- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05482932
Gesundheitsbezogene körperliche Fitness bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Die Zahlen sprechen die Sprache: die Validierung einer Bewertungsbatterie für die gesundheitsbezogene körperliche Fitness bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Begründung: Die vorhandene Literatur deutet auf eine beeinträchtigte gesundheitsbezogene körperliche Fitness (HRPF) (d. h. Körperzusammensetzung, aerobe Kapazität, Muskelkraft, Muskelausdauer und Flexibilität) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) hin. Frühere Studien bewerteten HRPF jedoch nicht mit dem multidimensionalen 5-Komponenten-Konzept. HRPF wird in der klinischen Praxis nicht routinemäßig innerhalb der CED-Population gescreent und gemessen. Das Fehlen eines einfachen Screening-Tools und einer Bewertungsmethode für HRPF, die für die CED-Population validiert sind, behindert die Fähigkeit, Patienten mit CED mit angemessener körperlicher Fitness von denen zu unterscheiden, die von Interventionen mit körperlicher Betätigung profitieren könnten, die auf bestimmte Komponenten abzielen. Goldstandard-Maßnahmen sind zu teuer und zu komplex, um sie in der täglichen Praxis umzusetzen, und daher werden ein Screening-Tool und eine einfachere Bewertungsbatterie für HRPF benötigt, die bei Patienten mit CED validiert sind. Es ist notwendig, objektivere Einblicke in die spezifischen Komponenten von HRPF, die bei Patienten mit CED betroffen sind, und ihre Assoziation mit patienten-, krankheits- und behandlungsbezogenen Faktoren zu erhalten, um ein systematisches Screening in der Routineversorgung zu implementieren und anschließend maßgeschneiderte körperliche Übungen anzubieten Eingriffe.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein einfaches Screening-Tool und eine Best-Practice-Bewertungsbatterie für die verschiedenen Komponenten von HRPF anhand von Goldstandard-Maßnahmen zu validieren. Sekundäre Ziele sind die objektive Bewertung der Inzidenz spezifischer betroffener Komponenten bei Patienten mit CED im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen diesen von HRPF betroffenen Komponenten und patienten-, krankheits- und behandlungsbezogenen Faktoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Alle Geschlechter ab 18 Jahren;
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) (d. h. normaler gesunder Patient oder Patient mit leichter systemischer Erkrankung)
- Keine Kontraindikationen für Belastungstests basierend auf dem PAR-Q
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereit und in der Lage, Fragebögen auszufüllen und Leistungstests durchzuführen;
- Geschriebenes Niederländisch verstehen und die niederländische Sprache sprechen können.
Einschlusskriterien spezifisch für Patienten mit CED:
- Zertifizierte Diagnose von IBD (UC oder CD) basierend auf der Kombination von endoskopischen, radiologischen und/oder histologischen Befunden;
- Keine aktive Krankheit oder leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität.
- Eingeschlossen in eHealth Clinical Care-Pathway mit myIBDcoach.
Einschlusskriterien spezifisch für gesunde Probanden:
• Keine zertifizierte Diagnose von IBD (CD, UC, IBD-nicht klassifiziert);
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- ASA-Physischer Status > II (d. h. Patient mit schwerer systemischer Erkrankung);
- Kontraindikationen für Belastungstests basierend auf PAR-Q
- Andere (vorübergehende) Verletzungen oder schwere (neuro)muskuläre, rheumatische oder orthopädische Erkrankungen, die Studienauswertungen beeinträchtigen können;
- Aktuelle bösartige Erkrankung (außer lokaler Hautkrebs) oder in den letzten 6 Monaten erfolgreich wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Leistungs- und Spitzensportler (d. h. ≥ 6 Stunden/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung)
- Die niederländische Sprache nicht verstehen oder sprechen können;
- Nicht in der Lage zu sein, an Testverfahren mitzuarbeiten oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit IBD
100 Patienten mit IBD; entweder Colitis ulcerosa (N=50) oder Morbus Crohn (N=50)
|
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus und führen mehrere gesundheitsbezogene körperliche Fitnesstests durch
|
|
Gesunde Freiwillige ohne IBD
100 gesunde Freiwillige (ohne IBD)
|
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus und führen mehrere gesundheitsbezogene körperliche Fitnesstests durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Duke Activity Status Index
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: geschätzter VO2peak
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Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Veteranenspezifischer Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: geschätzte METs
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Summe von 4 Hautfaltendicken
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: % Körperfett, Fettmasse, fettfreie Masse
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: % Körperfett, Fettmasse, fettfreie Masse
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: cm
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: cm
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Steilrampentest (Spitzenarbeitsrate)
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: Spitzenleistung
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: kg
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Ausdauer der Handgriffe
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: Sekunden bis zum Fehlschlagen der Aufgabe (Sek.)
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Handdynamometrie
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: Spitzendrehmoment
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
1 Minute Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: Wiederholungen
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: cm
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Deuteriumoxid-Verdünnung (gilt nur für die ersten 50 eingeschlossenen Patienten mit CED)
Zeitfenster: Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: % Körperfett, Fettmasse, fettfreie Masse).
|
Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (gilt nur für die ersten 50 eingeschlossenen Patienten mit CED)
Zeitfenster: Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: VO2max/VO2peak)
|
Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Biodex 4 Pro Dynamometrie (gilt nur für die ersten 50 eingeschlossenen Patienten mit CED)
Zeitfenster: Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: Spitzendrehmoment
|
Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Ergebnis: MET min/Woche
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
|
Gesamte körperliche Aktivität, gemessen mit Beschleunigungsmesser (gilt nur für die ersten 50 eingeschlossenen Patienten mit CED)
Zeitfenster: 7 Tage (zwischen 1. und 2. Studienaufenthalt)
|
Ergebnis: Gesamte körperliche Aktivität, Anzahl der Schritte und Intensität, in Körperhaltung verbrachte Zeit und Intensität
|
7 Tage (zwischen 1. und 2. Studienaufenthalt)
|
|
Checkliste Individuelle Stärke
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Folge: Müdigkeit
|
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
B. Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Komorbiditäten, CED-Phänotyp, Krankheitsdauer, extraintestinale Manifestation, Medikamenteneinnahme, Tabakkonsum
|
Zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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