- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05482776
HIFT hos personer med Parkinsons sjukdom
Effektiviteten av ett HIFT-program för kognitiv och funktionell prestation hos personer med Parkinsons sjukdom: randomiserat pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv och kronisk neurodegenerativ sjukdom som ger tecken och symtom både motorisk (nedsatt gång, hållning, balans, etc.) och kognitiv (minnesförlust, demens etc.), som alla orsakar funktionsnedsättning och med en hög ekonomisk kostnad. Denna patologi kännetecknas av att de dopaminerga nervcellerna förstörs, på grund av fortfarande okända orsaker, som finns i en region av hjärnan som kallas basalganglierna, särskilt i en del av hjärnstammen som kallas substantia nigra. Dessa neuroner verkar i det centrala nervsystemet och använder dopamin som primär signalsubstans, ansvarig för att överföra nödvändig information för korrekt kontroll av rörelser. Av denna anledning innebär resultatet av förstörelsen att rörelserna saktar ner tillsammans med bristande koordination. Dessa processer orsakar flera brister i högre kortikala funktioner, vilket påverkar den motoriska och kognitiva kapaciteten hos individen och påverkar därför utförandet av både grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter negativt. PD är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers och den uppträder hos båda könen på liknande sätt, med en liten övervikt hos män. Världshälsoorganisationen uppskattade redan 2005 en global incidens på 4,5-19 nya fall per år per 100 000 invånare och en global prevalens på 100-200 fall per 100 000 invånare, medan en nyare rapport publicerad av European Parkinsons Disease Association uppskattar en världsomspännande prevalens för år 2030 av mellan 8,7 och 9,3 miljoner människor. 70 % av patienterna är personer över 65 år och 15 % av alla som drabbas är vuxna under 45 år. Som en allmän regel drabbar PD 1 % av befolkningen över 60 år, 2 % av de över 70 år och 3 % av de över 803 år. På grund av alla fysiska och psykologiska konsekvenser som kan uppstå är den ekonomiska effekten av denna typ av neurodegenerativ patologi i familjens kärna riktigt stor. Den genomsnittliga årliga utgiften per familjeenhet för de olika neurologiska patologierna är 13 063 euro. På PD fastställs beloppet upp till siffran 9 219 euro per år. Denna kostnad är vanligtvis progressiv beroende på graden av sjukdomens framsteg, i genomsnitt en kostnad på 7 146 euro i sjukdomens begynnande fas, går igenom 8 491 euro i mellanfasen och når 14 443 euro i den avancerade fasen. Av allt detta kan man sluta sig till att familjer för närvarande är de främsta leverantörerna av stödtjänster för denna typ av patienter, vilket orsakar mycket höga kostnader för dem. I den meningen är det viktigt att framhålla att en stor andel av patienterna har behövt byta adress eller har behövt genomföra reformer för att anpassa hemmet till sin situation (badrum, ställbar säng, kran, bälten eller barriärer för sängen, bland andra).
För närvarande finns det redan vissa författare som har visat hur ett protokoll med hög intensitetsintervallträning (HIIT) ger förbättringar i kognitiv och fysisk prestation hos friska vuxna och hos personer med multipel skleros. Dessa träningsprogram är av unimodal karaktär, det vill säga specifika övningar för en specifik led- och muskelgrupp som hoppning, rodd, löpning eller viktlyft, bland annat. En annan modalitet har dock skapats, såsom högintensiv funktionell träning (HIFT), som kan gynna olika populationer, både friska och patologiska, på grund av övningarnas multimodala karaktär. Dessa ordineras med att känna till målgruppen och involverar hela kroppen med hjälp av universella motoriska rekryteringsmönster i flera rörelseplan såsom knäböj. Tack vare multimodalitet bearbetas fler aspekter som smidighet, koordination och precision av rörelser jämfört med unimodala HIIT-program som gör detta relevanta arbete svårt i en persons vardag. Funktionaliteten i övningarna ger dock ett mervärde, eftersom det förbättrar motivationsfaktorn, vilket i sin tur ökar följsamheten till programmet och erhåller hälsofördelar. Den aktuella studien syftar till att visa effektiviteten av ett HIFT-träningsprotokoll i en specifik population, såsom personer med Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Ibiza Town, Balearic Islands, Spanien, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom.
- Fas I eller II (Hoehn - Yahr-skalan).
- Oberoende ambulering i 10 minuter i följd.
- Utför fysisk träning på regelbunden basis.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet, dövhet eller nedsatt hörsel och mycket nedsatt syn eller blind.
- Vestibulära störningar som äventyrar balansen.
- Allvarlig psykotisk eller kognitiv störning.
- Dekompensation eller förändringar i medicinering.
- Kirurgisk ingrepp under de senaste 6 månaderna.
- Stillasittande människor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk träningsgrupp
Den klassiska träningsgruppen följde sin rutin av både fysiska och kognitiva övningar som registrerades för deras kontroll.
Balansövningar, styrka och aerob träning.
De bedömdes i början och i slutet av de 10 veckorna.
|
Denna intervention består av att genomföra sina konventionella veckovisa fysioterapiträningspass där styrka, koordination och balans tränas.
|
|
Experimentell: HIFT-grupp
Experimentgruppen genomförde ett 10-veckors träningsprogram som bestod av uppvärmningsfas och HIFT-träning.
De bedömdes i början och i slutet av de 10 veckorna.
|
HIFT är en träningsmodalitet som betonar funktionella rörelser genom övningar som involverar en stor mängd muskelmassa och som kan anpassas till varje ämnes fysiska kondition. Även om det har likheter och jämförs med HIIT, är de olika. I denna disciplin blandas funktionella övningar med extern belastning som knäböj, pull-ups eller funktionella övningar med egen vikt med annan aerobics som löpning, rodd eller cykling. Denna mix resulterar i en högintensiv träning som förbättrar parametrar för fysisk kondition i allmänhet och prestationsförmåga. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Andel randomiserade deltagare i förhållande till antalet screenade deltagare.
Genomförbarhetskriterier > 75 %
|
Baslinje
|
|
Samtyckesgrad
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som lämnar samtycke i förhållande till antalet kontaktade för deltagande.
Genomförbarhetskriterier > 70 %
|
Baslinje
|
|
Frekvens för negativa effekter
Tidsram: genom interventionsavslut, i genomsnitt 11 veckor
|
Andel deltagare som drabbats av fall, trötthet eller situationer som hindrar dem från att fortsätta med träningen.
genomförbarhetskriterier < 30 %
|
genom interventionsavslut, i genomsnitt 11 veckor
|
|
Genomförandegrad av prov
Tidsram: 11 veckor
|
Andel randomiserade deltagare som fullföljer försöket.
Genomförbarhetskriterier > 80 %
|
11 veckor
|
|
Genomförandegrad av utbildning
Tidsram: 10 veckor
|
Andel genomförda träningspass i förhållande till totalen. Genomförbarhetskriterier >70 %
|
10 veckor
|
|
Avvikande behandlingsbeslutsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
Andel övningar modifierade utifrån risk för fall.
Genomförbarhetskriterier < 30 %
|
10 veckor
|
|
Bedömningstestets prestandaförhållande
Tidsram: 11 veckor
|
Andel patienter som kan utföra alla screeningtester. Genomförbarhetskriterier >85 %
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje och 11 veckor
|
Det är ett kort test som bedömer kognitiv funktion.
Frågorna som ingår i testet försöker undersöka olika områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, koncentration, minne, språk och kopiering av en figur.
MMSE-totalpoängen är allmänt accepterad som en indikator på svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning.
Sensitiviteten är 87 % och specificiteten är 82 % för att upptäcka demens.
Likaså har värdena som erhållits i test-retest, 0,89, och från interbedömaren, 0,82, också visat att MMS är ett effektivt instrument på engelska.
Samtidig validitet har testats med omfattande neuropsykologiska tester och även i longitudinella studier.
Testet har använts i stor utsträckning i klinisk praxis och i forskning.
|
Baslinje och 11 veckor
|
|
Trail making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje och 11 veckor
|
Testet med del A och B mäter visuell sökning, scanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiva funktioner.
I del A använder försökspersonen en penna för att koppla ihop en serie med 25 inringade siffror i numerisk ordning på ett pappersark med uppmaningen att göra det på kortast möjliga tid.
Detta gör det möjligt att noggrant mäta sökverktyg och visuell uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet.
I del B krävs en liknande utförande, med undantag för att personen måste varva nummerföljden från 1 till 13 med bokstäver från "A" till "L".
På så sätt kan vi få data om exekutiv kontroll, kognitiv flexibilitet och alternering.
Den utvärderade personen tidsbestäms och erhåller den resulterande tiden.
Om examinatorn upptäcker ett fel i den ordning de dragna linjerna, måste hon avbryta försökspersonen och rätta till felet utan att stoppa stoppuret under korrigeringen.
|
Baslinje och 11 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SSPB)
Tidsram: Baslinje och 11 veckor
|
Testet inkluderar 3 sfärer som beskrivs nedan:
Varje test får poäng från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 12 poäng. |
Baslinje och 11 veckor
|
|
2 minuters promenadtest (2-MWT)
Tidsram: Baslinje och 11 veckor
|
2-MWT är ett enkelt, billigt och lättadministrerat test som består av att mäta det maximala avståndet som patienten kan gå på 2 minuter, på en kort promenad i en korridor, samtidigt som man utvärderar hjärtfrekvensen, mättnad av syre och graden av dyspné med hjälp av Borg-skalan.
Dess fysiologiska grund är att det avstånd som uppnås på en platt bana under den definierade tiden (2 minuter) är ett uttryck för individens förmåga till submaximal träning, vilket möjliggör en utvärdering av denna kapacitet vid olika andningspatologier.
2-MWT påverkar, förutom en underliggande kardio-respiratorisk patologi, motivations- och muskuloskeletala faktorer som ger en global bedömning av träningskapacitet och kan spegla patienters dagliga aktivitet bättre än andra laboratorietester.
|
Baslinje och 11 veckor
|
|
Barthel index
Tidsram: Baslinje och 11 veckor
|
Det beskrevs första gången av Mahoney och Barthel 1965 och används flitigt av kliniker och forskare.
Barthel Index definieras som ett generiskt mått som bedömer patientens självständighet med avseende på att utföra vissa aktiviteter i det dagliga livet (ADL), genom vilket olika poäng och vikter tilldelas beroende på förmågan hos den undersökta personen att utföra. dessa aktiviteter.
Värdena som tilldelas varje aktivitet baseras på tiden och mängden fysisk assistans som krävs om patienten inte kan utföra den aktiviteten.
Den består av tio grundläggande aktiviteter som inkluderar matning, av- och påklädning, tvätt, toalettbesök, urinering, kontroll av avföring, förflyttningar, användning av personlig hygien, gå upp och ner för trappor och gå.
Poängen sträcker sig från 0 till 10 poäng, passerar genom 5. 0 är helt beroende av den tredje personen, 5 betyder att han behöver lite hjälp och 10 är helt oberoende.
|
Baslinje och 11 veckor
|
|
Borg skala
Tidsram: genom interventionsavslut, i genomsnitt 11 veckor
|
Det är en standardiserad och validerad visuell analog skala på spanska, snabb och enkel att applicera, som gör det möjligt att grafiskt utvärdera den subjektiva uppfattningen av andningsbesvär eller fysisk ansträngning.
Borgskalan har använts sedan 1970-talet och den modifierade sedan 1980-talet, som har ett intervall från 0 till 10.
Skalan bestämmer intensiteten av dyspné och har ett skriftligt uttryck lagt till numret, vilket hjälper till att kategorisera känslan av dyspné hos den patient som testet utförs för.
Resultatet registreras och kodas.
Intervallet mellan skalans intervall ökar progressivt, nummer 10 visar den största uppfattningen av dyspné (av ansträngning).
Den modifierade Borg-skalan är lätt att använda om patienten är ordentligt instruerad.
|
genom interventionsavslut, i genomsnitt 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Randomized pilot trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .