Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert fysisk form hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

12. desember 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Tallene forteller historien: valideringen av et vurderingsbatteri for helserelatert fysisk form hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Begrunnelse: Eksisterende litteratur antyder nedsatt helserelatert fysisk form (HRPF) (dvs. kroppssammensetning, aerob kapasitet, muskelstyrke, muskulær utholdenhet og fleksibilitet) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Tidligere studier vurderte imidlertid ikke HRPF med det 5-komponent flerdimensjonale konseptet. HRPF blir ikke rutinemessig screenet for og målt i IBD-populasjonen i klinisk praksis. Mangelen på et enkelt screeningsverktøy og vurderingsmetode for HRPF validert for IBD-populasjonen hindrer evnen til å skille pasienter med IBD med tilstrekkelig fysisk form fra de som kan ha nytte av fysisk treningstiltak rettet mot spesifikke komponenter. Gullstandardtiltak er for dyre og for komplekse å implementere i daglig praksis, og derfor er det nødvendig med et screeningsverktøy og et enklere vurderingsbatteri for HRPF validert hos pasienter med IBD. Det er nødvendig å få mer objektiv innsikt i de spesifikke komponentene av HRPF som påvirkes hos pasienter med IBD, og ​​dets assosiasjon med pasient-, sykdoms- og behandlingsrelaterte faktorer for å implementere systematisk screening i rutinepleie og deretter tilby skreddersydd fysisk trening inngrep.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å validere et enkelt screeningsverktøy og et batteri for beste praksis for de ulike komponentene i HRPF mot gullstandardmål. Sekundære mål er å objektivt vurdere forekomsten av spesifikke komponenter påvirket hos pasienter med IBD sammenlignet med friske kontrollpersoner og å utforske sammenhengen mellom disse komponentene av HRPF-påvirket og pasient-, sykdoms- og behandlingsrelaterte faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer ett eller to studiebesøk for pasienter med IBD og kun ett studiebesøk for friske frivillige. Under det første studiebesøket vil alle deltakerne (n=300) utføre testene av vurderingsbatteriet for HRPF og fylle ut flere spørreskjemaer. En representativ undergruppe av pasienter med IBD vil gjennomgå gullstandardmålingene for HRPF under et andre studiebesøk. Videre vil total fysisk aktivitet målt ved akselerometri bli målt i denne undergruppen av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center +

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IBD vil bli rekruttert ved gastroenterologisk poliklinikk ved Maastricht UMC+. Friske frivillige skal rekrutteres ved hjelp av annonsering på offentlig tilgjengelige nettsteder som sykehus, universitet og sosiale medier, samt via annonser som plakater på sykehus og universitet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Alle kjønn i alderen 18 år eller eldre;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. normal frisk pasient eller en pasient med mild systemisk sykdom)
  • Ingen kontraindikasjoner for treningstesting basert på PAR-Q
  • Å kunne gi skriftlig informert samtykke;
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer og utføre ytelsestester;
  • Å kunne forstå skriftlig nederlandsk og snakke nederlandsk språk.

Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter med IBD:

  • Sertifisert diagnose av IBD (UC eller CD) basert på kombinasjonen av endoskopiske, radiologiske og/eller histologiske funn;
  • Ingen aktiv sykdom eller opplever mild til moderat sykdomsaktivitet.
  • Inkludert i eHealth klinisk omsorgsvei ved bruk av myIBDcoach.

Inkluderingskriterier spesifikke for friske frivillige:

• Ingen sertifisert diagnose av IBD (CD, UC, IBD-Uklassifisert);

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • ASA fysisk status > II (dvs. pasient med alvorlig systemisk sykdom);
  • Kontraindikasjoner for treningstesting basert på PAR-Q
  • Andre (midlertidige) skader eller alvorlige (nevro)muskulære, revmatiske eller ortopediske tilstander som kan forstyrre studieevalueringer;
  • Nåværende malignitet (bortsett fra lokal hudkreft) eller vellykket behandlet for en malignitet de siste 6 månedene;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Konkurranse- og eliteidrettsutøvere (dvs. ≥6 timer/uke med moderat til kraftig trening)
  • Ikke å kunne forstå eller snakke det nederlandske språket;
  • Ikke i stand til å samarbeide med testprosedyrer eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med IBD
100 pasienter med IBD; enten ulcerøs kolitt (N=50) eller Crohns sykdom (N=50)
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer og utføre flere helserelaterte fysiske kondisjonstester
Friske frivillige uten IBD
100 friske frivillige (uten IBD)
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer og utføre flere helserelaterte fysiske kondisjonstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: estimert VO2peak
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Veteranspesifikk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: estimerte METs
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Sum av 4 hudfoldtykkelse
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: % kroppsfett, fettmasse, fettfri masse
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: % kroppsfett, fettmasse, fettfri masse
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: cm
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Midjeomkrets
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: cm
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Bratt rampetest (topp arbeidshastighet)
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: topp arbeidsrate
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: kg
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Håndgrepsutholdenhet
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: sekunder til oppgavefeil (sek)
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: topp dreiemoment
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
1 minutts stå-til-stå-test
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: repetisjoner
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
sit-and-reach test
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: cm
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Deuteriumoksidfortynning (kun aktuelt for de første 50 inkluderte pasientene med IBD)
Tidsramme: Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: % kroppsfett, fettmasse, fettfri masse).
Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Kardiopulmonal treningstest (kun aktuelt for de første 50 inkluderte pasientene med IBD)
Tidsramme: Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: VO2max/VO2peak)
Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Biodex 4 Pro dynamometri (kun aktuelt for de første 50 inkluderte pasientene med IBD)
Tidsramme: Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: topp dreiemoment
Studiebesøk 2, 7 til 14 dager etter inkludering (tverrsnittsstudiedesign)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: MET min/uke
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Total fysisk aktivitet målt med akselerometer (gjelder kun for de første 50 inkluderte pasientene med IBD)
Tidsramme: 7 dager (mellom 1. og 2. studiebesøk)
Utfall: total fysisk aktivitet, antall skritt og intensitet, tid brukt i holdning og intensitet
7 dager (mellom 1. og 2. studiebesøk)
Sjekkliste Individuell styrke
Tidsramme: Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
Utfall: tretthet
Studiebesøk 1, på tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)
f.eks. alder, kjønn, sykehistorie, komorbiditeter, IBD-fenotype, sykdomsvarighet, ekstraintestinal manifestasjon, medisinbruk, tobakksbruk
På tidspunktet for inkludering (tverrsnittsstudiedesign)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL79305.068.22
  • ZP 21-13 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere