Terveyteen liittyvä fyysinen kunto potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Numerot kertovat tarinan: tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän fyysisen kunnon arviointipariston validointi
Perustelut: Olemassa oleva kirjallisuus viittaa heikentyneeseen terveyteen liittyvään fyysiseen kuntoon (HRPF) (eli kehon koostumukseen, aerobiseen kapasiteettiin, lihasvoimaan, lihaskestävyyteen ja joustavuuteen) potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan arvioitu HRPF:ää 5-komponenttisella moniulotteisella konseptilla. HRPF:ää ei rutiininomaisesti seulota eikä mitata IBD-populaatiossa kliinisessä käytännössä. IBD-populaatiolle validoidun HRPF:n yksinkertaisen seulontatyökalun ja arviointimenetelmän puute estää kykyä erottaa IBD-potilaita, joilla on riittävä fyysinen kunto, niistä, jotka voisivat hyötyä tiettyihin komponentteihin kohdistetuista fyysisen harjoittelun interventioista. Kultastandarditoimenpiteet ovat liian kalliita ja liian monimutkaisia toteutettavaksi päivittäisessä käytännössä, ja siksi tarvitaan seulontatyökalu ja yksinkertaisempi arviointiparisto IBD-potilailla validoidulle HRPF:lle. On tarpeen saada objektiivisempia näkemyksiä IBD-potilailla kärsivien HRPF:n erityiskomponenteista ja sen yhteydestä potilaaseen, sairauteen ja hoitoon liittyviin tekijöihin, jotta voidaan toteuttaa järjestelmällinen seulonta rutiinihoidossa ja tarjota sen jälkeen räätälöityjä fyysisiä harjoituksia. interventioita.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoite on validoida yksinkertainen seulontatyökalu ja parhaiden käytäntöjen arviointiparisto HRPF:n eri komponenteille kultastandardimittauksiin verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on arvioida objektiivisesti IBD-potilailla esiintyvien tiettyjen komponenttien ilmaantuvuus terveisiin verrokkihenkilöihin verrattuna ja tutkia näiden HRPF-vaikutusten komponenttien ja potilaaseen, sairauteen ja hoitoon liittyvien tekijöiden välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy yksi tai kaksi tutkimuskäyntiä IBD-potilaille ja vain yksi opintokäynti terveille vapaaehtoisille.
Ensimmäisen opintokäynnin aikana kaikki osallistujat (n=300) suorittavat HRPF-arviointipatterin testit ja täyttävät useita kyselylomakkeita.
Edustavalle IBD-potilaiden alaryhmälle suoritetaan HRPF:n kultastandardimittaukset toisen tutkimuskäynnin aikana.
Lisäksi tässä potilaiden alaryhmässä mitataan kiihtyvyysmittarilla mitattu fyysinen kokonaisaktiivisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: K. Demers, Drs.
- Puhelinnumero: +31(0)43-3882134
- Sähköposti: karlijn.demers@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
Ottaa yhteyttä:
- MUMC+
- Puhelinnumero: 043 387 6543
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IBD-potilaat rekrytoidaan Maastrichtin UMC+:n gastroenterologian poliklinikalle.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan julkisesti saatavilla olevilla sivustoilla, kuten sairaalassa, yliopistossa ja sosiaalisessa mediassa, sekä julisteina sairaalassa ja yliopistossa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Mikä tahansa 18-vuotias tai vanhempi sukupuoli;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II (eli normaali terve potilas tai potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus)
- PAR-Q:n perusteella ei ole vasta-aiheita rasitustesteille
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Haluat ja pystyt täyttämään kyselylomakkeita ja suorittamaan suorituskykytestejä;
- Pystyy ymmärtämään kirjallista hollantia ja puhumaan hollannin kieltä.
IBD-potilaille ominaiset osallistumiskriteerit:
- Sertifioitu IBD-diagnoosi (UC tai CD) endoskooppisten, radiologisten ja/tai histologisten löydösten yhdistelmän perusteella;
- Ei aktiivista sairautta tai hänellä on lievää tai kohtalaista taudin aktiivisuutta.
- Sisältyy eHealthin kliiniseen hoitopolkuun myIBDcoachilla.
Terveille vapaaehtoisille ominaiset osallistumiskriteerit:
• Ei varmennettua IBD-diagnoosia (CD, UC, IBD-Unclassified);
Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:
- ASA Physical Status > II (eli potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus);
- Vasta-aiheet PAR-Q:aan perustuville rasitustesteille
- Muut (väliaikaiset) vammat tai vakavat (neuro)lihas-, reumaattiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia;
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä) tai onnistuneesti hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 6 kuukauden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kilpa- ja huippu-urheilijat (eli ≥6 tuntia/viikko kohtalaista tai voimakasta liikuntaa)
- ei pysty ymmärtämään tai puhumaan hollannin kieltä;
- Ei pysty toimimaan yhteistyössä testimenetelmien kanssa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on IBD
150 potilasta, joilla on IBD; joko haavainen paksusuolitulehdus (N=75) tai Crohnin tauti (N=75)
|
Osallistujat täyttävät useita kyselyitä ja suorittavat useita terveyteen liittyviä fyysisiä kuntotestejä
|
|
Terveet vapaaehtoiset ilman IBD:tä
150 tervettä vapaaehtoista (ilman IBD:tä)
|
Osallistujat täyttävät useita kyselyitä ja suorittavat useita terveyteen liittyviä fyysisiä kuntotestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duken toiminnan tilaindeksi
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: arvioitu VO2-huippu
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Veteraanikohtaista toimintaa koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: arvioidut MET:t
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
4 ihopoimun paksuuden summa
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: kehon rasvaprosentti, rasvamassa, rasvaton massa
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: kehon rasvaprosentti, rasvamassa, rasvaton massa
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: cm
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: cm
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Jyrkkä ramppitesti (huipputyönopeus)
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: huipputyönopeus
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: kg
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Kädensijan kestävyys
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: sekuntia tehtävän epäonnistumiseen (s)
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Kädessä pidettävä dynamometria
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: huippuvääntömomentti
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
1 minuutin istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: toistoja
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
istu ja kurkota -testi
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: cm
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Deuteriumoksidilaimennus (koskee vain 50 ensimmäistä IBD-potilasta)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2, 7-14 päivää sisällyttämisen jälkeen (poikkileikkaustutkimussuunnitelma)
|
Tulos: kehon rasvaprosentti, rasvamassa, rasvaton massa).
|
Tutkimuskäynti 2, 7-14 päivää sisällyttämisen jälkeen (poikkileikkaustutkimussuunnitelma)
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (koskee vain 50 ensimmäistä potilasta, joilla on IBD)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2, 7-14 päivää sisällyttämisen jälkeen (poikkileikkaustutkimussuunnitelma)
|
Tulos: VO2max/VO2peak)
|
Tutkimuskäynti 2, 7-14 päivää sisällyttämisen jälkeen (poikkileikkaustutkimussuunnitelma)
|
|
Biodex 4 Pro -dynamometria (koskee vain 50 ensimmäistä IBD-potilasta)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2, 7-14 päivää sisällyttämisen jälkeen (poikkileikkaustutkimussuunnitelma)
|
Tulos: huippuvääntömomentti
|
Tutkimuskäynti 2, 7-14 päivää sisällyttämisen jälkeen (poikkileikkaustutkimussuunnitelma)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Tulos: MET min/viikko
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
|
Kokonaisfyysinen aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla (koskee vain 50 ensimmäistä IBD-potilasta)
Aikaikkuna: 7 päivää (1. ja 2. opintokäynnin välillä)
|
Lopputulos: fyysinen kokonaisaktiivisuus, askelmäärä ja intensiteetti, asennossa vietetty aika ja intensiteetti
|
7 päivää (1. ja 2. opintokäynnin välillä)
|
|
Tarkistuslista Yksilöllinen vahvuus
Aikaikkuna: Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Lopputulos: väsymys
|
Opintokäynti 1, sisällyttämishetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
esim. ikä, sukupuoli, sairaushistoria, liitännäissairaudet, IBD-fenotyyppi, taudin kesto, suolen ulkopuolinen ilmenemismuoto, lääkkeiden käyttö, tupakan käyttö
|
Mukaanottohetkellä (poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Terveyteen liittyvä fyysisen kunnon arviointi
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Kovacs FoundationLopetettu
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
University Hospital Center of MartiniqueInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Clinique...RekrytointiKuume | Denguekuume | Chikungunya | Zika virusRanska, Ranskan Guayana, Guadeloupe, Martinique, Réunion
-
Washington University School of MedicineScaleDownValmis
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Istinye UniversityValmisElämänlaatu | Liikunta | Unen laatuTurkki