infectada" o "no infectada") por la prueba de KOH.
Luego se calculará la tasa de clasificación correcta.
La prueba se considerará eficaz cuando haya alcanzado una tasa de clasificación correcta superior al 95%.
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Semana 0
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Tasa de clasificación correcta por prueba de microscopía directa de cultivos positivos
Periodo de tiempo: Semana 0
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Para cada cultivo de muestra clínica positiva se determinará el estado ("correcto" o "incorrecto") de la clasificación de la muestra ("infectada" o "no infectada") por la prueba (Microscopía de los cultivos).
Luego se calculará la tasa de clasificación correcta.
La prueba se considerará eficaz cuando haya alcanzado una tasa de clasificación correcta superior al 95%.
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Semana 0
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Correlación entre los hongos patógenos identificados y la evolución clínica de los participantes.
Periodo de tiempo: Semana 52
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En los participantes infectados por hongos se determinará la existencia de una correlación entre la presencia de infección fúngica y la evolución clínica de los pacientes.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Tiña
- Dermatomicosis
- Onicomicosis
- Enfermedades de las uñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Amorolfina
- Itraconazol
- Ciclopirox
- Terbinafina
Otros números de identificación del estudio
- N. 143.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .