- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05482776
HIFT en personas con enfermedad de Parkinson
Eficacia de un programa HIFT sobre el rendimiento cognitivo y funcional en personas con enfermedad de Parkinson: ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva y crónica, que presenta signos y síntomas tanto motores (deterioro de la marcha, postura, equilibrio, etc.) como cognitivos (pérdida de memoria, demencia, etc.), todos ellos causantes de discapacidad y suponiendo un alto coste económico. Esta patología se caracteriza por la destrucción, por causas aún desconocidas, de las neuronas dopaminérgicas, que se encuentran en una región del cerebro denominada ganglios basales, concretamente en una parte del tronco encefálico denominada sustancia negra. Estas neuronas actúan en el sistema nervioso central y utilizan la dopamina como neurotransmisor primario, encargado de transmitir la información necesaria para el correcto control de los movimientos. Por esta razón, el resultado de la destrucción implica la ralentización de los movimientos junto con la falta de coordinación. Estos procesos provocan múltiples déficits en las funciones corticales superiores, afectando la capacidad motora y cognitiva del individuo y, por tanto, incidiendo negativamente en la ejecución de las actividades cotidianas tanto básicas como instrumentales. La EP es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común después del Alzheimer y se presenta en ambos sexos de manera similar, con un ligero predominio en los hombres. La Organización Mundial de la Salud ya estimó en 2005 una incidencia global de 4,5-19 nuevos casos al año por 100.000 habitantes y una prevalencia global de 100-200 casos por 100.000 habitantes, mientras que un informe más reciente publicado por la European Parkinson's Disease Association estima una incidencia mundial prevalencia para el año 2030 de entre 8,7 y 9,3 millones de personas. El 70% de los pacientes son personas mayores de 65 años, y el 15% de todos los afectados son adultos menores de 45 años. Como regla general, la EP afecta al 1% de la población mayor de 60 años, al 2% de los mayores de 70 años y al 3% de los mayores de 803. Debido a todas las consecuencias físicas y psíquicas que se pueden producir, el impacto económico de este tipo de patología neurodegenerativa en el núcleo familiar es realmente grande. El gasto medio anual por unidad familiar para las diferentes patologías neurológicas es de 13.063 euros. En la PD se establece la cuantía hasta la cifra de 9.219 euros anuales. Este gasto suele ser progresivo según el grado de avance de la enfermedad, promediando un gasto de 7.146 euros en la fase incipiente de la enfermedad, pasando por 8.491 euros en la fase intermedia y alcanzando los 14.443 euros en la fase avanzada. De todo ello se puede deducir que actualmente las familias son las principales proveedoras de los servicios de apoyo a este tipo de pacientes, provocando un coste muy elevado para ellos. En este sentido, es importante destacar que un gran porcentaje de pacientes han tenido que cambiar de domicilio o han tenido que realizar reformas para adaptar la vivienda a su situación (baño, cama articulada, grúa, sujeciones o barreras para la cama, entre otros).
Actualmente, ya hay determinados autores que han demostrado cómo un protocolo de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) produce mejoras en el rendimiento cognitivo y físico en adultos sanos y en personas con esclerosis múltiple. Estos programas de entrenamiento son de carácter unimodal, es decir, ejercicios específicos para una articulación y grupo muscular concretos como saltar, remar, correr o levantar pesas, entre otros. Sin embargo, se ha creado otra modalidad, como es el entrenamiento funcional de alta intensidad (HIFT), que puede beneficiar a diferentes poblaciones, tanto sanas como patológicas, debido al carácter multimodal de los ejercicios. Estos se prescriben conociendo el grupo objetivo e involucran a todo el cuerpo utilizando patrones universales de reclutamiento motor en múltiples planos de movimiento, como las sentadillas. Gracias a la multimodalidad se trabajan más aspectos como la agilidad, la coordinación y la precisión de movimientos frente a los programas HIIT unimodales que dificultan este trabajo tan relevante en el día a día de una persona. Sin embargo, la funcionalidad de los ejercicios aporta un valor añadido, ya que mejora el factor motivacional, lo que a su vez aumenta la adherencia al programa y la obtención de beneficios para la salud. El estudio actual tiene como objetivo demostrar la eficacia de un protocolo de entrenamiento HIFT en una población específica, como las personas con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Ibiza Town, Balearic Islands, España, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
- Fase I o II (Escala Hoehn - Yahr).
- Deambulación independiente durante 10 minutos consecutivos.
- Realizar ejercicio físico de forma regular.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para actividad física, sordera o audición limitada y muy baja visión o ceguera.
- Trastornos vestibulares que comprometen el equilibrio.
- Trastorno psicótico o cognitivo grave.
- Descompensaciones o cambios en la medicación.
- Intervención quirúrgica en los últimos 6 meses.
- personas sedentarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de entrenamiento clásico
El grupo de entrenamiento clásico siguió su rutina de ejercicios tanto físicos como cognitivos que fueron grabados para su control.
Ejercicios de equilibrio, fuerza y ejercicio aeróbico.
Fueron evaluados al inicio y al final de las 10 semanas.
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Esta intervención consiste en la realización de sus sesiones de entrenamiento de fisioterapia semanales convencionales donde se entrena la fuerza, la coordinación y el equilibrio.
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Experimental: Grupo HIFT
El grupo experimental realizó un programa de entrenamiento de 10 semanas que consistió en una fase de calentamiento y un entrenamiento HIFT.
Fueron evaluados al inicio y al final de las 10 semanas.
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HIFT es una modalidad de ejercicio que enfatiza los movimientos funcionales a través de ejercicios que involucran una gran cantidad de masa muscular y que se pueden adaptar al nivel de condición física de cada sujeto. Aunque tiene similitudes y se compara con HIIT, son diferentes. En esta disciplina se mezclan ejercicios funcionales con carga externa como sentadillas, dominadas, o ejercicios funcionales con nuestro propio peso, con otros aeróbicos como correr, remar o montar en bicicleta. Esta mezcla da como resultado un entrenamiento de alta intensidad que mejora parámetros de condición física en general y de rendimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes asignados al azar en relación con el número de participantes examinados.
Criterios de viabilidad > 75 %
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Base
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de participantes que dan su consentimiento en relación con el número contactado para la participación.
Criterios de factibilidad > 70%
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Base
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Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 11 semanas
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Proporción de participantes que sufrieron caídas, fatiga o situaciones que les impiden continuar con el entrenamiento.
criterios de viabilidad < 30 %
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 11 semanas
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Tasa de finalización de prueba
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Proporción de participantes aleatorizados que completan el ensayo.
Criterios de viabilidad > 80 %
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11 semanas
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Tasa de finalización de la formación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de sesiones de formación realizadas respecto al total. Criterios de viabilidad >70 %
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10 semanas
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Tasa de decisión de tratamiento divergente
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de ejercicios modificados en función del riesgo de caídas.
Criterios de viabilidad < 30 %
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10 semanas
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Relación de rendimiento de la prueba de evaluación
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Proporción de pacientes capaces de realizar todas las pruebas de cribado. Criterios de viabilidad >85 %
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas
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Es una prueba breve que evalúa la función cognitiva.
Las preguntas incluidas en la prueba intentan examinar varias áreas de la función cognitiva: orientación, registro, concentración, memoria, lenguaje y copia de una figura.
La puntuación total del MMSE es ampliamente aceptada como un indicador de la gravedad del deterioro cognitivo.
La sensibilidad es del 87% y la especificidad del 82% en la detección de demencia.
Asimismo, los valores obtenidos en test-retest, 0,89, y del inter-evaluador, 0,82, también han demostrado que MMS es un instrumento eficaz en lengua inglesa.
La validez concurrente se ha probado con extensas pruebas neuropsicológicas y también en estudios longitudinales.
La prueba ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica y en la investigación.
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Línea de base y 11 semanas
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas
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La prueba con la parte A y B mide la búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y las funciones ejecutivas.
En la Parte A, el sujeto usa un lápiz para conectar una serie de 25 números dentro de un círculo en orden numérico en una hoja de papel con la indicación de hacerlo en el menor tiempo posible.
Esto permite medir con precisión las herramientas de búsqueda y la atención visual y la velocidad psicomotora.
En la parte B, se requiere una ejecución similar, con la excepción de que la persona debe alternar la secuencia de números del 1 al 13 con letras de la "A" a la "L".
De esta forma, podemos obtener datos sobre el control ejecutivo, la flexibilidad cognitiva y la alternancia.
Se cronometra al evaluado, obteniendo el tiempo resultante.
Si el examinador nota un error en el orden de las líneas dibujadas, debe interrumpir al sujeto y corregir el error sin parar el cronómetro durante la corrección.
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Línea de base y 11 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SSPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas
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La prueba incluye 3 esferas como se describe a continuación:
Cada prueba se puntúa de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 12 puntos. |
Línea de base y 11 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos (2-MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas
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La 2-MWT es una prueba sencilla, económica y fácil de administrar que consiste en medir la distancia máxima que el paciente es capaz de caminar en 2 minutos, en una caminata corta en un pasillo, evaluando simultáneamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el grado de disnea utilizando la escala de Borg.
Su base fisiológica es que la distancia recorrida en llano durante el tiempo definido (2 minutos) es una expresión de la capacidad del individuo para el ejercicio submáximo, lo que permite evaluar esta capacidad en diferentes patologías respiratorias.
El 2-MWT influye, además de una patología cardiorrespiratoria subyacente, en factores motivacionales y musculoesqueléticos que proporcionan una evaluación global de la capacidad de ejercicio y pueden reflejar la actividad diaria de los pacientes mejor que otras pruebas de laboratorio.
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Línea de base y 11 semanas
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas
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Fue descrito por primera vez por Mahoney y Barthel en 1965 y es ampliamente utilizado por médicos e investigadores.
El Índice de Barthel se define como una medida genérica que evalúa el nivel de independencia del paciente con respecto a la realización de algunas actividades de la vida diaria (AVD), a través de la cual se asignan diferentes puntuaciones y pesos según la capacidad del sujeto examinado para realizar estas actividades.
Los valores asignados a cada actividad se basan en el tiempo y la cantidad de asistencia física requerida si el paciente no puede realizar esa actividad.
Está compuesto por diez actividades básicas que incluyen alimentación, vestirse y desvestirse, lavarse, ir al baño, control de micción, control de heces, traslados, uso de higiene personal, subir y bajar escaleras y caminar.
Las puntuaciones van de 0 a 10 puntos, pasando por 5. 0 es totalmente dependiente de la tercera persona, 5 significa que necesita alguna ayuda y 10 es totalmente independiente.
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Línea de base y 11 semanas
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Escala de borg
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 11 semanas
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Es una escala analógica visual estandarizada y validada en español, de rápida y fácil aplicación, que permite evaluar gráficamente la percepción subjetiva de dificultad respiratoria o esfuerzo físico realizado.
La escala de Borg se utiliza desde la década de 1970 y la modificada desde la década de 1980, que tiene un rango de 0 a 10.
La escala determina la intensidad de la disnea y tiene una expresión escrita añadida al número, que ayuda a categorizar la sensación de disnea del sujeto al que se le realiza la prueba.
El resultado es registrado y codificado.
El intervalo entre los rangos de la escala aumenta progresivamente, el número 10 muestra la mayor percepción de disnea (de esfuerzo).
La escala de Borg modificada es fácil de usar si se instruye adecuadamente al paciente.
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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