- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05482932
Helserelatert fysisk form hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tallene forteller historien: valideringen av et vurderingsbatteri for helserelatert fysisk form hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Begrunnelse: Eksisterende litteratur antyder nedsatt helserelatert fysisk form (HRPF) (dvs. kroppssammensetning, aerob kapasitet, muskelstyrke, muskulær utholdenhet og fleksibilitet) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Tidligere studier vurderte imidlertid ikke HRPF med det 5-komponent flerdimensjonale konseptet. HRPF blir ikke rutinemessig screenet for og målt i IBD-populasjonen i klinisk praksis. Mangelen på et enkelt screeningsverktøy og vurderingsmetode for HRPF validert for IBD-populasjonen hindrer evnen til å skille pasienter med IBD med tilstrekkelig fysisk form fra de som kan ha nytte av fysisk treningstiltak rettet mot spesifikke komponenter. Gullstandardtiltak er for dyre og for komplekse å implementere i daglig praksis, og derfor er det nødvendig med et screeningsverktøy og et enklere vurderingsbatteri for HRPF validert hos pasienter med IBD. Det er nødvendig å få mer objektiv innsikt i de spesifikke komponentene av HRPF som påvirkes hos pasienter med IBD, og dets assosiasjon med pasient-, sykdoms- og behandlingsrelaterte faktorer for å implementere systematisk screening i rutinepleie og deretter tilby skreddersydd fysisk trening inngrep.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å validere et enkelt screeningsverktøy og et batteri for beste praksis for de ulike komponentene i HRPF mot gullstandardmål. Sekundære mål er å objektivt vurdere forekomsten av spesifikke komponenter påvirket hos pasienter med IBD sammenlignet med friske kontrollpersoner og å utforske sammenhengen mellom disse komponentene av HRPF-påvirket og pasient-, sykdoms- og behandlingsrelaterte faktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Alle kjønn i alderen 18 år eller eldre;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. normal frisk pasient eller en pasient med mild systemisk sykdom)
- Ingen kontraindikasjoner for treningstesting basert på PAR-Q
- Å kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer og utføre ytelsestester;
- Å kunne forstå skriftlig nederlandsk og snakke nederlandsk språk.
Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter med IBD:
- Sertifisert diagnose av IBD (UC eller CD) basert på kombinasjonen av endoskopiske, radiologiske og/eller histologiske funn;
- Ingen aktiv sykdom eller opplever mild til moderat sykdomsaktivitet.
- Inkludert i eHealth klinisk omsorgsvei ved bruk av myIBDcoach.
Inkluderingskriterier spesifikke for friske frivillige:
• Ingen sertifisert diagnose av IBD (CD, UC, IBD-Uklassifisert);
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- ASA fysisk status > II (dvs. pasient med alvorlig systemisk sykdom);
- Kontraindikasjoner for treningstesting basert på PAR-Q
- Andre (midlertidige) skader eller alvorlige (nevro)muskulære, revmatiske eller ortopediske tilstander som kan forstyrre studieevalueringer;
- Nåværende malignitet (bortsett fra lokal hudkreft) eller vellykket behandlet for en malignitet de siste 6 månedene;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Konkurranse- og eliteidrettsutøvere (dvs. ≥6 timer/uke med moderat til kraftig trening)
- Ikke å kunne forstå eller snakke det nederlandske språket;
- Ikke i stand til å samarbeide med testprosedyrer eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med IBD
100 pasienter med IBD; enten ulcerøs kolitt (N=50) eller Crohns sykdom (N=50)
|
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer og utføre flere helserelaterte fysiske kondisjonstester
|
|
Friske frivillige uten IBD
100 friske frivillige (uten IBD)
|
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer og utføre flere helserelaterte fysiske kondisjonstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: estimert VO2peak
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Veteranspesifikk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: estimerte METs
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Sum av 4 hudfoldtykkelse
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: % kroppsfett, fettmasse, fettfri masse
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: % kroppsfett, fettmasse, fettfri masse
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: cm
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: cm
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Bratt rampetest (topp arbeidshastighet)
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: topp arbeidsrate
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: kg
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Håndgrepsutholdenhet
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: sekunder til oppgavefeil (sek)
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: topp dreiemoment
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
1 minutts stå-til-stå-test
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: repetisjoner
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
sit-and-reach test
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: cm
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Deuteriumoksidfortynning (kun aktuelt for de første 50 inkluderte pasientene med IBD)
Tidsramme: Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: % kroppsfett, fettmasse, fettfri masse).
|
Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Kardiopulmonal treningstest (kun aktuelt for de første 50 inkluderte pasientene med IBD)
Tidsramme: Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: VO2max/VO2peak)
|
Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Biodex 4 Pro dynamometri (kun aktuelt for de første 50 inkluderte pasientene med IBD)
Tidsramme: Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: topp dreiemoment
|
Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: MET min/uke
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
|
Total fysisk aktivitet målt med akselerometer (gjelder kun for de første 50 inkluderte pasientene med IBD)
Tidsramme: 7 dager (mellom 1. og 2. studiebesøk)
|
Utfall: total fysisk aktivitet, antall skritt og intensitet, tid brukt i holdning og intensitet
|
7 dager (mellom 1. og 2. studiebesøk)
|
|
Sjekkliste Individuell styrke
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Utfall: tretthet
|
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
f.eks. alder, kjønn, sykehistorie, komorbiditeter, IBD-fenotype, sykdomsvarighet, ekstraintestinal manifestasjon, medisinbruk, tobakksbruk
|
På tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .