Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret fysisk kondition hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

12. december 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Tallene fortæller historien: valideringen af ​​et vurderingsbatteri for sundhedsrelateret fysisk kondition hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Begrundelse: Eksisterende litteratur tyder på en nedsat sundhedsrelateret fysisk kondition (HRPF) (dvs. kropssammensætning, aerob kapacitet, muskelstyrke, muskulær udholdenhed og fleksibilitet) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Tidligere undersøgelser vurderede dog ikke HRPF med det 5-komponent multidimensionelle koncept. HRPF screenes ikke rutinemæssigt for og måles i IBD-populationen i klinisk praksis. Manglen på et simpelt screeningsværktøj og vurderingsmetode for HRPF valideret for IBD-populationen hindrer evnen til at skelne patienter med IBD med tilstrækkelig fysisk kondition fra dem, der kunne have gavn af fysisk træningsinterventioner rettet mod specifikke komponenter. Guldstandardforanstaltninger er for dyre og for komplekse at implementere i daglig praksis, og derfor er der behov for et screeningsværktøj og et enklere vurderingsbatteri for HRPF valideret hos patienter med IBD. Det er nødvendigt at opnå mere objektiv indsigt i de specifikke komponenter af HRPF, der påvirkes hos patienter med IBD, og ​​dets sammenhæng med patient-, sygdoms- og behandlingsrelaterede faktorer for at implementere systematisk screening i rutineplejen og efterfølgende tilbyde skræddersyet fysisk træning indgreb.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere et simpelt screeningsværktøj og et batteri for bedste praksis for de forskellige komponenter i HRPF i forhold til guldstandardmål. Sekundære mål er objektivt at vurdere forekomsten af ​​specifikke komponenter påvirket hos patienter med IBD sammenlignet med raske kontrolpersoner og at udforske sammenhængen mellem disse komponenter af HRPF påvirket og patient-, sygdoms- og behandlingsrelaterede faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer et eller to studiebesøg for patienter med IBD og kun et studiebesøg for raske frivillige. Under det første studiebesøg vil alle deltagere (n=300) udføre testene af vurderingsbatteriet for HRPF og udfylde adskillige spørgeskemaer. En repræsentativ undergruppe af patienter med IBD vil gennemgå guldstandardmålingerne for HRPF under et andet studiebesøg. Endvidere vil total fysisk aktivitet målt ved accelerometri blive målt i denne undergruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center +

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med IBD vil blive rekrutteret på det gastroenterologiske ambulatorium i Maastricht UMC+. Raske frivillige vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer på offentligt tilgængelige sider som hospitalet, universitetet og sociale medier, samt via annoncer som plakater på hospitalet og universitetet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Ethvert køn på 18 år eller ældre;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. normal sund patient eller en patient med mild systemisk sygdom)
  • Ingen kontraindikationer for træningstest baseret på PAR-Q
  • At kunne give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer og udføre præstationstests;
  • At kunne forstå skrevet nederlandsk og tale det hollandske sprog.

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter med IBD:

  • Certificeret diagnose af IBD (UC eller CD) baseret på kombinationen af ​​endoskopiske, radiologiske og/eller histologiske fund;
  • Ingen aktiv sygdom eller oplever mild til moderat sygdomsaktivitet.
  • Inkluderet i eHealth klinisk plejeforløb ved hjælp af myIBDcoach.

Inklusionskriterier, der er specifikke for raske frivillige:

• Ingen certificeret diagnose af IBD (CD, UC, IBD-Uklassificeret);

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • ASA fysisk status > II (dvs. patient med alvorlig systemisk sygdom);
  • Kontraindikationer for træningstest baseret på PAR-Q
  • Andre (midlertidige) skader eller svære (neuro)muskulære, reumatiske eller ortopædiske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer;
  • Aktuel malignitet (undtagen lokal hudkræft) eller vellykket behandlet for en malignitet inden for de seneste 6 måneder;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Konkurrence- og eliteatleter (dvs. ≥6 timer/uge med moderat til kraftig træning)
  • Ikke at kunne forstå eller tale det hollandske sprog;
  • Ikke at kunne samarbejde med testprocedurer eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med IBD
100 patienter med IBD; enten Colitis ulcerosa (N=50) eller Crohns sygdom (N=50)
Diagnostisk test: Sundhedsrelateret fysisk konditionsvurdering
Deltagerne vil udfylde flere spørgeskemaer og udføre flere sundhedsrelaterede fysiske konditionstests
Raske frivillige uden IBD
100 raske frivillige (uden IBD)
Diagnostisk test: Sundhedsrelateret fysisk konditionsvurdering
Deltagerne vil udfylde flere spørgeskemaer og udføre flere sundhedsrelaterede fysiske konditionstests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: estimeret VO2peak
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Veteranspecifik aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: estimerede MET'er
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Sum af 4 hudfoldstykkelse
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: % kropsfedt, fedtmasse, fedtfri masse
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: % kropsfedt, fedtmasse, fedtfri masse
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Udfald: cm
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Taljemål
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Udfald: cm
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Stejl rampetest (spidsbelastningshastighed)
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: højeste arbejdshastighed
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: kg
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Håndgrebsudholdenhed
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: sekunder til opgavefejl (sek.)
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: maksimalt drejningsmoment
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
1 minuts stå-til-stå-test
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: gentagelser
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
sit-and-reach test
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Udfald: cm
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Deuteriumoxidfortynding (gælder kun for de første 50 inkluderede patienter med IBD)
Tidsramme: Studiebesøg 2, 7 til 14 dage efter inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: % kropsfedt, fedtmasse, fedtfri masse).
Studiebesøg 2, 7 til 14 dage efter inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Kardiopulmonal træningstest (gælder kun for de første 50 inkluderede patienter med IBD)
Tidsramme: Studiebesøg 2, 7 til 14 dage efter inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: VO2max/VO2peak)
Studiebesøg 2, 7 til 14 dage efter inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Biodex 4 Pro dynamometri (gælder kun for de første 50 inkluderede patienter med IBD)
Tidsramme: Studiebesøg 2, 7 til 14 dage efter inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: maksimalt drejningsmoment
Studiebesøg 2, 7 til 14 dage efter inklusion (tværsnitsstudiedesign)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Resultat: MET min/uge
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Total fysisk aktivitet målt med accelerometer (gælder kun for de første 50 inkluderede patienter med IBD)
Tidsramme: 7 dage (mellem 1. og 2. studiebesøg)
Resultat: samlet fysisk aktivitet, antal skridt og intensitet, tid brugt i kropsholdning og intensitet
7 dage (mellem 1. og 2. studiebesøg)
Tjekliste Individuel styrke
Tidsramme: Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
Udfald: træthed
Studiebesøg 1, på tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)
f.eks. alder, køn, sygehistorie, komorbiditeter, IBD-fænotype, sygdomsvarighed, ekstra-intestinal manifestation, medicinbrug, tobaksbrug
På tidspunktet for inklusion (tværsnitsstudiedesign)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation (Maag Lever Darm Stichting)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79305.068.22
  • ZP 21-13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret fysisk konditionsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner