Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická zdatnost související se zdravím u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

12. prosince 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Čísla vyprávějí příběh: validace hodnotící baterie pro fyzickou zdatnost související se zdravím u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Odůvodnění: Stávající literatura naznačuje zhoršenou fyzickou zdatnost související se zdravím (HRPF) (tj. složení těla, aerobní kapacitu, svalovou sílu, svalovou vytrvalost a flexibilitu) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Předchozí studie však nehodnotily HRPF s 5složkovým multidimenzionálním konceptem. HRPF není v klinické praxi rutinně vyšetřována a měřena v rámci populace IBD. Absence jednoduchého screeningového nástroje a metody hodnocení HRPF validované pro populaci IBD brání schopnosti odlišit pacienty s IBD s adekvátní fyzickou zdatností od těch, kteří by mohli mít prospěch z intervencí fyzického cvičení zaměřených na konkrétní složky. Opatření zlatého standardu jsou příliš drahá a příliš složitá na to, aby je bylo možné implementovat do každodenní praxe, a proto je zapotřebí screeningový nástroj a jednodušší hodnotící baterie pro HRPF validovanou u pacientů s IBD. Je nutné získat objektivnější pohled na specifické složky HRPF postižené u pacientů s IBD a její souvislost s faktory souvisejícími s pacientem, onemocněním a léčbou, aby bylo možné zavést systematický screening do rutinní péče a následně nabídnout fyzické cvičení na míru. zásahy.

Cíl: Hlavním cílem této studie je ověřit jednoduchý screeningový nástroj a baterii hodnocení osvědčených postupů pro různé složky HRPF oproti opatřením zlatého standardu. Sekundárními cíli je objektivně posoudit výskyt specifických složek postižených u pacientů s IBD ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty a prozkoumat souvislost mezi těmito složkami postižených HRPF a faktory souvisejícími s pacientem, onemocněním a léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje jednu nebo dvě studijní návštěvy pro pacienty s IBD a pouze jednu studijní návštěvu pro zdravé dobrovolníky. Během první studijní návštěvy všichni účastníci (n=300) provedou testy hodnotící baterie pro HRPF a vyplní několik dotazníků. Reprezentativní podskupina pacientů s IBD podstoupí zlatý standard měření HRPF během druhé studijní návštěvy. Dále bude u této podskupiny pacientů měřena celková fyzická aktivita měřená akcelerometrií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center +

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů s IBD bude probíhat na gastroenterologické ambulanci maastrichtské UMC+. Zdraví dobrovolníci budou získáváni pomocí inzerátů na veřejně přístupných stránkách, jako je nemocnice, univerzita a sociální média, a také prostřednictvím inzerátů na plakátech v nemocnici a univerzitě.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Jakékoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I nebo II (tj. normální zdravý pacient nebo pacient s mírným systémovým onemocněním)
  • Žádné kontraindikace pro zátěžové testování založené na PAR-Q
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky a provádět výkonnostní testy;
  • Být schopen porozumět psané holandštině a mluvit holandským jazykem.

Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty s IBD:

  • Certifikovaná diagnóza IBD (UC nebo CD) založená na kombinaci endoskopických, radiologických a/nebo histologických nálezů;
  • Žádné aktivní onemocnění nebo mírná až střední aktivita onemocnění.
  • Zahrnuto do cesty klinické péče eHealth pomocí myIBDcoach.

Kritéria pro zařazení specifická pro zdravé dobrovolníky:

• Žádná certifikovaná diagnóza IBD (CD, UC, IBD-Neklasifikováno);

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • ASA fyzický stav > II (tj. pacient se závažným systémovým onemocněním);
  • Kontraindikace pro zátěžové testování založené na PAR-Q
  • Jiná (dočasná) zranění nebo těžké (neuro)svalové, revmatické nebo ortopedické stavy, které mohou narušovat hodnocení studie;
  • Aktuální malignita (kromě lokální kožní rakoviny kůže) nebo úspěšně léčená malignita v posledních 6 měsících;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Závodní a elitní sportovci (tj. ≥ 6 hodin/týden středně intenzivního až intenzivního cvičení)
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit holandským jazykem;
  • Neschopnost spolupracovat s testovacími postupy nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s IBD
100 pacientů s IBD; buď ulcerózní kolitida (N=50) nebo Crohnova choroba (N=50)
Diagnostický test: Hodnocení fyzické zdatnosti související se zdravím
Účastníci vyplní několik dotazníků a provedou několik testů fyzické zdatnosti související se zdravím
Zdraví dobrovolníci bez IBD
100 zdravých dobrovolníků (bez IBD)
Diagnostický test: Hodnocení fyzické zdatnosti související se zdravím
Účastníci vyplní několik dotazníků a provedou několik testů fyzické zdatnosti související se zdravím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index stavu aktivity Duke
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: odhadovaný VO2peak
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Dotazník specifické činnosti pro veterány
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: odhadovaný MET
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Součet 4 tloušťky kožní řasy
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: % tělesného tuku, tuková hmota, beztuková hmota
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: % tělesného tuku, tuková hmota, beztuková hmota
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Střední obvod paže
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: cm
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Obvod pasu
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: cm
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Test strmé rampy (špičková pracovní rychlost)
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: špičkové pracovní tempo
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Síla rukojeti
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: kg
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výdrž rukojeti
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: sekundy do selhání úlohy (s)
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Ruční dynamometrie
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: špičkový točivý moment
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
1 minutový test sedni-stoji
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: opakování
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
test sedni a dosah
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: cm
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Ředění oxidu deuteria (platí pouze pro prvních 50 zahrnutých pacientů s IBD)
Časové okno: Studijní návštěva 2, 7 až 14 dní po zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: % tělesného tuku, tuková hmota, beztuková hmota).
Studijní návštěva 2, 7 až 14 dní po zařazení (design průřezové studie)
Kardiopulmonální zátěžový test (platí pouze pro prvních 50 zahrnutých pacientů s IBD)
Časové okno: Studijní návštěva 2, 7 až 14 dní po zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: VO2max/VO2peak)
Studijní návštěva 2, 7 až 14 dní po zařazení (design průřezové studie)
Dynamometrie Biodex 4 Pro (platí pouze pro prvních 50 zahrnutých pacientů s IBD)
Časové okno: Studijní návštěva 2, 7 až 14 dní po zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: špičkový točivý moment
Studijní návštěva 2, 7 až 14 dní po zařazení (design průřezové studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: MET min/týden
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Celková fyzická aktivita měřená pomocí akcelerometru (platí pouze pro prvních 50 zahrnutých pacientů s IBD)
Časové okno: 7 dní (mezi 1. a 2. studijní návštěvou)
Výsledek: celková fyzická aktivita, počet kroků a intenzita, čas strávený v postoji a intenzita
7 dní (mezi 1. a 2. studijní návštěvou)
Kontrolní seznam Individuální síla
Časové okno: Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)
Výsledek: únava
Studijní návštěva 1 v době zařazení (design průřezové studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta
Časové okno: V době zařazení (design průřezové studie)
např. věk, pohlaví, anamnéza, komorbidity, fenotyp IBD, trvání onemocnění, mimostřevní projevy, užívání léků, užívání tabáku
V době zařazení (design průřezové studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation (Maag Lever Darm Stichting)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79305.068.22
  • ZP 21-13 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení fyzické zdatnosti související se zdravím

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit