- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05482776
HIFT nelle persone con malattia di Parkinson
Efficacia di un programma HIFT sulle prestazioni cognitive e funzionali nelle persone con malattia di Parkinson: studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva e cronica, che presenta segni e sintomi sia motori (alterazione dell'andatura, della postura, dell'equilibrio, ecc.) che cognitivi (perdita di memoria, demenza, ecc.), tutti causa di disabilità e ipotizzando un costo economico elevato. Questa patologia è caratterizzata dalla distruzione, per cause ancora sconosciute, dei neuroni dopaminergici, che si trovano in una regione del cervello chiamata gangli della base, precisamente in una parte del tronco encefalico chiamata substantia nigra. Questi neuroni agiscono nel sistema nervoso centrale e utilizzano la dopamina come neurotrasmettitore primario, responsabile della trasmissione delle informazioni necessarie per il corretto controllo dei movimenti. Per questo motivo, il risultato della distruzione comporta il rallentamento dei movimenti insieme alla mancanza di coordinazione. Questi processi causano molteplici deficit nelle funzioni corticali superiori, intaccando la capacità motoria e cognitiva dell'individuo e, quindi, influenzando negativamente l'esecuzione delle attività quotidiane sia di base che strumentali. Il morbo di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più diffusa dopo l'Alzheimer e si presenta in modo simile in entrambi i sessi, con una leggera predominanza negli uomini. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stimava già nel 2005 un'incidenza globale di 4,5-19 nuovi casi all'anno per 100.000 abitanti e una prevalenza globale di 100-200 casi per 100.000 abitanti, mentre un rapporto più recente pubblicato dalla European Parkinson's Disease Association stima una diffusione mondiale prevalenza per l'anno 2030 tra 8,7 e 9,3 milioni di persone. Il 70% dei pazienti sono persone di età superiore ai 65 anni e il 15% di tutte le persone colpite sono adulti di età inferiore ai 45 anni. Come regola generale, il morbo di Parkinson colpisce l'1% della popolazione con più di 60 anni, il 2% di quella con più di 70 anni e il 3% di quella con più di 803 anni. A causa di tutte le conseguenze fisiche e psicologiche che possono verificarsi, l'impatto economico di questo tipo di patologia neurodegenerativa nel nucleo familiare è davvero grande. La spesa media annua per nucleo familiare per le diverse patologie neurologiche è di 13.063 euro. Sul Pd l'importo è stabilito fino alla cifra di 9.219 euro annui. Questa spesa è solitamente progressiva in base al grado di avanzamento della malattia, mediamente una spesa di 7.146 euro nella fase incipiente della malattia, passando per 8.491 euro nella fase intermedia e arrivando a 14.443 euro nella fase avanzata. Da tutto ciò si può dedurre che le famiglie sono attualmente i principali fornitori di servizi di supporto per questo tipo di pazienti, causando loro un costo molto elevato. In questo senso, è importante sottolineare che un'ampia percentuale di pazienti ha dovuto cambiare indirizzo o ha dovuto effettuare lavori di ristrutturazione per adattare l'abitazione alla propria situazione (bagno, letto regolabile, gru, cinture o barriere per il letto, tra gli altri).
Attualmente, ci sono già alcuni autori che hanno dimostrato come un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) produca miglioramenti nelle prestazioni cognitive e fisiche negli adulti sani e nelle persone con sclerosi multipla. Questi programmi di allenamento sono di natura unimodale, ovvero esercizi specifici per uno specifico gruppo articolare e muscolare come salto, canottaggio, corsa o sollevamento pesi, tra gli altri. Tuttavia, è stata creata un'altra modalità, come l'allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT), che può beneficiare diverse popolazioni, sia sane che patologiche, a causa della natura multimodale degli esercizi. Questi sono prescritti conoscendo il gruppo target e coinvolgono tutto il corpo utilizzando schemi di reclutamento motorio universali in più piani di movimento come gli squat. Grazie alla multimodalità, vengono lavorati più aspetti come l'agilità, la coordinazione e la precisione dei movimenti rispetto ai programmi HIIT unimodali che rendono difficile questo lavoro rilevante nella vita quotidiana di una persona. Tuttavia, la funzionalità degli esercizi fornisce un valore aggiunto, poiché migliora il fattore motivazionale, che a sua volta aumenta l'aderenza al programma e l'ottenimento di benefici per la salute. L'attuale studio mira a dimostrare l'efficacia di un protocollo di allenamento HIFT in una popolazione specifica, come le persone con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Balearic Islands
-
Ibiza Town, Balearic Islands, Spagna, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson.
- Fase I o II (Scala Hoehn - Yahr).
- Deambulazione indipendente per 10 minuti consecutivi.
- Eseguire esercizio fisico su base regolare.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per attività fisica, sordità o udito limitato e ipovisione o cecità.
- Disturbi vestibolari che compromettono l'equilibrio.
- Grave disturbo psicotico o cognitivo.
- Scompenso o cambiamenti nella terapia.
- Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
- Persone sedentarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: classico gruppo di allenamento
Il gruppo di allenamento classico ha seguito la routine di esercizi sia fisici che cognitivi che sono stati registrati per il loro controllo.
Esercizi di equilibrio, forza ed esercizio aerobico.
Sono stati valutati all'inizio e alla fine delle 10 settimane.
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Questo intervento consiste nell'eseguire le normali sessioni settimanali di allenamento fisioterapico in cui vengono allenati forza, coordinazione ed equilibrio.
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Sperimentale: Gruppo HFT
Il gruppo sperimentale ha eseguito un programma di allenamento di 10 settimane consistente nella fase di riscaldamento e nell'allenamento HIFT.
Sono stati valutati all'inizio e alla fine delle 10 settimane.
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HIFT è una modalità di esercizio che enfatizza i movimenti funzionali attraverso esercizi che coinvolgono una grande quantità di massa muscolare e che possono essere adattati al livello di condizione fisica di ogni soggetto. Sebbene abbia somiglianze e sia paragonato a HIIT, sono diversi. In questa disciplina, gli esercizi funzionali con un carico esterno come squat, pull-up, o esercizi funzionali con il proprio peso, vengono mescolati con altri aerobici come la corsa, il canottaggio o il ciclismo. Questo mix si traduce in un allenamento ad alta intensità che migliora i parametri di condizione fisica in generale e le prestazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di partecipanti randomizzati rispetto al numero di partecipanti selezionati.
Criteri di fattibilità > 75 %
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Linea di base
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di partecipanti che forniscono il consenso rispetto al numero contattato per la partecipazione.
Criteri di fattibilità > 70%
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Linea di base
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 11 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno subito cadute, affaticamento o situazioni che impediscono loro di continuare la formazione.
criteri di fattibilità < 30 %
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attraverso il completamento dell'intervento, una media di 11 settimane
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Tasso di completamento della prova
Lasso di tempo: 11 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che completano lo studio.
Criteri di fattibilità > 80 %
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11 settimane
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Tasso di completamento della formazione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Proporzione di sessioni di formazione effettuate rispetto al totale.Criteri di fattibilità >70 %
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10 settimane
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Tasso di decisione del trattamento divergente
Lasso di tempo: 10 settimane
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Proporzione di esercizi modificata in base al rischio di cadute.
Criteri di fattibilità < 30 %
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10 settimane
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Rapporto di prestazione del test di valutazione
Lasso di tempo: 11 settimane
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Percentuale di pazienti in grado di eseguire tutti i test di screening.Criteri di fattibilità >85%
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11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane
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È un breve test che valuta la funzione cognitiva.
Le domande incluse nel test tentano di esaminare varie aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, concentrazione, memoria, linguaggio e copia di una figura.
Il punteggio totale MMSE è ampiamente accettato come indicatore della gravità del deterioramento cognitivo.
La sensibilità è dell'87% e la specificità è dell'82% nel rilevare la demenza.
Allo stesso modo, i valori ottenuti in test-retest, 0.89, e dall'inter-rater, 0.82, hanno anche dimostrato che l'MMS è uno strumento efficace in lingua inglese.
La validità concorrente è stata testata con ampi test neuropsicologici e anche in studi longitudinali.
Il test è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca.
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Basale e 11 settimane
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Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane
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Il test con la parte A e B misura la ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e le funzioni esecutive.
Nella parte A, il soggetto utilizza una matita per collegare una serie di 25 numeri cerchiati in ordine numerico su un foglio di carta con la richiesta di farlo nel più breve tempo possibile.
Ciò consente di misurare con precisione gli strumenti di ricerca e l'attenzione visiva e la velocità psicomotoria.
Nella parte B è richiesta un'esecuzione simile, con l'eccezione che la persona deve alternare la sequenza di numeri da 1 a 13 con lettere da "A" a "L".
In questo modo possiamo ottenere dati sul controllo esecutivo, sulla flessibilità cognitiva e sull'alternanza.
La persona valutata viene cronometrata, ottenendo il tempo risultante.
Se l'esaminatore nota un errore nell'ordine delle linee tracciate, deve interrompere il soggetto e correggere l'errore senza fermare il cronometro durante la correzione.
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Basale e 11 settimane
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SSPB)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane
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Il test include 3 sfere come descritto di seguito:
Ogni prova è valutata da 0 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 12 punti. |
Basale e 11 settimane
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Test del cammino di 2 minuti (2-MWT)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane
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Il 2-MWT è un test semplice, economico e di facile somministrazione che consiste nel misurare la distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 2 minuti, in una breve passeggiata in un corridoio, valutando contemporaneamente la frequenza cardiaca, il saturazione di ossigeno e il grado di dispnea utilizzando la scala di Borg.
La sua base fisiologica è che la distanza raggiunta su un percorso pianeggiante durante il tempo definito (2 minuti) è un'espressione della capacità dell'individuo per l'esercizio submassimale, che consente una valutazione di questa capacità in diverse patologie respiratorie.
Il 2-MWT influenza, oltre a una sottostante patologia cardiorespiratoria, fattori motivazionali e muscoloscheletrici che forniscono una valutazione globale della capacità di esercizio e possono riflettere l'attività quotidiana dei pazienti meglio di altri test di laboratorio.
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Basale e 11 settimane
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane
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È stato descritto per la prima volta da Mahoney e Barthel nel 1965 ed è ampiamente utilizzato da medici e ricercatori.
L'Indice di Barthel è definito come una misura generica che valuta il livello di autonomia del paziente rispetto allo svolgimento di alcune attività della vita quotidiana (ADL), attraverso la quale vengono assegnati punteggi e pesi diversi in base alla capacità del soggetto esaminato di svolgere queste attività.
I valori assegnati a ciascuna attività si basano sul tempo e sulla quantità di assistenza fisica richiesta se il paziente non è in grado di svolgere tale attività.
È composto da dieci attività di base che includono nutrirsi, vestirsi e svestirsi, lavarsi, usare il bagno, controllo della minzione, controllo delle feci, trasferimenti, uso dell'igiene personale, salire e scendere le scale e camminare.
I punteggi vanno da 0 a 10 punti, passando per 5. 0 è totalmente dipendente dalla terza persona, 5 significa che ha bisogno di aiuto e 10 è totalmente indipendente.
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Basale e 11 settimane
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Scala Borg
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 11 settimane
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Si tratta di una scala analogica visiva standardizzata e validata in lingua spagnola, di facile e veloce applicazione, che consente di valutare graficamente la percezione soggettiva del distress respiratorio o dello sforzo fisico esercitato.
La scala Borg è stata utilizzata dagli anni '70 e quella modificata dagli anni '80, che ha un intervallo da 0 a 10.
La scala determina l'intensità della dispnea e ha un'espressione scritta aggiunta al numero, che aiuta a classificare la sensazione di dispnea del soggetto a cui viene eseguito il test.
Il risultato viene registrato e codificato.
L'intervallo tra i range della scala aumenta progressivamente, il numero 10 mostra la maggiore percezione di dispnea (da sforzo).
La scala di Borg modificata è facile da usare se il paziente è adeguatamente istruito.
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attraverso il completamento dell'intervento, una media di 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Randomized pilot trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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