- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05482776
HIFT bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Wirksamkeit eines HIFT-Programms zur kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: Randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende und chronische neurodegenerative Erkrankung, die sowohl motorische (Gang-, Haltungs-, Gleichgewichtsstörungen usw.) als auch kognitive (Gedächtnisverlust, Demenz usw.) unter der Annahme hoher volkswirtschaftlicher Kosten. Diese Pathologie ist gekennzeichnet durch die Zerstörung der dopaminergen Neuronen, die sich in einer als Basalganglien bezeichneten Region des Gehirns, insbesondere in einem als Substantia nigra bezeichneten Teil des Hirnstamms, aufgrund noch unbekannter Ursachen befinden. Diese Neuronen wirken im Zentralnervensystem und verwenden Dopamin als primären Neurotransmitter, der für die Übertragung der notwendigen Informationen für die korrekte Steuerung von Bewegungen verantwortlich ist. Aus diesem Grund ist das Ergebnis der Zerstörung eine Verlangsamung der Bewegungen zusammen mit einem Mangel an Koordination. Diese Prozesse verursachen mehrere Defizite in höheren kortikalen Funktionen, die die motorischen und kognitiven Fähigkeiten des Individuums beeinträchtigen und sich daher negativ auf die Ausführung sowohl grundlegender als auch instrumenteller täglicher Aktivitäten auswirken. PD ist nach Alzheimer die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und tritt bei beiden Geschlechtern in ähnlicher Weise auf, mit einer leichten Dominanz bei Männern. Die Weltgesundheitsorganisation schätzte bereits 2005 eine globale Inzidenz von 4,5–19 neuen Fällen pro Jahr pro 100.000 Einwohner und eine globale Prävalenz von 100–200 Fällen pro 100.000 Einwohner, während ein neuerer Bericht, der von der European Parkinson’s Disease Association veröffentlicht wurde, eine weltweite Schätzung annimmt Prävalenz für das Jahr 2030 zwischen 8,7 und 9,3 Millionen Menschen. 70 % der Patienten sind Menschen über 65 Jahre und 15 % aller Betroffenen sind Erwachsene unter 45 Jahren. Als allgemeine Regel gilt, dass 1 % der Bevölkerung über 60 Jahre, 2 % der über 70-Jährigen und 3 % der über 80-Jährigen von PD betroffen sind. Aufgrund aller körperlichen und psychischen Folgen, die auftreten können, sind die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Art von neurodegenerativer Pathologie im Familienkern wirklich groß. Die durchschnittlichen jährlichen Ausgaben pro Familieneinheit für die verschiedenen neurologischen Pathologien betragen 13.063 Euro. Auf der PD wird der Betrag bis zur Höhe von 9.219 Euro pro Jahr festgelegt. Diese Kosten sind in der Regel progressiv nach dem Grad des Krankheitsfortschritts und betragen durchschnittlich 7.146 Euro in der Anfangsphase der Erkrankung, durchlaufen 8.491 Euro in der Zwischenphase und erreichen 14.443 Euro in der fortgeschrittenen Phase. Aus all dem lässt sich ableiten, dass Familien derzeit die Haupterbringer von Unterstützungsleistungen für diesen Patiententyp sind, was ihnen sehr hohe Kosten verursacht. In diesem Sinne ist es wichtig hervorzuheben, dass ein großer Prozentsatz der Patienten ihre Adresse ändern oder Reformen durchführen musste, um das Heim an ihre Situation anzupassen (Badezimmer, verstellbares Bett, Kran, Fixierungen oder Barrieren für das Bett, unter anderen).
Derzeit gibt es bereits einige Autoren, die gezeigt haben, wie ein hochintensives Intervalltrainingsprotokoll (HIIT) bei gesunden Erwachsenen und bei Menschen mit Multipler Sklerose zu Verbesserungen der kognitiven und körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Diese Trainingsprogramme sind unimodaler Natur, also gezielte Übungen für eine bestimmte Gelenk- und Muskelgruppe wie unter anderem Springen, Rudern, Laufen oder Gewichtheben. Es wurde jedoch eine andere Modalität geschaffen, wie z. B. hochintensives funktionelles Training (HIFT), das aufgrund der multimodalen Natur der Übungen verschiedenen Populationen, sowohl gesunden als auch pathologischen, zugute kommen kann. Diese werden zielgruppenspezifisch verordnet und beziehen den ganzen Körper mit universellen motorischen Rekrutierungsmustern in mehreren Bewegungsebenen wie Kniebeugen ein. Dank Multimodalität werden im Vergleich zu unimodalen HIIT-Programmen mehr Aspekte wie Beweglichkeit, Koordination und Bewegungspräzision bearbeitet, die diese relevante Arbeit im Alltag erschweren. Die Funktionalität der Übungen bietet jedoch einen Mehrwert, da sie den Motivationsfaktor verbessert, was wiederum die Einhaltung des Programms und die Erzielung von gesundheitlichen Vorteilen erhöht. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines HIFT-Trainingsprotokolls in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe, wie z. B. Menschen mit Parkinson-Krankheit, zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Spanien, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit.
- Phase I oder II (Hoehn-Yahr-Skala).
- Unabhängiges Gehen für 10 aufeinanderfolgende Minuten.
- Führen Sie regelmäßig körperliche Übungen durch.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität, Taubheit oder eingeschränktes Hörvermögen und sehr geringes Sehvermögen oder blind.
- Vestibuläre Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen.
- Schwere psychotische oder kognitive Störung.
- Dekompensation oder Änderungen der Medikation.
- Chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten.
- Sitzende Menschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: klassische Trainingsgruppe
Die klassische Trainingsgruppe folgte ihrer Routine aus körperlichen und kognitiven Übungen, die zu ihrer Kontrolle aufgezeichnet wurden.
Gleichgewichtsübungen, Kraft- und Aerobic-Übungen.
Sie wurden zu Beginn und am Ende der 10 Wochen bewertet.
|
Diese Intervention besteht aus der Durchführung ihrer üblichen wöchentlichen physiotherapeutischen Trainingseinheiten, in denen Kraft, Koordination und Gleichgewicht trainiert werden.
|
Experimental: HIFT-Gruppe
Die experimentelle Gruppe führte ein 10-wöchiges Trainingsprogramm durch, das aus einer Aufwärmphase und einem HIFT-Training bestand.
Sie wurden zu Beginn und am Ende der 10 Wochen bewertet.
|
HIFT ist eine Übungsmodalität, die funktionelle Bewegungen durch Übungen betont, die eine große Menge an Muskelmasse einbeziehen und die an die körperliche Verfassung jedes Probanden angepasst werden können. Obwohl es Ähnlichkeiten hat und mit HIIT verglichen wird, sind sie unterschiedlich. In dieser Disziplin werden funktionelle Übungen mit äußerer Belastung wie Kniebeugen, Klimmzüge oder funktionelle Übungen mit dem eigenen Gewicht mit anderen Aerobics wie Laufen, Rudern oder Radfahren gemischt. Diese Mischung führt zu einem hochintensiven Training, das die Parameter der allgemeinen körperlichen Verfassung und der Leistungsfähigkeit verbessert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anteil der randomisierten Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der gescreenten Teilnehmer.
Machbarkeitskriterien > 75 %
|
Grundlinie
|
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anteil der Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, im Verhältnis zur Anzahl, die zur Teilnahme angesprochen wurde.
Machbarkeitskriterien > 70 %
|
Grundlinie
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 11 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die Stürze, Müdigkeit oder Situationen erlitten haben, die sie daran hindern, das Training fortzusetzen.
Machbarkeitskriterien < 30 %
|
bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 11 Wochen
|
Testabschlussquote
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Machbarkeitskriterien > 80 %
|
11 Wochen
|
Ausbildungsabschlussquote
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Anteil der durchgeführten Schulungen an der Gesamtheit. Durchführbarkeitskriterien >70 %
|
10 Wochen
|
Abweichende Behandlungsentscheidungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Anteil der Übungen, die basierend auf dem Sturzrisiko modifiziert wurden.
Machbarkeitskriterien < 30 %
|
10 Wochen
|
Bewertungstest-Leistungsverhältnis
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Anteil der Patienten, die alle Screeningtests durchführen können. Durchführbarkeitskriterien >85 %
|
11 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline und 11 Woche
|
Es ist ein kurzer Test, der die kognitive Funktion bewertet.
Die im Test enthaltenen Fragen versuchen, verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion zu untersuchen: Orientierung, Registrierung, Konzentration, Gedächtnis, Sprache und das Kopieren einer Figur.
Der MMSE-Gesamtscore wird allgemein als Indikator für die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung akzeptiert.
Die Sensitivität beträgt 87 % und die Spezifität 82 % beim Nachweis von Demenz.
Auch die im Test-Retest 0,89 und beim Interrater 0,82 ermittelten Werte haben gezeigt, dass MMS auch in der englischen Sprache ein wirksames Instrument ist.
Die Gleichzeitigkeitsvalidität wurde mit umfangreichen neuropsychologischen Tests und auch in Längsschnittstudien geprüft.
Der Test ist in der klinischen Praxis und in der Forschung weit verbreitet.
|
Baseline und 11 Woche
|
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline und 11 Woche
|
Der Test mit Teil A und B misst die visuelle Suche, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutiven Funktionen.
In Teil A verbindet der Proband mit einem Bleistift eine Reihe von 25 eingekreisten Zahlen in numerischer Reihenfolge auf einem Blatt Papier mit der Aufforderung, dies in kürzester Zeit zu tun.
Dadurch ist es möglich, Suchwerkzeuge, visuelle Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit genau zu messen.
In Teil B ist eine ähnliche Ausführung erforderlich, mit der Ausnahme, dass die Person die Zahlenfolge von 1 bis 13 mit Buchstaben von „A“ bis „L“ abwechseln muss.
Auf diese Weise können wir Daten über exekutive Kontrolle, kognitive Flexibilität und Alternanz gewinnen.
Die bewertete Person wird zeitgesteuert und erhält die resultierende Zeit.
Wenn die Prüferin einen Fehler in der Reihenfolge der gezeichneten Linien bemerkt, muss sie das Thema unterbrechen und den Fehler korrigieren, ohne die Stoppuhr während der Korrektur anzuhalten.
|
Baseline und 11 Woche
|
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SSPB)
Zeitfenster: Baseline und 11 Woche
|
Der Test umfasst 3 Sphären, wie unten beschrieben:
Jeder Test wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12 Punkten. |
Baseline und 11 Woche
|
2-Minuten-Gehtest (2-MWT)
Zeitfenster: Baseline und 11 Woche
|
Der 2-MWT ist ein einfacher, kostengünstiger und leicht durchzuführender Test, der darin besteht, die maximale Entfernung zu messen, die der Patient in 2 Minuten bei einem kurzen Spaziergang in einem Korridor zurücklegen kann, und gleichzeitig die Herzfrequenz zu bewerten, die Sauerstoffsättigung und Grad der Atemnot anhand der Borg-Skala.
Seine physiologische Grundlage ist, dass die auf einer flachen Strecke während der definierten Zeit (2 Minuten) erreichte Distanz ein Ausdruck der individuellen submaximalen Belastungsfähigkeit ist, was eine Bewertung dieser Kapazität bei verschiedenen Atemwegserkrankungen erlaubt.
Der 2-MWT beeinflusst zusätzlich zu einer zugrunde liegenden kardiorespiratorischen Pathologie motivationale und muskuloskelettale Faktoren, die eine globale Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit ermöglichen und die tägliche Aktivität von Patienten besser widerspiegeln können als andere Labortests.
|
Baseline und 11 Woche
|
Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline und 11 Woche
|
Es wurde erstmals 1965 von Mahoney und Barthel beschrieben und wird von Klinikern und Forschern häufig verwendet.
Der Barthel-Index ist als allgemeines Maß definiert, das den Grad der Selbständigkeit des Patienten in Bezug auf die Durchführung einiger Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet, durch den unterschiedliche Bewertungen und Gewichtungen entsprechend der Fähigkeit der untersuchten Person zur Durchführung dieser Aufgaben zugewiesen werden diese Aktivitäten.
Die jeder Aktivität zugewiesenen Werte basieren auf der Zeit und dem Umfang der körperlichen Unterstützung, die erforderlich ist, wenn der Patient diese Aktivität nicht ausführen kann.
Es besteht aus zehn grundlegenden Aktivitäten, darunter Füttern, An- und Auskleiden, Waschen, Toilettengang, Urinkontrolle, Stuhlkontrolle, Transfers, Körperpflege, Treppensteigen und Gehen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei 5 Punkte erreicht werden. 0 bedeutet, dass die dritte Person vollständig abhängig ist, 5 bedeutet, dass sie etwas Hilfe benötigt, und 10 bedeutet, dass sie vollständig unabhängig ist.
|
Baseline und 11 Woche
|
Borg-Skala
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 11 Wochen
|
Es handelt sich um eine standardisierte und validierte visuelle Analogskala in spanischer Sprache, die schnell und einfach anzuwenden ist und eine grafische Auswertung der subjektiven Wahrnehmung von Atemnot oder ausgeübter körperlicher Anstrengung ermöglicht.
Die Borg-Skala wird seit den 1970er Jahren verwendet und die modifizierte seit den 1980er Jahren, die einen Bereich von 0 bis 10 hat.
Die Skala bestimmt die Intensität der Dyspnoe und hat einen schriftlichen Ausdruck, der der Zahl hinzugefügt wird, was hilft, das Gefühl der Dyspnoe des Probanden, an dem der Test durchgeführt wird, zu kategorisieren.
Das Ergebnis wird erfasst und kodiert.
Der Abstand zwischen den Skalenbereichen wird zunehmend größer, die Zahl 10 zeigt die stärkste wahrgenommene Atemnot (Anstrengungsdyspnoe).
Die modifizierte Borg-Skala ist bei entsprechender Einweisung des Patienten einfach zu handhaben.
|
bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
Nützliche Links
- Reference values of the Short Physical Performance Battery for patients aged 70 and over in primary health care
- Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6- minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia
- Novel, high-intensity exercise prescription improves muscle mass, mitochondrial function, and physical capacity in individuals with Parkinson's disease
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Randomized pilot trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur klassische Trainingsgruppe
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungBrasilien
-
University Vila VelhaAbgeschlossen
-
Acibadem UniversityRekrutierungVirtuelle Realität | Ernstes Spiel | Erweiterte kardiale LebensunterstützungTruthahn
-
University of Sao PauloAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Myofasziale Schmerzsyndrome | LumbagoBrasilien
-
LG Life SciencesAbgeschlossenKorrektur von NasolabialfaltenChina
-
Marmara UniversityAbgeschlossen
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme StörungVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutierungSelbstmord | PsychoseVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Beendet