- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05482932
Idoneità fisica correlata alla salute nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
I numeri raccontano la storia: la convalida di una batteria di valutazione per l'idoneità fisica correlata alla salute nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Razionale: la letteratura esistente suggerisce una ridotta idoneità fisica correlata alla salute (HRPF) (cioè composizione corporea, capacità aerobica, forza muscolare, resistenza muscolare e flessibilità) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Tuttavia, studi precedenti non hanno valutato l'HRPF con il concetto multidimensionale a 5 componenti. L'HRPF non viene regolarmente sottoposto a screening e misurato all'interno della popolazione IBD nella pratica clinica. La mancanza di un semplice strumento di screening e di un metodo di valutazione per l'HRPF convalidato per la popolazione IBD ostacola la capacità di distinguere i pazienti con IBD con un'adeguata forma fisica da quelli che potrebbero beneficiare di interventi di esercizio fisico mirati a componenti specifici. Le misure gold standard sono troppo costose e troppo complesse da implementare nella pratica quotidiana e quindi sono necessari uno strumento di screening e una batteria di valutazione più semplice per HRPF validata nei pazienti con IBD. È necessario ottenere informazioni più obiettive sui componenti specifici dell'HRPF colpiti nei pazienti con IBD e sulla sua associazione con i fattori correlati al paziente, alla malattia e al trattamento al fine di implementare uno screening sistematico nelle cure di routine e successivamente offrire un esercizio fisico su misura interventi.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è convalidare un semplice strumento di screening e una batteria di valutazione delle migliori pratiche per i diversi componenti dell'HRPF rispetto alle misure del gold standard. Obiettivi secondari sono valutare oggettivamente l'incidenza di componenti specifici colpiti nei pazienti con IBD rispetto ai soggetti sani di controllo ed esplorare l'associazione tra questi componenti di HRPF affetti e fattori correlati al paziente, alla malattia e al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Qualsiasi sesso di età pari o superiore a 18 anni;
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (ovvero, paziente sano normale o paziente con malattia sistemica lieve)
- Nessuna controindicazione per il test da sforzo basato sul PAR-Q
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Disponibilità e capacità di completare questionari ed eseguire test delle prestazioni;
- Essere in grado di comprendere l'olandese scritto e parlare la lingua olandese.
Criteri di inclusione specifici per i pazienti con IBD:
- Diagnosi certificata di IBD (UC o MC) basata sulla combinazione di reperti endoscopici, radiologici e/o istologici;
- Nessuna malattia attiva o presenza di attività della malattia da lieve a moderata.
- Incluso nel percorso di assistenza clinica eHealth utilizzando myIBDcoach.
Criteri di inclusione specifici per volontari sani:
• Nessuna diagnosi certificata di IBD (CD, UC, IBD-non classificata);
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Stato fisico ASA > II (cioè, paziente con grave malattia sistemica);
- Controindicazioni per il test da sforzo basato su PAR-Q
- Altre lesioni (temporanee) o gravi condizioni (neuro) muscolari, reumatiche o ortopediche che possono interferire con le valutazioni dello studio;
- Tumore maligno in atto (ad eccezione del cancro cutaneo cutaneo locale) o trattato con successo per un tumore maligno negli ultimi 6 mesi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Atleti competitivi e d'élite (ovvero, ≥6 ore/settimana di esercizio da moderato a intenso)
- Non essere in grado di capire o parlare la lingua olandese;
- Non essere in grado di collaborare alle procedure di test o non essere in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con IBD
100 pazienti con IBD; o colite ulcerosa (N=50) o morbo di Crohn (N=50)
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I partecipanti completeranno diversi questionari ed eseguiranno più test di idoneità fisica relativi alla salute
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Volontari sani senza IBD
100 volontari sani (senza IBD)
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I partecipanti completeranno diversi questionari ed eseguiranno più test di idoneità fisica relativi alla salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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Risultato: VO2picco stimato
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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Questionario sull'attività specifica per i veterani
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: MET stimati
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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Somma di 4 spessori di pliche cutanee
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: % grasso corporeo, massa grassa, massa magra
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: % grasso corporeo, massa grassa, massa magra
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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|
Circonferenza media della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: cm
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: cm
|
Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
|
Test di rampa ripida (velocità di lavoro massima)
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: ritmo di lavoro massimo
|
Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: kg
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
|
Resistenza alla presa
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: secondi al fallimento dell'attività (sec)
|
Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
|
Dinamometria palmare
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: coppia massima
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
|
Test da seduti in piedi di 1 minuto
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: ripetizioni
|
Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
|
test sit-and-reach
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
Risultato: cm
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
|
Diluizione con ossido di deuterio (Applicabile solo per i primi 50 pazienti inclusi con IBD)
Lasso di tempo: Visita dello studio 2, da 7 a 14 giorni dopo l'inclusione (disegno di studio trasversale)
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Risultato: % grasso corporeo, massa grassa, massa magra).
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Visita dello studio 2, da 7 a 14 giorni dopo l'inclusione (disegno di studio trasversale)
|
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Test da sforzo cardiopolmonare (Applicabile solo per i primi 50 pazienti inclusi con IBD)
Lasso di tempo: Visita dello studio 2, da 7 a 14 giorni dopo l'inclusione (disegno di studio trasversale)
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Risultato: VO2max/VO2peak)
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Visita dello studio 2, da 7 a 14 giorni dopo l'inclusione (disegno di studio trasversale)
|
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Dinamometria Biodex 4 Pro (Applicabile solo per i primi 50 pazienti inclusi con IBD)
Lasso di tempo: Visita dello studio 2, da 7 a 14 giorni dopo l'inclusione (disegno di studio trasversale)
|
Risultato: coppia massima
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Visita dello studio 2, da 7 a 14 giorni dopo l'inclusione (disegno di studio trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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Risultato: MET min/settimana
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
|
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Attività fisica totale misurata con l'accelerometro (Applicabile solo per i primi 50 pazienti inclusi con IBD)
Lasso di tempo: 7 giorni (tra la 1a e la 2a visita di studio)
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Risultato: attività fisica totale, numero di passi e intensità, tempo trascorso in postura e intensità
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7 giorni (tra la 1a e la 2a visita di studio)
|
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Lista di controllo Forza individuale
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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Risultato: stanchezza
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Visita dello studio 1, al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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ad esempio, età, sesso, anamnesi, comorbilità, fenotipo IBD, durata della malattia, manifestazione extra-intestinale, uso di farmaci, uso di tabacco
|
Al momento dell'inclusione (disegno dello studio trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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