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炎症性腸疾患患者の健康関連体力

2024年12月12日 更新者:Maastricht University Medical Center

数字が物語る: 炎症性腸疾患患者の健康関連体力の評価バッテリーの検証

理論的根拠: 既存の文献は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の健康関連体力 (HRPF) (すなわち、体組成、有酸素能力、筋力、筋持久力、および柔軟性) の障害を示唆しています。 ただし、以前の研究では、5 成分の多次元概念で HRPF を評価していませんでした。 HRPF は、臨床診療において IBD 集団内で日常的にスクリーニングおよび測定されていません。 IBD集団に対して検証されたHRPFの単純なスクリーニングツールと評価方法がないため、適切な体力を持つIBD患者と、特定のコンポーネントを対象とした運動介入の恩恵を受ける可能性のある患者を区別することができません。 ゴールド スタンダードの対策は、日常診療で実施するには費用がかかりすぎ、複雑すぎるため、スクリーニング ツールと、IBD 患者で検証された HRPF のより単純な評価バッテリーが必要です。 IBD 患者の影響を受ける HRPF の特定の構成要素、および日常的なケアで体系的なスクリーニングを実施し、その後に合わせた運動を提供するために、患者、疾患、および治療関連の要因との関連性について、より客観的な洞察を得る必要があります。介入。

目的: この研究の主な目的は、単純なスクリーニング ツールと、ゴールド スタンダード測定に対する HRPF のさまざまなコンポーネントのベスト プラクティス評価バッテリーを検証することです。 二次的な目的は、健康な対照被験者と比較して、IBD患者で影響を受ける特定のコンポーネントの発生率を客観的に評価し、影響を受けるHRPFのこれらのコンポーネントと患者、疾患、および治療関連の要因との関連を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、IBD患者の場合は1回または2回の研究訪問が含まれ、健康なボランティアの場合は1回の研究訪問のみが含まれます。 最初の研究訪問中に、すべての参加者(n = 300)がHRPFの評価バッテリーのテストを実行し、いくつかのアンケートに記入します。 IBD患者の代表的なサブグループは、2回目の研究訪問中にHRPFのゴールドスタンダード測定を受けます。 さらに、加速度計によって測定される総身体活動は、患者のこのサブグループで測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
        • Maastricht University Medical Center +

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IBD の患者は、マーストリヒト UMC+ の消化器科外来クリニックで募集されます。 健康なボランティアは、病院、大学、ソーシャル メディアなどの公的なサイトでの広告、および病院や大学内のポスターとしての広告を通じて募集されます。

説明

すべての参加者の参加基準:

  • 18 歳以上の性別。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II (つまり、正常な健康な患者または軽度の全身性疾患のある患者)
  • PAR-Qに基づく運動試験の禁忌はありません
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できること;
  • アンケートに回答し、パフォーマンス テストを実行する意思と能力がある。
  • オランダ語の書き言葉を理解し、オランダ語を話すことができること。

IBD患者に固有の包含基準:

  • -内視鏡、放射線、および/または組織学的所見の組み合わせに基づくIBD(UCまたはCD)の認定診断;
  • 活動性疾患がない、または軽度から中等度の疾患活動性を経験している。
  • myIBDcoach を使用した eHealth クリニカル ケア パスウェイに含まれています。

健康なボランティアに固有の包含基準:

• IBD の認定診断なし (CD、UC、IBD-未分類)。

すべての参加者の除外基準:

  • ASA Physical Status > II (すなわち、重度の全身性疾患の患者);
  • PAR-Qに基づく運動負荷試験の禁忌
  • -その他の(一時的な)怪我、または研究評価を妨げる可能性のある重度の(神経)筋肉、リウマチ、または整形外科的状態;
  • -現在の悪性腫瘍(局所皮膚皮膚がんを除く)または過去6か月の悪性腫瘍の治療に成功;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 競争力のあるエリート アスリート (つまり、週に 6 時間以上の中程度から激しい運動)
  • オランダ語を理解または話すことができない;
  • 検査手順に協力できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IBD患者
IBD患者100人。潰瘍性大腸炎 (N=50) またはクローン病 (N=50) のいずれか
参加者はいくつかのアンケートに回答し、複数の健康関連の体力テストを実施します
IBDのない健康なボランティア
100 人の健康なボランティア (IBD なし)
参加者はいくつかのアンケートに回答し、複数の健康関連の体力テストを実施します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デューク活動状況指数
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果: 推定 VO2peak
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
退役軍人固有の活動アンケート
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:推定メッツ
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
4 皮下脂肪の厚さの合計
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:体脂肪率、体脂肪量、除脂肪量
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
生体電気インピーダンス分析
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:体脂肪率、体脂肪量、除脂肪量
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
上腕周囲中部
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:cm
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
胴囲
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:cm
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
急勾配試験(ピーク仕事率)
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果: 作業率のピーク
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
握力
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:kg
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
ハンドグリップ持久力
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果: タスク失敗までの秒数 (秒)
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
ハンドヘルドダイナモメトリー
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果: ピークトルク
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
1分間の立ち座りテスト
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:繰り返し
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
座って手を伸ばすテスト
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:cm
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
酸化重水素希釈 (最初の 50 名の IBD 患者にのみ適用)
時間枠:組み入れから2、7~14日後の研究訪問(横断的研究デザイン)
結果:体脂肪率、体脂肪量、除脂肪量)。
組み入れから2、7~14日後の研究訪問(横断的研究デザイン)
心肺運動負荷試験 (最初の 50 人の IBD 患者にのみ適用)
時間枠:組み入れから2、7~14日後の研究訪問(横断的研究デザイン)
結果: VO2max/VO2peak)
組み入れから2、7~14日後の研究訪問(横断的研究デザイン)
Biodex 4 Pro ダイナモメトリー (最初の 50 人の IBD 患者にのみ適用)
時間枠:組み入れから2、7~14日後の研究訪問(横断的研究デザイン)
結果: ピークトルク
組み入れから2、7~14日後の研究訪問(横断的研究デザイン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果: MET 分/週
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
加速度計で測定された総身体活動 (最初の 50 人の IBD 患者にのみ適用)
時間枠:7 日間 (1 回目と 2 回目の研究訪問の間)
結果:総身体活動、歩数と強度、姿勢に費やした時間と強度
7 日間 (1 回目と 2 回目の研究訪問の間)
チェックリスト 個人の強み
時間枠:研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)
結果:疲労
研究訪問1、組み入れ時(横断的研究デザイン)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴
時間枠:組み入れ時(横断研究デザイン)
例: 年齢、性別、病歴​​、合併症、IBD 表現型、疾患の期間、腸管外症状、薬物使用、喫煙
組み入れ時(横断研究デザイン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:M.J. Pierik, Prof.、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月17日

一次修了 (実際)

2024年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL79305.068.22
  • ZP 21-13 (その他の助成金/資金番号:Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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