- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05482776
HIFT u osób z chorobą Parkinsona
Skuteczność programu HIFT na funkcje poznawcze i funkcjonalne u osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (chP) jest postępującą i przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną, która wykazuje oznaki i objawy zarówno motoryczne (zaburzenia chodu, postawy, równowagi itp.), jak i poznawcze (utrata pamięci, demencja itp.), z których wszystkie powodują niepełnosprawność i przy założeniu wysokich kosztów ekonomicznych. Ta patologia charakteryzuje się zniszczeniem, z powodu wciąż nieznanych przyczyn, neuronów dopaminergicznych, które znajdują się w obszarze mózgu zwanym zwojami podstawy mózgu, szczególnie w części pnia mózgu zwanej istotą czarną. Neurony te działają w ośrodkowym układzie nerwowym i wykorzystują dopaminę jako główny neuroprzekaźnik, odpowiedzialny za przekazywanie informacji niezbędnych do prawidłowej kontroli ruchów. Z tego powodu skutkiem destrukcji jest spowolnienie ruchów wraz z brakiem koordynacji. Procesy te powodują liczne deficyty w wyższych funkcjach korowych, wpływając na zdolności motoryczne i poznawcze jednostki, a tym samym negatywnie wpływając na wykonywanie zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych codziennych czynności. PD jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną po chorobie Alzheimera i objawia się w podobny sposób u obu płci, z niewielką przewagą u mężczyzn. Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała już w 2005 roku globalną zapadalność na 4,5-19 nowych przypadków rocznie na 100 000 mieszkańców i globalną częstość występowania na 100-200 przypadków na 100 000 mieszkańców, podczas gdy nowszy raport opublikowany przez Europejskie Stowarzyszenie Choroby Parkinsona szacuje, że na całym świecie rozpowszechnienia na rok 2030 między 8,7 a 9,3 mln osób. 70% pacjentów to osoby powyżej 65 roku życia, a 15% wszystkich dotkniętych chorobą to osoby dorosłe poniżej 45 roku życia. Ogólnie rzecz biorąc, PD dotyka 1% populacji powyżej 60 roku życia, 2% osób powyżej 70 roku życia i 3% osób powyżej 803 roku życia. Ze względu na wszystkie fizyczne i psychiczne konsekwencje, jakie mogą wystąpić, ekonomiczny wpływ tego typu patologii neurodegeneracyjnej na jądro rodziny jest naprawdę duży. Średnie roczne wydatki na rodzinę na różne patologie neurologiczne wynoszą 13 063 euro. Na PD kwota jest ustalona do kwoty 9 219 euro rocznie. Koszt ten jest zwykle progresywny w zależności od stopnia zaawansowania choroby, średnio 7 146 euro w początkowej fazie choroby, przechodząc przez 8 491 euro w fazie pośredniej i osiągając 14 443 euro w fazie zaawansowanej. Z tego wszystkiego można wywnioskować, że rodziny są obecnie głównymi dostawcami usług wsparcia dla tego typu pacjentów, powodując dla nich bardzo wysokie koszty. W tym sensie należy podkreślić, że duży odsetek pacjentów musiał zmienić adres lub przeprowadzić reformy, aby dostosować mieszkanie do swojej sytuacji (łazienka, regulowane łóżko, dźwig, ograniczenia lub barierki do łóżka, pośród innych).
Obecnie są już pewni autorzy, którzy wykazali, w jaki sposób protokół treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) powoduje poprawę sprawności poznawczej i fizycznej u zdrowych dorosłych i osób ze stwardnieniem rozsianym. Te programy treningowe mają charakter unimodalny, czyli specyficzne ćwiczenia na konkretną grupę stawów i mięśni, takie jak między innymi skoki, wiosłowanie, bieganie czy podnoszenie ciężarów. Jednak stworzono inną modalność, taką jak trening funkcjonalny o wysokiej intensywności (HIFT), który może przynieść korzyści różnym populacjom, zarówno zdrowym, jak i patologicznym, ze względu na multimodalny charakter ćwiczeń. Są one zalecane znając grupę docelową i obejmują całe ciało przy użyciu uniwersalnych wzorców rekrutacji motorycznej w wielu płaszczyznach ruchu, takich jak przysiady. Dzięki multimodalności pracuje się nad większą liczbą aspektów, takich jak zwinność, koordynacja i precyzja ruchów w porównaniu do unimodalnych programów HIIT, które utrudniają tę istotną pracę w codziennym życiu człowieka. Funkcjonalność ćwiczeń stanowi jednak wartość dodaną, gdyż poprawia czynnik motywacyjny, co z kolei zwiększa przestrzeganie programu i uzyskiwanie korzyści zdrowotnych. Obecne badanie ma na celu wykazanie skuteczności protokołu treningowego HIFT w określonej populacji, takiej jak osoby z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Ibiza Town, Balearic Islands, Hiszpania, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona.
- Faza I lub II (skala Hoehna – Yahra).
- Niezależne poruszanie się przez 10 kolejnych minut.
- Regularnie wykonuj ćwiczenia fizyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej, głuchota lub ograniczony słuch oraz bardzo słabo widzący lub niewidomy.
- Zaburzenia przedsionkowe, które zagrażają równowadze.
- Poważne zaburzenie psychotyczne lub poznawcze.
- Dekompensacja lub zmiana leków.
- Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Siedzący ludzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyczna grupa treningowa
Klasyczna grupa treningowa postępowała zgodnie z rutynowymi ćwiczeniami fizycznymi i poznawczymi, które zostały zarejestrowane dla ich kontroli.
Ćwiczenia równoważne, siłowe i aerobowe.
Oceniano je na początku i na końcu 10 tygodni.
|
Ta interwencja polega na przeprowadzaniu konwencjonalnych cotygodniowych sesji treningowych fizjoterapii, podczas których trenuje się siłę, koordynację i równowagę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa HIFT
Grupa eksperymentalna realizowała 10-tygodniowy program treningowy składający się z fazy rozgrzewki oraz treningu HIFT.
Oceniano je na początku i na końcu 10 tygodni.
|
HIFT to modalność ćwiczeń, która kładzie nacisk na ruchy funkcjonalne poprzez ćwiczenia angażujące dużą ilość masy mięśniowej, które można dostosować do poziomu kondycji fizycznej każdego pacjenta. Chociaż ma podobieństwa i jest porównywany do HIIT, są one różne. W tej dyscyplinie ćwiczenia funkcjonalne z obciążeniem zewnętrznym, takie jak przysiady, podciąganie na drążku, czy ćwiczenia funkcjonalne z własnym ciężarem, przeplatane są z innymi rodzajami aerobiku, takimi jak bieganie, wiosłowanie czy jazda na rowerze. Taka mieszanka skutkuje treningiem o wysokiej intensywności poprawiającym parametry ogólnej kondycji fizycznej oraz wydolności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników zrandomizowanych w stosunku do liczby uczestników poddanych badaniu przesiewowemu.
Kryteria wykonalności > 75 %
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, w stosunku do liczby osób, które zgłosiły się do udziału.
Kryteria wykonalności > 70%
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, średnio 11 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy doznali upadków, zmęczenia lub sytuacji, które uniemożliwiają im kontynuowanie treningu.
kryteria wykonalności < 30%
|
do zakończenia interwencji, średnio 11 tygodni
|
|
Wskaźnik ukończenia próby
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli badanie.
Kryteria wykonalności > 80 %
|
11 tygodni
|
|
Wskaźnik ukończenia szkolenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek zrealizowanych szkoleń w stosunku do ogółu. Kryteria wykonalności >70 %
|
10 tygodni
|
|
Rozbieżny wskaźnik decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Proporcja ćwiczeń zmodyfikowana w zależności od ryzyka upadków.
Kryteria wykonalności < 30%
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik wydajności testu oceniającego
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Odsetek pacjentów zdolnych do wykonania wszystkich badań przesiewowych. Kryteria wykonalności >85 %
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 11 tydzień
|
Jest to krótki test oceniający funkcje poznawcze.
Pytania zawarte w teście mają na celu zbadanie różnych obszarów funkcji poznawczych: orientacji, rejestracji, koncentracji, pamięci, języka, odwzorowania figury.
Całkowity wynik MMSE jest powszechnie akceptowany jako wskaźnik nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych.
Czułość w wykrywaniu demencji wynosi 87%, a specyficzność 82%.
Podobnie wartości uzyskane w teście-powtórnym teście, 0,89, oraz od inter-ratera, 0,82, również pokazały, że MMS jest skutecznym narzędziem w języku angielskim.
Równoczesna trafność została przetestowana za pomocą szeroko zakrojonych testów neuropsychologicznych, a także w badaniach podłużnych.
Test znalazł szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej oraz w badaniach.
|
Linia bazowa i 11 tydzień
|
|
Test wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 11 tydzień
|
Test z częścią A i B mierzy wyszukiwanie wzrokowe, skanowanie, szybkość przetwarzania, elastyczność umysłową i funkcje wykonawcze.
W części A badany za pomocą ołówka łączy na kartce papieru serię 25 liczb zakreślonych kółkiem w porządku numerycznym, prosząc o zrobienie tego w jak najkrótszym czasie.
Umożliwia to dokładny pomiar narzędzi wyszukiwania oraz uwagi wzrokowej i szybkości psychomotorycznej.
W części B wymagane jest podobne wykonanie, z tą różnicą, że osoba musi naprzemiennie ciąg cyfr od 1 do 13 z literami od „A” do „L”.
W ten sposób możemy uzyskać dane dotyczące kontroli wykonawczej, elastyczności poznawczej i zmienności.
Osobie ocenianej mierzony jest czas, uzyskując wynikowy czas.
Jeżeli egzaminator zauważy błąd w kolejności narysowanych linii, musi przerwać badanemu i poprawić błąd bez zatrzymywania stopera podczas poprawiania.
|
Linia bazowa i 11 tydzień
|
|
Bateria o małej wydajności fizycznej (SSPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 11 tydzień
|
Test obejmuje 3 kule, jak opisano poniżej:
Każdy test jest punktowany od 0 do 4. Suma punktów wynosi od 0 do 12 punktów. |
Linia bazowa i 11 tydzień
|
|
2-minutowy test marszu (2-MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 11 tydzień
|
2-MWT jest prostym, niedrogim i łatwym do wykonania testem polegającym na pomiarze maksymalnej odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu 2 minut krótkiego spaceru po korytarzu, jednocześnie oceniając częstość akcji serca, wysycenie tlenem i stopień duszności za pomocą skali Borga.
Jej fizjologiczną podstawą jest to, że pokonany dystans na płaskim terenie w określonym czasie (2 minuty) jest wyrazem zdolności jednostki do wysił- ku submaksymalnego, co pozwala na ocenę tej wydolności w różnych patologiach układu oddechowego.
2-MWT wpływa, oprócz podstawowej patologii sercowo-oddechowej, na czynniki motywacyjne i mięśniowo-szkieletowe, które zapewniają ogólną ocenę wydolności wysiłkowej i mogą odzwierciedlać codzienną aktywność pacjentów lepiej niż inne testy laboratoryjne.
|
Linia bazowa i 11 tydzień
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa i 11 tydzień
|
Po raz pierwszy została opisana przez Mahoneya i Barthela w 1965 roku i jest szeroko stosowana przez klinicystów i badaczy.
Indeks Barthel jest definiowany jako ogólna miara, która ocenia poziom samodzielności pacjenta w odniesieniu do wykonywania niektórych czynności życia codziennego (ADL), za pomocą której przypisuje się różne wyniki i wagi w zależności od zdolności badanego do wykonywania te aktywności.
Wartości przypisane do każdej czynności są oparte na czasie i ilości pomocy fizycznej wymaganej, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać tej czynności.
Składa się z dziesięciu podstawowych czynności, które obejmują karmienie, ubieranie i rozbieranie się, mycie, korzystanie z toalety, kontrolę oddawania moczu, kontrolę stolca, przenoszenie, stosowanie higieny osobistej, wchodzenie i schodzenie po schodach oraz chodzenie.
Wyniki wahają się od 0 do 10 punktów, przechodząc do 5. 0 oznacza całkowitą zależność od trzeciej osoby, 5 oznacza, że potrzebuje pomocy, a 10 oznacza całkowitą niezależność.
|
Linia bazowa i 11 tydzień
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, średnio 11 tygodni
|
Jest to wystandaryzowana i zwalidowana wizualna skala analogowa w języku hiszpańskim, szybka i łatwa w zastosowaniu, która pozwala na graficzną ocenę subiektywnego postrzegania niewydolności oddechowej lub wywieranego wysiłku fizycznego.
Skala Borga jest stosowana od lat 70., a zmodyfikowana od lat 80., która ma zakres od 0 do 10.
Skala określa nasilenie duszności i ma dopisane wyrażenie do liczby, co pozwala na kategoryzację odczuwania duszności przez osobę, u której wykonuje się badanie.
Wynik jest zapisywany i kodowany.
Odstęp między zakresami skali stopniowo się zwiększa, liczba 10 wskazuje na największe odczuwanie duszności (wysiłkowej).
Zmodyfikowana skala Borga jest łatwa w użyciu, jeśli pacjent jest odpowiednio poinstruowany.
|
do zakończenia interwencji, średnio 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Randomized pilot trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .