- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05482776
HIFT Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
HIFT-ohjelman tehokkuus Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kognitiiviseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn: satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä ja krooninen hermostoa rappeuttava sairaus, jossa on merkkejä ja oireita sekä motorisia (heikentynyt kävely, ryhti, tasapaino jne.) että kognitiivisia (muistin menetys, dementia jne.), jotka kaikki aiheuttavat vammaisuutta ja olettamalla korkeat taloudelliset kustannukset. Tälle patologialle on ominaista dopaminergisten hermosolujen tuhoutuminen vielä tuntemattomista syistä, joita löytyy aivojen tyviganglioista, erityisesti aivorungon osasta, jota kutsutaan substantia nigraksi. Nämä hermosolut toimivat keskushermostossa ja käyttävät dopamiinia ensisijaisena välittäjäaineena, joka on vastuussa tarvittavan tiedon välittämisestä oikeaan liikkeiden hallintaan. Tästä syystä tuhoamisen tuloksena on liikkeiden hidastuminen sekä koordinaation puute. Nämä prosessit aiheuttavat lukuisia puutteita korkeammissa aivokuoren toiminnoissa, jotka vaikuttavat yksilön motoriseen ja kognitiiviseen kapasiteettiin ja siten negatiivisesti sekä perus- että instrumentaalisten päivittäisten toimintojen suorittamiseen. PD on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus Alzheimerin jälkeen ja se esiintyy molemmilla sukupuolilla samalla tavalla, miehillä lievästi vallitseva. Maailman terveysjärjestö arvioi jo vuonna 2005 maailmanlaajuiseksi ilmaantuvuudeksi 4,5–19 uutta tapausta vuodessa 100 000 asukasta kohden ja 100–200 tapausta 100 000 asukasta kohden, kun taas Euroopan Parkinsonin tautiyhdistyksen tuoreessa raportissa arvioidaan 8,7–9,3 miljoonan ihmisen esiintyvyys vuonna 2030. 70 % potilaista on yli 65-vuotiaita ja 15 % kaikista sairastuneista on alle 45-vuotiaita. Yleissääntönä on, että PD:tä sairastaa 1 % yli 60-vuotiaista, 2 % yli 70-vuotiaista ja 3 % yli 803-vuotiaista. Kaikista mahdollisista fyysisistä ja psykologisista seurauksista johtuen tämäntyyppisen hermostoa rappeuttavan patologian taloudellinen vaikutus perheen ytimeen on todella suuri. Keskimääräinen vuosikulut perheyksikköä kohden eri neurologisten sairauksien osalta on 13 063 euroa. PD:ssä määrä on vahvistettu 9 219 euroon asti vuodessa. Tämä kulu on yleensä progressiivinen sairauden etenemisasteen mukaan, keskimäärin 7 146 euron kulu sairauden alkuvaiheessa, 8 491 euroa välivaiheessa ja 14 443 euroa edenneessä vaiheessa. Kaikesta tästä voidaan päätellä, että perheet ovat tällä hetkellä tämän tyyppisten potilaiden tärkeimmät tukipalvelujen tuottajat, mikä aiheuttaa heille erittäin korkeita kustannuksia. Tässä mielessä on tärkeää korostaa, että suuri osa potilaista on joutunut vaihtamaan osoitettaan tai toteuttamaan uudistuksia kodin mukauttamiseksi tilanteeseensa (kylpyhuone, säädettävä sänky, nosturi, sängyn turvalaitteet tai esteet, muiden joukossa).
Tällä hetkellä on jo tiettyjä kirjoittajia, jotka ovat osoittaneet, kuinka korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) parantaa terveiden aikuisten ja multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kognitiivista ja fyysistä suorituskykyä. Nämä harjoitusohjelmat ovat luonteeltaan unimodaalisia, eli tietylle nivel- ja lihasryhmälle suunnattuja harjoituksia, kuten esimerkiksi hyppyä, soutua, juoksua tai painonnostoa. On kuitenkin luotu toinen modaliteetti, kuten korkean intensiteetin toiminnallinen harjoittelu (HIFT), josta voi olla hyötyä eri väestöryhmille, sekä terveille että patologisille, harjoitusten multimodaalisuuden vuoksi. Näitä määrätään kohderyhmän tunteessa ja ne kattavat koko kehon käyttämällä yleisiä motorisia rekrytointimalleja useissa liiketasoissa, kuten kyykkyissä. Multimodaalisuuden ansiosta työstetään enemmän näkökohtia, kuten ketteryyttä, koordinaatiota ja liikkeiden tarkkuutta, verrattuna unimodaalisiin HIIT-ohjelmiin, jotka vaikeuttavat tätä tärkeää työtä ihmisen jokapäiväisessä elämässä. Harjoitusten toimivuus tuo kuitenkin lisäarvoa, sillä se parantaa motivaatiotekijää, mikä puolestaan lisää ohjelmaan sitoutumista ja terveyshyötyjen saamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa HIFT-harjoitteluprotokollan tehokkuus tietyssä populaatiossa, kuten Parkinsonin tautia sairastavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Espanja, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Vaihe I tai II (Hoehn - Yahr -asteikko).
- Itsenäinen kävely 10 minuuttia peräkkäin.
- Suorita fyysistä harjoittelua säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle, kuuroudelle tai kuulorajoitteelle ja erittäin heikkonäköiselle tai sokealle.
- Vestibulaariset häiriöt, jotka vaarantavat tasapainon.
- Vakava psykoottinen tai kognitiivinen häiriö.
- Dekompensaatio tai muutokset lääkityksessä.
- Kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Istuvia ihmisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: klassinen harjoitusryhmä
Klassinen harjoitusryhmä seurasi rutiinia sekä fyysisten että kognitiivisten harjoitusten osalta, jotka kirjattiin heidän hallintaansa.
Tasapainoharjoituksia, voimaa ja aerobista harjoittelua.
Ne arvioitiin 10 viikon alussa ja lopussa.
|
Tämä interventio koostuu heidän tavanomaisista viikoittaisista fysioterapiaharjoituksista, joissa harjoitetaan voimaa, koordinaatiota ja tasapainoa.
|
Kokeellinen: HIFT-ryhmä
Koeryhmä suoritti 10 viikon harjoitusohjelman, joka koostui lämmittelyvaiheesta ja HIFT-harjoittelusta.
Ne arvioitiin 10 viikon alussa ja lopussa.
|
HIFT on harjoitusmuoto, joka korostaa toiminnallisia liikkeitä suuria lihasmassaa sisältävillä harjoituksilla, jotka voidaan mukauttaa kunkin kohteen fyysisen kunnon mukaan. Vaikka sillä on yhtäläisyyksiä ja sitä verrataan HIITiin, ne ovat erilaisia. Tässä lajissa toiminnalliset harjoitukset ulkoisella kuormituksella, kuten kyykky, vedot tai toiminnalliset harjoitukset omalla painolla, sekoitetaan muihin aerobicin kuten juoksuun, soutumiseen tai pyöräilyyn. Tämä sekoitus johtaa korkean intensiteetin harjoitukseen, joka parantaa fyysisen kunnon parametreja yleensä ja suorituskykyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus seulottujen osallistujien lukumäärästä.
Toteutettavuuskriteerit > 75 %
|
Perustaso
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suostumuksen antaneiden osallistujien osuus suhteessa osallistujamäärään.
Toteutettavuuskriteerit > 70 %
|
Perustaso
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen keskimäärin 11 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kärsivät kaatumisesta, väsymyksestä tai tilanteista, jotka estävät heitä jatkamasta harjoittelua.
toteutettavuuskriteerit < 30 %
|
toimenpiteen valmistumisen jälkeen keskimäärin 11 viikkoa
|
Kokeen valmistumisaste
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Kokeen suorittaneiden satunnaistettujen osallistujien osuus.
Toteutettavuuskriteerit > 80 %
|
11 viikkoa
|
Harjoittelun suorittamisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toteutettujen koulutustilaisuuksien osuus kokonaismäärästä. Toteutettavuuskriteerit > 70 %
|
10 viikkoa
|
Erilainen hoitopäätösprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Putoamisriskin perusteella muokattu harjoitusten osuus.
Toteutettavuuskriteerit < 30 %
|
10 viikkoa
|
Arviointitestin suorituskykysuhde
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan kaikki seulontatestit. Toteutettavuuskriteerit > 85 %
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso ja 11 viikkoa
|
Se on lyhyt testi, joka arvioi kognitiivisia toimintoja.
Testin kysymyksillä pyritään tarkastelemaan kognitiivisen toiminnan eri osa-alueita: suuntautumista, rekisteröintiä, keskittymistä, muistia, kieltä ja hahmon kopioimista.
MMSE:n kokonaispistemäärä on laajalti hyväksytty kognitiivisen heikentymisen vakavuuden indikaattoriksi.
Herkkyys on 87 % ja spesifisyys 82 % dementian havaitsemisessa.
Samoin testi-uudelleentestissä saadut arvot 0,89 ja väliarvioinnin arvot 0,82 ovat myös osoittaneet, että MMS on tehokas väline englannin kielellä.
Samanaikaista validiteettia on testattu laajoilla neuropsykologisilla testeillä ja myös pitkittäistutkimuksilla.
Testiä on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
|
Perustaso ja 11 viikkoa
|
Poluntekotesti (TMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 11 viikkoa
|
A- ja B-osien testi mittaa visuaalista hakua, skannausta, käsittelynopeutta, henkistä joustavuutta ja toimeenpanotoimintoja.
Osassa A tutkittava yhdistää lyijykynällä 25 ympyröidyn numeron sarjan numeerisessa järjestyksessä paperiarkille kehotteen kanssa tehdä niin mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Tämä mahdollistaa hakutyökalujen sekä visuaalisen huomion ja psykomotorisen nopeuden mittaamisen tarkasti.
Osassa B vaaditaan samanlainen suoritus sillä poikkeuksella, että henkilön on vaihdettava numerosarja 1 - 13 kirjaimilla "A" - "L".
Tällä tavalla voimme saada tietoa toimeenpanoohjauksesta, kognitiivisesta joustavuudesta ja vuorottelusta.
Arvioitu henkilö ajastetaan, jolloin saadaan tuloksena oleva aika.
Jos tarkastaja huomaa virheen piirrettyjen viivojen järjestyksessä, hänen on keskeytettävä tutkittava ja korjattava virhe pysäyttämättä sekuntikelloa korjauksen ajaksi.
|
Perustaso ja 11 viikkoa
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SSPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 11 viikkoa
|
Testi sisältää 3 palloa alla kuvatulla tavalla:
Jokainen testi pisteytetään 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-12 pisteen välillä. |
Perustaso ja 11 viikkoa
|
2 minuutin kävelytesti (2-MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 11 viikkoa
|
2-MWT on yksinkertainen, edullinen ja helposti hoidettava testi, jossa mitataan maksimietäisyys, jonka potilas pystyy kävelemään 2 minuutissa, lyhyellä kävelyllä käytävällä, ja samanaikaisesti mitataan syke, happisaturaatio ja hengenahdistusaste Borgin asteikolla.
Sen fysiologinen perusta on, että määritellyn ajan (2 minuuttia) tasaisella radalla saavutettu matka on osoitus yksilön submaksimaalisen harjoittelun kyvystä, mikä mahdollistaa tämän kapasiteetin arvioinnin erilaisissa hengityssairauksissa.
2-MWT vaikuttaa taustalla olevan sydän- ja hengityselinten patologian lisäksi motivaatio- ja tuki- ja liikuntaelimiin tekijöihin, jotka antavat globaalin arvion harjoittelukyvystä ja voivat kuvastaa potilaan päivittäistä aktiivisuutta paremmin kuin muut laboratoriotutkimukset.
|
Perustaso ja 11 viikkoa
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 11 viikkoa
|
Mahoney ja Barthel kuvasivat sen ensimmäisen kerran vuonna 1965, ja lääkärit ja tutkijat käyttävät sitä laajalti.
Barthel-indeksi määritellään yleiseksi mittariksi, joka arvioi potilaan itsenäisyyden tasoa joidenkin päivittäisen elämän toimintojen suorittamisessa (ADL), jonka avulla eri pisteet ja painot määritetään tutkittavan henkilön suorituskyvyn mukaan. näitä toimintoja.
Kullekin toiminnalle määritetyt arvot perustuvat fyysisen avun vaatimaan aikaan ja määrään, jos potilas ei pysty suorittamaan kyseistä toimintaa.
Se koostuu kymmenestä perustoiminnosta, joihin kuuluvat ruokinta, pukeutuminen ja riisuminen, peseminen, wc:n käyttö, virtsaamisen valvonta, ulosteiden valvonta, siirrot, henkilökohtaisen hygienian käyttö, portaissa ylös ja alas kulkeminen sekä kävely.
Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, pisteen 5 kautta. 0 on täysin riippuvainen kolmannesta henkilöstä, 5 tarkoittaa, että hän tarvitsee apua ja 10 on täysin itsenäinen.
|
Perustaso ja 11 viikkoa
|
Borgin mittakaava
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen keskimäärin 11 viikkoa
|
Se on standardoitu ja validoitu visuaalinen analoginen espanjankielinen asteikko, joka on nopea ja helppokäyttöinen ja jonka avulla voidaan graafisesti arvioida hengitysvaikeuden tai fyysisen rasituksen subjektiivista käsitystä.
Borgin asteikkoa on käytetty 1970-luvulta lähtien ja modifioitua asteikkoa 1980-luvulta lähtien, jonka vaihteluväli on 0-10.
Asteikko määrittää hengenahdistuksen voimakkuuden ja siihen on lisätty kirjoitettu ilmaisu, joka auttaa luokittelemaan kokeen kohteena olevan hengenahdistuksen tunteen.
Tulos tallennetaan ja koodataan.
Asteikon alueiden välinen intervalli kasvaa asteittain, numero 10 osoittaa suurimman havainnon hengenahdistus (ponnistelu).
Modifioitua Borg-asteikkoa on helppo käyttää, jos potilasta opastetaan asianmukaisesti.
|
toimenpiteen valmistumisen jälkeen keskimäärin 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
Hyödyllisiä linkkejä
- Reference values of the Short Physical Performance Battery for patients aged 70 and over in primary health care
- Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6- minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia
- Novel, high-intensity exercise prescription improves muscle mass, mitochondrial function, and physical capacity in individuals with Parkinson's disease
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Randomized pilot trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset klassinen harjoitusryhmä
-
Gazi UniversityValmis
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoimintaTurkki
-
Gazi UniversityRekrytointiCOVID-19 | Liikunta | Hapen kulutus | Aerobinen harjoitus | HengityslihasharjoitteluTurkki
-
Galderma R&DValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines
-
University of California, San FranciscoIlmoittautuminen kutsustaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Sao PauloValmisAlaselän kipu | Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | NoidannuoliBrasilia
-
Pennington Biomedical Research CenterTuntematonInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
LG Life SciencesValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKiina
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan