Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aptitud física relacionada con la salud en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

28 de julio de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los números cuentan la historia: la validación de una batería de evaluación de la aptitud física relacionada con la salud en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Justificación: la literatura existente sugiere una aptitud física relacionada con la salud deteriorada (HRPF) (es decir, composición corporal, capacidad aeróbica, fuerza muscular, resistencia muscular y flexibilidad) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Sin embargo, estudios previos no evaluaron la HRPF con el concepto multidimensional de 5 componentes. La HRPF no se detecta ni mide de forma rutinaria en la población con EII en la práctica clínica. La falta de una herramienta de detección simple y un método de evaluación para HRPF validado para la población con EII dificulta la capacidad de distinguir a los pacientes con EII con una condición física adecuada de aquellos que podrían beneficiarse de las intervenciones de ejercicio físico dirigidas a componentes específicos. Las medidas estándar de oro son demasiado costosas y demasiado complejas para implementarlas en la práctica diaria y, por lo tanto, se necesita una herramienta de detección y una batería de evaluación más simple para HRPF validada en pacientes con EII. Es necesario obtener información más objetiva sobre los componentes específicos de la HRPF afectados en pacientes con EII y su asociación con factores relacionados con el paciente, la enfermedad y el tratamiento para implementar la detección sistemática en la atención de rutina y, posteriormente, ofrecer ejercicio físico personalizado. intervenciones.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es validar una herramienta de detección simple y una batería de evaluación de mejores prácticas para los diferentes componentes de HRPF frente a las medidas estándar de oro. Los objetivos secundarios son evaluar objetivamente la incidencia de componentes específicos afectados en pacientes con EII en comparación con sujetos de control sanos y explorar la asociación entre estos componentes de HRPF afectados y factores relacionados con el paciente, la enfermedad y el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluye una o dos visitas de estudio para pacientes con EII y solo una visita de estudio para voluntarios sanos. Durante la primera visita de estudio, todos los participantes (n=300) realizarán las pruebas de la batería de evaluación para HRPF y completarán varios cuestionarios. Un subgrupo representativo de pacientes con EII se someterá a las mediciones estándar de oro para HRPF durante una segunda visita del estudio. Además, en este subgrupo de pacientes se medirá la actividad física total medida por acelerometría.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center +
        • Contacto:
          • MUMC+
          • Número de teléfono: 043 387 6543

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con EII serán reclutados en la clínica ambulatoria de gastroenterología de Maastricht UMC+. Se reclutarán voluntarios sanos mediante anuncios en sitios de acceso público como el hospital, la universidad y las redes sociales, así como mediante anuncios como carteles en el hospital y la universidad.

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • Cualquier género de 18 años o más;
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II (es decir, paciente sano normal o paciente con enfermedad sistémica leve)
  • Sin contraindicaciones para la prueba de esfuerzo basada en el PAR-Q
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios y realizar pruebas de desempeño;
  • Ser capaz de entender holandés escrito y hablar el idioma holandés.

Criterios de inclusión específicos para pacientes con EII:

  • Diagnóstico certificado de EII (CU o EC) basado en la combinación de hallazgos endoscópicos, radiológicos y/o histológicos;
  • Sin enfermedad activa o experimentando actividad de enfermedad leve a moderada.
  • Incluido en la ruta de atención clínica de eHealth usando myIBDcoach.

Criterios de inclusión específicos para voluntarios sanos:

• Sin diagnóstico certificado de IBD (CD, UC, IBD-Unclassified);

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Estado físico ASA > II (es decir, paciente con enfermedad sistémica grave);
  • Contraindicaciones de la prueba de esfuerzo basada en PAR-Q
  • Otras lesiones (temporales) o afecciones (neuro)musculares, reumáticas u ortopédicas graves que puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
  • Neoplasia maligna actual (excepto cáncer de piel cutáneo local) o tratada con éxito por una neoplasia maligna en los últimos 6 meses;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Atletas competitivos y de élite (es decir, ≥6 horas/semana de ejercicio moderado a vigoroso)
  • No poder entender o hablar el idioma holandés;
  • No poder cooperar con los procedimientos de prueba o no poder dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EII
150 pacientes con EII; ya sea colitis ulcerosa (N=75) o enfermedad de Crohn (N=75)
Los participantes completarán varios cuestionarios y realizarán múltiples pruebas de aptitud física relacionadas con la salud.
Voluntarios sanos sin EII
150 voluntarios sanos (sin EII)
Los participantes completarán varios cuestionarios y realizarán múltiples pruebas de aptitud física relacionadas con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: VO2pico estimado
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Cuestionario de actividad específica para veteranos
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: MET estimados
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Suma de 4 pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: % de grasa corporal, masa grasa, masa libre de grasa
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: % de grasa corporal, masa grasa, masa libre de grasa
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: cm
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: cm
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Prueba de rampa empinada (tasa máxima de trabajo)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: tasa máxima de trabajo
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: kg
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resistencia de agarre
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: segundos hasta el fallo de la tarea (seg)
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Dinamometría de mano
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: par máximo
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Prueba de 1 minuto de estar de pie
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: repeticiones
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: cm
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Dilución de óxido de deuterio (Solo aplicable para los primeros 50 pacientes incluidos con EII)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: % de grasa corporal, masa grasa, masa libre de grasa).
Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (Solo aplicable para los primeros 50 pacientes incluidos con EII)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: VO2max/VO2peak)
Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Dinamometría Biodex 4 Pro (Solo aplicable para los primeros 50 pacientes incluidos con EII)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: par máximo
Visita de estudio 2, 7 a 14 días después de la inclusión (diseño de estudio transversal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: MET min/semana
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Actividad física total medida con acelerómetro (Solo aplicable para los primeros 50 pacientes incluidos con EII)
Periodo de tiempo: 7 días (entre la 1.ª y la 2.ª visita del estudio)
Resultado: actividad física total, número de pasos e intensidad, tiempo dedicado a la postura e intensidad
7 días (entre la 1.ª y la 2.ª visita del estudio)
Lista de verificación Fortaleza individual
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
Resultado: fatiga
Visita de estudio 1, en el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)
por ejemplo, edad, sexo, historial médico, comorbilidades, fenotipo de EII, duración de la enfermedad, manifestación extraintestinal, uso de medicamentos, uso de tabaco
En el momento de la inclusión (diseño de estudio transversal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL79305.068.22
  • ZP 21-13 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la aptitud física relacionada con la salud

3
Suscribir