피부과 격리에서 진균 배양 수집 (MYCDERM)
2024년 5월 7일 업데이트: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
손발톱진균증 치료를 위한 국소 및 경구용 항진균제의 효능, 내약성 및 안전성 평가 및 피부과 임상 분리주 라이브러리 구축에 관한 파일럿 연구
이 파일럿, 전향적, 관찰 약물 연구는 효모, 피부사상균 및 비피부사상균으로 인한 조갑진균증 치료에서 국소 및 경구용 항진균제의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하고 MALDI-TOF 방법의 점수를 상호 연관시키는 것을 목표로 합니다. 직접광학현미경, 배양검사, 광학현미경에 의한 동정과 육안 및 조갑 임상적 측면의 비교를 활용한 '고등진균의 속종 식별'.
또한 선택적 하위 연구는 분자 또는 유전적 방법을 사용하여 임상 분리주의 약물 내성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이탈리아 가이드라인에 따라 치료를 처음 투여하기 전 초기에 조갑진균증이 임상적으로 의심되는 환자로부터 생물학적 물질을 수집하고 3,6,9 및 치료 12개월(T3-T12).
설명
포함 기준:
- 손발톱 진균증이 임상적으로 의심되는 환자.
제외 기준:
- 조사관이 부적합하다고 판단한 환자
- azoles, allylamine 및 ciclopirox olamine과 같은 연구 약물에 대한 문서화된 민감도가 있는 환자.
- 국소 또는 경구 요법을 준수하지 않음
- 연구 프로토콜에 보고된 요법의 대체;
- 환자의 자발적인 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조갑진균증 환자
Tor Vergata Polyclinic 센터에서 손발톱 진균증이 임상적으로 의심되는 모든 환자는 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 등록됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 질병에 걸린 손발톱을 긁거나 깎습니다.
수집된 재료는 멸균 용기에 보관되어 미생물학 실험실로 보내집니다.
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테르비나핀의 국소 적용
전신 이트라코나졸 펄스 요법
전신 테르비나핀
시클로피록스의 국소 적용
아모롤핀의 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조갑진균증 중증도 지수(OSI)의 변화
기간: 주 0,12,24,36,52
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기준선에서 12개월까지 손발톱진균증 중증도 지수(OSI)의 변화:
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주 0,12,24,36,52
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안전성 및 내약성: 치료 관련 부작용의 환자 발생률로부터 확립됨
기간: 스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 모니터링(52주)
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자의 수로 표시됩니다.
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스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지 모니터링(52주)
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대상 발가락에서 12개월에 완전한 치료
기간: 52주차
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Complete Cure는 1) 100% 건강하고 깨끗한 손톱, 2) 음성 균류로 정의됩니다.
건강하고 깨끗한 손발톱은 DLSO로 인한 질병 개입이 없으며 IGA(Investigator Global Assessment)에 의해 결정됩니다.
음성 균학은 원인 피부사상균에 대해 음성인 진균 배양(음성 진균 배양)과 결합된 KOH 현미경(음성 KOH)에 의한 중격 균사의 제로 시각화로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 주 0,12,24,36,52
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치료 전후 치료환자의 삶의 질 평가(0~30점)
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주 0,12,24,36,52
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환자 종합 평가
기간: 주 0,12,24,36,52
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연구 기간 동안 대상 발가락의 DLSO 개선에 대한 각 환자의 인상을 확립하기 위해 환자는 다음 척도를 참조합니다(0 = DLSO 없음, 1 = DLSO의 현저한 개선, 2 = 약간 개선된 DLSO, 3 = 약간 개선된 DLSO, 4 = 변화 없음, 5 = 나빠짐)
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주 0,12,24,36,52
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 배양에서 테스트(MALDI-TOF MS 프로파일링)에 의한 정확한 분류 비율
기간: 0주차
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각각의 배양 양성 임상 샘플에 대해, 테스트(MALDI-TOF MS 프로파일링)에 의한 샘플 분류("감염됨" 또는 "감염되지 않음")의 상태("정확함" 또는 "부정확함")가 결정될 것이다.
그런 다음 올바른 분류 비율이 계산됩니다.
테스트는 95% 이상의 정확한 분류율에 도달했을 때 효율적인 것으로 간주됩니다.
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0주차
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임상 분리주로부터 KOH Test에 의한 정확한 분류율
기간: 0주차
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각각의 임상 샘플에 대해, KOH 테스트에 의한 샘플 분류("감염됨" 또는 "비감염됨")의 상태("정확함" 또는 "부정확함")가 결정될 것이다.
그런 다음 올바른 분류 비율이 계산됩니다.
테스트는 95% 이상의 정확한 분류율에 도달했을 때 효율적인 것으로 간주됩니다.
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0주차
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양성배양에서 직접현미경검사에 의한 정확한 분류율
기간: 0주차
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각각의 배양 양성 임상 샘플에 대해, 테스트(배양의 현미경 검사)에 의한 샘플 분류("감염됨" 또는 "감염되지 않음")의 상태("정확함" 또는 "부정확함")가 결정될 것이다.
그런 다음 올바른 분류 비율이 계산됩니다.
테스트는 95% 이상의 정확한 분류율에 도달했을 때 효율적인 것으로 간주됩니다.
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0주차
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확인된 진균 병원체와 참가자의 임상 경과 사이의 상관관계.
기간: 52주차
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진균 감염 참가자에서 진균 감염의 존재와 환자의 임상적 진화 사이의 상관 관계가 있는지 확인합니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N. 143.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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