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Gesundheitsbezogene körperliche Fitness bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Zahlen sprechen die Sprache: die Validierung einer Bewertungsbatterie für die gesundheitsbezogene körperliche Fitness bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Begründung: Die vorhandene Literatur deutet auf eine beeinträchtigte gesundheitsbezogene körperliche Fitness (HRPF) (d. h. Körperzusammensetzung, aerobe Kapazität, Muskelkraft, Muskelausdauer und Flexibilität) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) hin. Frühere Studien bewerteten HRPF jedoch nicht mit dem multidimensionalen 5-Komponenten-Konzept. HRPF wird in der klinischen Praxis nicht routinemäßig innerhalb der CED-Population gescreent und gemessen. Das Fehlen eines einfachen Screening-Tools und einer Bewertungsmethode für HRPF, die für die CED-Population validiert sind, behindert die Fähigkeit, Patienten mit CED mit angemessener körperlicher Fitness von denen zu unterscheiden, die von Interventionen mit körperlicher Betätigung profitieren könnten, die auf bestimmte Komponenten abzielen. Goldstandard-Maßnahmen sind zu teuer und zu komplex, um sie in der täglichen Praxis umzusetzen, und daher werden ein Screening-Tool und eine einfachere Bewertungsbatterie für HRPF benötigt, die bei Patienten mit CED validiert sind. Es ist notwendig, objektivere Einblicke in die spezifischen Komponenten von HRPF, die bei Patienten mit CED betroffen sind, und ihre Assoziation mit patienten-, krankheits- und behandlungsbezogenen Faktoren zu erhalten, um ein systematisches Screening in der Routineversorgung zu implementieren und anschließend maßgeschneiderte körperliche Übungen anzubieten Eingriffe.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein einfaches Screening-Tool und eine Best-Practice-Bewertungsbatterie für die verschiedenen Komponenten von HRPF anhand von Goldstandard-Maßnahmen zu validieren. Sekundäre Ziele sind die objektive Bewertung der Inzidenz spezifischer betroffener Komponenten bei Patienten mit CED im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen diesen von HRPF betroffenen Komponenten und patienten-, krankheits- und behandlungsbezogenen Faktoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst ein oder zwei Studienbesuche für Patienten mit IBD und nur einen Studienbesuch für gesunde Probanden. Während des ersten Studienbesuchs führen alle Teilnehmer (n=300) die Tests der Bewertungsbatterie für HRPF durch und füllen mehrere Fragebögen aus. Eine repräsentative Untergruppe von Patienten mit CED wird bei einem zweiten Studienbesuch den Goldstandardmessungen für HRPF unterzogen. Darüber hinaus wird bei dieser Untergruppe von Patienten die durch Akzelerometrie gemessene körperliche Gesamtaktivität gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center +

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CED werden in der gastroenterologischen Ambulanz des Maastricht UMC+ rekrutiert. Gesunde Freiwillige werden durch Anzeigen in öffentlich zugänglichen Seiten wie Krankenhaus, Universität und sozialen Medien sowie durch Anzeigen als Plakate in Krankenhaus und Universität rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Alle Geschlechter ab 18 Jahren;
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) (d. h. normaler gesunder Patient oder Patient mit leichter systemischer Erkrankung)
  • Keine Kontraindikationen für Belastungstests basierend auf dem PAR-Q
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen auszufüllen und Leistungstests durchzuführen;
  • Geschriebenes Niederländisch verstehen und die niederländische Sprache sprechen können.

Einschlusskriterien spezifisch für Patienten mit CED:

  • Zertifizierte Diagnose von IBD (UC oder CD) basierend auf der Kombination von endoskopischen, radiologischen und/oder histologischen Befunden;
  • Keine aktive Krankheit oder leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität.
  • Eingeschlossen in eHealth Clinical Care-Pathway mit myIBDcoach.

Einschlusskriterien spezifisch für gesunde Probanden:

• Keine zertifizierte Diagnose von IBD (CD, UC, IBD-nicht klassifiziert);

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • ASA-Physischer Status > II (d. h. Patient mit schwerer systemischer Erkrankung);
  • Kontraindikationen für Belastungstests basierend auf PAR-Q
  • Andere (vorübergehende) Verletzungen oder schwere (neuro)muskuläre, rheumatische oder orthopädische Erkrankungen, die Studienauswertungen beeinträchtigen können;
  • Aktuelle bösartige Erkrankung (außer lokaler Hautkrebs) oder in den letzten 6 Monaten erfolgreich wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Leistungs- und Spitzensportler (d. h. ≥ 6 Stunden/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung)
  • Die niederländische Sprache nicht verstehen oder sprechen können;
  • Nicht in der Lage zu sein, an Testverfahren mitzuarbeiten oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit IBD
100 Patienten mit IBD; entweder Colitis ulcerosa (N=50) oder Morbus Crohn (N=50)
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus und führen mehrere gesundheitsbezogene körperliche Fitnesstests durch
Gesunde Freiwillige ohne IBD
100 gesunde Freiwillige (ohne IBD)
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus und führen mehrere gesundheitsbezogene körperliche Fitnesstests durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duke Activity Status Index
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: geschätzter VO2peak
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Veteranenspezifischer Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: geschätzte METs
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Summe von 4 Hautfaltendicken
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: % Körperfett, Fettmasse, fettfreie Masse
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: % Körperfett, Fettmasse, fettfreie Masse
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: cm
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Taillenumfang
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: cm
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Steilrampentest (Spitzenarbeitsrate)
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: Spitzenleistung
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Griffstärke
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: kg
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ausdauer der Handgriffe
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: Sekunden bis zum Fehlschlagen der Aufgabe (Sek.)
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Handdynamometrie
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: Spitzendrehmoment
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
1 Minute Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: Wiederholungen
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: cm
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Deuteriumoxid-Verdünnung (gilt nur für die ersten 50 eingeschlossenen Patienten mit CED)
Zeitfenster: Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: % Körperfett, Fettmasse, fettfreie Masse).
Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
Kardiopulmonaler Belastungstest (gilt nur für die ersten 50 eingeschlossenen Patienten mit CED)
Zeitfenster: Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: VO2max/VO2peak)
Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
Biodex 4 Pro Dynamometrie (gilt nur für die ersten 50 eingeschlossenen Patienten mit CED)
Zeitfenster: Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: Spitzendrehmoment
Studienbesuch 2, 7 bis 14 Tage nach Einschluss (Querschnittsstudiendesign)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Ergebnis: MET min/Woche
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Gesamte körperliche Aktivität, gemessen mit Beschleunigungsmesser (gilt nur für die ersten 50 eingeschlossenen Patienten mit CED)
Zeitfenster: 7 Tage (zwischen 1. und 2. Studienaufenthalt)
Ergebnis: Gesamte körperliche Aktivität, Anzahl der Schritte und Intensität, in Körperhaltung verbrachte Zeit und Intensität
7 Tage (zwischen 1. und 2. Studienaufenthalt)
Checkliste Individuelle Stärke
Zeitfenster: Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
Folge: Müdigkeit
Studienbesuch 1, zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)
B. Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Komorbiditäten, CED-Phänotyp, Krankheitsdauer, extraintestinale Manifestation, Medikamenteneinnahme, Tabakkonsum
Zum Zeitpunkt des Einschlusses (Querschnittsstudiendesign)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79305.068.22
  • ZP 21-13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen körperlichen Fitness

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