Gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
12 december 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De cijfers vertellen het verhaal: de validatie van een beoordelingsreeks voor gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Achtergrond: Bestaande literatuur suggereert een verminderde gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid (HRPF) (d.w.z. lichaamssamenstelling, aerobe capaciteit, spierkracht, spieruithoudingsvermogen en flexibiliteit) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Eerdere studies beoordeelden HRPF echter niet met het 5-componenten multidimensionale concept. HRPF wordt in de klinische praktijk niet routinematig gescreend en gemeten binnen de IBD-populatie. Het ontbreken van een eenvoudige screeningstool en beoordelingsmethode voor HRPF gevalideerd voor de IBD-populatie belemmert het vermogen om patiënten met IBD met voldoende fysieke fitheid te onderscheiden van degenen die baat zouden kunnen hebben bij lichaamsbewegingsinterventies gericht op specifieke componenten. Gouden standaardmaatregelen zijn te duur en te complex om in de dagelijkse praktijk te implementeren en daarom zijn een screeningtool en een eenvoudigere beoordelingsbatterij voor HRPF gevalideerd bij patiënten met IBD nodig. Het is noodzakelijk om meer objectieve inzichten te verkrijgen in de specifieke componenten van HRPF die worden aangetast bij patiënten met IBD, en de associatie ervan met patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde factoren om systematische screening in de routinezorg te implementeren en vervolgens lichaamsbeweging op maat aan te bieden interventies.
Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is het valideren van een eenvoudige screeningtool en een beoordelingsreeks van best-practices voor de verschillende componenten van HRPF tegen gouden standaardmetingen. Secundaire doelstellingen zijn het objectief beoordelen van de incidentie van specifieke getroffen componenten bij patiënten met IBD in vergelijking met gezonde controlepersonen en het onderzoeken van de associatie tussen deze componenten van getroffen HRPF en patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat één of twee studiebezoeken voor patiënten met IBD en slechts één studiebezoek voor gezonde vrijwilligers.
Tijdens het eerste studiebezoek zullen alle deelnemers (n=300) de tests van de beoordelingsbatterij voor HRPF uitvoeren en verschillende vragenlijsten invullen.
Een representatieve subgroep van patiënten met IBD zal tijdens een tweede studiebezoek de gouden standaardmetingen voor HRPF ondergaan.
Bovendien zal de totale fysieke activiteit gemeten door middel van accelerometrie worden gemeten in deze subgroep van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met IBD worden geworven op de MDL-polikliniek van het Maastricht UMC+.
Gezonde vrijwilligers worden geworven door middel van advertenties op publiekelijk toegankelijke sites zoals het ziekenhuis, de universiteit en sociale media, maar ook via advertenties als posters in het ziekenhuis en de universiteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Elk geslacht van 18 jaar of ouder;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I of II (d.w.z. een normale gezonde patiënt of een patiënt met milde systemische ziekte)
- Geen contra-indicaties voor inspanningstesten op basis van de PAR-Q
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen en prestatietesten uit te voeren;
- In staat zijn geschreven Nederlands te begrijpen en de Nederlandse taal te spreken.
Inclusiecriteria specifiek voor patiënten met IBD:
- Gecertificeerde diagnose van IBD (UC of CD) op basis van de combinatie van endoscopische, radiologische en/of histologische bevindingen;
- Geen actieve ziekte of lichte tot matige ziekteactiviteit.
- Inbegrepen in klinisch zorgtraject eHealth met behulp van mijnIBDcoach.
Inclusiecriteria specifiek voor gezonde vrijwilligers:
• Geen gecertificeerde diagnose van IBD (CD, UC, IBD-niet-geclassificeerd);
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- ASA Fysieke status > II (d.w.z. patiënt met ernstige systemische ziekte);
- Contra-indicaties voor inspanningstesten op basis van PAR-Q
- Andere (tijdelijke) blessures of ernstige (neuro)musculaire, reumatische of orthopedische aandoeningen die studieevaluaties kunnen belemmeren;
- Huidige maligniteit (behalve lokale huidkanker) of succesvol behandeld voor een maligniteit in de afgelopen 6 maanden;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Competitieve en topsporters (d.w.z. ≥6 uur/week matige tot zware inspanning)
- Het niet kunnen verstaan of spreken van de Nederlandse taal;
- Niet kunnen meewerken aan testprocedures of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met IBD
100 patiënten met IBD; ofwel colitis ulcerosa (N=50) of de ziekte van Crohn (N=50)
|
Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in en voeren meerdere gezondheidsgerelateerde fysieke fitheidstests uit
|
|
Gezonde vrijwilligers zonder IBD
100 gezonde vrijwilligers (zonder IBD)
|
Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in en voeren meerdere gezondheidsgerelateerde fysieke fitheidstests uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duke-activiteitsstatusindex
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Uitkomst: geschatte VO2peak
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Vragenlijst voor veteranenspecifieke activiteiten
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: geschatte MET's
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Som van 4 huidplooidiktes
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: % lichaamsvet, vetmassa, vetvrije massa
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: % lichaamsvet, vetmassa, vetvrije massa
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Midden bovenarmomtrek
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Uitkomst: cm
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Uitkomst: cm
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Test op steile hellingen (piekwerktempo)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: piek werktempo
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: kg
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Uithoudingsvermogen van de handgreep
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: seconden tot het mislukken van de taak (sec)
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Handheld dynamometrie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: piekkoppel
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Zit-naar-stand test van 1 minuut
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: herhalingen
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
sit-and-reach-test
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Uitkomst: cm
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Deuteriumoxide-verdunning (Alleen van toepassing voor de eerste 50 geïncludeerde patiënten met IBD)
Tijdsspanne: Studiebezoek 2, 7 tot 14 dagen na inclusie (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Uitkomst: % lichaamsvet, vetmassa, vetvrije massa).
|
Studiebezoek 2, 7 tot 14 dagen na inclusie (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (Alleen van toepassing voor de eerste 50 geïncludeerde patiënten met IBD)
Tijdsspanne: Studiebezoek 2, 7 tot 14 dagen na inclusie (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Uitkomst: VO2max/VO2peak)
|
Studiebezoek 2, 7 tot 14 dagen na inclusie (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Biodex 4 Pro-dynamometrie (alleen van toepassing voor de eerste 50 geïncludeerde patiënten met IBD)
Tijdsspanne: Studiebezoek 2, 7 tot 14 dagen na inclusie (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: piekkoppel
|
Studiebezoek 2, 7 tot 14 dagen na inclusie (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: MET min/week
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
|
Totale fysieke activiteit gemeten met versnellingsmeter (Alleen van toepassing voor de eerste 50 geïncludeerde patiënten met IBD)
Tijdsspanne: 7 dagen (tussen 1e en 2e studiebezoek)
|
Uitkomst: totale fysieke activiteit, aantal stappen en intensiteit, tijd doorgebracht in houding en intensiteit
|
7 dagen (tussen 1e en 2e studiebezoek)
|
|
Checklist Individuele Kracht
Tijdsspanne: Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Resultaat: vermoeidheid
|
Studiebezoek 1, op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
bijv. leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, comorbiditeit, IBD-fenotype, ziekteduur, extra-intestinale manifestatie, medicatiegebruik, tabaksgebruik
|
Op het moment van opname (cross-sectionele onderzoeksopzet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .