- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05482932
Hälsorelaterad fysisk kondition hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Siffrorna berättar historien: valideringen av ett bedömningsbatteri för hälsorelaterad fysisk kondition hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Motivering: Befintlig litteratur tyder på en försämrad hälsorelaterad fysisk kondition (HRPF) (d.v.s. kroppssammansättning, aerob kapacitet, muskelstyrka, muskulär uthållighet och flexibilitet) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Tidigare studier bedömde dock inte HRPF med det 5-komponents flerdimensionella konceptet. HRPF screenas inte rutinmässigt för och mäts inte inom IBD-populationen i klinisk praxis. Avsaknaden av ett enkelt screeningverktyg och bedömningsmetod för HRPF som validerats för IBD-populationen hindrar förmågan att särskilja patienter med IBD med adekvat fysisk kondition från dem som kan ha nytta av fysisk träningsinsatser riktade mot specifika komponenter. Guldstandardåtgärder är för dyra och för komplexa att implementera i den dagliga praktiken och därför behövs ett screeningverktyg och ett enklare bedömningsbatteri för HRPF validerat hos patienter med IBD. Det är nödvändigt att få mer objektiva insikter om de specifika komponenterna i HRPF som påverkas hos patienter med IBD, och dess samband med patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterade faktorer för att implementera systematisk screening i rutinvården och därefter erbjuda skräddarsydd fysisk träning interventioner.
Mål: Huvudsyftet med denna studie är att validera ett enkelt screeningverktyg och ett batteri för bästa praxis för de olika komponenterna i HRPF mot guldstandardmått. Sekundära mål är att objektivt bedöma förekomsten av specifika komponenter som påverkas hos patienter med IBD jämfört med friska kontrollpersoner och att utforska sambandet mellan dessa komponenter av HRPF-påverkade och patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterade faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: K. Demers, Drs.
- Telefonnummer: +31(0)43-3882134
- E-post: karlijn.demers@mumc.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
Kontakt:
- MUMC+
- Telefonnummer: 043 387 6543
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Alla kön som är 18 år eller äldre;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs normal frisk patient eller en patient med mild systemisk sjukdom)
- Inga kontraindikationer för träningstest baserat på PAR-Q
- Att kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Vill och kan fylla i frågeformulär och utföra prestationstester;
- Kunna förstå skriftlig nederländska och tala det holländska språket.
Inklusionskriterier specifika för patienter med IBD:
- Certifierad diagnos av IBD (UC eller CD) baserad på kombinationen av endoskopiska, radiologiska och/eller histologiska fynd;
- Ingen aktiv sjukdom eller upplever mild till måttlig sjukdomsaktivitet.
- Inkluderad i eHealth klinisk vård-väg med myIBDcoach.
Inklusionskriterier specifika för friska frivilliga:
• Ingen certifierad diagnos av IBD (CD, UC, IBD-Oklassificerad);
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- ASA Fysisk status > II (dvs patient med allvarlig systemisk sjukdom);
- Kontraindikationer för träningstestning baserad på PAR-Q
- Andra (tillfälliga) skador eller svåra (neuro)muskulära, reumatiska eller ortopediska tillstånd som kan störa studieutvärderingar;
- Aktuell malignitet (förutom lokal hudcancer) eller framgångsrikt behandlad för en malignitet under de senaste 6 månaderna;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tävlings- och elitidrottare (dvs. ≥6 timmar/vecka av måttlig till kraftig träning)
- Att inte kunna förstå eller tala det nederländska språket;
- Att inte kunna samarbeta med testprocedurer eller inte kunna ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med IBD
150 patienter med IBD; antingen ulcerös kolit (N=75) eller Crohns sjukdom (N=75)
|
Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär och utföra flera hälsorelaterade fysiska konditionstester
|
Friska frivilliga utan IBD
150 friska frivilliga (utan IBD)
|
Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär och utföra flera hälsorelaterade fysiska konditionstester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Duke Activity Status Index
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: uppskattad VO2peak
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Veteranspecifik aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: uppskattade METs
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Summa av 4 hudveckstjocklek
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Utfall: % kroppsfett, fettmassa, fettfri massa
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Utfall: % kroppsfett, fettmassa, fettfri massa
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Mitten av överarmens omkrets
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Utfall: cm
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Midjemått
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Utfall: cm
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Test av brant ramp (topp arbetshastighet)
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: högsta arbetstakt
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Utfall: kg
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Handtag uthållighet
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: sekunder till uppgiftsfel (sek)
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Handhållen dynamometri
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: maximalt vridmoment
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
1 minuts uppställningstest
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: upprepningar
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
sitt-och-nå-test
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Utfall: cm
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Deuteriumoxidspädning (endast tillämpligt för de första 50 inkluderade patienterna med IBD)
Tidsram: Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: % kroppsfett, fettmassa, fettfri massa).
|
Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Kardiopulmonell träningstest (endast tillämpligt för de första 50 inkluderade patienterna med IBD)
Tidsram: Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: VO2max/VO2peak)
|
Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Biodex 4 Pro dynamometri (endast tillämpligt för de första 50 inkluderade patienterna med IBD)
Tidsram: Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: maximalt vridmoment
|
Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Utfall: MET min/vecka
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Total fysisk aktivitet mätt med accelerometer (endast tillämpligt för de första 50 inkluderade patienterna med IBD)
Tidsram: 7 dagar (mellan 1:a och 2:a studiebesöket)
|
Resultat: total fysisk aktivitet, antal steg och intensitet, tid i hållning och intensitet
|
7 dagar (mellan 1:a och 2:a studiebesöket)
|
Checklista Individuell styrka
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Resultat: trötthet
|
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientegenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
t.ex. ålder, kön, sjukdomshistoria, komorbiditeter, IBD-fenotyp, sjukdomslängd, extraintestinala manifestationer, medicinanvändning, tobaksanvändning
|
Vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Hälsorelaterad fysisk konditionsbedömning
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadNeuroplasticitetGrekland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadNeurokognitiva störningar | Kognitiv försämring | Demens | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna