Физическая подготовленность, связанная со здоровьем, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
28 июля 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Цифры говорят сами за себя: валидация набора оценок физической подготовленности, связанной со здоровьем, у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Обоснование: Существующая литература предполагает нарушение связанной со здоровьем физической подготовки (HRPF) (то есть состава тела, аэробных возможностей, мышечной силы, мышечной выносливости и гибкости) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Однако предыдущие исследования не оценивали HRPF с помощью 5-компонентной многомерной концепции. HRPF обычно не проверяется и не измеряется в популяции ВЗК в клинической практике. Отсутствие простого инструмента скрининга и метода оценки HRPF, валидированного для популяции ВЗК, затрудняет возможность отличить пациентов с ВЗК с адекватной физической подготовкой от тех, кому могут быть полезны физические упражнения, нацеленные на определенные компоненты. Меры золотого стандарта слишком дороги и слишком сложны для применения в повседневной практике, поэтому необходимы инструмент для скрининга и более простая батарея оценки для HRPF, подтвержденная у пациентов с ВЗК. Необходимо получить более объективное представление о конкретных компонентах HRPF, затронутых у пациентов с ВЗК, и его связи с факторами, связанными с пациентом, заболеванием и лечением, чтобы внедрить систематический скрининг в рутинной помощи и впоследствии предлагать индивидуальные физические упражнения. вмешательства.
Цель: Основная цель этого исследования — проверить простой инструмент скрининга и набор лучших практик для оценки различных компонентов HRPF в сравнении с мерами золотого стандарта. Вторичные цели состоят в том, чтобы объективно оценить частоту поражения определенных компонентов у пациентов с ВЗК по сравнению со здоровыми субъектами контрольной группы, а также изучить связь между пораженными компонентами HRPF и факторами, связанными с пациентом, заболеванием и лечением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает один или два ознакомительных визита для пациентов с ВЗК и только один ознакомительный визит для здоровых добровольцев.
Во время первого учебного визита все участники (n = 300) выполнят тесты батареи оценки для HRPF и заполнят несколько анкет.
Репрезентативная подгруппа пациентов с ВЗК будет подвергнута измерениям золотого стандарта для HRPF во время второго исследовательского визита.
Кроме того, в этой подгруппе пациентов будет измеряться общая физическая активность, измеренная с помощью акселерометрии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: K. Demers, Drs.
- Номер телефона: +31(0)43-3882134
- Электронная почта: karlijn.demers@mumc.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
Контакт:
- MUMC+
- Номер телефона: 043 387 6543
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с ВЗК будут набирать в гастроэнтерологическую амбулаторную клинику Маастрихтского центра UMC+.
Здоровых добровольцев будут набирать с помощью рекламы на общедоступных сайтах, таких как больница, университет и социальные сети, а также с помощью рекламы в виде плакатов в больнице и университете.
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Любой пол в возрасте 18 лет и старше;
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I или II (т. е. нормальный здоровый пациент или пациент с легким системным заболеванием)
- Отсутствие противопоказаний для нагрузочного тестирования на основе PAR-Q
- Возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Готовность и способность заполнять анкеты и выполнять тесты производительности;
- Способность понимать письменный голландский язык и говорить на немецком языке.
Критерии включения, характерные для пациентов с ВЗК:
- Сертифицированный диагноз ВЗК (ЯК или БК) на основании комбинации эндоскопических, рентгенологических и/или гистологических данных;
- Нет активного заболевания или наблюдается легкая или умеренная активность заболевания.
- Включено в курс клинической помощи eHealth с использованием myIBDcoach.
Критерии включения, специфичные для здоровых добровольцев:
• Отсутствие подтвержденного диагноза ВЗК (БК, ЯК, ВЗК-неклассифицированное);
Критерии исключения для всех участников:
- Физический статус по ASA > II (т. е. пациент с тяжелым системным заболеванием);
- Противопоказания к нагрузочному тесту на основе PAR-Q
- Другие (временные) травмы или тяжелые (нейро)мышечные, ревматические или ортопедические заболевания, которые могут помешать оценке исследования;
- Текущее злокачественное новообразование (за исключением локального рака кожи) или успешное лечение злокачественного новообразования в течение последних 6 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Соревнующиеся и элитные спортсмены (т.е. ≥6 часов в неделю от умеренных до энергичных упражнений)
- Неспособность понимать или говорить на голландском языке;
- Неспособность сотрудничать с процедурами тестирования или неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ВЗК
150 пациентов с ВЗК; либо язвенный колит (N=75), либо болезнь Крона (N=75)
|
Участники заполнят несколько анкет и пройдут несколько тестов физической подготовки, связанных со здоровьем.
|
|
Здоровые добровольцы без ВЗК
150 здоровых добровольцев (без ВЗК)
|
Участники заполнят несколько анкет и пройдут несколько тестов физической подготовки, связанных со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности Duke
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: оценка VO2peak
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Опросник деятельности ветеранов
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: предполагаемые MET
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Сумма 4 толщин кожных складок
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: % жира в организме, жировая масса, безжировая масса
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: % жира в организме, жировая масса, безжировая масса
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Окружность середины плеча
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: см
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: см
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Испытание на крутой рампе (пиковая скорость работы)
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: максимальная скорость работы
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: кг
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Выносливость рукоятки
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: секунды до отказа задачи (сек)
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Ручная динамометрия
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: максимальный крутящий момент
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
1-минутный тест сидя-стоя
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: повторы
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
тест "сиди и тянись"
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: см
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Разведение оксида дейтерия (применимо только для первых 50 включенных пациентов с ВЗК)
Временное ограничение: Исследовательский визит 2, от 7 до 14 дней после включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: % жира в организме, жировая масса, безжировая масса).
|
Исследовательский визит 2, от 7 до 14 дней после включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (применимо только для первых 50 включенных пациентов с ВЗК)
Временное ограничение: Исследовательский визит 2, от 7 до 14 дней после включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: VO2max/VO2peak)
|
Исследовательский визит 2, от 7 до 14 дней после включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Динамометрия Biodex 4 Pro (применимо только для первых 50 включенных пациентов с ВЗК)
Временное ограничение: Исследовательский визит 2, от 7 до 14 дней после включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: максимальный крутящий момент
|
Исследовательский визит 2, от 7 до 14 дней после включения (дизайн поперечного исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: MET мин/нед.
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
|
Общая физическая активность, измеренная с помощью акселерометра (применимо только к первым 50 включенным пациентам с ВЗК)
Временное ограничение: 7 дней (между 1-м и 2-м учебным визитом)
|
Результат: общая физическая активность, количество шагов и интенсивность, время, проведенное в позе, и интенсивность.
|
7 дней (между 1-м и 2-м учебным визитом)
|
|
Контрольный список индивидуальной силы
Временное ограничение: Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Результат: усталость
|
Учебный визит 1 на момент включения (дизайн поперечного исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациента
Временное ограничение: На момент включения (дизайн перекрестного исследования)
|
например, возраст, пол, история болезни, сопутствующие заболевания, фенотип ВЗК, продолжительность заболевания, внекишечные проявления, прием лекарств, употребление табака
|
На момент включения (дизайн перекрестного исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка физической подготовки, связанная со здоровьем
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Завершенный