Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterad fysisk kondition hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

28 juli 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Siffrorna berättar historien: valideringen av ett bedömningsbatteri för hälsorelaterad fysisk kondition hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Motivering: Befintlig litteratur tyder på en försämrad hälsorelaterad fysisk kondition (HRPF) (d.v.s. kroppssammansättning, aerob kapacitet, muskelstyrka, muskulär uthållighet och flexibilitet) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Tidigare studier bedömde dock inte HRPF med det 5-komponents flerdimensionella konceptet. HRPF screenas inte rutinmässigt för och mäts inte inom IBD-populationen i klinisk praxis. Avsaknaden av ett enkelt screeningverktyg och bedömningsmetod för HRPF som validerats för IBD-populationen hindrar förmågan att särskilja patienter med IBD med adekvat fysisk kondition från dem som kan ha nytta av fysisk träningsinsatser riktade mot specifika komponenter. Guldstandardåtgärder är för dyra och för komplexa att implementera i den dagliga praktiken och därför behövs ett screeningverktyg och ett enklare bedömningsbatteri för HRPF validerat hos patienter med IBD. Det är nödvändigt att få mer objektiva insikter om de specifika komponenterna i HRPF som påverkas hos patienter med IBD, och dess samband med patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterade faktorer för att implementera systematisk screening i rutinvården och därefter erbjuda skräddarsydd fysisk träning interventioner.

Mål: Huvudsyftet med denna studie är att validera ett enkelt screeningverktyg och ett batteri för bästa praxis för de olika komponenterna i HRPF mot guldstandardmått. Sekundära mål är att objektivt bedöma förekomsten av specifika komponenter som påverkas hos patienter med IBD jämfört med friska kontrollpersoner och att utforska sambandet mellan dessa komponenter av HRPF-påverkade och patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterade faktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar ett eller två studiebesök för patienter med IBD och endast ett studiebesök för friska frivilliga. Under det första studiebesöket kommer alla deltagare (n=300) att utföra testerna av bedömningsbatteriet för HRPF och fylla i flera frågeformulär. En representativ undergrupp av patienter med IBD kommer att genomgå guldstandardmätningarna för HRPF under ett andra studiebesök. Vidare kommer total fysisk aktivitet mätt med accelerometri att mätas i denna undergrupp av patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center +
        • Kontakt:
          • MUMC+
          • Telefonnummer: 043 387 6543

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med IBD kommer att rekryteras till den gastroenterologiska polikliniken vid Maastricht UMC+. Friska volontärer kommer att rekryteras med hjälp av annonser på allmänt tillgängliga sajter som sjukhus, universitet och sociala medier, samt via annonser som affischer på sjukhus och universitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • Alla kön som är 18 år eller äldre;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs normal frisk patient eller en patient med mild systemisk sjukdom)
  • Inga kontraindikationer för träningstest baserat på PAR-Q
  • Att kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  • Vill och kan fylla i frågeformulär och utföra prestationstester;
  • Kunna förstå skriftlig nederländska och tala det holländska språket.

Inklusionskriterier specifika för patienter med IBD:

  • Certifierad diagnos av IBD (UC eller CD) baserad på kombinationen av endoskopiska, radiologiska och/eller histologiska fynd;
  • Ingen aktiv sjukdom eller upplever mild till måttlig sjukdomsaktivitet.
  • Inkluderad i eHealth klinisk vård-väg med myIBDcoach.

Inklusionskriterier specifika för friska frivilliga:

• Ingen certifierad diagnos av IBD (CD, UC, IBD-Oklassificerad);

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • ASA Fysisk status > II (dvs patient med allvarlig systemisk sjukdom);
  • Kontraindikationer för träningstestning baserad på PAR-Q
  • Andra (tillfälliga) skador eller svåra (neuro)muskulära, reumatiska eller ortopediska tillstånd som kan störa studieutvärderingar;
  • Aktuell malignitet (förutom lokal hudcancer) eller framgångsrikt behandlad för en malignitet under de senaste 6 månaderna;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Tävlings- och elitidrottare (dvs. ≥6 timmar/vecka av måttlig till kraftig träning)
  • Att inte kunna förstå eller tala det nederländska språket;
  • Att inte kunna samarbeta med testprocedurer eller inte kunna ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med IBD
150 patienter med IBD; antingen ulcerös kolit (N=75) eller Crohns sjukdom (N=75)
Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär och utföra flera hälsorelaterade fysiska konditionstester
Friska frivilliga utan IBD
150 friska frivilliga (utan IBD)
Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär och utföra flera hälsorelaterade fysiska konditionstester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duke Activity Status Index
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: uppskattad VO2peak
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Veteranspecifik aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: uppskattade METs
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Summa av 4 hudveckstjocklek
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Utfall: % kroppsfett, fettmassa, fettfri massa
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Utfall: % kroppsfett, fettmassa, fettfri massa
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Mitten av överarmens omkrets
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Utfall: cm
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Midjemått
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Utfall: cm
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Test av brant ramp (topp arbetshastighet)
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: högsta arbetstakt
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Styrka handgrepp
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Utfall: kg
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Handtag uthållighet
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: sekunder till uppgiftsfel (sek)
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Handhållen dynamometri
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: maximalt vridmoment
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
1 minuts uppställningstest
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: upprepningar
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
sitt-och-nå-test
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Utfall: cm
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Deuteriumoxidspädning (endast tillämpligt för de första 50 inkluderade patienterna med IBD)
Tidsram: Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: % kroppsfett, fettmassa, fettfri massa).
Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Kardiopulmonell träningstest (endast tillämpligt för de första 50 inkluderade patienterna med IBD)
Tidsram: Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: VO2max/VO2peak)
Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Biodex 4 Pro dynamometri (endast tillämpligt för de första 50 inkluderade patienterna med IBD)
Tidsram: Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: maximalt vridmoment
Studiebesök 2, 7 till 14 dagar efter inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Utfall: MET min/vecka
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Total fysisk aktivitet mätt med accelerometer (endast tillämpligt för de första 50 inkluderade patienterna med IBD)
Tidsram: 7 dagar (mellan 1:a och 2:a studiebesöket)
Resultat: total fysisk aktivitet, antal steg och intensitet, tid i hållning och intensitet
7 dagar (mellan 1:a och 2:a studiebesöket)
Checklista Individuell styrka
Tidsram: Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
Resultat: trötthet
Studiebesök 1, vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)
t.ex. ålder, kön, sjukdomshistoria, komorbiditeter, IBD-fenotyp, sjukdomslängd, extraintestinala manifestationer, medicinanvändning, tobaksanvändning
Vid tidpunkten för inkluderingen (tvärsnittsstudiedesign)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL79305.068.22
  • ZP 21-13 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Hälsorelaterad fysisk konditionsbedömning

3
Prenumerera