- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05482776
HIFT a Parkinson-kórban szenvedőkben
A HIFT-program hatékonysága a Parkinson-kóros emberek kognitív és funkcionális teljesítményére: Randomizált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) progresszív és krónikus neurodegeneratív betegség, amely mind a motoros (járás, tartás, egyensúlyzavar stb.) mind a kognitív (emlékezetkiesés, demencia stb.) jeleit és tüneteit mutatja, amelyek mindegyike fogyatékosságot és fogyatékosságot okoz. magas gazdasági költséget feltételezve. Ezt a patológiát a dopaminerg neuronok egyelőre ismeretlen okok miatti pusztulása jellemzi, amelyek az agy bazális ganglionoknak nevezett régiójában találhatók, különösen az agytörzs egy részében, a substantia nigrában. Ezek a neuronok a központi idegrendszerben hatnak, és a dopamint használják elsődleges neurotranszmitterként, amely felelős a mozgások helyes irányításához szükséges információk továbbításáért. Emiatt a pusztítás eredménye a mozgások lelassulásával és a koordináció hiányával jár. Ezek a folyamatok többszörös hiányt okoznak a magasabb kérgi funkciókban, befolyásolva az egyén motoros és kognitív kapacitását, és így negatívan befolyásolják mind az alapvető, mind a műszeres napi tevékenységek végrehajtását. A PD a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség az Alzheimer-kór után, és mindkét nemnél hasonló módon jelentkezik, férfiaknál enyhe túlsúlyban. Az Egészségügyi Világszervezet már 2005-ben 100 000 lakosra vetítve évi 4,5-19 új megbetegedést és 100 000 lakosra vetítve 100-200 megbetegedést becsült, míg az Európai Parkinson-kór Szövetsége által közzétett újabb jelentés szerint prevalenciája 2030-ban 8,7 és 9,3 millió között volt. A betegek 70%-a 65 év feletti, az összes érintett 15%-a pedig 45 év alatti felnőtt. Általános szabály, hogy a PD a 60 év feletti lakosság 1%-át, a 70 év felettiek 2%-át és a 803 év felettiek 3%-át érinti. Az ilyen típusú neurodegeneratív patológiáknak az összes előforduló fizikai és pszichológiai következmény miatt valóban nagy gazdasági hatása van a család magjában. Az átlagos éves kiadás családi egységenként a különböző neurológiai patológiák esetében 13 063 euró. A PD-n az összeget évi 9219 euróig állapítják meg. Ez a költség általában a betegség előrehaladásának mértéke szerint progresszív, átlagosan 7146 eurót jelent a betegség kezdeti szakaszában, 8491 eurót a köztes szakaszban, és eléri a 14 443 eurót az előrehaladott szakaszban. Mindebből arra lehet következtetni, hogy jelenleg a családok jelentik az ilyen típusú betegek fő támogató szolgáltatásait, ami igen magas költséget jelent számukra. Ebben az értelemben fontos kiemelni, hogy a betegek nagy százalékának meg kellett változtatnia a lakcímét, vagy reformokat kellett végrehajtania, hogy az otthont a helyzetéhez igazítsa (fürdőszoba, állítható ágy, daru, korlátok vagy akadályok az ágyhoz, többek között).
Jelenleg már vannak olyan szerzők, akik kimutatták, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) protokoll hogyan javítja a kognitív és fizikai teljesítményt egészséges felnőtteknél és sclerosis multiplexben szenvedőknél. Ezek az edzésprogramok unimodális jellegűek, azaz egy adott ízületi és izomcsoportra vonatkozó speciális gyakorlatok, mint például ugrás, evezés, futás vagy súlyemelés stb. Létrehoztak azonban egy másik modalitást is, például a nagy intenzitású funkcionális edzést (HIFT), amely a gyakorlatok multimodális jellegéből adódóan különböző populációk számára előnyös, egészséges és kóros egyaránt. Ezeket a célcsoport ismeretében írják elő, és az egész testet érintik, univerzális motoros toborzási minták segítségével több mozgássíkban, például guggolásban. A multimodalitásnak köszönhetően több szempont, például a mozgékonyság, a koordináció és a mozgások precizitása foglalkozik az unimodális HIIT programokkal, amelyek megnehezítik ezt a releváns munkát az ember mindennapi életében. A gyakorlatok funkcionalitása azonban hozzáadott értéket ad, hiszen javítja a motivációs tényezőt, ami viszont növeli a programhoz való ragaszkodást és az egészségügyi előnyök megszerzését. A jelenlegi tanulmány célja a HIFT edzési protokoll hatékonyságának bemutatása egy adott populációban, például Parkinson-kórban szenvedőkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Spanyolország, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór diagnózisa.
- I. vagy II. fázis (Hoehn - Yahr skála).
- Önálló járás 10 egymást követő percig.
- Rendszeresen végezzen fizikai gyakorlatokat.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellenjavallat fizikai aktivitás, süketség vagy korlátozott hallás és nagyon gyengénlátó vagy vak.
- Vestibuláris rendellenességek, amelyek veszélyeztetik az egyensúlyt.
- Súlyos pszichotikus vagy kognitív zavar.
- Dekompenzáció vagy a gyógyszeres kezelés megváltoztatása.
- Sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban.
- Ülő emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: klasszikus edzőcsoport
A klasszikus tréningcsoport mind a fizikai, mind a kognitív gyakorlatokat követte, amelyeket az ellenőrzésükre rögzítettek.
Egyensúlygyakorlatok, erő- és aerob gyakorlatok.
A 10 hét elején és végén értékelték őket.
|
Ez a beavatkozás a hagyományos heti fizioterápiás edzések elvégzéséből áll, ahol az erőt, a koordinációt és az egyensúlyt edzik.
|
Kísérleti: HIFT csoport
A kísérleti csoport 10 hetes edzésprogramot végzett, amely bemelegítő fázisból és HIFT edzésből állt.
A 10 hét elején és végén értékelték őket.
|
A HIFT egy olyan gyakorlati mód, amely a funkcionális mozgásokat hangsúlyozza nagy izomtömeggel járó gyakorlatokon keresztül, amelyek az egyes alanyok fizikai állapotához igazíthatók. Bár vannak hasonlóságok, és a HIIT-hez hasonlítják, különböznek. Ebben a szakágban a külső terhelésű funkcionális gyakorlatokat, mint a guggolás, felhúzás, vagy a saját testsúllyal végzett funkcionális gyakorlatok keverik más aerobikkal, mint a futás, evezés vagy kerékpározás. Ez a keverék olyan magas intenzitású edzést eredményez, amely javítja a fizikai állapot általános paramétereit és a teljesítményt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
A randomizált résztvevők aránya a szűrt résztvevők számához viszonyítva.
Megvalósíthatósági kritérium > 75 %
|
Alapvonal
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: Alapvonal
|
A beleegyezést adó résztvevők aránya a részvételhez megkeresett számhoz viszonyítva.
Megvalósíthatósági kritériumok > 70%
|
Alapvonal
|
A káros hatások aránya
Időkeret: a beavatkozás befejezéséig átlagosan 11 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik elestek, fáradtak vagy olyan helyzetekben szenvedtek, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy folytassák az edzést.
megvalósíthatósági kritériumok < 30 %
|
a beavatkozás befejezéséig átlagosan 11 hét
|
Próba teljesítési aránya
Időkeret: 11 hét
|
A kísérletet elvégző véletlen besorolású résztvevők aránya.
Megvalósíthatósági kritériumok > 80 %
|
11 hét
|
A képzés teljesítési aránya
Időkeret: 10 hét
|
Az elvégzett képzések aránya az összeshez viszonyítva. Megvalósíthatósági kritériumok >70 %
|
10 hét
|
Eltérő kezelési döntési arány
Időkeret: 10 hét
|
Az esésveszély alapján módosított gyakorlatok aránya.
Megvalósíthatósági kritériumok < 30 %
|
10 hét
|
Értékelési teszt teljesítményaránya
Időkeret: 11 hét
|
Az összes szűrővizsgálatot elvégezni tudó betegek aránya. Megvalósíthatósági kritériumok >85 %
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Alapállapot és 11 hét
|
Ez egy rövid teszt, amely felméri a kognitív funkciókat.
A tesztben szereplő kérdések a kognitív funkciók különböző területeit próbálják megvizsgálni: tájékozódás, regisztráció, koncentráció, memória, nyelv és egy ábra másolása.
Az MMSE összpontszámát széles körben elfogadják a kognitív károsodás súlyosságának mutatójaként.
A demencia kimutatásában az érzékenység 87%, a specificitás pedig 82%.
Hasonlóképpen, a teszt-újratesztben kapott 0,89 és az inter-rater 0,82 értéke szintén azt mutatta, hogy az MMS hatékony eszköz az angol nyelvben.
Az egyidejű érvényességet kiterjedt neuropszichológiai tesztekkel és longitudinális vizsgálatokkal is tesztelték.
A tesztet széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.
|
Alapállapot és 11 hét
|
Nyomkövetési teszt (TMT)
Időkeret: Alapállapot és 11 hét
|
Az A és B résszel rendelkező teszt a vizuális keresést, a szkennelést, a feldolgozási sebességet, a mentális rugalmasságot és a végrehajtó funkciókat méri.
Az A részben az alany egy ceruza segítségével 25 bekarikázott számsort numerikus sorrendben köt össze egy papírlapon a lehető legrövidebb időn belüli felszólítással.
Ez lehetővé teszi a keresőeszközök, valamint a vizuális figyelem és a pszichomotoros sebesség pontos mérését.
A B részben hasonló végrehajtásra van szükség, azzal az eltéréssel, hogy a személynek az 1-től 13-ig terjedő számsort "A"-tól "L"-ig terjedő betűkkel kell váltania.
Ily módon adatokat nyerhetünk a végrehajtó irányításról, a kognitív rugalmasságról és az alternációról.
Az értékelt személy időzítésre kerül, így megkapja az eredményül kapott időt.
Ha a vizsgáztató hibát észlel a húzott vonalak sorrendjében, meg kell szakítania a vizsgálati alanyt, és ki kell javítania a hibát anélkül, hogy a javítás során a stoppert leállítaná.
|
Alapállapot és 11 hét
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SSPB)
Időkeret: Alapállapot és 11 hét
|
A teszt 3 gömböt tartalmaz az alábbiak szerint:
Minden tesztet 0-tól 4-ig pontoznak. Az összpontszám 0 és 12 pont között mozog. |
Alapállapot és 11 hét
|
2 perces sétateszt (2-MWT)
Időkeret: Alapállapot és 11 hét
|
A 2-MWT egy egyszerű, olcsó és könnyen beadható teszt, amely a páciens által 2 perc alatt megtehető maximális távolság méréséből áll, rövid sétával egy folyosón, egyidejűleg kiértékeli a pulzusszámot, a oxigéntelítettség és a nehézlégzés mértéke a Borg-skála segítségével.
Fiziológiai alapja, hogy a meghatározott idő alatt (2 perc) sík pályán elért távolság az egyén szubmaximális terhelési képességének kifejeződése, amely lehetővé teszi e kapacitás értékelését különböző légúti patológiákban.
A 2-MWT a mögöttes szív-légzés patológián túl motivációs és izom-csontrendszeri tényezőkre is hatással van, amelyek globálisan értékelik a terhelési kapacitást, és jobban tükrözik a betegek napi aktivitását, mint más laboratóriumi vizsgálatok.
|
Alapállapot és 11 hét
|
Barthel index
Időkeret: Alapállapot és 11 hét
|
Mahoney és Barthel írta le először 1965-ben, és széles körben használják a klinikusok és a kutatók.
A Barthel-index egy olyan általános mérőszám, amely felméri a páciens önállóságának szintjét a mindennapi élet bizonyos tevékenységei (ADL) tekintetében, és amelyen keresztül különböző pontszámokat és súlyokat rendelnek hozzá a vizsgált alany teljesítőképességének megfelelően. ezeket a tevékenységeket.
Az egyes tevékenységekhez rendelt értékek a fizikai segítségnyújtáshoz szükséges időn és mennyiségen alapulnak, ha a beteg nem tudja elvégezni az adott tevékenységet.
Tíz alapvető tevékenységből áll, amelyek magukban foglalják az etetést, az öltözködést és a vetkőzést, a mosást, a WC-használatot, a vizeletürítés ellenőrzését, a széklet ellenőrzését, az áthelyezéseket, a személyi higiénia betartását, a lépcsőn való fel- és lejárást és a sétát.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, az 5-ig áthaladva. A 0 teljesen a harmadik személytől függ, az 5 azt jelenti, hogy segítségre van szüksége, a 10 pedig teljesen független.
|
Alapállapot és 11 hét
|
Borg skála
Időkeret: a beavatkozás befejezéséig átlagosan 11 hét
|
Ez egy szabványos és validált spanyol nyelvű vizuális analóg skála, amely gyorsan és egyszerűen alkalmazható, és lehetővé teszi a légzési nehézség vagy a fizikai erőfeszítés szubjektív észlelésének grafikus értékelését.
A Borg-skálát az 1970-es évektől, a módosított skálát az 1980-as évektől használták, amelynek tartománya 0-tól 10-ig terjed.
A skála meghatározza a nehézlégzés intenzitását, és a számhoz egy írott kifejezést ad, amely segít kategorizálni a vizsgálat alá vont alany dyspnoe érzését.
Az eredményt rögzítjük és kódoljuk.
A skála tartományai közötti intervallum fokozatosan növekszik, a 10-es szám a dyspnoe (az erőfeszítés) legnagyobb észlelését mutatja.
A módosított Borg-skála könnyen használható, ha a pácienst megfelelően instruálják.
|
a beavatkozás befejezéséig átlagosan 11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
Hasznos linkek
- Reference values of the Short Physical Performance Battery for patients aged 70 and over in primary health care
- Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6- minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia
- Novel, high-intensity exercise prescription improves muscle mass, mitochondrial function, and physical capacity in individuals with Parkinson's disease
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Randomized pilot trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a klasszikus edzőcsoport
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveOktatás | A nővér szerepe | Gondozás | Az érzelmi intelligenciaPulyka
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveRáncok | Nasolabialis redők | Marionette vonalak
-
University of Sao PauloBefejezveDerékfájdalom | Myofascial fájdalom szindrómák | LumbágóBrazília
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignMegszűntKognitív változás | Működő memória | Gátlás (pszichológia) | Feldolgozás, vizuális térbeliEgyesült Államok
-
LG Life SciencesBefejezveNasolabialis redők korrekciójaKína
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...BefejezveIBS – Irritábilis bél szindrómaSpanyolország