- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05482776
HIFT bij mensen met de ziekte van Parkinson
Effectiviteit van een HIFT-programma op cognitieve en functionele prestaties bij mensen met de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde proefstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve en chronische neurodegeneratieve ziekte, die tekenen en symptomen vertoont zowel motorisch (verslechterd lopen, houding, evenwicht, enz.) als cognitief (geheugenverlies, dementie, enz.), die allemaal invaliditeit en uitgaande van hoge economische kosten. Deze pathologie wordt gekenmerkt door de vernietiging, als gevolg van nog onbekende oorzaken, van de dopaminerge neuronen, die worden aangetroffen in een gebied van de hersenen dat de basale ganglia wordt genoemd, met name in een deel van de hersenstam dat de substantia nigra wordt genoemd. Deze neuronen werken in het centrale zenuwstelsel en gebruiken dopamine als primaire neurotransmitter, verantwoordelijk voor het doorgeven van de nodige informatie voor de juiste controle van bewegingen. Om deze reden is het resultaat van vernietiging een vertraging van bewegingen en een gebrek aan coördinatie. Deze processen veroorzaken meerdere tekorten in hogere corticale functies, waardoor de motorische en cognitieve capaciteit van het individu wordt aangetast en daardoor de uitvoering van zowel elementaire als instrumentele dagelijkse activiteiten negatief wordt beïnvloed. PD is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte na de ziekte van Alzheimer en presenteert zich bij beide geslachten op een vergelijkbare manier, met een lichte overheersing bij mannen. De Wereldgezondheidsorganisatie schatte in 2005 al een wereldwijde incidentie van 4,5-19 nieuwe gevallen per jaar per 100.000 inwoners en een wereldwijde prevalentie van 100-200 gevallen per 100.000 inwoners, terwijl een recenter rapport gepubliceerd door de European Parkinson's Disease Association een wereldwijde prevalentie voor het jaar 2030 tussen 8,7 en 9,3 miljoen mensen. 70% van de patiënten zijn mensen ouder dan 65 jaar en 15% van alle getroffenen zijn volwassenen onder de 45 jaar. Over het algemeen treft PD 1% van de bevolking ouder dan 60 jaar, 2% van degenen ouder dan 70 jaar en 3% van degenen ouder dan 803 jaar. Door alle fysieke en psychologische gevolgen die kunnen optreden, is de economische impact van dit type neurodegeneratieve pathologie in de gezinskern echt groot. De gemiddelde jaarlijkse uitgave per gezinseenheid voor de verschillende neurologische pathologieën bedraagt 13.063 euro. Op de PD wordt het bedrag vastgesteld tot het bedrag van 9.219 euro per jaar. Deze kost is meestal progressief volgens de mate van voortschrijding van de ziekte, met een gemiddelde kost van 7.146 euro in de beginfase van de ziekte, via 8.491 euro in de tussenfase en oplopend tot 14.443 euro in de gevorderde fase. Uit dit alles kan worden afgeleid dat gezinnen momenteel de belangrijkste verstrekkers zijn van ondersteunende diensten voor dit type patiënt, wat voor hen zeer hoge kosten met zich meebrengt. In die zin is het belangrijk om te benadrukken dat een groot percentage van de patiënten hun adres heeft moeten wijzigen of hervormingen heeft moeten doorvoeren om de woning aan hun situatie aan te passen (badkamer, verstelbaar bed, kraan, beugels of barrières voor het bed, onder andere).
Momenteel zijn er al bepaalde auteurs die hebben aangetoond hoe een protocol voor intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) verbeteringen in cognitieve en fysieke prestaties oplevert bij gezonde volwassenen en bij mensen met multiple sclerose. Deze trainingsprogramma's zijn unimodaal van aard, dat wil zeggen specifieke oefeningen voor een specifiek gewricht en spiergroep zoals onder andere springen, roeien, hardlopen of gewichtheffen. Er is echter een andere modaliteit gecreëerd, zoals functionele training met hoge intensiteit (HIFT), die verschillende populaties, zowel gezonde als pathologische, ten goede kan komen vanwege het multimodale karakter van de oefeningen. Deze worden voorgeschreven met kennis van de doelgroep en betrekken het hele lichaam met behulp van universele motorische rekruteringspatronen in meerdere bewegingsvlakken zoals squats. Dankzij multimodaliteit wordt aan meer aspecten zoals behendigheid, coördinatie en precisie van bewegingen gewerkt in vergelijking met unimodale HIIT-programma's die dit relevante werk in het dagelijks leven van een persoon moeilijk maken. De functionaliteit van de oefeningen biedt echter een meerwaarde, aangezien het de motiverende factor verbetert, wat op zijn beurt de naleving van het programma en het behalen van gezondheidsvoordelen verhoogt. De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van een HIFT-trainingsprotocol aan te tonen bij een specifieke populatie, zoals mensen met de ziekte van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Ibiza Town, Balearic Islands, Spanje, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson.
- Fase I of II (Hoehn - Yahr-schaal).
- Zelfstandig ambulant gedurende 10 minuten aaneengesloten.
- Voer regelmatig lichaamsbeweging uit.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit, doofheid of beperkt gehoor en zeer slechtziend of blind.
- Vestibulaire aandoeningen die het evenwicht in gevaar brengen.
- Ernstige psychotische of cognitieve stoornis.
- Decompensatie of veranderingen in medicatie.
- Chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden.
- Sedentaire mensen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klassieke trainingsgroep
De klassieke trainingsgroep volgde hun routine van zowel fysieke als cognitieve oefeningen die werden opgenomen voor hun controle.
Evenwichtsoefeningen, kracht- en aerobe oefeningen.
Ze werden aan het begin en aan het einde van de 10 weken beoordeeld.
|
Deze interventie bestaat uit het uitvoeren van hun conventionele wekelijkse fysiotherapie-trainingen waarbij kracht, coördinatie en balans worden getraind.
|
|
Experimenteel: HIFT-groep
De experimentele groep voerde een trainingsprogramma van 10 weken uit, bestaande uit een opwarmfase en HIFT-training.
Ze werden aan het begin en aan het einde van de 10 weken beoordeeld.
|
HIFT is een oefenmodaliteit die de nadruk legt op functionele bewegingen door middel van oefeningen waarbij een grote hoeveelheid spiermassa betrokken is en die kan worden aangepast aan het niveau van fysieke conditie van elk onderwerp. Hoewel het overeenkomsten heeft en wordt vergeleken met HIIT, zijn ze anders. In deze discipline worden functionele oefeningen met een externe belasting zoals squats, pull-ups of functionele oefeningen met ons eigen gewicht gemengd met andere aerobics zoals hardlopen, roeien of fietsen. Deze mix resulteert in een training met hoge intensiteit die de parameters van de fysieke conditie in het algemeen en de prestaties verbetert. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandeel gerandomiseerde deelnemers ten opzichte van het aantal gescreende deelnemers.
Haalbaarheidscriteria > 75 %
|
Basislijn
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandeel deelnemers dat toestemming geeft ten opzichte van het voor deelname benaderde aantal.
Haalbaarheidscriteria > 70%
|
Basislijn
|
|
Bijwerkingen tarief
Tijdsspanne: tot voltooiing van de interventie, gemiddeld 11 weken
|
Percentage deelnemers dat te maken heeft gehad met vallen, vermoeidheid of situaties waardoor ze de training niet kunnen voortzetten.
haalbaarheidscriteria < 30 %
|
tot voltooiing van de interventie, gemiddeld 11 weken
|
|
Proefvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: 11 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat het onderzoek voltooit.
Haalbaarheidscriteria > 80 %
|
11 weken
|
|
Voltooiingspercentage van de opleiding
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aandeel van de uitgevoerde opleidingen ten opzichte van het totaal.Haalbaarheidscriteria >70 %
|
10 weken
|
|
Uiteenlopende behandelbeslissingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Percentage oefeningen aangepast op basis van het risico op vallen.
Haalbaarheidscriteria < 30 %
|
10 weken
|
|
Prestatieverhouding beoordelingstest
Tijdsspanne: 11 weken
|
Percentage patiënten dat alle screeningstests kan uitvoeren. Haalbaarheidscriteria >85 %
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn en 11 weken
|
Het is een korte test die de cognitieve functie beoordeelt.
De vragen in de test proberen verschillende gebieden van cognitief functioneren te onderzoeken: oriëntatie, registratie, concentratie, geheugen, taal en het kopiëren van een figuur.
De MMSE-totaalscore wordt algemeen aanvaard als een indicator van de ernst van cognitieve stoornissen.
De sensitiviteit is 87% en de specificiteit is 82% bij het opsporen van dementie.
Evenzo hebben de waarden verkregen in test-hertest, 0,89, en van de interbeoordelaar, 0,82, ook aangetoond dat MMS een effectief instrument is in de Engelse taal.
Gelijktijdige validiteit is getest met uitgebreide neuropsychologische tests en ook in longitudinale studies.
De test wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek.
|
Basislijn en 11 weken
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn en 11 weken
|
De test met deel A en B meet visueel zoeken, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executieve functies.
In deel A gebruikt de proefpersoon een potlood om een reeks van 25 omcirkelde getallen in numerieke volgorde op een vel papier te verbinden met de prompt om dit in de kortst mogelijke tijd te doen.
Dit maakt het mogelijk om zoekhulpmiddelen en visuele aandacht en psychomotorische snelheid nauwkeurig te meten.
In deel B is een vergelijkbare uitvoering vereist, met de uitzondering dat de persoon de cijferreeks van 1 tot 13 moet afwisselen met letters van "A" tot "L".
Op deze manier kunnen we gegevens verkrijgen over executieve controle, cognitieve flexibiliteit en afwisseling.
De geëvalueerde persoon wordt getimed en verkrijgt de resulterende tijd.
Als de examinator een fout opmerkt in de volgorde van de getekende lijnen, moet ze de proefpersoon onderbreken en de fout corrigeren zonder de stopwatch tijdens de correctie te stoppen.
|
Basislijn en 11 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SSPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 11 weken
|
De test omvat 3 bollen zoals hieronder beschreven:
Elke test wordt gescoord van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 12 punten. |
Basislijn en 11 weken
|
|
2 minuten looptest (2-MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 11 weken
|
De 2-MWT is een eenvoudige, goedkope en gemakkelijk toe te dienen test die bestaat uit het meten van de maximale afstand die de patiënt kan lopen in 2 minuten, in een korte wandeling door een gang, en tegelijkertijd het evalueren van de hartslag, de zuurstofverzadiging en de mate van kortademigheid met behulp van de Borg-schaal.
De fysiologische basis is dat de afgelegde afstand op een vlak parcours gedurende de gedefinieerde tijd (2 minuten) een uitdrukking is van het individuele vermogen tot submaximale inspanning, wat een evaluatie van dit vermogen bij verschillende ademhalingspathologieën mogelijk maakt.
De 2-MWT beïnvloedt, naast een onderliggende cardio-respiratoire pathologie, motiverende en musculoskeletale factoren die een globale beoordeling van het inspanningsvermogen geven en de dagelijkse activiteit van patiënten beter kunnen weergeven dan andere laboratoriumtests.
|
Basislijn en 11 weken
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn en 11 weken
|
Het werd voor het eerst beschreven door Mahoney en Barthel in 1965 en wordt veel gebruikt door clinici en onderzoekers.
De Barthel-index wordt gedefinieerd als een generieke maatstaf die de mate van onafhankelijkheid van de patiënt beoordeelt met betrekking tot het uitvoeren van bepaalde activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waarbij verschillende scores en gewichten worden toegekend op basis van het vermogen van de onderzochte persoon om taken uit te voeren. deze activiteiten.
De waarden die aan elke activiteit worden toegekend, zijn gebaseerd op de tijd en hoeveelheid fysieke hulp die nodig is als de patiënt die activiteit niet kan uitvoeren.
Het bestaat uit tien basisactiviteiten, waaronder eten, aan- en uitkleden, wassen, gebruik van het toilet, urinecontrole, stoelgangcontrole, transfers, gebruik van persoonlijke hygiëne, trap op en af lopen en lopen.
De scores lopen van 0 tot 10 punten, doorlopend tot 5. 0 is totaal afhankelijk van de derde persoon, 5 betekent dat hij wat hulp nodig heeft en 10 is totaal onafhankelijk.
|
Basislijn en 11 weken
|
|
Borg schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de interventie, gemiddeld 11 weken
|
Het is een gestandaardiseerde en gevalideerde visuele analoge schaal in het Spaans, snel en gemakkelijk toe te passen, waarmee de subjectieve perceptie van ademnood of fysieke inspanning grafisch kan worden beoordeeld.
De Borg-schaal wordt gebruikt sinds de jaren 70 en de gewijzigde schaal sinds de jaren 80, die een bereik heeft van 0 tot 10.
De schaal bepaalt de intensiteit van kortademigheid en heeft een geschreven uitdrukking toegevoegd aan het getal, wat helpt bij het categoriseren van het gevoel van kortademigheid van het onderwerp bij wie de test wordt uitgevoerd.
Het resultaat wordt geregistreerd en gecodeerd.
Het interval tussen de bereiken van de schaal neemt geleidelijk toe, nummer 10 geeft de grootste perceptie van kortademigheid (van inspanning) weer.
De aangepaste Borgschaal is eenvoudig in gebruik als de patiënt goed geïnstrueerd is.
|
tot voltooiing van de interventie, gemiddeld 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Randomized pilot trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .