- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05482776
파킨슨병 환자의 HIFT
파킨슨병 환자의 인지 및 기능 수행에 대한 HIFT 프로그램의 효과: 무작위 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 운동(보행, 자세, 균형 등의 장애) 및 인지(기억 상실, 치매 등) 모두의 징후와 증상을 나타내는 진행성 및 만성 신경퇴행성 질환으로, 모두 장애와 높은 경제적 비용을 가정합니다. 이 병리학은 아직 알려지지 않은 원인으로 인해 기저핵이라고 하는 뇌의 영역, 특히 흑질이라고 하는 뇌간의 일부에서 발견되는 도파민 신경세포의 파괴를 특징으로 합니다. 이 뉴런은 중추 신경계에서 작용하며 도파민을 일차 신경 전달 물질로 사용하여 움직임을 올바르게 제어하는 데 필요한 정보를 전달합니다. 이러한 이유로 파괴의 결과는 조정 부족과 함께 움직임이 느려지는 것을 포함합니다. 이러한 과정은 더 높은 피질 기능에 여러 결함을 일으켜 개인의 운동 및 인지 능력에 영향을 미치고 따라서 기본 및 도구적 일상 활동의 실행에 부정적인 영향을 미칩니다. PD는 알츠하이머 다음으로 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환이며 남녀 모두에서 유사한 방식으로 나타나며 남성에서 약간 우세합니다. 세계보건기구는 이미 2005년에 인구 100,000명당 연간 4.5-19건의 신규 발병률과 인구 100,000명당 100-200건의 발병률이 전 세계적으로 발생한다고 추정한 반면, 유럽 파킨슨병 협회에서 발표한 보다 최근 보고서에서는 전 세계적으로 2030년에는 870만 ~ 930만 명의 유병률이 예상됩니다. 환자의 70%는 65세 이상이며 영향을 받는 모든 환자의 15%는 45세 미만의 성인입니다. 일반적으로 PD는 60세 이상의 인구의 1%, 70세 이상의 인구의 2%, 803세 이상의 인구의 3%에 영향을 미칩니다. 발생할 수 있는 모든 신체적, 심리적 결과로 인해 이러한 유형의 신경퇴행성 병리가 가족 핵에 미치는 경제적 영향은 정말 큽니다. 다양한 신경학적 병리에 대한 가족 단위당 평균 연간 지출은 13,063유로입니다. PD에서 금액은 연간 9,219유로까지 설정됩니다. 이 비용은 일반적으로 질병의 진행 정도에 따라 점진적이며 질병의 초기 단계에서 평균 7,146유로, 중간 단계에서 8,491유로를 거쳐 진행 단계에서 14,443유로에 도달합니다. 이 모든 것으로부터 가족이 현재 이러한 유형의 환자에 대한 지원 서비스의 주요 제공자이며 매우 높은 비용을 초래한다는 것을 추론할 수 있습니다. 이런 의미에서 많은 환자들이 주소를 변경해야 하거나 가정을 자신의 상황(화장실, 조절식 침대, 크레인, 침대용 구속 장치 또는 장벽, 무엇보다도).
현재 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로토콜이 건강한 성인과 다발성 경화증 환자의 인지 및 신체 성능을 어떻게 향상시키는지 보여준 특정 저자가 이미 있습니다. 이러한 훈련 프로그램은 점프, 노 젓기, 달리기 또는 웨이트 리프팅과 같은 특정 관절 및 근육 그룹을 위한 특정 운동인 단일 모드입니다. 그러나 고강도 기능 훈련(HIFT)과 같은 또 다른 양식이 만들어졌으며, 이는 운동의 다중 모드 특성으로 인해 건강하고 병리적인 다양한 인구에 도움이 될 수 있습니다. 이들은 대상 그룹을 알고 처방되며 스쿼트와 같은 여러 운동 평면에서 보편적인 모터 모집 패턴을 사용하여 전신을 포함합니다. 다중 양식 덕분에 사람의 일상 생활에서 이 관련 작업을 어렵게 만드는 단일 모드 HIIT 프로그램에 비해 민첩성, 조정 및 움직임의 정확성과 같은 더 많은 측면이 작동합니다. 그러나 운동의 기능은 동기 부여 요소를 개선하여 프로그램에 대한 순응도를 높이고 건강상의 이점을 얻으므로 부가 가치를 제공합니다. 현재 연구는 파킨슨병 환자와 같은 특정 집단에서 HIFT 훈련 프로토콜의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Balearic Islands
-
Ibiza Town, Balearic Islands, 스페인, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단.
- 1단계 또는 2단계(Hoehn - Yahr 척도).
- 연속 10분 동안 독립적인 보행.
- 정기적으로 신체 운동을 하십시오.
제외 기준:
- 신체 활동, 난청 또는 청력 제한, 매우 낮은 시력 또는 맹인에 대한 의학적 금기.
- 균형을 손상시키는 전정 장애.
- 심각한 정신병 또는 인지 장애.
- 약물의 보상 또는 변경.
- 지난 6개월 동안 외과 개입.
- 앉아있는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클래식 트레이닝 그룹
고전적인 훈련 그룹은 통제를 위해 기록된 신체 및 인지 운동의 루틴을 따랐습니다.
균형 운동, 근력 및 유산소 운동.
그들은 10주 시작과 끝에 평가되었습니다.
|
이 개입은 근력, 조정 및 균형이 훈련되는 기존의 주간 물리 치료 훈련 세션을 수행하는 것으로 구성됩니다.
|
|
실험적: HIFT 그룹
실험군은 워밍업 단계와 HIFT 훈련으로 구성된 10주간의 훈련 프로그램을 수행하였다.
그들은 10주 시작과 끝에 평가되었습니다.
|
HIFT는 근육량이 많은 운동을 통해 기능적 움직임을 강조하고 각 대상자의 신체 상태 수준에 적응할 수 있는 운동 방식입니다. 유사점이 있고 HIIT와 비교되지만 다릅니다. 이 훈련에서는 스쿼트, 풀업과 같은 외부 부하가 있는 기능적 운동 또는 자신의 체중을 사용하는 기능적 운동이 달리기, 조정 또는 자전거 타기와 같은 다른 에어로빅과 혼합됩니다. 이 혼합은 일반적으로 신체 조건 및 성능의 매개 변수를 향상시키는 고강도 훈련으로 이어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 기준선
|
스크리닝된 참가자 수에 대한 무작위 참가자의 비율.
타당성 기준 > 75%
|
기준선
|
|
동의율
기간: 기준선
|
참여를 위해 접근한 숫자와 관련하여 동의를 제공한 참여자의 비율.
타당성 기준 > 70%
|
기준선
|
|
부작용 비율
기간: 개입 완료를 통해 평균 11주
|
낙상, 피로 또는 훈련을 계속할 수 없는 상황을 겪은 참가자의 비율.
타당성 기준 < 30%
|
개입 완료를 통해 평균 11주
|
|
평가판 완료율
기간: 11주
|
시험을 완료한 무작위 참가자의 비율.
타당성 기준 > 80%
|
11주
|
|
교육 이수율
기간: 10주
|
전체에 대해 수행된 교육 세션의 비율. 타당성 기준 >70 %
|
10주
|
|
다양한 치료 결정률
기간: 10주
|
낙상 위험에 따라 수정된 운동 비율.
타당성 기준 < 30%
|
10주
|
|
평가 테스트 성능 비율
기간: 11주
|
모든 선별 검사를 수행할 수 있는 환자의 비율. 타당성 기준 >85 %
|
11주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선 및 11주
|
인지 기능을 평가하는 간단한 테스트입니다.
시험에 포함된 질문은 인지 기능의 다양한 영역(방향, 등록, 집중, 기억, 언어 및 그림 복사)을 검사하려고 시도합니다.
MMSE 총점은 인지 장애의 중증도 지표로 널리 받아들여지고 있습니다.
치매를 검출하는데 민감도는 87%, 특이도는 82%이다.
마찬가지로 테스트-재테스트에서 얻은 값 0.89와 평가자 간 0.82에서도 MMS가 영어에서 효과적인 도구임을 보여주었습니다.
동시타당도는 광범위한 신경심리학적 검사와 종단 연구를 통해 테스트되었습니다.
이 테스트는 임상 실습 및 연구에서 널리 사용되었습니다.
|
기준선 및 11주
|
|
트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선 및 11주
|
파트 A와 B로 구성된 테스트는 시각적 검색, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 집행 기능을 측정합니다.
파트 A에서 피험자는 연필을 사용하여 종이에 25개의 원으로 둘러싸인 일련의 숫자를 가능한 한 짧은 시간에 연결하라는 메시지를 표시합니다.
이를 통해 검색 도구와 시각적 주의력 및 정신 운동 속도를 정확하게 측정할 수 있습니다.
파트 B에서는 사람이 "A"에서 "L"까지의 문자로 1에서 13까지의 숫자 시퀀스를 번갈아 가며 수행해야 한다는 점을 제외하면 유사한 실행이 필요합니다.
이러한 방식으로 실행 제어, 인지 유연성 및 교체에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다.
평가된 사람은 시간을 측정하여 결과 시간을 얻습니다.
검사자가 선을 그린 순서에 오류가 있음을 발견하면 피험자를 중단하고 수정하는 동안 스톱워치를 멈추지 않고 오류를 수정해야 합니다.
|
기준선 및 11주
|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SSPB)
기간: 기준선 및 11주
|
테스트에는 아래에 설명된 대로 3개의 구체가 포함됩니다.
각 테스트는 0에서 4까지 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 12점입니다. |
기준선 및 11주
|
|
2분 도보 테스트(2-MWT)
기간: 기준선 및 11주
|
2-MWT는 환자가 2분 동안 복도에서 짧은 거리를 걸을 수 있는 최대 거리를 측정하는 동시에 심박수, Borg 척도를 사용하여 산소 포화도 및 호흡곤란 정도.
그것의 생리학적 근거는 정의된 시간(2분) 동안 평탄한 코스에서 도달한 거리가 최대 이하 운동에 대한 개인의 능력의 표현이며, 이를 통해 다양한 호흡 병리에서 이 능력을 평가할 수 있다는 것입니다.
2-MWT는 근본적인 심장-호흡기 병리학 외에도 운동 능력의 전반적인 평가를 제공하고 다른 실험실 테스트보다 환자의 일상 활동을 더 잘 반영할 수 있는 동기 및 근골격 요인에 영향을 미칩니다.
|
기준선 및 11주
|
|
바델 지수
기간: 기준선 및 11주
|
1965년 Mahoney와 Barthel에 의해 처음 기술되었으며 임상의와 연구자들에 의해 널리 사용됩니다.
Barthel 지수는 일상 생활(ADL)의 일부 활동을 수행하는 것과 관련하여 환자의 독립성 수준을 평가하는 일반적인 척도로 정의되며 검사 대상자의 수행 능력에 따라 다른 점수와 가중치가 할당됩니다. 이러한 활동.
각 활동에 할당된 값은 환자가 해당 활동을 수행할 수 없는 경우 필요한 물리적 지원의 시간과 양을 기반으로 합니다.
식사하기, 옷입기, 옷벗기, 씻기, 화장실 이용하기, 배뇨조절하기, 배변조절하기, 이동하기, 개인위생하기, 계단 오르내리기, 걷기 등 10가지 기본 활동으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0점에서 10점이며 5점을 통과합니다. 0점은 전적으로 제3자에게 의존적이며 5점은 도움이 필요함을 의미하고 10점은 완전히 독립적입니다.
|
기준선 및 11주
|
|
보그 규모
기간: 개입 완료를 통해 평균 11주
|
이는 빠르고 쉽게 적용할 수 있는 스페인어로 된 표준화되고 검증된 시각적 아날로그 척도로, 호흡 곤란이나 가해진 신체적 노력에 대한 주관적인 인식을 그래픽으로 평가할 수 있습니다.
Borg 척도는 1970년대부터 사용되어 왔으며 1980년대부터 0에서 10까지의 범위를 갖는 수정된 척도가 사용되었습니다.
이 척도는 호흡곤란의 강도를 결정하고 숫자에 표기된 표현이 추가되어 테스트를 수행하는 피험자의 호흡곤란 감각을 분류하는 데 도움이 됩니다.
결과는 기록되고 코딩됩니다.
척도 범위 사이의 간격은 점진적으로 증가하며 숫자 10은 호흡곤란(노력)에 대한 가장 큰 인식을 나타냅니다.
수정된 Borg 척도는 환자가 적절하게 지시받은 경우 사용하기 쉽습니다.
|
개입 완료를 통해 평균 11주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .