炎症性肠病患者的健康相关身体素质
2024年12月12日 更新者：Maastricht University Medical Center
数字说明一切：炎症性肠病患者健康相关体能评估组合的验证
理由：现有文献表明，炎症性肠病 (IBD) 患者的健康相关身体素质 (HRPF)（即身体成分、有氧能力、肌肉力量、肌肉耐力和柔韧性）受损。 然而，以前的研究没有用 5 分量多维概念评估 HRPF。 在临床实践中，不会在 IBD 人群中常规筛查和测量 HRPF。 缺乏针对 IBD 人群验证的简单 HRPF 筛查工具和评估方法阻碍了区分具有足够身体素质的 IBD 患者与可能受益于针对特定成分的体育锻炼干预的患者的能力。 金标准措施过于昂贵且过于复杂，无法在日常实践中实施，因此需要一种筛选工具和一种更简单的 HRPF 评估组合，用于在 IBD 患者中进行验证。 有必要更客观地了解受 IBD 患者影响的 HRPF 的具体组成部分，及其与患者、疾病和治疗相关因素的关联，以便在常规护理中实施系统筛查，并随后提供量身定制的体育锻炼干预措施。
目的：本研究的主要目的是针对金标准措施验证 HRPF 不同组成部分的简单筛选工具和最佳实践评估组合。 次要目标是客观地评估与健康对照受试者相比，IBD 患者受影响的特定成分的发生率，并探索 HRPF 受影响的这些成分与患者、疾病和治疗相关因素之间的关联。
研究概览
详细说明
该研究涉及对 IBD 患者进行一两次研究访问，对健康志愿者进行一次研究访问。
在第一次研究访问期间，所有参与者 (n=300) 将执行 HRPF 评估电池测试并完成几份问卷。
具有代表性的 IBD 患者亚组将在第二次研究访问期间接受 HRPF 的金标准测量。
此外，将在该亚组患者中测量通过加速度计测量的总身体活动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
IBD 患者将在 Maastricht UMC+ 的胃肠病门诊招募。
健康志愿者将通过在医院、大学和社交媒体等可公开访问的网站上发布广告，以及在医院和大学中以海报等方式招募。
描述
所有参与者的入选标准：
- 年满 18 岁或以上的任何性别；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II（即正常健康患者或患有轻度全身性疾病的患者）
- 基于 PAR-Q 的运动测试没有禁忌症
- 能够提供书面知情同意；
- 愿意并能够完成问卷调查和进行性能测试；
- 能够听懂书面荷兰语并会说荷兰语。
特定于 IBD 患者的纳入标准：
- 基于内窥镜、放射学和/或组织学发现的组合的 IBD（UC 或 CD）的认证诊断；
- 没有活动性疾病或经历轻度至中度疾病活动。
- 使用 myIBDcoach 包含在 eHealth 临床护理路径中。
特定于健康志愿者的纳入标准：
• 没有经过认证的IBD 诊断（CD、UC、IBD-Unclassified）；
所有参与者的排除标准：
- ASA身体状况> II（即患有严重全身性疾病的患者）；
- 基于 PAR-Q 的运动测试的禁忌症
- 可能干扰研究评估的其他（暂时性）损伤或严重（神经）肌肉、风湿或骨科疾病；
- 当前恶性肿瘤（局部皮肤皮肤癌除外）或在过去 6 个月内成功治疗恶性肿瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 竞技和精英运动员（即每周≥6 小时的中度至剧烈运动）
- 无法理解或说荷兰语；
- 无法配合测试程序或无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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炎症性肠病患者
100名IBD患者；溃疡性结肠炎 (N=50) 或克罗恩病 (N=50)
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参与者将完成几份问卷调查并进行多项与健康相关的体能测试
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没有 IBD 的健康志愿者
100名健康志愿者（无IBD）
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参与者将完成几份问卷调查并进行多项与健康相关的体能测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杜克活动状态指数
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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结果：估计 VO2peak
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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退伍军人特定活动问卷
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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结果：估计的 MET
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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4个皮褶厚度之和
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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结果：体脂百分比、脂肪量、去脂量
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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生物电阻抗分析
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：体脂百分比、脂肪量、去脂量
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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中上臂围
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：厘米
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
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腰围
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：厘米
|
研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
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陡坡测试（峰值工作率）
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：工作效率峰值
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
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握力
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：公斤
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
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握力耐力
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：任务失败的秒数（秒）
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
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手持式测力仪
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：峰值扭矩
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
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1分钟坐立测试
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：重复
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
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坐姿测试
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
结果：厘米
|
研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
|
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氧化氘稀释液（仅适用于前 50 名 IBD 患者）
大体时间：研究访问 2，纳入后 7 至 14 天（横断面研究设计）
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结果：体脂百分比、脂肪量、无脂肪量）。
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研究访问 2，纳入后 7 至 14 天（横断面研究设计）
|
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心肺运动试验（只适用于前50名IBD患者）
大体时间：研究访问 2，纳入后 7 至 14 天（横断面研究设计）
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结果：VO2max/VO2peak)
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研究访问 2，纳入后 7 至 14 天（横断面研究设计）
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Biodex 4 Pro 测力法（仅适用于前 50 名 IBD 患者）
大体时间：研究访问 2，纳入后 7 至 14 天（横断面研究设计）
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结果：峰值扭矩
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研究访问 2，纳入后 7 至 14 天（横断面研究设计）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际身体活动问卷
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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结果：MET 分钟/周
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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用加速度计测量的总身体活动（仅适用于前 50 名 IBD 患者）
大体时间：7 天（在第 1 次和第 2 次研究访问之间）
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结果：总身体活动、步数和强度、花在姿势和强度上的时间
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7 天（在第 1 次和第 2 次研究访问之间）
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清单个人实力
大体时间：研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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结果：疲劳
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研究访问 1，在纳入时（横断面研究设计）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特征
大体时间：纳入时（横断面研究设计）
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例如，年龄、性别、病史、合并症、IBD 表型、病程、肠外表现、药物使用、烟草使用
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纳入时（横断面研究设计）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M.J. Pierik, Prof.、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年9月27日
研究完成 (实际的)
2024年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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