Coleta de culturas de micose de isolados dermatológicos (MYCDERM)
7 de maio de 2024 atualizado por: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Estudo Piloto de Avaliação da Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de Antifúngicos Tópicos e Orais no Tratamento da Onicomicose e Criação de uma Biblioteca de Isolados Clínicos Dermatológicos
Este estudo piloto, prospectivo e observacional de drogas tem como objetivo avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de antifúngicos tópicos e orais no tratamento de onicomicose causada por leveduras, bolores dermatofíticos e bolores não dermatofíticos, bem como correlacionar os escores no método MALDI-TOF para a identificação de gêneros e espécies de fungos superiores utilizando a comparação entre identificação em microscopia óptica direta, exame de cultura e microscopia óptica e aspectos clínicos macroscópicos e onicoscópicos.
Além disso, um subestudo opcional avaliará a resistência a drogas de isolados clínicos usando métodos moleculares ou genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00133
- Tor Vergata Univerisity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolve a coleta de material biológico de pacientes com suspeita clínica de onicomicose em um momento inicial, linha de base T0, antes da primeira administração da terapia de acordo com as diretrizes italianas, e avaliação com visitas de acompanhamento em 3,6,9 e 12 meses de tratamento (T3-T12).
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita clínica de onicomicose.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador
- Pacientes com sensibilidade documentada aos medicamentos do estudo, como azóis, alilamina e ciclopirox olamina.
- Falha na adesão à terapia tópica ou oral;
- Substituição da terapia relatada no protocolo do estudo;
- Decisão voluntária do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com onicomicose
Todos os pacientes com suspeita clínica de onicomicose no centro policlínico Tor Vergata serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os sujeitos serão submetidos a raspagem ou tosquia da unidade ungueal acometida pela doença.
O material coletado será armazenado em recipiente estéril para ser encaminhado ao laboratório de Microbiologia.
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Aplicação tópica de terbinafina
pulsoterapia com itraconazol sistêmico
terbinafina sistêmica
Aplicação tópica de ciclopirox
Aplicação tópica de amorolfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Gravidade da Onicomicose (OSI)
Prazo: semana 0,12,24,36,52
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Alteração do Índice de Gravidade de Onicomicose (OSI) desde o início até 12 meses:
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semana 0,12,24,36,52
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Segurança e tolerabilidade: Estabelecido a partir da incidência do paciente de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Monitorado desde a visita de triagem até a visita final do estudo (52 semanas)
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Indicado pelo número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Monitorado desde a visita de triagem até a visita final do estudo (52 semanas)
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Cura completa em 12 meses nos dedos do pé alvo
Prazo: Semana 52
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A cura completa é definida como 1) 100% saudável, unha clara e 2) micologia negativa.
Unhas saudáveis e claras estão ausentes de qualquer envolvimento de doença atribuível a DLSO e é determinado pela Avaliação Global do Investigador (IGA).
A micologia negativa é definida como visualização zero de hifas septadas por microscopia de KOH (KOH negativo) combinada com uma cultura fúngica negativa para dermatófitos causais (cultura fúngica negativa).
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: semana 0,12,24,36,52
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes tratados antes e após o tratamento (0-30 pontos)
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semana 0,12,24,36,52
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Avaliação global do paciente
Prazo: semana 0,12,24,36,52
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Para estabelecer a impressão de cada paciente sobre a melhora da DLSO em seu dedo alvo durante o período do estudo, os pacientes farão referência à seguinte escala (0 = livre de DLSO, 1 = melhora acentuada de DLSO, 2 = melhora moderada de DLSO, 3 = melhora leve de DLSO, 4 = inalterado, 5 = pior)
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semana 0,12,24,36,52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de classificação correta pelo teste (perfil MALDI-TOF MS) de culturas positivas
Prazo: Semana 0
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Para cada amostra clínica positiva de cultura, será determinado o status ("correta" ou "incorreta") da classificação da amostra ("infectada" ou "não infectada") pelo teste (perfil MALDI-TOF MS).
Em seguida, a taxa de classificação correta será calculada.
O teste será considerado eficiente quando atingir uma taxa de classificação correta superior a 95%.
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Semana 0
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Taxa de classificação correta pelo teste KOH de isolados clínicos
Prazo: Semana 0
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Para cada amostra clínica, será determinado o status ("correta" ou "incorreta") da classificação da amostra ("infectada" ou "não infectada") pelo teste de KOH.
Em seguida, a taxa de classificação correta será calculada.
O teste será considerado eficiente quando atingir uma taxa de classificação correta superior a 95%.
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Semana 0
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Taxa de classificação correta por teste de microscopia direta de culturas positivas
Prazo: Semana 0
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Para cada amostra clínica positiva de cultura, será determinado o status ("correta" ou "incorreta") da classificação da amostra ("infectada" ou "não infectada") pelo teste (Microscopia das culturas).
Em seguida, a taxa de classificação correta será calculada.
O teste será considerado eficiente quando atingir uma taxa de classificação correta superior a 95%.
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Semana 0
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Correlação entre os fungos patogénicos identificados e a evolução clínica dos participantes.
Prazo: Semana 52
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Nos participantes infectados por fungos, será determinada a presença de uma correlação entre a presença de infecção fúngica e a evolução clínica dos pacientes.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Campione, University of Rome Tor Vergata
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Tinea
- Dermatomicoses
- Onicomicose
- Doenças das unhas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Amorolfina
- Itraconazol
- Ciclopirox
- Terbinafina
Outros números de identificação do estudo
- N. 143.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .