- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05482932
Aptitud física relacionada con la salud en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Los números cuentan la historia: la validación de una batería de evaluación de la aptitud física relacionada con la salud en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Justificación: la literatura existente sugiere una aptitud física relacionada con la salud deteriorada (HRPF) (es decir, composición corporal, capacidad aeróbica, fuerza muscular, resistencia muscular y flexibilidad) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Sin embargo, estudios previos no evaluaron la HRPF con el concepto multidimensional de 5 componentes. La HRPF no se detecta ni mide de forma rutinaria en la población con EII en la práctica clínica. La falta de una herramienta de detección simple y un método de evaluación para HRPF validado para la población con EII dificulta la capacidad de distinguir a los pacientes con EII con una condición física adecuada de aquellos que podrían beneficiarse de las intervenciones de ejercicio físico dirigidas a componentes específicos. Las medidas estándar de oro son demasiado costosas y demasiado complejas para implementarlas en la práctica diaria y, por lo tanto, se necesita una herramienta de detección y una batería de evaluación más simple para HRPF validada en pacientes con EII. Es necesario obtener información más objetiva sobre los componentes específicos de la HRPF afectados en pacientes con EII y su asociación con factores relacionados con el paciente, la enfermedad y el tratamiento para implementar la detección sistemática en la atención de rutina y, posteriormente, ofrecer ejercicio físico personalizado. intervenciones.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es validar una herramienta de detección simple y una batería de evaluación de mejores prácticas para los diferentes componentes de HRPF frente a las medidas estándar de oro. Los objetivos secundarios son evaluar objetivamente la incidencia de componentes específicos afectados en pacientes con EII en comparación con sujetos de control sanos y explorar la asociación entre estos componentes de HRPF afectados y factores relacionados con el paciente, la enfermedad y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: K. Demers, Drs.
- Número de teléfono: +31(0)43-3882134
- Correo electrónico: karlijn.demers@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
Contacto:
- MUMC+
- Número de teléfono: 043 387 6543
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Cualquier género de 18 años o más;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II (es decir, paciente sano normal o paciente con enfermedad sistémica leve)
- Sin contraindicaciones para la prueba de esfuerzo basada en el PAR-Q
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios y realizar pruebas de desempeño;
- Ser capaz de entender holandés escrito y hablar el idioma holandés.
Criterios de inclusión específicos para pacientes con EII:
- Diagnóstico certificado de EII (CU o EC) basado en la combinación de hallazgos endoscópicos, radiológicos y/o histológicos;
- Sin enfermedad activa o experimentando actividad de enfermedad leve a moderada.
- Incluido en la ruta de atención clínica de eHealth usando myIBDcoach.
Criterios de inclusión específicos para voluntarios sanos:
• Sin diagnóstico certificado de IBD (CD, UC, IBD-Unclassified);
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Estado físico ASA > II (es decir, paciente con enfermedad sistémica grave);
- Contraindicaciones de la prueba de esfuerzo basada en PAR-Q
- Otras lesiones (temporales) o afecciones (neuro)musculares, reumáticas u ortopédicas graves que puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
- Neoplasia maligna actual (excepto cáncer de piel cutáneo local) o tratada con éxito por una neoplasia maligna en los últimos 6 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Atletas competitivos y de élite (es decir, ≥6 horas/semana de ejercicio moderado a vigoroso)
- No poder entender o hablar el idioma holandés;
- No poder cooperar con los procedimientos de prueba o no poder dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con EII
150 pacientes con EII; ya sea colitis ulcerosa (N=75) o enfermedad de Crohn (N=75)
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Los participantes completarán varios cuestionarios y realizarán múltiples pruebas de aptitud física relacionadas con la salud.
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Voluntarios sanos sin EII
150 voluntarios sanos (sin EII)
|
Los participantes completarán varios cuestionarios y realizarán múltiples pruebas de aptitud física relacionadas con la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
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Resultado: VO2pico estimado
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Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Cuestionario de actividad específica para veteranos
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: MET estimados
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Suma de 4 pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: % de grasa corporal, masa grasa, masa libre de grasa
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: % de grasa corporal, masa grasa, masa libre de grasa
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Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: cm
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: cm
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Prueba de rampa empinada (tasa máxima de trabajo)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: tasa máxima de trabajo
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: kg
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resistencia de agarre
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: segundos hasta el fallo de la tarea (seg)
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Dinamometría de mano
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: par máximo
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Prueba de 1 minuto de estar de pie
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: repeticiones
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: cm
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Dilución de óxido de deuterio (Solo aplicable para los primeros 50 pacientes incluidos con EII)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: % de grasa corporal, masa grasa, masa libre de grasa).
|
Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (Solo aplicable para los primeros 50 pacientes incluidos con EII)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: VO2max/VO2peak)
|
Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Dinamometría Biodex 4 Pro (Solo aplicable para los primeros 50 pacientes incluidos con EII)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: par máximo
|
Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: MET min/semana
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Actividad física total medida con acelerómetro (Solo aplicable para los primeros 50 pacientes incluidos con EII)
Periodo de tiempo: 7 días (entre la 1.ª y la 2.ª visita del estudio)
|
Resultado: actividad física total, número de pasos e intensidad, tiempo dedicado a la postura e intensidad
|
7 días (entre la 1.ª y la 2.ª visita del estudio)
|
Lista de verificación Fortaleza individual
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Resultado: fatiga
|
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características del paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
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por ejemplo, edad, sexo, historial médico, comorbilidades, fenotipo de EII, duración de la enfermedad, manifestación extraintestinal, uso de medicamentos, uso de tabaco
|
En el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado