Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mycosis kultursamling från dermatologiska isolerade (MYCDERM)

7 maj 2024 uppdaterad av: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Pilotstudie om utvärdering av effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av topiska och orala antimykotika vid behandling av onykomykos och skapande av ett bibliotek av dermatologiska kliniska isolat

Denna pilot, prospektiva, observationsläkemedelsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos topikala och orala svampdödande medel vid behandling av onykomykos orsakad av jästsvampar, dermatofytiska mögelsvampar och icke-dermatofytiska mögelsvampar samt korrelera poängen i MALDI-TOF-metoden för 'identifiering av släkt och arter av högre svampar med användning av jämförelsen mellan identifiering i direkt optisk mikroskopi, odlingsundersökning och optisk mikroskopi och makroskopiska och onykoskopiska kliniska aspekter. Dessutom kommer en valfri delstudie att utvärdera läkemedelsresistens hos kliniska isolat med hjälp av molekylära eller genetiska metoder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata Univerisity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie omfattar insamling av biologiskt material från patienter med klinisk misstanke om onykomykos vid en initial tidpunkt, baseline T0, före den första administreringen av terapi enligt de italienska riktlinjerna, och utvärdering med uppföljningsbesök vid 3,6,9 och 12 månaders behandling (T3-T12).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med klinisk misstanke om onykomykos.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som bedöms olämpliga av utredaren
  • Patienter med dokumenterad känslighet för att studera läkemedel som azoler, allylamin och ciclopiroxolamin.
  • Underlåtenhet att följa topikal eller oral terapi;
  • Ersättning av terapin som rapporterats i studieprotokollet;
  • Frivilligt beslut av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med onykomykos
Alla patienter med klinisk misstanke om onykomykos vid Tor Vergata Polyclinic center kommer att inkluderas enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer försökspersonerna att utsättas för skrapning eller klippning av nagelenheten som drabbats av sjukdomen. Det insamlade materialet kommer att förvaras i en steril behållare för att skickas till det mikrobiologiska laboratoriet.
Läkemedel: Terbinafin Topical Gel
Topisk applicering av terbinafin
Läkemedel: Itrakonazol 200 mg
systemisk itrakonazol pulsbehandling
Läkemedel: Terbinafin 250 mg
systemiskt terbinafin
Läkemedel: Ciclopirox Topical Gel
Topisk applicering av ciklopirox
Läkemedel: Amorolfin 50 MG/ML
Topisk applicering av amorolfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Onychomycosis Severity Index (OSI)
Tidsram: vecka 0,12,24,36,52

Förändring av Onychomycosis Severity Index (OSI) från baslinjen till 12 månader:

  • Engagemangsområde (0-5 poäng)
  • Sjukdomens närhet till matrisen (1-5 poäng)
  • Förekomst av dermatofytom eller subungual hyperkeratos 2 mm (0 eller 10 poäng)
vecka 0,12,24,36,52
Säkerhet och tolerabilitet: Fastställt från patientens förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Övervakas från screeningbesök till studiebesökets slut (52 veckor)
Indikeras av antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Övervakas från screeningbesök till studiebesökets slut (52 veckor)
Komplett Cure vid 12 månader i Target Toes
Tidsram: Vecka 52
Complete Cure definieras som 1) 100 % frisk, klar nagel och 2) negativ mykologi. Friska, klara naglar saknar någon sjukdomsinblandning som kan tillskrivas DLSO och bestäms av Investigator Global Assessment (IGA). Negativ mykologi definieras som nollvisualisering av septathyfer med KOH-mikroskopi (negativ KOH) kombinerat med en svampodling som är negativ för kausala dermatofyter (negativ svampodling).
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: vecka 0,12,24,36,52
Utvärdering av livskvaliteten hos behandlade patienter före och efter behandling (0-30 poäng)
vecka 0,12,24,36,52
Patient Global Assessment
Tidsram: vecka 0,12,24,36,52
För att fastställa varje patients intryck av DLSO-förbättring i sin måltå under studieperioden kommer patienterna att referera till följande skala (0 = fri från DLSO, 1 = markant förbättring av DLSO, 2 = måttligt förbättrad DLSO, 3 = något förbättrad DLSO, 4 = oförändrad, 5 = sämre)
vecka 0,12,24,36,52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av korrekt klassificering av testet (MALDI-TOF MS-profilering) från positiva kulturer
Tidsram: Vecka 0
För varje odlingspositivt kliniskt prov kommer statusen ("korrekt" eller "felaktig") för klassificeringen av provet ("infekterad" eller "ej infekterad") av testet (MALDI-TOF MS-profilering) att fastställas. Därefter kommer graden av korrekt klassificering att beräknas. Testet kommer att anses vara effektivt när det har nått en korrekt klassificeringsgrad på mer än 95 %.
Vecka 0
Grad av korrekt klassificering med KOH-test från kliniska isolat
Tidsram: Vecka 0
För varje kliniskt prov kommer statusen ("korrekt" eller "felaktig") för klassificeringen av provet ("infekterad" eller "ej infekterad") av KOH-testet att fastställas. Därefter kommer graden av korrekt klassificering att beräknas. Testet kommer att anses vara effektivt när det har nått en korrekt klassificeringsgrad på mer än 95 %.
Vecka 0
Grad av korrekt klassificering genom direkt mikroskopitest från positiva kulturer
Tidsram: Vecka 0
För varje odlingspositivt kliniskt prov kommer statusen ("korrekt" eller "felaktig") för klassificeringen av provet ("infekterad" eller "ej infekterad") av testet (mikroskopi av kulturerna) att bestämmas. Därefter kommer graden av korrekt klassificering att beräknas. Testet kommer att anses vara effektivt när det har nått en korrekt klassificeringsgrad på mer än 95 %.
Vecka 0
Korrelation mellan de identifierade svamppatogenerna och deltagarnas kliniska förlopp.
Tidsram: Vecka 52
Hos svampinfekterade deltagare kommer närvaron av en korrelation mellan förekomsten av svampinfektion och den kliniska utvecklingen av patienter att fastställas.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N. 143.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera