Condition physique liée à la santé chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
12 décembre 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Les chiffres racontent l'histoire : la validation d'une batterie d'évaluation de la condition physique liée à la santé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Justification : La littérature existante suggère une altération de la condition physique liée à la santé (HRPF) (c. Cependant, les études précédentes n'ont pas évalué le HRPF avec le concept multidimensionnel à 5 composants. Le HRPF n'est pas systématiquement dépisté ni mesuré au sein de la population atteinte de MICI dans la pratique clinique. L'absence d'un outil de dépistage simple et d'une méthode d'évaluation de la HRPF validée pour la population de MII entrave la capacité de distinguer les patients atteints de MICI ayant une forme physique adéquate de ceux qui pourraient bénéficier d'interventions d'exercice physique ciblant des composants spécifiques. Les mesures de référence sont trop coûteuses et trop complexes à mettre en œuvre dans la pratique quotidienne et, par conséquent, un outil de dépistage et une batterie d'évaluation plus simple pour la HRPF validée chez les patients atteints de MII sont nécessaires. Il est nécessaire d'obtenir des informations plus objectives sur les composants spécifiques du HRPF affectés chez les patients atteints de MII, et son association avec les facteurs liés au patient, à la maladie et au traitement afin de mettre en œuvre un dépistage systématique dans les soins de routine et de proposer ensuite un exercice physique adapté. interventions.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de valider un outil de dépistage simple et une batterie d'évaluation des meilleures pratiques pour les différentes composantes du HRPF par rapport aux mesures de référence. Les objectifs secondaires sont d'évaluer objectivement l'incidence de composants spécifiques affectés chez les patients atteints de MII par rapport à des sujets témoins sains et d'explorer l'association entre ces composants de HRPF affectés et les facteurs liés au patient, à la maladie et au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude implique une ou deux visites d'étude pour les patients atteints de MICI et une seule visite d'étude pour les volontaires sains.
Lors de la première visite d'étude, tous les participants (n = 300) effectueront les tests de la batterie d'évaluation pour le HRPF et rempliront plusieurs questionnaires.
Un sous-groupe représentatif de patients atteints de MICI subira les mesures de référence pour le HRPF lors d'une deuxième visite d'étude.
De plus, l'activité physique totale mesurée par accélérométrie sera mesurée dans ce sous-groupe de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de MICI seront recrutés à la clinique externe de gastro-entérologie de l'UMC+ de Maastricht.
Les volontaires en bonne santé seront recrutés au moyen d'annonces dans des sites accessibles au public tels que l'hôpital, l'université et les médias sociaux, ainsi que par des annonces sous forme d'affiches dans l'hôpital et l'université.
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Tout sexe âgé de 18 ans ou plus ;
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (c'est-à-dire un patient en bonne santé normal ou un patient atteint d'une maladie systémique légère)
- Aucune contre-indication pour les tests d'effort basés sur le PAR-Q
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Disposé et capable de remplir des questionnaires et d'effectuer des tests de performance ;
- Être capable de comprendre le néerlandais écrit et de parler la langue néerlandaise.
Critères d'inclusion spécifiques aux patients atteints de MICI :
- Diagnostic certifié de MII (CU ou MC) basé sur la combinaison de résultats endoscopiques, radiologiques et/ou histologiques ;
- Aucune maladie active ou activité de la maladie légère à modérée.
- Inclus dans le parcours de soins cliniques eHealth utilisant myIBDcoach.
Critères d'inclusion spécifiques aux volontaires sains :
• Aucun diagnostic certifié d'IBD (CD, UC, IBD-Unclassified);
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- État physique ASA > II (c'est-à-dire patient atteint d'une maladie systémique grave) ;
- Contre-indications pour les tests d'effort basés sur PAR-Q
- Autres blessures (temporaires) ou affections (neuro)musculaires, rhumatismales ou orthopédiques graves pouvant interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Malignité actuelle (à l'exception du cancer cutané local de la peau) ou traitement réussi d'une malignité au cours des 6 derniers mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Athlètes de compétition et d'élite (c.-à-d. ≥ 6 heures/semaine d'exercice modéré à vigoureux)
- Ne pas comprendre ou parler le néerlandais ;
- Ne pas être en mesure de coopérer avec les procédures de test ou incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de MII
100 patients atteints de MII ; soit une colite ulcéreuse (N = 50), soit une maladie de Crohn (N = 50)
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Les participants rempliront plusieurs questionnaires et effectueront plusieurs tests de condition physique liés à la santé
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Volontaires sains sans MII
100 volontaires sains (sans MII)
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Les participants rempliront plusieurs questionnaires et effectueront plusieurs tests de condition physique liés à la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de statut d'activité Duke
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Résultat : VO2peak estimé
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Questionnaire sur les activités propres aux vétérans
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : MET estimés
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
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Somme de 4 épaisseurs de pli cutané
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Résultat : % de graisse corporelle, masse grasse, masse sans graisse
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : % de graisse corporelle, masse grasse, masse sans graisse
|
Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
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Circonférence médiane du bras
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : cm
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
|
Tour de taille
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : cm
|
Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
|
Test de rampe raide (taux de travail de pointe)
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : taux de travail de pointe
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
|
Force de préhension
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : kg
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
|
Endurance de la poignée
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : secondes avant l'échec de la tâche (sec)
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
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Dynamométrie portable
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : couple de pointe
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
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Test assis-debout d'une minute
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : répétitions
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
|
test d'assise et de portée
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
Résultat : cm
|
Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
|
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Dilution d'oxyde de deutérium (Applicable uniquement pour les 50 premiers patients inclus atteints de MICI)
Délai: Visite d'étude 2, 7 à 14 jours après l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Résultat : % de graisse corporelle, masse grasse, masse sans graisse).
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Visite d'étude 2, 7 à 14 jours après l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Test d'effort cardiopulmonaire (Applicable uniquement pour les 50 premiers patients inclus atteints de MII)
Délai: Visite d'étude 2, 7 à 14 jours après l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Résultat : VO2max/VO2peak)
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Visite d'étude 2, 7 à 14 jours après l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Dynamométrie Biodex 4 Pro (applicable uniquement aux 50 premiers patients inclus atteints de MICI)
Délai: Visite d'étude 2, 7 à 14 jours après l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Résultat : couple de pointe
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Visite d'étude 2, 7 à 14 jours après l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Résultat : MET min/semaine
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Activité physique totale mesurée avec un accéléromètre (Applicable uniquement pour les 50 premiers patients inclus atteints de MII)
Délai: 7 jours (entre la 1ère et la 2ème visite d'étude)
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Résultat : activité physique totale, nombre de pas et intensité, temps passé dans la posture et intensité
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7 jours (entre la 1ère et la 2ème visite d'étude)
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Liste de contrôle Force individuelle
Délai: Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Résultat : fatigue
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Visite d'étude 1, au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des patients
Délai: Au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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par exemple, l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les comorbidités, le phénotype de la MII, la durée de la maladie, les manifestations extra-intestinales, l'utilisation de médicaments, l'usage du tabac
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Au moment de l'inclusion (conception d'étude transversale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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