パーキンソン病患者におけるHIFT
パーキンソン病患者の認知および機能パフォーマンスに対する HIFT プログラムの有効性: 無作為化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は進行性かつ慢性の神経変性疾患であり、運動障害 (歩行、姿勢、平衡障害など) と認知障害 (記憶喪失、認知症など) の両方の徴候と症状を示します。高い経済的コストを想定。 この病理は、大脳基底核と呼ばれる脳の領域、特に黒質と呼ばれる脳幹の一部に見られるドーパミン作動性ニューロンの、まだ未知の原因による破壊を特徴としています。 これらのニューロンは中枢神経系で作用し、ドーパミンを一次神経伝達物質として使用し、運動を正しく制御するために必要な情報を伝達します。 このため、破壊の結果は、動きの鈍化と協調の欠如を伴います。 これらのプロセスは、高次皮質機能に複数の障害を引き起こし、個人の運動能力と認知能力に影響を与え、したがって、基本的な日常活動と道具的な日常活動の両方の実行に悪影響を及ぼします。 PD は、アルツハイマー病に次いで 2 番目に多い神経変性疾患であり、男性にわずかに優勢ですが、男性にも同様の症状が現れます。 世界保健機関はすでに 2005 年に、人口 100,000 人あたり年間 4.5 ~ 19 例の世界的な発生率と、人口 100,000 人あたり 100 ~ 200 例の世界的な有病率を推定しています。 2030 年の有病率は 870 万から 930 万人です。 患者の 70% は 65 歳以上の人であり、罹患者の 15% は 45 歳未満の成人です。 原則として、PD は 60 歳以上の人口の 1%、70 歳以上の人口の 2%、803 歳以上の人口の 3% に影響を与えます。 発生する可能性のあるすべての身体的および心理的結果により、家族核におけるこのタイプの神経変性病理の経済的影響は非常に大きい. さまざまな神経疾患に対する家族単位あたりの平均年間支出は 13,063 ユーロです。 PD では、金額は年間 9,219 ユーロまで設定されています。 この費用は通常、疾患の進行度に応じて漸進的であり、疾患の初期段階で平均 7,146 ユーロ、中間段階で 8,491 ユーロ、進行段階で 14,443 ユーロに達します。 これらすべてから、現在、家族がこのタイプの患者に対する支援サービスの主な提供者であり、家族に非常に高い費用がかかっていると推測できます。 この意味で、患者の大部分が住所を変更しなければならなかったか、自宅を状況に適応させるために改革を実行しなければならなかったことを強調することが重要です(バスルーム、調節可能なベッド、クレーン、ベッドの拘束具または障壁、とりわけ)。
現在、高強度インターバル トレーニング (HIIT) プロトコルが、健康な成人および多発性硬化症の人の認知能力および身体能力をどのように改善するかを示した著者がすでにいます。 これらのトレーニング プログラムはユニモーダルな性質のものです。つまり、ジャンプ、ローイング、ランニング、ウエイトリフティングなど、特定の関節や筋肉群に対する特定のエクササイズです。 ただし、高強度ファンクショナル トレーニング (HIFT) などの別のモダリティが作成されました。これは、エクササイズのマルチモーダルな性質により、健康な人も病的な人も、さまざまな集団に利益をもたらす可能性があります。 これらはターゲットグループを知ることで処方され、スクワットなどの複数の動作面で普遍的な運動動員パターンを使用して全身を巻き込みます. マルチモダリティのおかげで、人の日常生活でこの関連作業を困難にするユニモーダル HIIT プログラムと比較して、動きの敏捷性、調整、精度などのより多くの側面が取り組まれます。 ただし、エクササイズの機能性は、動機付け要因を改善し、プログラムへの順守と健康上の利点の獲得を促進するため、付加価値を提供します。 現在の研究は、パーキンソン病患者などの特定の集団における HIFT トレーニング プロトコルの有効性を実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Balearic Islands
-
Ibiza Town、Balearic Islands、スペイン、07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断。
- フェーズ I または II (Hoehn - Yahr Scale)。
- 連続 10 分間の独立した歩行。
- 定期的に身体運動を行います。
除外基準:
- 身体活動、難聴または聴覚障害、および非常に弱い視力または盲目に対する医学的禁忌。
- バランスを損なう前庭障害。
- 深刻な精神病または認知障害。
- 代償不全または投薬の変更。
- -過去6か月間の外科的介入。
- 座りっぱなしの人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:古典的なトレーニング グループ
古典的なトレーニンググループは、彼らのコントロールのために記録された身体的および認知的エクササイズの両方のルーチンに従いました.
エクササイズ、筋力、有酸素運動のバランスをとる。
それらは、10週間の最初と最後に評価されました。
|
この介入は、従来の毎週の理学療法トレーニング セッションを実行することで構成され、筋力、調整、およびバランスがトレーニングされます。
|
|
実験的:HIFTグループ
実験グループは、ウォームアップ段階と HIFT トレーニングからなる 10 週間のトレーニング プログラムを実行しました。
それらは、10週間の最初と最後に評価されました。
|
HIFTとは、多量の筋肉を使った運動によるファンクショナルな動きを重視し、各被験者の体調に合わせた運動を行うモダリティです。 類似点があり、HIIT と比較されますが、それらは異なります。 この分野では、スクワット、プルアップ、または自重を使った機能的なエクササイズなどの外部負荷を伴う機能的なエクササイズが、ランニング、ローイング、サイクリングなどの他のエアロビクスと混合されます。 この組み合わせにより、一般的な体調とパフォーマンスのパラメーターを改善する高強度トレーニングが得られます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠:ベースライン
|
スクリーニングされた参加者の数に対する無作為化された参加者の割合。
実現可能性基準 > 75 %
|
ベースライン
|
|
同意率
時間枠:ベースライン
|
参加を求められた数に対する同意を提供した参加者の割合。
実現可能性基準 > 70%
|
ベースライン
|
|
悪影響率
時間枠:介入完了まで、平均11週間
|
転倒、疲労、またはトレーニングの継続を妨げる状況に陥った参加者の割合。
実現可能性基準 < 30 %
|
介入完了まで、平均11週間
|
|
トライアル完了率
時間枠:11週間
|
試験を完了したランダム化された参加者の割合。
実現可能性基準 > 80 %
|
11週間
|
|
研修修了率
時間枠:10週間
|
全体に対する実施されたトレーニング セッションの割合。実現可能性基準 >70 %
|
10週間
|
|
発散治療決定率
時間枠:10週間
|
転倒のリスクに基づいて修正されたエクササイズの割合。
実現可能性基準 < 30 %
|
10週間
|
|
評価試験実施率
時間枠:11週間
|
すべてのスクリーニング検査を実施できる患者の割合。実現可能性基準 >85 %
|
11週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:ベースラインと11週間
|
認知機能を評価する簡単なテストです。
テストに含まれる質問は、方向、登録、集中、記憶、言語、図形のコピーなど、認知機能のさまざまな領域を調べます。
MMSE 合計スコアは、認知障害の重症度の指標として広く受け入れられています。
認知症の検出における感度は 87%、特異度は 82% です。
同様に、テストと再テストで得られた値 0.89 と相互評価者から得られた値 0.82 も、MMS が英語の効果的なツールであることを示しています。
同時有効性は、広範な神経心理学的テストおよび縦断的研究でもテストされています。
この検査は、臨床診療や研究で広く使用されています。
|
ベースラインと11週間
|
|
トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:ベースラインと11週間
|
パート A と B のテストでは、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能を測定します。
パート A では、対象者は鉛筆を使用して、一連の丸で囲まれた 25 個の数字を紙の上で番号順に結び、可能な限り短い時間で結びます。
これにより、検索ツールと視覚的注意力および精神運動速度を正確に測定することが可能になります。
パート B では、1 から 13 までの一連の数字と「A」から「L」までの文字を交互に使用する必要があることを除いて、同様の実行が必要です。
このようにして、実行制御、認知の柔軟性、交替に関するデータを取得できます。
被評価者は計時され、その結果の時間が取得されます。
検者が線の順番に誤りがあることに気付いた場合、被験者を中断し、修正中にストップウォッチを停止せずに誤りを修正する必要があります。
|
ベースラインと11週間
|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SSPB)
時間枠:ベースラインと11週間
|
テストには、以下に説明する 3 つの球体が含まれます。
各テストは 0 から 4 まで採点されます。合計スコアは 0 から 12 ポイントの範囲です。 |
ベースラインと11週間
|
|
2分間歩行テスト (2-MWT)
時間枠:ベースラインと11週間
|
2-MWT は、シンプルで安価で管理が簡単な検査で、患者が廊下を少し歩いて 2 分間で歩くことができる最大距離を測定し、同時に心拍数を評価します。酸素飽和度とボルグスケールを使用した呼吸困難の程度。
その生理学的根拠は、定義された時間 (2 分間) の間に平坦なコースで達成された距離が、最大下の運動に対する個人の能力の表現であり、さまざまな呼吸器疾患におけるこの能力の評価を可能にすることです。
2-MWT は、根底にある心肺疾患に加えて、運動能力の全体的な評価を提供し、他の臨床検査よりも患者の日常活動をよりよく反映できる動機付け要因および筋骨格要因に影響を与えます。
|
ベースラインと11週間
|
|
バーセル指数
時間枠:ベースラインと11週間
|
1965 年に Mahoney と Barthel によって最初に記述され、臨床医や研究者によって広く使用されています。
Barthel Index は、いくつかの日常生活動作 (ADL) の実行に関する患者の独立性のレベルを評価する一般的な尺度として定義されます。これにより、検査対象の実行能力に応じてさまざまなスコアと重みが割り当てられます。これらの活動。
各活動に割り当てられた値は、患者がその活動を実行できない場合に必要な身体的支援の時間と量に基づいています。
食事、着替え、洗濯、トイレの使用、排尿管理、排便管理、移乗、個人衛生の使用、階段の上り下り、歩行を含む10の基本的な活動で構成されています。
スコアは 0 から 10 ポイントの範囲で、5 を通過します。0 は第三者に完全に依存していることを意味し、5 はその人が何らかの助けを必要としていることを意味し、10 は完全に独立していることを意味します。
|
ベースラインと11週間
|
|
ボーグスケール
時間枠:介入完了まで、平均11週間
|
これは、スペイン語で標準化および検証されたビジュアル アナログ スケールであり、迅速かつ簡単に適用でき、呼吸困難または加えられた身体的努力の主観的知覚をグラフィカルに評価できます。
ボルグスケールは 1970 年代から使用されており、1980 年代からは 0 から 10 までの範囲を持つ修正版が使用されています。
スケールは呼吸困難の強さを決定し、数値に加えられた文字式があり、テストが実行される被験者の呼吸困難の感覚を分類するのに役立ちます。
結果は記録され、コード化されます。
スケールの範囲間の間隔は次第に大きくなり、10 番は呼吸困難 (努力) の最大の知覚を示します。
修正ボルグスケールは、患者が適切に指示されていれば簡単に使用できます。
|
介入完了まで、平均11週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD.、Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。