- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05482776
HIFT chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Efficacité d'un programme HIFT sur les performances cognitives et fonctionnelles chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative évolutive et chronique, qui présente des signes et des symptômes à la fois moteurs (démarche, posture, équilibre, etc.) et cognitifs (perte de mémoire, démence, etc.), tous à l'origine d'incapacités et supposant un coût économique élevé. Cette pathologie se caractérise par la destruction, due à des causes encore inconnues, des neurones dopaminergiques, qui se trouvent dans une région du cerveau appelée ganglions de la base, plus précisément dans une partie du tronc cérébral appelée substantia nigra. Ces neurones agissent dans le système nerveux central et utilisent la dopamine comme neurotransmetteur primaire, chargé de transmettre les informations nécessaires au bon contrôle des mouvements. Pour cette raison, le résultat de la destruction implique un ralentissement des mouvements ainsi qu'un manque de coordination. Ces processus provoquent de multiples déficits dans les fonctions corticales supérieures, affectant la capacité motrice et cognitive de l'individu et, par conséquent, affectant négativement l'exécution des activités quotidiennes de base et instrumentales. La MP est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente après Alzheimer et elle se présente de manière similaire chez les deux sexes, avec une légère prédominance chez les hommes. L'Organisation mondiale de la santé estimait déjà en 2005 une incidence mondiale de 4,5 à 19 nouveaux cas par an pour 100 000 habitants et une prévalence mondiale de 100 à 200 cas pour 100 000 habitants, tandis qu'un rapport plus récent publié par l'Association européenne de la maladie de Parkinson estime une prévalence pour l'année 2030 entre 8,7 et 9,3 millions de personnes. 70% des patients sont des personnes de plus de 65 ans et 15% de toutes les personnes concernées sont des adultes de moins de 45 ans. En règle générale, la MP touche 1 % de la population de plus de 60 ans, 2 % de celle de plus de 70 ans et 3 % de celle de plus de 80 ans. En raison de toutes les conséquences physiques et psychologiques qui peuvent survenir, l'impact économique de ce type de pathologie neurodégénérative dans le noyau familial est vraiment important. La dépense annuelle moyenne par unité familiale pour les différentes pathologies neurologiques est de 13 063 euros. Sur la DP, le montant est établi jusqu'au chiffre de 9 219 euros par an. Cette dépense est généralement progressive selon le degré d'avancement de la maladie, atteignant en moyenne une dépense de 7 146 euros en phase naissante de la maladie, passant par 8 491 euros en phase intermédiaire et atteignant 14 443 euros en phase avancée. De tout cela, on peut déduire que les familles sont actuellement les principaux prestataires de services d'accompagnement pour ce type de patients, ce qui leur occasionne un coût très élevé. En ce sens, il est important de souligner qu'un pourcentage important de patients ont dû changer d'adresse ou ont dû procéder à des réformes pour adapter le domicile à leur situation (salle de bain, lit modulable, grue, contentions ou barrières pour le lit, entre autres).
Actuellement, certains auteurs ont déjà montré comment un protocole d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) produit des améliorations des performances cognitives et physiques chez des adultes en bonne santé et chez des personnes atteintes de sclérose en plaques. Ces programmes d'entraînement sont de nature unimodale, c'est-à-dire des exercices spécifiques pour un groupe articulaire et musculaire spécifique comme sauter, ramer, courir ou soulever des poids, entre autres. Cependant, une autre modalité a été créée, comme l'entraînement fonctionnel à haute intensité (HIFT), qui peut bénéficier à différentes populations, saines et pathologiques, en raison de la nature multimodale des exercices. Ceux-ci sont prescrits en connaissant le groupe cible et impliquent tout le corps en utilisant des schémas de recrutement moteur universels dans plusieurs plans de mouvement tels que les squats. Grâce à la multimodalité, plus d'aspects tels que l'agilité, la coordination et la précision des mouvements sont travaillés par rapport aux programmes HIIT unimodaux qui rendent difficile ce travail pertinent dans la vie quotidienne d'une personne. Cependant, la fonctionnalité des exercices apporte une valeur ajoutée, car elle améliore le facteur motivationnel, qui à son tour augmente l'adhésion au programme et l'obtention d'avantages pour la santé. La présente étude vise à démontrer l'efficacité d'un protocole d'entraînement HIFT dans une population spécifique, comme les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balearic Islands
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Ibiza Town, Balearic Islands, Espagne, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson.
- Phase I ou II (échelle Hoehn - Yahr).
- Déambulation autonome pendant 10 minutes consécutives.
- Faites régulièrement de l'exercice physique.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à l'activité physique, surdité ou audition limitée et très basse vision ou cécité.
- Troubles vestibulaires qui compromettent l'équilibre.
- Trouble psychotique ou cognitif grave.
- Décompensation ou changement de médication.
- Intervention chirurgicale dans les 6 derniers mois.
- Personnes sédentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de formation classique
Le groupe d'entraînement classique a suivi sa routine d'exercices physiques et cognitifs qui ont été enregistrés pour leur contrôle.
Exercices d'équilibre, de force et d'aérobic.
Ils ont été évalués au début et à la fin des 10 semaines.
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Cette intervention consiste à effectuer leurs séances d'entraînement hebdomadaires conventionnelles de physiothérapie où la force, la coordination et l'équilibre sont travaillés.
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Expérimental: Groupe HIFT
Le groupe expérimental a effectué un programme d'entraînement de 10 semaines composé d'une phase d'échauffement et d'un entraînement HIFT.
Ils ont été évalués au début et à la fin des 10 semaines.
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HIFT est une modalité d'exercice qui met l'accent sur les mouvements fonctionnels à travers des exercices qui impliquent une grande quantité de masse musculaire et qui peuvent être adaptés au niveau de condition physique de chaque sujet. Bien qu'il présente des similitudes et soit comparé au HIIT, ils sont différents. Dans cette discipline, les exercices fonctionnels avec une charge externe tels que les squats, les tractions ou les exercices fonctionnels avec notre propre poids sont mélangés à d'autres aérobics tels que la course, l'aviron ou le vélo. Ce mix se traduit par un entraînement de haute intensité qui améliore les paramètres de condition physique en général et de performance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Proportion de participants randomisés par rapport au nombre de participants sélectionnés.
Critères de faisabilité > 75 %
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Ligne de base
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Taux de consentement
Délai: Ligne de base
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Proportion de participants qui donnent leur consentement par rapport au nombre sollicité pour participer.
Critères de faisabilité > 70%
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Ligne de base
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Taux d'effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 11 semaines
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Proportion de participants ayant subi des chutes, de la fatigue ou des situations les empêchant de poursuivre la formation.
critères de faisabilité < 30 %
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jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 11 semaines
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Taux d'achèvement des essais
Délai: 11 semaines
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Proportion de participants randomisés qui terminent l'essai.
Critères de faisabilité > 80 %
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11 semaines
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Taux d'achèvement de la formation
Délai: 10 semaines
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Part des formations réalisées par rapport au total.Critères de faisabilité >70 %
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10 semaines
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Taux de décision de traitement divergente
Délai: 10 semaines
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Proportion d'exercices modifiés en fonction du risque de chutes.
Critères de faisabilité < 30 %
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10 semaines
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Rapport de performance des tests d'évaluation
Délai: 11 semaines
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Proportion de patients capables de réaliser tous les tests de dépistage. Critères de faisabilité >85 %
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence et 11 semaines
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C'est un bref test qui évalue la fonction cognitive.
Les questions incluses dans le test tentent d'examiner divers domaines de la fonction cognitive : orientation, enregistrement, concentration, mémoire, langage et copie d'une figure.
Le score total MMSE est largement accepté comme indicateur de la sévérité des troubles cognitifs.
La sensibilité est de 87 % et la spécificité est de 82 % dans la détection de la démence.
De même, les valeurs obtenues en test-retest, 0,89, et de l'inter-évaluateur, 0,82, ont également montré que le MMS est un instrument efficace en langue anglaise.
La validité concurrente a été testée avec des tests neuropsychologiques approfondis et également dans des études longitudinales.
Le test a été largement utilisé dans la pratique clinique et dans la recherche.
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Base de référence et 11 semaines
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Base de référence et 11 semaines
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Le test avec les parties A et B mesure la recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives.
Dans la partie A, le sujet utilise un crayon pour relier une série de 25 nombres encerclés dans l'ordre numérique sur une feuille de papier avec l'invite de le faire dans les plus brefs délais.
Cela permet de mesurer avec précision les outils de recherche et l'attention visuelle et la vitesse psychomotrice.
Dans la partie B, une exécution similaire est requise, à l'exception que la personne doit alterner la séquence de chiffres de 1 à 13 avec des lettres de « A » à « L ».
De cette façon, nous pouvons obtenir des données sur le contrôle exécutif, la flexibilité cognitive et l'alternance.
La personne évaluée est chronométrée, obtenant le temps résultant.
Si l'examinateur constate une erreur dans l'ordre des lignes tracées, il doit interrompre le sujet et corriger l'erreur sans arrêter le chronomètre pendant la correction.
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Base de référence et 11 semaines
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Batterie de performance physique courte (SSPB)
Délai: Base de référence et 11 semaines
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Le test comprend 3 sphères comme décrit ci-dessous :
Chaque test est noté de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 12 points. |
Base de référence et 11 semaines
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Test de marche de 2 minutes (2-MWT)
Délai: Base de référence et 11 semaines
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Le 2-MWT est un test simple, peu coûteux et facile à administrer qui consiste à mesurer la distance maximale que le patient est capable de parcourir en 2 minutes, en une courte marche dans un couloir, en évaluant simultanément la fréquence cardiaque, la la saturation en oxygène et le degré de dyspnée selon l'échelle de Borg.
Sa base physiologique est que la distance parcourue sur un parcours plat pendant le temps défini (2 minutes) est une expression de la capacité de l'individu à l'exercice sous-maximal, ce qui permet une évaluation de cette capacité dans différentes pathologies respiratoires.
Le 2-MWT influence, en plus d'une pathologie cardio-respiratoire sous-jacente, des facteurs motivationnels et musculo-squelettiques qui fournissent une évaluation globale de la capacité d'exercice et peuvent mieux refléter l'activité quotidienne des patients que d'autres tests de laboratoire.
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Base de référence et 11 semaines
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Indice de Barthel
Délai: Base de référence et 11 semaines
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Il a été décrit pour la première fois par Mahoney et Barthel en 1965 et est largement utilisé par les cliniciens et les chercheurs.
L'indice de Barthel est défini comme une mesure générique qui évalue le niveau d'indépendance du patient par rapport à l'exécution de certaines activités de la vie quotidienne (AVQ), à travers laquelle différents scores et poids sont attribués en fonction de la capacité du sujet examiné à effectuer ces activités.
Les valeurs attribuées à chaque activité sont basées sur le temps et la quantité d'assistance physique requise si le patient est incapable d'effectuer cette activité.
Il est composé de dix activités de base qui comprennent l'alimentation, l'habillage et le déshabillage, la toilette, l'utilisation des toilettes, le contrôle de la miction, le contrôle des selles, les transferts, l'utilisation de l'hygiène personnelle, monter et descendre les escaliers et marcher.
Les scores vont de 0 à 10 points, en passant par 5. 0 est totalement dépendant du tiers, 5 signifie qu'il a besoin d'aide et 10 est totalement indépendant.
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Base de référence et 11 semaines
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Échelle de Borg
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 11 semaines
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Il s'agit d'une échelle visuelle analogique standardisée et validée en espagnol, rapide et facile à appliquer, qui permet d'évaluer graphiquement la perception subjective de la détresse respiratoire ou de l'effort physique exercé.
L'échelle de Borg est utilisée depuis les années 1970 et celle modifiée depuis les années 1980, qui va de 0 à 10.
L'échelle détermine l'intensité de la dyspnée et a une expression écrite ajoutée au nombre, ce qui aide à catégoriser la sensation de dyspnée du sujet à qui le test est effectué.
Le résultat est enregistré et codé.
L'intervalle entre les plages de l'échelle augmente progressivement, le chiffre 10 montre la plus grande perception de dyspnée (d'effort).
L'échelle de Borg modifiée est facile à utiliser si le patient est correctement instruit.
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jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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