Aptidão física relacionada à saúde em pacientes com doença inflamatória intestinal
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os números contam a história: a validação de uma bateria de avaliação da aptidão física relacionada à saúde em pacientes com doença inflamatória intestinal
Justificativa: A literatura existente sugere uma aptidão física relacionada à saúde prejudicada (HRPF) (isto é, composição corporal, capacidade aeróbica, força muscular, resistência muscular e flexibilidade) em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). No entanto, estudos anteriores não avaliaram HRPF com o conceito multidimensional de 5 componentes. A HRPF não é rotineiramente rastreada e medida na população com DII na prática clínica. A falta de uma ferramenta simples de triagem e método de avaliação para HRPF validado para a população com DII dificulta a capacidade de distinguir pacientes com DII com aptidão física adequada daqueles que podem se beneficiar de intervenções de exercícios físicos direcionadas a componentes específicos. Medidas padrão-ouro são muito caras e complexas para implementar na prática diária e, portanto, uma ferramenta de triagem e uma bateria de avaliação mais simples para HRPF validada em pacientes com DII são necessárias. É necessário obter informações mais objetivas sobre os componentes específicos da HRPF afetados em pacientes com DII e sua associação com fatores relacionados ao paciente, à doença e ao tratamento, a fim de implementar uma triagem sistemática na rotina de atendimento e, posteriormente, oferecer exercícios físicos personalizados intervenções.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é validar uma ferramenta de triagem simples e uma bateria de avaliação de melhores práticas para os diferentes componentes da HRPF em relação às medidas padrão-ouro. Os objetivos secundários são avaliar objetivamente a incidência de componentes específicos afetados em pacientes com DII em comparação com controles saudáveis e explorar a associação entre esses componentes da HRPF afetados e fatores relacionados ao paciente, à doença e ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve uma ou duas visitas de estudo para pacientes com DII e apenas uma visita de estudo para voluntários saudáveis.
Durante a primeira visita do estudo, todos os participantes (n=300) realizarão os testes da bateria de avaliação para HRPF e responderão a vários questionários.
Um subgrupo representativo de pacientes com DII será submetido às medições padrão-ouro para HRPF durante uma segunda visita de estudo.
Além disso, a atividade física total medida por acelerometria será medida neste subgrupo de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com DII serão recrutados no ambulatório de gastroenterologia do Maastricht UMC+.
Os voluntários saudáveis serão recrutados por meio de anúncios em sites de acesso público, como hospitais, universidades e mídias sociais, bem como por meio de anúncios em cartazes no hospital e na universidade.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Qualquer sexo com idade igual ou superior a 18 anos;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I ou II (ou seja, paciente saudável normal ou paciente com doença sistêmica leve)
- Sem contra-indicações para o teste de esforço baseado no PAR-Q
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Disposto e capaz de preencher questionários e realizar testes de desempenho;
- Ser capaz de compreender o holandês escrito e falar a língua holandesa.
Critérios de inclusão específicos para pacientes com DII:
- Diagnóstico certificado de DII (UC ou CD) com base na combinação de achados endoscópicos, radiológicos e/ou histológicos;
- Sem doença ativa ou apresentando atividade leve a moderada da doença.
- Incluído no caminho de cuidados clínicos eHealth usando myIBDcoach.
Critérios de inclusão específicos para voluntários saudáveis:
• Nenhum diagnóstico certificado de DII (DC, UC, IBD-Não classificado);
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Estado Físico ASA > II (ou seja, paciente com doença sistêmica grave);
- Contra-indicações para o teste de esforço baseado no PAR-Q
- Outras lesões (temporárias) ou condições graves (neuro)musculares, reumáticas ou ortopédicas que possam interferir nas avaliações do estudo;
- Malignidade atual (exceto para câncer de pele cutâneo local) ou tratada com sucesso para uma malignidade nos últimos 6 meses;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Atletas competitivos e de elite (ou seja, ≥6 horas/semana de exercícios moderados a vigorosos)
- Não ser capaz de entender ou falar a língua holandesa;
- Não ser capaz de cooperar com os procedimentos de teste ou não fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DII
100 pacientes com DII; colite ulcerativa (N = 50) ou doença de Crohn (N = 50)
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Os participantes preencherão vários questionários e realizarão vários testes de aptidão física relacionados à saúde
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Voluntários saudáveis sem DII
100 voluntários saudáveis (sem DII)
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Os participantes preencherão vários questionários e realizarão vários testes de aptidão física relacionados à saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Status de Atividade Duke
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: VO2pico estimado
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Questionário de atividades específicas para veteranos
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: METs estimados
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Soma de 4 dobras cutâneas
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: % de gordura corporal, massa gorda, massa isenta de gordura
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Análise de impedância bioelétrica
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: % de gordura corporal, massa gorda, massa isenta de gordura
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Circunferência média do braço
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: cm
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Circunferência da cintura
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
Resultado: cm
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
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Teste de rampa íngreme (taxa de trabalho de pico)
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
Resultado: taxa de trabalho de pico
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Força de preensão manual
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
Resultado: kg
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resistência de preensão manual
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
Resultado: segundos para a falha da tarefa (seg)
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Dinamometria portátil
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
Resultado: pico de torque
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Teste de sentar e levantar de 1 minuto
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
Resultado: repetições
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
|
teste de sentar e alcançar
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
|
Resultado: cm
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Diluição de óxido de deutério (Aplicável apenas para os primeiros 50 pacientes incluídos com DII)
Prazo: Visita do estudo 2, 7 a 14 dias após a inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: % de gordura corporal, massa gorda, massa isenta de gordura).
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Visita do estudo 2, 7 a 14 dias após a inclusão (desenho de estudo transversal)
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Teste de exercício cardiopulmonar (Aplicável apenas para os primeiros 50 pacientes incluídos com DII)
Prazo: Visita do estudo 2, 7 a 14 dias após a inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: VO2máx/VO2pico)
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Visita do estudo 2, 7 a 14 dias após a inclusão (desenho de estudo transversal)
|
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Dinamometria Biodex 4 Pro (Aplicável apenas para os primeiros 50 pacientes incluídos com DII)
Prazo: Visita do estudo 2, 7 a 14 dias após a inclusão (desenho de estudo transversal)
|
Resultado: pico de torque
|
Visita do estudo 2, 7 a 14 dias após a inclusão (desenho de estudo transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: MET min/semana
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Atividade física total medida com acelerômetro (Aplicável apenas para os primeiros 50 pacientes incluídos com DII)
Prazo: 7 dias (entre a 1ª e a 2ª visita de estudo)
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Resultado: atividade física total, número de passos e intensidade, tempo gasto na postura e intensidade
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7 dias (entre a 1ª e a 2ª visita de estudo)
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Lista de verificação de força individual
Prazo: Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Resultado: fadiga
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Visita de estudo 1, no momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente
Prazo: No momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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por exemplo, idade, sexo, histórico médico, comorbidades, fenótipo de DII, duração da doença, manifestação extraintestinal, uso de medicamentos, uso de tabaco
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No momento da inclusão (desenho de estudo transversal)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .