- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05482776
HIFT у людей с болезнью Паркинсона
Эффективность программы HIFT в отношении когнитивных и функциональных показателей у людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является прогрессирующим и хроническим нейродегенеративным заболеванием, которое проявляется признаками и симптомами как двигательными (нарушения походки, осанки, равновесия и т. д.), так и когнитивными (потеря памяти, слабоумие и т. д.), которые вызывают инвалидность и предполагает высокие экономические затраты. Эта патология характеризуется разрушением по неизвестным пока причинам дофаминергических нейронов, которые находятся в области головного мозга, называемой базальными ганглиями, особенно в части ствола мозга, называемой черной субстанцией. Эти нейроны действуют в центральной нервной системе и используют дофамин в качестве основного нейротрансмиттера, отвечающего за передачу необходимой информации для правильного управления движениями. По этой причине результатом разрушения является замедление движений наряду с нарушением координации. Эти процессы вызывают множественный дефицит высших корковых функций, влияя на двигательные и когнитивные способности человека и, следовательно, отрицательно влияя на выполнение как основных, так и инструментальных повседневных действий. БП является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера и одинаково проявляется у обоих полов с небольшим преобладанием у мужчин. Всемирная организация здравоохранения уже оценила в 2005 г. глобальную заболеваемость в 4,5–19 новых случаев в год на 100 000 жителей и глобальную распространенность в 100–200 случаев на 100 000 жителей, в то время как в более позднем отчете, опубликованном Европейской ассоциацией по болезни Паркинсона, оценивается глобальная заболеваемость. распространенность на 2030 год составляет от 8,7 до 9,3 миллиона человек. 70 % больных — люди старше 65 лет, а 15 % всех заболевших — взрослые до 45 лет. Как правило, БП поражает 1% населения старше 60 лет, 2% лиц старше 70 лет и 3% лиц старше 803 лет. Из-за всех физических и психологических последствий, которые могут возникнуть, экономическое влияние этого типа нейродегенеративной патологии на семейное ядро действительно велико. Среднегодовые расходы на семью в связи с различными неврологическими патологиями составляют 13 063 евро. На ПД сумма устанавливается до цифры 9 219 евро в год. Эти расходы обычно прогрессируют в зависимости от степени прогрессирования заболевания, в среднем они составляют 7 146 евро в начальной фазе заболевания, проходят 8 491 евро в промежуточной фазе и достигают 14 443 евро в поздней фазе. Из всего этого можно сделать вывод, что семьи в настоящее время являются основными поставщиками услуг поддержки для этого типа пациентов, что приводит к очень высоким затратам для них. В этом смысле важно подчеркнуть, что большому проценту пациентов пришлось изменить свой адрес или провести реформы, чтобы приспособить дом к их ситуации (ванная комната, регулируемая кровать, подъемный кран, ограничители или барьеры для кровати, среди прочих).
В настоящее время уже есть некоторые авторы, которые показали, как протокол высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) приводит к улучшению когнитивных и физических показателей у здоровых взрослых и людей с рассеянным склерозом. Эти тренировочные программы носят унимодальный характер, то есть специальные упражнения для определенного сустава и группы мышц, такие как прыжки, гребля, бег или поднятие тяжестей, среди прочего. Однако была создана другая модальность, такая как высокоинтенсивная функциональная тренировка (HIFT), которая может принести пользу различным группам населения, как здоровым, так и патологическим, благодаря мультимодальному характеру упражнений. Они назначаются, зная целевую группу, и задействуют все тело с использованием универсальных паттернов рекрутирования моторики в нескольких плоскостях движения, таких как приседания. Благодаря мультимодальности прорабатывается больше таких аспектов, как ловкость, координация и точность движений, по сравнению с одномодальными программами HIIT, которые затрудняют эту важную работу в повседневной жизни человека. Однако функциональность упражнений обеспечивает дополнительную ценность, поскольку улучшает мотивационный фактор, что, в свою очередь, повышает приверженность программе и получение пользы для здоровья. Текущее исследование направлено на демонстрацию эффективности протокола тренировок HIFT в конкретной группе населения, например, у людей с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Ibiza Town, Balearic Islands, Испания, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона.
- Фаза I или II (шкала Хена-Яра).
- Самостоятельное передвижение в течение 10 минут подряд.
- Регулярно выполняйте физические упражнения.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к физической активности, глухота или ограниченный слух, очень слабое зрение или слепота.
- Вестибулярные расстройства, нарушающие равновесие.
- Серьезное психотическое или когнитивное расстройство.
- Декомпенсация или изменение медикаментозного лечения.
- Хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес.
- Сидячие люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: классическая тренировочная группа
Классическая тренировочная группа следовала своему распорядку как физических, так и когнитивных упражнений, которые записывались для контроля.
Упражнения на равновесие, силовые и аэробные упражнения.
Их оценивали в начале и в конце 10 недель.
|
Это вмешательство состоит из проведения их обычных еженедельных физиотерапевтических тренировок, на которых тренируются сила, координация и баланс.
|
|
Экспериментальный: HIFT-группа
Экспериментальная группа выполняла 10-недельную тренировочную программу, состоящую из фазы разминки и тренировки HIFT.
Их оценивали в начале и в конце 10 недель.
|
HIFT — это модальность упражнений, в которой особое внимание уделяется функциональным движениям с помощью упражнений, задействующих большое количество мышечной массы и которые могут быть адаптированы к уровню физического состояния каждого субъекта. Хотя он имеет сходство и сравнивается с HIIT, они разные. В этой дисциплине функциональные упражнения с внешней нагрузкой, такие как приседания, подтягивания или функциональные упражнения с собственным весом, смешиваются с другими видами аэробики, такими как бег, гребля или езда на велосипеде. В результате получается высокоинтенсивная тренировка, улучшающая параметры физического состояния в целом и работоспособность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля рандомизированных участников по отношению к числу проверенных участников.
Критерии осуществимости > 75 %
|
Базовый уровень
|
|
Доля согласия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников, давших согласие, по отношению к числу обратившихся для участия.
Критерии осуществимости > 70%
|
Базовый уровень
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: через завершение вмешательства, в среднем 11 недель
|
Доля участников, которые пострадали от падений, усталости или ситуаций, которые не позволяют им продолжить обучение.
критерии осуществимости < 30 %
|
через завершение вмешательства, в среднем 11 недель
|
|
Скорость завершения пробной версии
Временное ограничение: 11 недель
|
Доля рандомизированных участников, завершивших испытание.
Критерии осуществимости > 80 %
|
11 недель
|
|
Скорость завершения обучения
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля проведенных учебных занятий по отношению к общему количеству. Критерий выполнимости >70 %
|
10 недель
|
|
Дивергентная частота принятия решения о лечении
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля упражнений изменена в зависимости от риска падений.
Критерии осуществимости < 30 %
|
10 недель
|
|
Коэффициент производительности оценочного теста
Временное ограничение: 11 недель
|
Доля пациентов, способных выполнить все скрининговые тесты. Критерии выполнимости >85 %
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
|
Это краткий тест, который оценивает когнитивную функцию.
Вопросы, включенные в тест, пытаются изучить различные области когнитивной функции: ориентацию, регистрацию, концентрацию, память, язык и копирование фигуры.
Общий балл MMSE широко используется в качестве индикатора тяжести когнитивных нарушений.
Чувствительность составляет 87%, а специфичность — 82% при выявлении деменции.
Аналогичным образом, значения, полученные при повторном тестировании, 0,89, и при интертестировании, 0,82, также показали, что MMS является эффективным инструментом на английском языке.
Параллельная валидность была проверена с помощью обширных нейропсихологических тестов, а также в лонгитюдных исследованиях.
Тест широко используется в клинической практике и в исследованиях.
|
Исходный уровень и 11 неделя
|
|
Тест на прокладывание маршрута (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
|
Тест с частями A и B измеряет визуальный поиск, сканирование, скорость обработки, умственную гибкость и исполнительные функции.
В Части A испытуемый использует карандаш, чтобы соединить ряд из 25 обведенных цифр в порядке нумерации на листе бумаги с предложением сделать это в кратчайшие сроки.
Это дает возможность точно измерять поисковые средства и зрительное внимание, а также скорость психомоторики.
В части Б требуется аналогичное исполнение, за исключением того, что человек должен чередовать последовательность чисел от 1 до 13 с буквами от «А» до «Л».
Таким образом, мы можем получить данные об исполнительном контроле, когнитивной гибкости и чередовании.
Оцениваемому человеку замеряют время, получая результирующее время.
Если экзаменатор замечает ошибку в порядке проведения линий, она должна прервать испытуемого и исправить ошибку, не останавливая секундомер во время исправления.
|
Исходный уровень и 11 неделя
|
|
Короткая батарея физической производительности (SSPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
|
Тест включает в себя 3 сферы, как описано ниже:
Каждый тест оценивается от 0 до 4. Общая оценка колеблется от 0 до 12 баллов. |
Исходный уровень и 11 неделя
|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2-MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
|
2-MWT — это простой, недорогой и простой в применении тест, который заключается в измерении максимального расстояния, которое пациент может пройти за 2 минуты при короткой прогулке по коридору, одновременно оценивая частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и степень одышки по шкале Борга.
Его физиологическая основа заключается в том, что расстояние, пройденное на ровной трассе за определенное время (2 минуты), является выражением способности человека к субмаксимальным нагрузкам, что позволяет оценить эту способность при различных респираторных патологиях.
2-MWT влияет, помимо основной кардио-респираторной патологии, на мотивационные и костно-мышечные факторы, которые обеспечивают глобальную оценку переносимости физической нагрузки и могут отражать повседневную активность пациентов лучше, чем другие лабораторные тесты.
|
Исходный уровень и 11 неделя
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
|
Впервые он был описан Махони и Бартелем в 1965 году и широко используется клиницистами и исследователями.
Индекс Бартеля определяется как общий показатель, который оценивает уровень независимости пациента в отношении выполнения некоторых действий в повседневной жизни (ADL), с помощью которого присваиваются различные баллы и веса в зависимости от способности обследуемого субъекта выполнять определенные действия. эти мероприятия.
Значения, присвоенные каждому действию, основаны на времени и объеме физической помощи, необходимой, если пациент не может выполнять это действие.
Он состоит из десяти основных действий, которые включают кормление, одевание и раздевание, умывание, использование туалета, контроль мочеиспускания, контроль стула, перемещение, соблюдение личной гигиены, подъем и спуск по лестнице и ходьбу.
Оценки варьируются от 0 до 10 баллов, переходя через 5. 0 полностью зависит от третьего лица, 5 означает, что ему нужна помощь, а 10 полностью независим.
|
Исходный уровень и 11 неделя
|
|
Шкала Борга
Временное ограничение: через завершение вмешательства, в среднем 11 недель
|
Это стандартизированная и проверенная визуальная аналоговая шкала на испанском языке, быстрая и простая в применении, которая позволяет графически оценить субъективное восприятие дыхательной недостаточности или прилагаемых физических усилий.
Шкала Борга используется с 1970-х годов, а модифицированная — с 1980-х годов, которая имеет диапазон от 0 до 10.
Шкала определяет интенсивность одышки и имеет добавленное к числу письменное выражение, которое помогает классифицировать ощущение одышки у субъекта, которому проводится тест.
Результат записывается и кодируется.
Интервал между диапазонами шкалы прогрессивно увеличивается, число 10 показывает наибольшее восприятие одышки (усилия).
Модифицированную шкалу Борга легко использовать, если пациент правильно проинструктирован.
|
через завершение вмешательства, в среднем 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Randomized pilot trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .