- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05482776
HIFT em pessoas com doença de Parkinson
Eficácia de um programa HIFT no desempenho cognitivo e funcional em pessoas com doença de Parkinson: ensaio piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva e crônica, que apresenta sinais e sintomas tanto motores (comprometimento da marcha, postura, equilíbrio, etc.) assumindo um alto custo econômico. Esta patologia caracteriza-se pela destruição, por causas ainda desconhecidas, dos neurónios dopaminérgicos, que se encontram numa região do cérebro denominada gânglios da base, mais concretamente numa parte do tronco cerebral denominada substância negra. Esses neurônios atuam no sistema nervoso central e utilizam a dopamina como neurotransmissor primário, responsável por transmitir as informações necessárias para o correto controle dos movimentos. Por esta razão, o resultado da destruição envolve a lentidão dos movimentos junto com a falta de coordenação. Esses processos causam múltiplos déficits nas funções corticais superiores, afetando a capacidade motora e cognitiva do indivíduo e, portanto, afetando negativamente a execução de atividades diárias básicas e instrumentais. A DP é a segunda doença neurodegenerativa mais comum depois do Alzheimer e se apresenta em ambos os sexos de forma semelhante, com discreta predominância em homens. A Organização Mundial de Saúde já estimava em 2005 uma incidência global de 4,5-19 novos casos por ano por 100.000 habitantes e uma prevalência global de 100-200 casos por 100.000 habitantes, enquanto um relatório mais recente publicado pela European Parkinson's Disease Association estima uma prevalência mundial prevalência para o ano de 2030 entre 8,7 e 9,3 milhões de pessoas. 70% dos pacientes são pessoas com mais de 65 anos de idade e 15% de todos os afetados são adultos com menos de 45 anos de idade. Como regra geral, a DP afeta 1% da população com mais de 60 anos, 2% com mais de 70 anos e 3% com mais de 803 anos. Devido a todas as consequências físicas e psicológicas que podem ocorrer, o impacto económico deste tipo de patologia neurodegenerativa no núcleo familiar é realmente grande. O gasto médio anual por unidade familiar para as diferentes patologias neurológicas é de 13.063 euros. Na PD, o montante é fixado até ao valor de 9.219 euros por ano. Esta despesa costuma ser progressiva de acordo com o grau de avanço da doença, tendo um gasto médio de 7.146 euros na fase incipiente da doença, passando por 8.491 euros na fase intermédia e chegando a 14.443 euros na fase avançada. De tudo isto pode-se deduzir que as famílias são atualmente os principais provedores de serviços de suporte para este tipo de paciente, acarretando um custo muito alto para eles. Nesse sentido, é importante destacar que uma grande porcentagem de pacientes teve que mudar de endereço ou teve que fazer reformas para adaptar a casa à sua situação (banheiro, cama ajustável, guindaste, contenções ou barreiras para a cama, entre outros).
Atualmente, já existem alguns autores que demonstraram como um protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) produz melhorias no desempenho cognitivo e físico em adultos saudáveis e em pessoas com esclerose múltipla. Estes programas de treino são de natureza unimodal, ou seja, exercícios específicos para uma determinada articulação e grupo muscular como saltar, remar, correr ou levantar pesos, entre outros. No entanto, outra modalidade foi criada, como o treinamento funcional de alta intensidade (HIFT), que pode beneficiar diferentes populações, tanto saudáveis quanto patológicas, devido à natureza multimodal dos exercícios. Estes são prescritos conhecendo o grupo-alvo e envolvem todo o corpo usando padrões de recrutamento motor universal em vários planos de movimento, como agachamentos. Graças à multimodalidade, mais aspectos como agilidade, coordenação e precisão dos movimentos são trabalhados em comparação com os programas HIIT unimodais que dificultam esse trabalho relevante no dia a dia de uma pessoa. No entanto, a funcionalidade dos exercícios proporciona um valor acrescentado, uma vez que melhora o fator motivacional, o que por sua vez aumenta a adesão ao programa e a obtenção de benefícios para a saúde. O presente estudo visa demonstrar a eficácia de um protocolo de treinamento HIFT em uma população específica, como pessoas com doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Ibiza Town, Balearic Islands, Espanha, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson.
- Fase I ou II (Escala Hoehn - Yahr).
- Deambulação independente por 10 minutos consecutivos.
- Pratique exercícios físicos regularmente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para atividade física, surdez ou audição limitada e visão muito baixa ou cegueira.
- Distúrbios vestibulares que comprometem o equilíbrio.
- Transtorno psicótico ou cognitivo grave.
- Descompensação ou mudanças na medicação.
- Intervenção cirúrgica nos últimos 6 meses.
- pessoas sedentárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de treinamento clássico
O grupo de treinamento clássico seguiu sua rotina de exercícios físicos e cognitivos que foram gravados para seu controle.
Exercícios de equilíbrio, força e exercícios aeróbicos.
Eles foram avaliados no início e no final das 10 semanas.
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Esta intervenção consiste na realização das suas sessões semanais de treino de fisioterapia convencional onde se treina força, coordenação e equilíbrio.
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Experimental: Grupo HIFT
O grupo experimental realizou um programa de treinamento de 10 semanas consistindo na fase de aquecimento e treinamento HIFT.
Eles foram avaliados no início e no final das 10 semanas.
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O HIFT é uma modalidade de exercício que enfatiza os movimentos funcionais através de exercícios que envolvem grande quantidade de massa muscular e que podem ser adaptados ao nível de condição física de cada sujeito. Embora tenha semelhanças e seja comparado ao HIIT, eles são diferentes. Nesta disciplina, os exercícios funcionais com carga externa, como agachamentos, flexões ou exercícios funcionais com o próprio peso, são misturados com outros aeróbicos, como corrida, remo ou ciclismo. Essa mistura resulta em um treinamento de alta intensidade que melhora parâmetros de condição física em geral e performance. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Proporção de participantes randomizados em relação ao número de participantes rastreados.
Critérios de viabilidade > 75%
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Linha de base
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Taxa de consentimento
Prazo: Linha de base
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Proporção de participantes que dão consentimento em relação ao número abordado para participação.
Critérios de viabilidade > 70%
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Linha de base
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Taxa de efeitos adversos
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 11 semanas
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Proporção de participantes que sofreram quedas, cansaço ou situações que os impeçam de continuar com o treinamento.
critérios de viabilidade <30%
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até a conclusão da intervenção, uma média de 11 semanas
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Taxa de conclusão do teste
Prazo: 11 semanas
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Proporção de participantes randomizados que concluíram o estudo.
Critérios de viabilidade > 80%
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11 semanas
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Taxa de conclusão do treinamento
Prazo: 10 semanas
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Proporção de sessões de treinamento realizadas em relação ao total. Critérios de viabilidade > 70%
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10 semanas
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Taxa de decisão de tratamento divergente
Prazo: 10 semanas
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Proporção de exercícios modificados com base no risco de quedas.
Critérios de viabilidade <30%
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10 semanas
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Taxa de desempenho do teste de avaliação
Prazo: 11 semanas
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Proporção de pacientes capazes de realizar todos os testes de triagem. Critérios de viabilidade >85%
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base e 11 semanas
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É um teste breve que avalia a função cognitiva.
As questões incluídas no teste tentam examinar várias áreas da função cognitiva: orientação, registro, concentração, memória, linguagem e cópia de uma figura.
A pontuação total do MMSE é amplamente aceita como um indicador da gravidade do comprometimento cognitivo.
A sensibilidade é de 87% e a especificidade é de 82% na detecção de demência.
Da mesma forma, os valores obtidos no teste-reteste, 0,89, e do interexaminador, 0,82, também demonstraram que o MMS é um instrumento eficaz na língua inglesa.
A validade concorrente foi testada com extensos testes neuropsicológicos e também em estudos longitudinais.
O teste tem sido amplamente utilizado na prática clínica e em pesquisas.
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Linha de base e 11 semanas
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Teste de trilha (TMT)
Prazo: Linha de base e 11 semanas
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O teste com as partes A e B mede busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas.
Na Parte A, o sujeito usa um lápis para conectar uma série de 25 números circulados em ordem numérica em uma folha de papel com a solicitação de fazê-lo no menor tempo possível.
Isso permite medir com precisão ferramentas de busca e atenção visual e velocidade psicomotora.
Na parte B, é necessária uma execução semelhante, com a ressalva de que a pessoa deve alternar a sequência de números de 1 a 13 com letras de "A" a "L".
Dessa forma, podemos obter dados sobre controle executivo, flexibilidade cognitiva e alternância.
A pessoa avaliada é cronometrada, obtendo-se o tempo resultante.
Caso a examinadora perceba um erro na ordem das linhas traçadas, ela deve interromper o sujeito e corrigir o erro sem parar o cronômetro durante a correção.
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Linha de base e 11 semanas
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Bateria de desempenho físico curta (SSPB)
Prazo: Linha de base e 11 semanas
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O teste inclui 3 esferas conforme descrito abaixo:
Cada teste é pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 12 pontos. |
Linha de base e 11 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos (2-MWT)
Prazo: Linha de base e 11 semanas
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O 2-MWT é um teste simples, barato e de fácil administração que consiste em medir a distância máxima que o paciente é capaz de caminhar em 2 minutos, em uma caminhada curta em um corredor, avaliando simultaneamente a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e grau de dispnéia pela escala de Borg.
Sua base fisiológica é que a distância percorrida em um percurso plano durante o tempo definido (2 minutos) é uma expressão da capacidade do indivíduo para o exercício submáximo, o que permite avaliar essa capacidade em diferentes patologias respiratórias.
O 2-MWT influencia, além de uma patologia cardiorrespiratória subjacente, fatores motivacionais e musculoesqueléticos que fornecem uma avaliação global da capacidade de exercício e podem refletir a atividade diária dos pacientes melhor do que outros testes laboratoriais.
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Linha de base e 11 semanas
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Índice de Barthel
Prazo: Linha de base e 11 semanas
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Foi descrita pela primeira vez por Mahoney e Barthel em 1965 e é amplamente utilizada por clínicos e pesquisadores.
O Índice de Barthel é definido como uma medida genérica que avalia o nível de independência do paciente em relação à realização de algumas atividades da vida diária (AVD), por meio do qual são atribuídos diferentes escores e pesos de acordo com a capacidade do examinado em realizar essas atividades.
Os valores atribuídos a cada atividade são baseados no tempo e na quantidade de assistência física necessária caso o paciente não consiga realizar aquela atividade.
É composto por dez atividades básicas que incluem alimentar-se, vestir-se e despir-se, lavar-se, ir ao banheiro, controlar a micção, controlar as fezes, transferências, higiene pessoal, subir e descer escadas e deambular.
As pontuações variam de 0 a 10 pontos, passando por 5. 0 é totalmente dependente da terceira pessoa, 5 significa que precisa de alguma ajuda e 10 é totalmente independente.
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Linha de base e 11 semanas
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Escala de Borg
Prazo: até a conclusão da intervenção, uma média de 11 semanas
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É uma escala analógica visual padronizada e validada em espanhol, de rápida e fácil aplicação, que permite avaliar graficamente a percepção subjetiva do desconforto respiratório ou do esforço físico exercido.
A escala de Borg é utilizada desde a década de 1970 e a modificada desde a década de 1980, que varia de 0 a 10.
A escala determina a intensidade da dispneia e possui uma expressão escrita adicionada ao número, que ajuda a categorizar a sensação de dispneia do sujeito a quem o teste é realizado.
O resultado é registrado e codificado.
O intervalo entre as faixas da escala aumenta progressivamente, o número 10 apresenta a maior percepção de dispnéia (de esforço).
A escala modificada de Borg é fácil de usar se o paciente for devidamente instruído.
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até a conclusão da intervenção, uma média de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Randomized pilot trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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