Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséggel kapcsolatos fizikai erőnlét gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2022. július 28. frissítette: Maastricht University Medical Center

A számok elmondják a mesét: a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő fizikai alkalmasságát értékelő elem érvényesítése

Indoklás: A meglévő irodalom az egészséggel összefüggő fizikai alkalmasság (HRPF) (azaz a testösszetétel, az aerob kapacitás, az izomerő, az izmok állóképessége és a rugalmasság) romlását javasolja gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél. A korábbi tanulmányok azonban nem értékelték a HRPF-et az 5-komponensű többdimenziós koncepcióval. A HRPF-et a klinikai gyakorlatban nem szűrik és mérik rutinszerűen az IBD populáción belül. Az IBD-populációra validált HRPF-re vonatkozó egyszerű szűrési eszköz és értékelési módszer hiánya akadályozza a megfelelő fizikai alkalmassággal rendelkező IBD-ben szenvedő betegek megkülönböztetését azoktól, akik számára előnyösek lehetnek a meghatározott összetevőket célzó fizikai gyakorlatok. Az arany standard intézkedések túl drágák és túl bonyolultak a napi gyakorlatban való végrehajtáshoz, ezért szükség van egy szűrőeszközre és egy egyszerűbb, IBD-ben szenvedő betegeknél validált HRPF értékelési elemre. Objektívebb betekintést kell nyerni az IBD-ben szenvedő betegekben érintett HRPF specifikus összetevőibe, valamint a beteggel, a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos tényezőkkel való összefüggésbe, hogy szisztematikus szűrést lehessen végrehajtani a rutin ellátásban, és ezt követően személyre szabott fizikai gyakorlatokat kínálhassunk. beavatkozások.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a fő célja egy egyszerű szűrőeszköz és egy bevált gyakorlati értékelési elem validálása a HRPF különböző összetevőihez az arany standard mérésekkel szemben. A másodlagos célkitűzések az IBD-ben szenvedő betegekben érintett specifikus összetevők előfordulási gyakoriságának objektív értékelése az egészséges kontroll alanyokhoz képest, valamint a HRPF által érintett ezen összetevők és a beteggel, betegséggel és kezeléssel kapcsolatos tényezők közötti összefüggés feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy vagy két tanulmányi látogatást foglal magában IBD-ben szenvedő betegeknél, és csak egy tanulmányi látogatást egészséges önkénteseknél. Az első tanulmányi látogatás során minden résztvevő (n=300) elvégzi a HRPF értékelési elemének tesztjét, és több kérdőívet is kitölt. Az IBD-ben szenvedő betegek egy reprezentatív alcsoportja a HRPF arany standard mérésén esik át egy második vizsgálati látogatás során. Ezen túlmenően a gyorsulásmérővel mért teljes fizikai aktivitást is mérik a betegek ebben az alcsoportjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center +
        • Kapcsolatba lépni:
          • MUMC+
          • Telefonszám: 043 387 6543

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IBD-ben szenvedő betegeket a maastrichti UMC+ gasztroenterológiai ambulanciáján veszik fel. Egészséges önkéntesek toborzása nyilvánosan elérhető oldalakon, például a kórházban, az egyetemen és a közösségi médiában, valamint plakáthirdetéseken keresztül történik a kórházban és az egyetemen.

Leírás

Felvételi feltételek minden résztvevő számára:

  • Bármilyen nem 18 éves vagy annál idősebb;
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I. vagy II. (azaz normál egészséges beteg vagy enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg)
  • A PAR-Q alapján nincs ellenjavallat a terheléses tesztelésnek
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására;
  • Hajlandó és képes kérdőívek kitöltésére és teljesítménytesztek elvégzésére;
  • Legyen képes megérteni az írott holland nyelvet és beszélni a holland nyelvet.

Az IBD-ben szenvedő betegekre vonatkozó beválasztási kritériumok:

  • Az IBD (UC vagy CD) igazolt diagnózisa endoszkópos, radiológiai és/vagy szövettani leletek kombinációján alapul;
  • Nincs aktív betegség, vagy enyhe-közepes fokú aktivitást tapasztal.
  • Szerepel az eHealth klinikai ellátásban a myIBDcoach segítségével.

Egészséges önkéntesekre vonatkozó felvételi kritériumok:

• Nincs igazolt IBD diagnózis (CD, UC, IBD-Unclassified);

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • ASA Physical Status > II (azaz súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg);
  • Ellenjavallatok a PAR-Q alapján végzett terheléses vizsgálatokhoz
  • Egyéb (átmeneti) sérülések vagy súlyos (neuro)izom-, reumatikus vagy ortopédiai állapotok, amelyek megzavarhatják a tanulmány értékelését;
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a helyi bőrrákot) vagy sikeresen kezelték rosszindulatú daganat miatt az elmúlt 6 hónapban;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Versenysportolók és élsportolók (azaz ≥ 6 óra/hét mérsékelt vagy erőteljes testmozgás)
  • nem tudja megérteni vagy beszélni a holland nyelvet;
  • Nem tud együttműködni a vizsgálati eljárásokkal, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IBD-ben szenvedő betegek
150 IBD-s beteg; Colitis ulcerosa (N=75) vagy Crohn-betegség (N=75)
Diagnosztikai vizsgálat: Egészséggel kapcsolatos fizikai alkalmasság felmérése
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, és több egészséggel kapcsolatos fizikai erőnléti tesztet is elvégeznek
Egészséges önkéntesek IBD nélkül
150 egészséges önkéntes (IBD nélkül)
Diagnosztikai vizsgálat: Egészséggel kapcsolatos fizikai alkalmasság felmérése
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, és több egészséggel kapcsolatos fizikai erőnléti tesztet is elvégeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duke tevékenységi állapot indexe
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: becsült VO2csúcs
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Veterán-specifikus tevékenység kérdőív
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: becsült MET-ek
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
4 bőrredős vastagság összege
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: testzsír %, zsírtömeg, zsírmentes tömeg
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: testzsír %, zsírtömeg, zsírmentes tömeg
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Középső felkar kerülete
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: cm
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Derékbőség
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: cm
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Meredek rámpa teszt (csúcsmunka sebesség)
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: csúcsmunkaarány
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
A markolat erőssége
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: kg
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
A markolat állóképessége
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: másodpercek a feladat meghiúsulásáig (mp)
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Kézi dinamometria
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: csúcsnyomaték
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
1 perces ülve-állva teszt
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: ismétlések
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
ülő-nyúl teszt
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: cm
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Deutérium-oxid hígítás (csak az első 50 IBD-s betegre alkalmazható)
Időkeret: 2. vizsgálati látogatás a felvétel után 7-14 nappal (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: testzsír %, zsírtömeg, zsírmentes tömeg).
2. vizsgálati látogatás a felvétel után 7-14 nappal (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Kardiopulmonális terhelési teszt (Csak az első 50 bevont IBD-s betegre vonatkozik)
Időkeret: 2. vizsgálati látogatás a felvétel után 7-14 nappal (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: VO2max/VO2peak)
2. vizsgálati látogatás a felvétel után 7-14 nappal (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Biodex 4 Pro dinamometria (Csak az első 50 bevont IBD-s betegre alkalmazható)
Időkeret: 2. vizsgálati látogatás a felvétel után 7-14 nappal (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: csúcsnyomaték
2. vizsgálati látogatás a felvétel után 7-14 nappal (keresztmetszeti vizsgálati terv)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: MET min/hét
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Gyorsulásmérővel mért teljes fizikai aktivitás (csak az első 50 IBD-s betegre vonatkozik)
Időkeret: 7 nap (1. és 2. tanulmányút között)
Eredmény: teljes fizikai aktivitás, lépések száma és intenzitása, testtartásban eltöltött idő és intenzitás
7 nap (1. és 2. tanulmányút között)
Ellenőrzőlista Egyéni erő
Időkeret: 1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
Eredmény: fáradtság
1. tanulmányút a felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens jellemzői
Időkeret: A felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)
például életkor, nem, kórtörténet, társbetegségek, IBD fenotípus, betegség időtartama, bélen kívüli manifesztáció, gyógyszerhasználat, dohányzás
A felvétel időpontjában (keresztmetszeti vizsgálati terv)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation (Maag Lever Darm Stichting)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79305.068.22
  • ZP 21-13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Egészséggel kapcsolatos fizikai alkalmasság felmérése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel