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Collection de cultures de mycoses à partir de dermatologiques isolées (MYCDERM)

28 juillet 2022 mis à jour par: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Étude pilote sur l'évaluation de l'efficacité, de la tolérance et de l'innocuité des antifongiques topiques et oraux dans le traitement de l'onychomycose et création d'une bibliothèque d'isolats cliniques dermatologiques

Cette étude pilote, prospective et observationnelle sur les médicaments vise à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité des antifongiques topiques et oraux dans le traitement de l'onychomycose causée par les levures, les moisissures dermatophytiques et les moisissures non dermatophytiques, ainsi qu'à corréler les scores de la méthode MALDI-TOF pour l'identification du genre et des espèces de champignons supérieurs en utilisant la comparaison entre l'identification en microscopie optique directe, l'examen de culture et la microscopie optique et les aspects cliniques macroscopiques et onychoscopiques. De plus, une sous-étude facultative évaluera la résistance aux médicaments d'isolats cliniques à l'aide de méthodes moléculaires ou génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Tor Vergata Univerisity Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude implique la collecte de matériel biologique auprès de patients présentant une suspicion clinique d'onychomycose à un temps initial, T0 de base, avant la première administration du traitement selon les directives italiennes, et une évaluation avec des visites de suivi à 3,6,9 et 12 mois de traitement (T3-T12).

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec suspicion clinique d'onychomycose.

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés inaptes par l'investigateur
  • Patients présentant une sensibilité documentée aux médicaments à l'étude tels que les azoles, l'allylamine et le ciclopirox olamine.
  • Non-respect du traitement topique ou oral ;
  • Remplacement de la thérapie rapportée dans le protocole d'étude ;
  • Décision volontaire du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'onychomycose
Tous les patients présentant une suspicion clinique d'onychomycose au centre de la polyclinique Tor Vergata seront recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets seront soumis à un grattage ou à un rognage de l'unité d'ongle affectée par la maladie. Le matériel collecté sera stocké dans un récipient stérile pour être envoyé au laboratoire de microbiologie.
Médicament: Gel topique de terbinafine
Application topique de terbinafine
Médicament: Itraconazole 200 mg
thérapie pulsée itraconazole systémique
Médicament: Terbinafine 250 mg
terbinafine systémique
Médicament: Gel topique de ciclopirox
Application topique de ciclopirox
Médicament: Amorolfine 50 MG/ML
Application topique d'amorolfine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'onychomycose (OSI)
Délai: semaine 0,12,24,36,52

Changement de l'indice de gravité de l'onychomycose (OSI) de la ligne de base à 12 mois :

  • Domaine d'implication (0-5 points)
  • Proximité de la maladie à la matrice (1-5 points)
  • Présence d'un dermatophytome ou d'une hyperkératose sous-unguéale 2 mm (0 ou 10 points)
semaine 0,12,24,36,52
Innocuité et tolérabilité : établies à partir de l'incidence des événements indésirables survenus au cours du traitement chez les patients
Délai: Suivi de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude (52 semaines)
Indiqué par le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
Suivi de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude (52 semaines)
Cure complète à 12 mois dans les orteils cibles
Délai: Semaine 52
La guérison complète est définie comme 1) un ongle clair et sain à 100 % et 2) une mycologie négative. Un ongle sain et clair ne présente aucune implication pathologique attribuable au DLSO et est déterminé par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA). La mycologie négative est définie comme une visualisation nulle des hyphes septés par microscopie KOH (KOH négatif) associée à une culture fongique négative pour les dermatophytes responsables (culture fongique négative).
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: semaine 0,12,24,36,52
Évaluation de la qualité de vie des patients traités avant et après traitement (0-30 points)
semaine 0,12,24,36,52
Évaluation globale du patient
Délai: semaine 0,12,24,36,52
Pour établir l'impression de chaque patient quant à l'amélioration du DLSO dans son orteil cible au cours de la période d'étude, les patients se référeront à l'échelle suivante (0 = sans DLSO, 1 = amélioration marquée du DLSO, 2 = DLSO modérément amélioré, 3 = légèrement amélioré DLSO, 4 = inchangé, 5 = pire)
semaine 0,12,24,36,52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bonne classification par le test (profilage MS MALDI-TOF) à partir de cultures positives
Délai: Semaine 0
Pour chaque échantillon clinique positif à la culture, le statut ("correct" ou "incorrect") de la classification de l'échantillon ("infecté" ou "non infecté") par le test (profilage MS MALDI-TOF) sera déterminé. Ensuite, le taux de classement correct sera calculé. Le test sera considéré comme efficace lorsqu'il aura atteint un taux de classement correct supérieur à 95 %.
Semaine 0
Taux de classification correcte par KOH Test à partir d'isolats cliniques
Délai: Semaine 0
Pour chaque échantillon clinique, le statut ("correct" ou "incorrect") de la classification de l'échantillon ("infecté" ou "non infecté") par le test KOH sera déterminé. Ensuite, le taux de classement correct sera calculé. Le test sera considéré comme efficace lorsqu'il aura atteint un taux de classement correct supérieur à 95 %.
Semaine 0
Taux de classification correcte par test de microscopie directe à partir de cultures positives
Délai: Semaine 0
Pour chaque échantillon clinique positif à la culture, le statut ("correct" ou "incorrect") de la classification de l'échantillon ("infecté" ou "non infecté") par le test (microscopie des cultures) sera déterminé. Ensuite, le taux de classement correct sera calculé. Le test sera considéré comme efficace lorsqu'il aura atteint un taux de classement correct supérieur à 95 %.
Semaine 0
Corrélation entre les champignons pathogènes identifiés et l'évolution clinique des participants.
Délai: Semaine 52
Chez les participants infectés par des champignons, la présence d'une corrélation entre la présence d'une infection fongique et l'évolution clinique des patients sera déterminée.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N. 143.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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