- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05482776
HIFT u lidí s Parkinsonovou chorobou
Účinnost programu HIFT na kognitivní a funkční výkon u lidí s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní a chronické neurodegenerativní onemocnění, které se projevuje jak motorickými (porucha chůze, držení těla, rovnováhy atd.), tak kognitivními (ztráta paměti, demence atd.), které všechny způsobují invaliditu a za předpokladu vysokých ekonomických nákladů. Tato patologie je charakterizována destrukcí, z dosud neznámých příčin, dopaminergních neuronů, které se nacházejí v oblasti mozku zvané bazální ganglia, konkrétně v části mozkového kmene zvané substantia nigra. Tyto neurony působí v centrálním nervovém systému a využívají dopamin jako primární neurotransmiter, zodpovědný za přenos nezbytných informací pro správnou kontrolu pohybů. Z tohoto důvodu výsledek destrukce zahrnuje zpomalení pohybů spolu s nedostatkem koordinace. Tyto procesy způsobují mnohočetné deficity vyšších kortikálních funkcí, ovlivňují motorickou a kognitivní kapacitu jedince, a tím negativně ovlivňují provádění základních i instrumentálních denních činností. PD je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění po Alzheimerově chorobě a projevuje se u obou pohlaví podobně, s mírnou převahou u mužů. Světová zdravotnická organizace již v roce 2005 odhadovala celosvětový výskyt 4,5–19 nových případů ročně na 100 000 obyvatel a celosvětovou prevalenci 100–200 případů na 100 000 obyvatel, zatímco novější zpráva publikovaná Evropskou asociací Parkinsonovy choroby odhaduje celosvětový výskyt prevalence v roce 2030 mezi 8,7 a 9,3 miliony lidí. 70 % pacientů jsou lidé starší 65 let a 15 % všech postižených jsou dospělí do 45 let. Obecně platí, že PD postihuje 1 % populace starší 60 let, 2 % populace starší 70 let a 3 % populace starší 803 let. Vzhledem ke všem fyzickým a psychickým následkům, které mohou nastat, je ekonomický dopad tohoto typu neurodegenerativní patologie v rodinném jádru opravdu velký. Průměrné roční výdaje na rodinnou jednotku pro různé neurologické patologie jsou 13 063 eur. Na PD je stanovena částka až do výše 9 219 eur ročně. Tyto výdaje jsou obvykle progresivní podle stupně pokročilosti onemocnění, v průměru představují výdaje 7 146 eur v počáteční fázi onemocnění, přes 8 491 eur ve střední fázi a dosahující 14 443 eur v pokročilé fázi. Z toho všeho lze odvodit, že rodiny jsou v současnosti hlavními poskytovateli podpůrných služeb pro tento typ pacientů, což pro ně znamená velmi vysoké náklady. V tomto smyslu je důležité zdůraznit, že velké procento pacientů muselo změnit adresu nebo museli provést reformy, aby přizpůsobili domov jejich situaci (koupelna, polohovací postel, jeřáb, zábrany nebo zábrany na lůžko, mezi ostatními).
V současné době již existují někteří autoři, kteří prokázali, jak protokol HIIT (vysokointenzivní intervalový trénink) přináší zlepšení kognitivní a fyzické výkonnosti u zdravých dospělých a u lidí s roztroušenou sklerózou. Tyto tréninkové programy mají unimodální charakter, tedy specifická cvičení pro konkrétní kloubní a svalovou skupinu, jako je mimo jiné skákání, veslování, běh nebo zvedání závaží. Byla však vytvořena další modalita, jako je vysoce intenzivní funkční trénink (HIFT), který může být přínosem pro různé populace, zdravé i patologické, díky multimodální povaze cvičení. Ty jsou předepsány se znalostí cílové skupiny a zapojují celé tělo pomocí univerzálních vzorců motorického náboru ve více rovinách pohybu, jako jsou dřepy. Díky multimodalitě se pracuje na více aspektech, jako je hbitost, koordinace a přesnost pohybů, ve srovnání s unimodálními HIIT programy, které tuto relevantní práci v každodenním životě člověka ztěžují. Funkčnost cvičení však poskytuje přidanou hodnotu, protože zlepšuje motivační faktor, což zase zvyšuje dodržování programu a získávání zdravotních výhod. Současná studie si klade za cíl prokázat účinnost tréninkového protokolu HIFT u konkrétní populace, jako jsou lidé s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Španělsko, 07800
- Asociación de Esclerosis Múltiple de Ibiza y Formentera (AEMIF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby.
- Fáze I nebo II (Hoehn - Yahrova škála).
- Nezávislá chůze po dobu 10 po sobě jdoucích minut.
- Pravidelně provádějte fyzické cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská kontraindikace pro fyzickou aktivitu, hluchotu nebo omezený sluch a velmi slabozraký nebo slepý.
- Vestibulární poruchy, které ohrožují rovnováhu.
- Závažná psychotická nebo kognitivní porucha.
- Dekompenzace nebo změny v medikaci.
- Chirurgická intervence v posledních 6 měsících.
- Sedaví lidé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: klasická tréninková skupina
Klasická tréninková skupina dodržovala svou rutinu fyzických i kognitivních cvičení, která byla zaznamenána pro jejich kontrolu.
Balanční cvičení, silové a aerobní cvičení.
Byli hodnoceni na začátku a na konci 10 týdnů.
|
Tato intervence spočívá v provádění jejich konvenčních týdenních fyzioterapeutických tréninků, kde se trénuje síla, koordinace a rovnováha.
|
Experimentální: Skupina HIFT
Experimentální skupina prováděla 10týdenní tréninkový program sestávající z Zahřívací fáze a HIFT tréninku.
Byli hodnoceni na začátku a na konci 10 týdnů.
|
HIFT je cvičební modalita, která klade důraz na funkční pohyby prostřednictvím cvičení, které zahrnují velké množství svalové hmoty a které lze přizpůsobit úrovni fyzické kondice každého subjektu. Přestože má podobnosti a je přirovnáván k HIIT, jsou odlišné. V této disciplíně se mísí funkční cvičení s vnější zátěží jako jsou dřepy, přítahy, nebo funkční cvičení s vlastní vahou s dalším aerobikem jako je běh, veslování nebo jízda na kole. Výsledkem tohoto mixu je vysoce intenzivní trénink, který zlepšuje parametry fyzické kondice obecně i výkonnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Podíl randomizovaných účastníků vzhledem k počtu prověřovaných účastníků.
Kritéria proveditelnosti > 75 %
|
Základní linie
|
Míra souhlasu
Časové okno: Základní linie
|
Podíl účastníků, kteří poskytnou souhlas, vzhledem k počtu, jehož se účastní.
Kritéria proveditelnosti > 70 %
|
Základní linie
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení intervence v průměru 11 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří utrpěli pády, únavu nebo situace, které jim brání v pokračování v tréninku.
kritéria proveditelnosti < 30 %
|
po dokončení intervence v průměru 11 týdnů
|
Míra dokončení zkušební verze
Časové okno: 11 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí studii.
Kritéria proveditelnosti > 80 %
|
11 týdnů
|
Míra dokončení školení
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl uskutečněných školení vzhledem k celkovému počtu. Kritéria proveditelnosti >70 %
|
10 týdnů
|
Míra rozhodování o rozdílné léčbě
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl cvičení upravený podle rizika pádů.
Kritéria proveditelnosti < 30 %
|
10 týdnů
|
Poměr výkonu hodnotícího testu
Časové okno: 11 týdnů
|
Podíl pacientů schopných provést všechny screeningové testy. Kritéria proveditelnosti >85 %
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týden
|
Je to krátký test, který hodnotí kognitivní funkce.
Otázky obsažené v testu se snaží prozkoumat různé oblasti kognitivních funkcí: orientaci, registraci, koncentraci, paměť, jazyk a kopírování postavy.
Celkové skóre MMSE je široce přijímáno jako indikátor závažnosti kognitivní poruchy.
Senzitivita je 87 % a specificita 82 % při detekci demence.
Stejně tak hodnoty získané v test-retest, 0,89, a od inter-rater, 0,82, také ukázaly, že MMS je účinný nástroj v anglickém jazyce.
Souběžná validita byla testována rozsáhlými neuropsychologickými testy a také longitudinálními studiemi.
Test byl široce používán v klinické praxi a ve výzkumu.
|
Výchozí stav a 11 týden
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týden
|
Test s částí A a B měří vizuální vyhledávání, skenování, rychlost zpracování, mentální flexibilitu a exekutivní funkce.
V části A subjekt pomocí tužky spojí řadu 25 zakroužkovaných čísel v číselném pořadí na listu papíru s výzvou, aby tak učinil v co nejkratším čase.
To umožňuje přesně měřit vyhledávací nástroje a vizuální pozornost a psychomotorickou rychlost.
V části B je vyžadováno obdobné provedení s tou výjimkou, že osoba musí střídat posloupnost čísel od 1 do 13 s písmeny od „A“ do „L“.
Tímto způsobem můžeme získat údaje o exekutivní kontrole, kognitivní flexibilitě a střídání.
Hodnocená osoba je časována, získává výsledný čas.
Pokud zkoušející zaznamená chybu v pořadí nakreslených čar, musí zkoumanou osobu přerušit a chybu opravit, aniž by během opravy zastavila stopky.
|
Výchozí stav a 11 týden
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SSPB)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týden
|
Test obsahuje 3 koule, jak je popsáno níže:
Každý test je bodován od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů. |
Výchozí stav a 11 týden
|
2minutový test chůze (2-MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týden
|
2-MWT je jednoduchý, levný a snadno ovladatelný test, který spočívá v měření maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít za 2 minuty, krátkou procházkou po chodbě, a současně vyhodnocuje srdeční frekvenci, saturace kyslíkem a stupeň dušnosti pomocí Borgovy stupnice.
Jeho fyziologickým základem je, že vzdálenost dosažená na rovné trati za definovaný čas (2 minuty) je vyjádřením schopnosti jedince pro submaximální zátěž, což umožňuje zhodnocení této kapacity u různých respiračních patologií.
2-MWT ovlivňuje kromě základní kardiorespirační patologie také motivační a muskuloskeletální faktory, které poskytují celkové hodnocení zátěžové kapacity a mohou lépe odrážet denní aktivitu pacientů než jiné laboratorní testy.
|
Výchozí stav a 11 týden
|
Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav a 11 týden
|
Poprvé byl popsán Mahoney a Barthel v roce 1965 a je široce používán klinickými lékaři a výzkumníky.
Barthelův index je definován jako generické měřítko, které hodnotí míru nezávislosti pacienta s ohledem na vykonávání některých činností denního života (ADL), jehož prostřednictvím jsou přiřazována různá skóre a váhy podle schopnosti vyšetřovaného subjektu provádět tyto aktivity.
Hodnoty přiřazené každé aktivitě vycházejí z času a množství fyzické pomoci potřebné v případě, že pacient není schopen tuto aktivitu vykonávat.
Skládá se z deseti základních činností, mezi které patří krmení, oblékání a svlékání, mytí, použití toalety, kontrola močení, kontrola stolice, přesuny, používání osobní hygieny, chození do schodů a sestupování a chůze.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, projde přes 5. 0 je zcela závislé na třetí osobě, 5 znamená, že potřebuje pomoc a 10 je zcela nezávislý.
|
Výchozí stav a 11 týden
|
Borgská stupnice
Časové okno: po dokončení intervence v průměru 11 týdnů
|
Je to standardizovaná a ověřená vizuální analogová stupnice ve španělštině, rychle a snadno použitelná, která umožňuje graficky vyhodnotit subjektivní vnímání dechové tísně nebo vynaložené fyzické námahy.
Borgova stupnice se používá od 70. let a modifikovaná od 80. let, která má rozsah od 0 do 10.
Stupnice určuje intenzitu dušnosti a má k číslu připojený písemný výraz, který pomáhá kategorizovat pocit dušnosti subjektu, kterému se test provádí.
Výsledek se zaznamená a zakóduje.
Interval mezi rozsahy škály se progresivně zvětšuje, číslo 10 ukazuje největší vnímání dušnosti (snahy).
Upravená Borgova stupnice se snadno používá, pokud je pacient řádně poučen.
|
po dokončení intervence v průměru 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARTA AGUILAR RODRÍGUEZ, PhD., Physiotherapy Department. University of Valencia. Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coetsee C, Terblanche E. The effect of three different exercise training modalities on cognitive and physical function in a healthy older population. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Aug 10;14:13. doi: 10.1186/s11556-017-0183-5. eCollection 2017.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Campbell E, Coulter EH, Paul L. High intensity interval training for people with multiple sclerosis: A systematic review. Mult Scler Relat Disord. 2018 Aug;24:55-63. doi: 10.1016/j.msard.2018.06.005. Epub 2018 Jun 13.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Wens I, Dalgas U, Vandenabeele F, Grevendonk L, Verboven K, Hansen D, Eijnde BO. High Intensity Exercise in Multiple Sclerosis: Effects on Muscle Contractile Characteristics and Exercise Capacity, a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 29;10(9):e0133697. doi: 10.1371/journal.pone.0133697. eCollection 2015.
- Weintraub D, Moberg PJ, Duda JE, Katz IR, Stern MB. Effect of psychiatric and other nonmotor symptoms on disability in Parkinson's disease. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):784-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52219.x.
Užitečné odkazy
- Reference values of the Short Physical Performance Battery for patients aged 70 and over in primary health care
- Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6- minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia
- Novel, high-intensity exercise prescription improves muscle mass, mitochondrial function, and physical capacity in individuals with Parkinson's disease
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Randomized pilot trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klasická tréninková skupina
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Izmir Democracy UniversityZatím nenabíráme
-
Pennington Biomedical Research CenterNeznámýRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy