- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05482776
HIFT hos mennesker med Parkinsons sygdom
Effektiviteten af et HIFT-program om kognitiv og funktionel præstation hos mennesker med Parkinsons sygdom: Randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv og kronisk neurodegenerativ sygdom, som viser tegn og symptomer både motorisk (nedsat gang, kropsholdning, balance osv.) og kognitiv (hukommelsestab, demens osv.), som alle forårsager handicap og under forudsætning af høje økonomiske omkostninger. Denne patologi er karakteriseret ved ødelæggelsen, på grund af stadig ukendte årsager, af de dopaminerge neuroner, som findes i en region af hjernen kaldet basalganglierne, specifikt i en del af hjernestammen kaldet substantia nigra. Disse neuroner virker i centralnervesystemet og bruger dopamin som primær neurotransmitter, der er ansvarlig for at overføre den nødvendige information til korrekt kontrol af bevægelser. Af denne grund involverer resultatet af ødelæggelse opbremsning af bevægelser sammen med manglende koordination. Disse processer forårsager flere underskud i højere kortikale funktioner, som påvirker den motoriske og kognitive kapacitet hos individet og påvirker derfor udførelsen af både basale og instrumentelle daglige aktiviteter negativt. PD er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom efter Alzheimers, og den viser sig hos begge køn på samme måde, med en lille overvægt hos mænd. Verdenssundhedsorganisationen anslog allerede i 2005 en global forekomst på 4,5-19 nye tilfælde om året pr. 100.000 indbyggere og en global forekomst på 100-200 tilfælde pr. prævalens for år 2030 på mellem 8,7 og 9,3 millioner mennesker. 70 % af patienterne er personer over 65 år, og 15 % af alle berørte er voksne under 45 år. Som en generel regel rammer PD 1 % af befolkningen over 60 år, 2 % af dem over 70 år og 3 % af dem over 803 år. På grund af alle de fysiske og psykologiske konsekvenser, der kan opstå, er den økonomiske virkning af denne type neurodegenerativ patologi i familiekernen virkelig stor. Den gennemsnitlige årlige udgift pr. familieenhed for de forskellige neurologiske patologier er 13.063 euro. På PD er beløbet fastsat op til tallet 9.219 euro om året. Denne udgift er sædvanligvis progressiv i overensstemmelse med graden af sygdommens fremskridt, med en gennemsnitlig udgift på 7.146 euro i den begyndende fase af sygdommen, går gennem 8.491 euro i den mellemliggende fase og når 14.443 euro i den fremskredne fase. Ud fra alt dette kan det udledes, at familier i øjeblikket er de vigtigste udbydere af støttetjenester til denne type patienter, hvilket medfører meget høje omkostninger for dem. I den forstand er det vigtigt at fremhæve, at en stor procentdel af patienterne har været nødt til at skifte adresse eller har været nødt til at gennemføre reformer for at tilpasse boligen til deres situation (badeværelse, justerbar seng, kran, fastholdelsesanordninger eller barrierer til sengen, blandt andre).
I øjeblikket er der allerede visse forfattere, som har vist, hvordan en protokol med høj intensitet intervaltræning (HIIT) producerer forbedringer i kognitiv og fysisk præstation hos raske voksne og hos mennesker med multipel sklerose. Disse træningsprogrammer er af unimodal karakter, det vil sige specifikke øvelser til en specifik led- og muskelgruppe som blandt andet hop, roning, løb eller vægtløftning. Der er dog skabt en anden modalitet, såsom højintensiv funktionel træning (HIFT), som kan gavne forskellige populationer, både sunde og patologiske, på grund af øvelsernes multimodale karakter. Disse er ordineret ved at kende målgruppen og involverer hele kroppen ved hjælp af universelle motoriske rekrutteringsmønstre i flere bevægelsesplaner såsom squats. Takket være multimodalitet arbejdes der med flere aspekter som smidighed, koordination og præcision af bevægelser sammenlignet med unimodale HIIT-programmer, der gør dette relevante arbejde svært i en persons dagligdag. Men øvelsernes funktionalitet giver merværdi, da det forbedrer motivationsfaktoren, hvilket igen øger tilslutningen til programmet og opnåelse af sundhedsmæssige fordele. Den aktuelle undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af en HIFT-træningsprotokol i en specifik population, såsom mennesker med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Ibiza Town, Balearic Islands, Spanien, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom.
- Fase I eller II (Hoehn - Yahr-skala).
- Uafhængig ambulation i 10 sammenhængende minutter.
- Udfør fysisk træning på regelmæssig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet, døvhed eller nedsat hørelse og meget svagsynet eller blind.
- Vestibulære lidelser, der kompromitterer balancen.
- Alvorlig psykotisk eller kognitiv lidelse.
- Dekompensation eller ændringer i medicin.
- Kirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder.
- Stillesiddende mennesker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk træningsgruppe
Den klassiske træningsgruppe fulgte deres rutine med både fysiske og kognitive øvelser, der blev registreret for deres kontrol.
Balanceøvelser, styrke- og aerob træning.
De blev vurderet i begyndelsen og i slutningen af de 10 uger.
|
Denne intervention består i at udføre deres konventionelle ugentlige fysioterapitræningssessioner, hvor styrke, koordination og balance trænes.
|
|
Eksperimentel: HIFT gruppe
Forsøgsgruppen udførte et 10-ugers træningsprogram bestod af opvarmningsfase og HIFT-træning.
De blev vurderet i begyndelsen og i slutningen af de 10 uger.
|
HIFT er en træningsmodalitet, der lægger vægt på funktionelle bevægelser gennem øvelser, der involverer en stor mængde muskelmasse, og som kan tilpasses til niveauet af den fysiske tilstand for hvert emne. Selvom det har ligheder og sammenlignes med HIIT, er de forskellige. I denne disciplin blandes funktionelle øvelser med en ekstern belastning såsom squats, pull-ups eller funktionelle øvelser med vores egen vægt, med anden aerobic som løb, roning eller cykling. Denne blanding resulterer i en højintensiv træning, der forbedrer parametre for fysisk tilstand generelt og præstation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Andel af randomiserede deltagere i forhold til antallet af screenede deltagere.
Gennemførlighedskriterier > 75 %
|
Baseline
|
|
Samtykkesats
Tidsramme: Baseline
|
Andel af deltagere, der giver samtykke i forhold til det antal, der henvendes for deltagelse.
Gennemførlighedskriterier > 70 %
|
Baseline
|
|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 11 uger
|
Andel af deltagere, der blev ramt af fald, træthed eller situationer, der forhindrer dem i at fortsætte med træningen.
gennemførlighedskriterier < 30 %
|
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 11 uger
|
|
Prøvegennemførelsesgrad
Tidsramme: 11 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører forsøget.
Gennemførlighedskriterier > 80 %
|
11 uger
|
|
Uddannelsesgennemførelsesrate
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af gennemførte træningssessioner i forhold til det samlede antal. Gennemførlighedskriterier >70 %
|
10 uger
|
|
Divergerende behandlingsbeslutningsrate
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af øvelser ændret baseret på risiko for fald.
Gennemførlighedskriterier < 30 %
|
10 uger
|
|
Assessment test performance ratio
Tidsramme: 11 uger
|
Andel af patienter, der er i stand til at udføre alle screeningstests. Gennemførlighedskriterier >85 %
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 11 uger
|
Det er en kort test, der vurderer kognitiv funktion.
Spørgsmålene i testen forsøger at undersøge forskellige områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, koncentration, hukommelse, sprog og kopiering af en figur.
Den samlede MMSE-score er bredt accepteret som en indikator for sværhedsgraden af kognitiv svækkelse.
Sensitiviteten er 87 % og specificiteten er 82 % ved påvisning af demens.
Ligeledes har værdierne opnået i test-retest, 0,89, og fra inter-rateren, 0,82, også vist, at MMS er et effektivt instrument i det engelske sprog.
Samtidig validitet er blevet testet med omfattende neuropsykologiske tests og også i longitudinelle undersøgelser.
Testen har været meget brugt i klinisk praksis og i forskning.
|
Baseline og 11 uger
|
|
Trail making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline og 11 uger
|
Testen med del A og B måler visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner.
I del A bruger emnet en blyant til at forbinde en serie på 25 cirklede tal i numerisk rækkefølge på et ark papir med opfordringen til at gøre det på kortest mulig tid.
Dette gør det muligt præcist at måle søgeværktøjer og visuel opmærksomhed og psykomotorisk hastighed.
I del B kræves en lignende udførelse med undtagelse af, at personen skal veksle talfølgen fra 1 til 13 med bogstaver fra "A" til "L".
På den måde kan vi få data om eksekutiv kontrol, kognitiv fleksibilitet og alternering.
Den evaluerede person er timet og opnår den resulterende tid.
Hvis eksaminator bemærker en fejl i rækkefølgen af de tegnede streger, skal hun afbryde forsøgspersonen og rette fejlen uden at standse stopuret under rettelsen.
|
Baseline og 11 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SSPB)
Tidsramme: Baseline og 11 uger
|
Testen omfatter 3 kugler som beskrevet nedenfor:
Hver test scores fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 12 point. |
Baseline og 11 uger
|
|
2 minutters gangtest (2-MWT)
Tidsramme: Baseline og 11 uger
|
2-MWT er en enkel, billig og nem at administrere test, der består i at måle den maksimale afstand, som patienten er i stand til at gå på 2 minutter, i en kort gåtur i en korridor, samtidig med at evaluere hjertefrekvensen, mætning af ilt og graden af dyspnø ved brug af Borg-skalaen.
Dets fysiologiske grundlag er, at afstanden opnået på et fladt forløb i løbet af den definerede tid (2 minutter) er et udtryk for individets kapacitet til submaksimal træning, hvilket tillader en evaluering af denne kapacitet i forskellige respiratoriske patologier.
2-MWT påvirker, udover en underliggende kardio-respiratorisk patologi, motivations- og muskuloskeletale faktorer, der giver en global vurdering af træningskapaciteten og kan afspejle patienternes daglige aktivitet bedre end andre laboratorietests.
|
Baseline og 11 uger
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: Baseline og 11 uger
|
Det blev først beskrevet af Mahoney og Barthel i 1965 og er meget brugt af klinikere og forskere.
Barthel-indekset er defineret som et generisk mål, der vurderer patientens niveau af uafhængighed med hensyn til at udføre nogle daglige aktiviteter (ADL), hvorigennem forskellige scores og vægte tildeles i henhold til den undersøgte forsøgspersons evne til at udføre udførelsen. disse aktiviteter.
Værdierne tildelt hver aktivitet er baseret på den tid og mængden af fysisk assistance, der kræves, hvis patienten ikke er i stand til at udføre denne aktivitet.
Den består af ti grundlæggende aktiviteter, der omfatter madning, på- og afklædning, vask, brug af toilettet, vandladningskontrol, afføringskontrol, forflytninger, brug af personlig hygiejne, gå op og ned af trapper og gå.
Scoren varierer fra 0 til 10 point, passerer gennem 5. 0 er fuldstændig afhængig af den tredje person, 5 betyder, at han har brug for hjælp, og 10 er fuldstændig uafhængig.
|
Baseline og 11 uger
|
|
Borg skala
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 11 uger
|
Det er en standardiseret og valideret visuel analog skala på spansk, hurtig og nem at anvende, som gør det muligt grafisk at evaluere den subjektive opfattelse af åndedrætsbesvær eller fysisk anstrengelse.
Borg-skalaen har været brugt siden 1970'erne og den modificerede siden 1980'erne, som har et interval fra 0 til 10.
Skalaen bestemmer intensiteten af dyspnø og har et skriftligt udtryk tilføjet til tallet, som hjælper med at kategorisere fornemmelsen af dyspnø hos den forsøgsperson, som testen udføres for.
Resultatet registreres og kodes.
Intervallet mellem skalaens områder øges progressivt, nummer 10 viser den største opfattelse af dyspnø (af anstrengelse).
Den modificerede Borg-skala er nem at bruge, hvis patienten er korrekt instrueret.
|
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Randomized pilot trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekruttering
-
University of OviedoUniversity of LeonAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomForenede Stater, Den Russiske Føderation, Serbien, Polen, Georgien, Tjekkiet, Bulgarien, Colombia, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomSerbien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Colombia, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano; Università di Torino, TorinoRekrutteringNeurodegenerativ demens | DemenssygdommeItalien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringVoksne | Mindfulness | EEG | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringTauopatier | Neurodegenerativ sygdom | Alzheimers sygdomKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtNeurodegenerativ demensKina
Kliniske forsøg med klassisk træningsgruppe
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater